Utvärdera effektivitet, PK och säkerhet av FB825 hos vuxna med atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är man eller kvinna mellan 18 och 70 år.
2. Försökspersonen har en läkare-bekräftad diagnos av kronisk atopisk dermatit baserad på 2 års historia av symtom som definieras av Hannifins och Rajkas reviderade Eichenfield-kriterier.
3. Eksem Area and Severity Index (EASI) poäng ≧16 vid screening- och baslinjebesöken (dag 1).
4. Validerad utredares globala bedömning för atopisk dermatit (vIGA-AD™) poäng ≧ 3 (5-gradig skala) vid screening- och baslinjebesöken (dag 1).

5. ≧10 % kroppsyta (BSA) av AD-inblandning vid screening- och baslinjebesöken (dag 1).

   Obs: BSA mäts som del A (omfattning) av SCORAD.

6. Baslinje för pruritus numerical rating scale (NRS) medelpoäng för maximal klåda intensitet på ≧3, baserat på genomsnittet av dagliga pruritus NRS-poäng för maximal klåda som rapporterats under de 7 dagarna före randomisering.
7. Historik med otillräckligt svar på en stabil (4 veckor) regim av topikala kortikosteroider (TCS) eller topikala kalcineurinhämmare (TCI) som behandling för AD inom 6 månader före screeningbesöket. (Regimen med topikala kortikosteroider innebär medel till högre styrka, applicerad i minst 4 veckor eller under den maximala varaktighet som rekommenderas av produktförskrivningsinformationen.) 7.1 Otillräckligt svar definieras som misslyckande med att uppnå och bibehålla remission eller ett lågt sjukdomsaktivitetstillstånd (jämförbart med vIGA-AD 0=klar till 2=mild) 7.2 Patienter med systemisk behandling för AD under de senaste 6 månaderna ansågs också vara otillräckliga svarade till topiska behandlingar och var potentiellt kvalificerade för behandling med FB825 efter lämplig tvättning.

8. Patienterna måste applicera stabila doser av ett tillsatsfritt, grundläggande mjukgörande mjukgörande medel två gånger dagligen i minst 1 vecka omedelbart före baslinjebesöket (dag 1).

   Obs: Se uteslutningskriterium #11 för begränsningar avseende mjukgörande medel

9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en acceptabel metod för preventivmedel (d.v.s. diafragma, intrauterin enhet, kondom, hormonella preventivmedel eller abstinens) under hela studien eller vara kirurgiskt sterila (d.v.s. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi). eller postmenopausal (definierad som amenorré 12 månader i följd och dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon i serum >40 mU/ml). Alla kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och baslinjebesök (dag 1).

   Obs: Försökspersonen måste använda effektiv preventivmetod under studieperioden och inom 16 veckor eller 5 halveringstider efter den sista dosen av FB825.

10. Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke.
11. Försökspersonen samtycker till att följa alla protokollkrav.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
2. Försökspersonen har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit B-kärnantikropp, hepatit C-virusantikropp eller humant immunbristvirusantikroppar vid screening. Har en historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
3. Försökspersonen har en historia av drogmissbruk som skulle försämra eller riskera patienternas fulla deltagande i studien, enligt utredarens uppfattning.
4. Patienten har en kliniskt signifikant, för närvarande aktiv eller underliggande gastrointestinal, kardiovaskulär, nervsystem, psykiatrisk, metabolisk, njur-, lever-, respiratorisk (med undantag för okomplicerad allergisk rinit), inflammatorisk, immunologisk, endokrin, diabetes eller infektionssjukdom och är inte kvalificerad att delta i studien enligt bedömningen av utredaren.
5. Ämnet har en kliniskt signifikant historia, som fastställts av utredaren, av läkemedelsallergier eller överkänslighet såsom, men inte begränsat till, sulfonamider och penicillin, eller en läkemedelsallergi som bevittnats i en tidigare studie med experimentella läkemedel.
6. Försökspersonen har någon historia av en tidigare anafylaktisk reaktion.
7. Försökspersonen har något villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra studien eller försökspersonens välbefinnande eller hindra försökspersonen från att uppfylla eller utföra studiekrav.
8. Försökspersonen har fått TCS eller TCI inom 7 dagar före baslinjebesöket (dag 1).
9. Försökspersonen har erhållit immunglobulinprodukter eller blodprodukter inom 3 månader efter baslinjebesöket (dag 1).

10. Försökspersonen har fått en biologisk produkt (inklusive biologisk produkt för prövning):

    10.1 Eventuella cellutarmande medel, inte bara begränsade till rituximab, inom 6 månader efter baslinjebesöket (dag 1), eller innan lymfocytantalet återgår till det normala, beroende på vilket som är längst.

    10.2 Andra biologiska läkemedel såsom dupilumab inom 5 halveringstider (om kända) eller inom 16 veckor, beroende på vilket som är längst, före studiebehandlingen.

11. Initiering av behandling av AD med receptbelagda fuktighetskrämer eller fuktighetskrämer som innehåller tillsatser som ceramid, hyaluronsyra, urea eller nedbrytningsprodukter för filaggrin under screeningsperioden (patienter kan fortsätta att använda stabila doser av sådana fuktighetskrämer om de påbörjas före screeningbesöket)
12. Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel inom 8 veckor eller inom 5 halveringstider (om känt), beroende på vilket som är längre, före studiebehandling.
13. Försökspersonen är en medlem av den professionella eller sidopersonal som är involverad i studien.
14. Personen regelbundet (≧2 besök per vecka) av en solarie/bar inom 4 veckor efter baslinjebesöket (dag 1).
15. Försökspersonen har fått någon immunterapibehandling inom 3 månader efter baslinjebesöket (dag 1).

16. Försökspersonen har använt någon av följande läkemedelsklasser (receptbelagda eller receptfria):

    16.1 Systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före studiebehandlingen 16.2 Leukotrienmodifierare inom 4 veckor före studiebehandlingen 16.3 Cyklosporin inom 12 veckor före studiebehandlingen, eller andra immunsuppressiva medel (t.ex. guldsalter, metotrexat, azatioprin) inom 4 veckor före studiebehandlingen 16,4 IFN-gamma inom 12 veckor före studiebehandlingen, eller andra immunmodulerande läkemedel inom 4 veckor före studiebehandlingen 16,5 Anti-IgE (t.ex. omalizumab) inom 1 år innan studiebehandlingen 16.6 Allergenimmunterapi inom 1 år före studiebehandlingen

17. Försökspersonen har fått fototerapi inom 4 veckor före studiebehandling.
18. Patienten har fått levande vaccin inom 12 veckor före studiebehandlingen.
19. Försökspersonen har förekomst av hudkomorbiditeter som kan störa studiebedömningar.
20. Patienten har känd eller misstänkt historia av immunsuppression, inklusive historia av opportunistiska infektioner (t.ex. TB) enligt utredarens bedömning.

21. Patienten har aktiv kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antiparasiter, antiprotozoer eller antimykotika inom 2 veckor före baslinjebesöket, eller ytliga hudinfektioner inom 1 vecka före baslinjebesöket.

    Obs: Patienter kan göras om screening efter att infektionen löst sig.

22. Patienten har tidigare malignitet inom 5 år före screeningperioden, förutom fullständigt behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, fullständigt behandlat och löst icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscancer i huden.
23. Försökspersonen planerade eller förväntade användningen av eventuella förbjudna mediciner och procedurer under studiebehandlingen.
24. Försökspersonen planerade eller förutsåg ett större kirurgiskt ingrepp under patientens deltagande i denna studie.

25. Hög risk för parasitinfektion

    Bevis på parasitisk infektion definieras som att ha följande två saker:

    25.1 Riskfaktorer för parasitsjukdom (bor i ett endemiskt område, kroniska gastrointestinala symtom, resor inom de senaste 6 månaderna till regioner där geohelmintiska infektioner är endemiska och/eller kronisk immunsuppression) OCH 25.2 Bevis på parasitisk kolonisering eller infektion vid avföringsutvärdering för ova och parasiter.

    Obs: Utvärdering av avföringsägg och parasiter kommer endast att utföras hos patienter med riskfaktorer och ett antal eosinofiler mer än två gånger den övre normalgränsen

26. Bedöms av utredare på grund av bristande efterlevnad av studiekravet eller svår samtidig sjukdom.