Arvioi FB825:n teho, PK ja turvallisuus aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi II -tutkimus FB825:n useiden suonensisäisten annosten tehon, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi aikuisilla, joilla on atooppinen ihotulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IgE:llä on tärkeä rooli yliherkkyysreaktioiden välittämisessä, jotka aiheuttavat suurimman osan allergisista sairauksista, kuten atooppisesta ihottumasta, astmasta jne., jotka pysyvät huonosti hallinnassa. FB825 estää IgE-synteesin biologisen reitin ja siten sitä voidaan käyttää IgE-välitteisten allergisten sairauksien hoitoon.
FB825:n todettiin olevan turvallinen, kun sille annettiin toistuva IV-annos toksikologisessa tutkimuksessa apinoilla. FB825:n haittavaikutuksia ei havaittu parametreissä, mukaan lukien sydän- ja verisuonitutkimukset, silmätutkimukset ja muut kliiniset, keskushermosto- ja hengitysturvallisuushavainnot.
FB825:n turvallisuus ja siedettävyys osoitettiin USA:n vaiheen I satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa terveillä koehenkilöillä. Myös FB825 osoitettiin in vivo -tutkimuksella, että se pystyy estämään IgE-synteesin biologisen reitin ja siten sitä voidaan käyttää IgE-välitteisten allergisten sairauksien hoitoon. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan IgE:n vaikutuksia potilailla, joilla on atooppinen dermatiitti, jotka saavat FB825-hoitoa. Tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Zenith Research
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Encino Research Center
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Marvel Research 002, LLC
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92119
- ACRC Studies
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 991403
- Unison Clinical Trials
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- University Clinical Research - Deland, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC.
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Sweet Hope Research Specialty
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Universal Axon - Homestead, LLC
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- FXM Clinical Research Miramar, LLC
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33175
- FXM Clinical Research Miami, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- MOORE Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Avita Clinical Research (PCRS Network)
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- Oakland Hills Dermatology (PCRS Network)
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Clinical Research Partners
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-70-vuotias mies tai nainen.
- Tutkittavalla on lääkärin vahvistama krooninen atooppinen ihottuma diagnoosi, joka perustuu Hannifinin ja Rajkan Eichenfieldin tarkistettujen kriteerien mukaan 2 vuoden oireiden historiaan.
- Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≧16 seulonnan ja lähtötason (päivä 1) käyntien aikana.
- Validated Investigator Global Assessment for Atopic dermatitis (vIGA-AD™) -tulos ≧ 3 (5 pisteen asteikko) seulonta- ja lähtötilanteen (päivä 1) käyntien aikana.
≧ 10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD:sta seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1) käynneillä.
Huomautus: BSA mitataan SCORADin osana A (laajuus).
- Perustason kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) keskimääräinen pistemäärä maksimaaliselle kutinan voimakkuudelle ≧3, joka perustuu päivittäisten kutinan enimmäisintensiteetin NRS-pisteiden keskiarvoon 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Aiemmin riittämätön vaste vakaalle (4 viikkoa) paikallisille kortikosteroideille (TCS) tai paikallisille kalsineuriinin estäjille (TCI) AD:n hoitoon 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. (Paikallisten kortikosteroidien hoito-ohjelma tarkoittaa keskitasoa tai korkeampaa tehoa, käytettynä vähintään 4 viikon ajan tai tuotteen ohjetiedoissa suositellun enimmäiskeston ajan.) 7.1 Riittämätön vaste määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa ja ylläpitää remissiota tai alhaista taudin aktiivisuutta (verrattavissa vIGA-AD:aan 0 = kirkas - 2 = lievä) 7.2 Potilaita, jotka olivat saaneet AD:n systeemistä hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana, pidettiin myös riittämättöminä vasteina paikallisiin hoitoihin ja olivat mahdollisesti kelvollisia FB825-hoitoon asianmukaisen huuhtelun jälkeen.
Potilaiden on levitettävä vakaita annoksia lisäainevapaata, emäksistä, mietoa pehmittävää ainetta kahdesti päivässä vähintään 1 viikon ajan välittömästi ennen lähtökohtaista käyntiä (päivä 1).
Huomautus: Katso poissulkemiskriteeri #11 pehmentäviä aineita koskevat rajoitukset
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli palleaa, kohdunsisäistä laitetta, kondomia, hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai raittiutta) koko tutkimuksen ajan tai oltava kirurgisesti steriilejä (esim. tai postmenopausaalinen (määritelty amenorreaksi 12 peräkkäisen kuukauden ajan ja dokumentoitu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin taso > 40 mU/ml). Kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonta- ja lähtötilanteen (päivä 1) käyntien yhteydessä.
Huomautus: Tutkittavan on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 16 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa viimeisen FB825-annoksen jälkeen.
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tutkittavalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille seulonnassa. Sinulla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä, joka tutkijan mielestä heikentäisi tai vaarantaisi potilaiden täyden osallistumisen tutkimukseen.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä, tällä hetkellä aktiivinen tai taustalla oleva maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hermoston, psykiatrinen, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan, hengitysteiden (lukuun ottamatta komplisoitumatonta allergista nuhaa), tulehduksellinen, immunologinen, endokriininen, diabetes tai tartuntatauti. tutkijan arvioiden mukaan ei voi osallistua tutkimukseen.
- Tutkijalla on kliinisesti merkittävä historia lääkeaineallergioista tai -yliherkkyydestä, kuten sulfonamideista ja penisilliinistä, tai lääkeaineallergia, joka on havaittu aiemmassa kokeellisilla lääkkeillä tehdyssä tutkimuksessa.
- Potilaalla on aiempi anafylaktinen reaktio.
- Tutkittavalla on ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi opiskelun tai tutkittavan hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia.
- Kohde on saanut TCS:n tai TCI:n 7 päivän sisällä ennen peruskäyntiä (päivä 1).
- Kohde on saanut mitä tahansa immunoglobuliinituotteita tai verituotteita 3 kuukauden sisällä lähtötilanteen käynnistä (päivä 1).
Tutkittava on saanut biologista tuotetta (mukaan lukien tutkimusbiologinen tuote):
10.1 Kaikki soluja tuhoavat aineet, ei vain rituksimabi, 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta (päivä 1) tai ennen kuin lymfosyyttien määrä palautuu normaaliksi sen mukaan, kumpi on pidempi.
10.2 Muut biologiset aineet, kuten dupilumabi, 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 16 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- AD:n hoidon aloittaminen reseptillä määrätyillä kosteusvoiteilla tai lisäaineita, kuten keramidia, hyaluronihappoa, ureaa tai filagriinin hajoamistuotteita sisältävillä kosteusvoiteilla seulontajakson aikana (potilaat voivat jatkaa tällaisten kosteusvoiteiden vakaiden annosten käyttöä, jos se aloitetaan ennen seulontakäyntiä)
- Kohde on saanut tutkimuslääkettä 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen tutkimushoitoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Tutkittava on tutkimukseen osallistuvan ammatti- tai apuhenkilöstön jäsen.
- Potilas käytti säännöllisesti (≧ 2 käyntiä viikossa) solariumissa/salonissa 4 viikon sisällä lähtötilanteesta (päivä 1).
- Kohde on saanut mitä tahansa immunoterapiahoitoa 3 kuukauden sisällä lähtötilanteen käynnistä (päivä 1).
Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa seuraavista lääkeluokista (resepti tai käsikauppa):
16.1 Systeemiset kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa 16.2 Leukotrieenimodifioijat 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa 16.3 Syklosporiini 12 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa tai muut immunosuppressantit (esim. kultasuolat, metotreksaatti, atsatiopriini) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa 16,4 IFN-gamma 12 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa tai muut immunomoduloivat lääkkeet 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa 16,5 Anti-IgE (esim. omalitsumabi) 1 vuoden sisällä ennen tutkimusta tutkimushoito 16.6 Allergeeniimmunoterapia vuoden sisällä ennen tutkimushoitoa
- Kohde on saanut valohoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Potilas on saanut elävän rokotteen 12 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Koehenkilöllä on ihosairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia.
- Potilaalla on tiedetty tai epäilty immunosuppressiota, mukaan lukien opportunistiset infektiot (esim. tuberkuloosi) tutkijan harkinnan mukaan.
Kohdeella on aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, tai pinnallisia ihoinfektioita 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
Huomautus: Potilaat voidaan tutkia uudelleen, kun infektio on ratkennut.
- Kohdeella on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontajaksoa, lukuun ottamatta täysin hoidettua in situ kohdunkaulan karsinoomaa, täysin hoidettua ja parantunutta ei-metastaattista ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää.
- Tutkittava suunnitteli tai odotti käyttävänsä kiellettyjä lääkkeitä ja toimenpiteitä tutkimushoidon aikana.
- Tutkittava suunnitteli tai odotti suurta kirurgista toimenpidettä potilaan osallistuessa tähän tutkimukseen.
Suuri loisinfektioriski
Todisteet loisinfektiosta, jotka määritellään kahdeksi seuraavaksi:
25.1 Loistaudin riskitekijät (eläminen endeemisellä alueella, krooniset maha-suolikanavan oireet, matkustaminen viimeisen 6 kuukauden aikana alueille, joilla geohelminttiset infektiot ovat endeemisiä, ja/tai krooninen immunosuppressio) JA 25.2 Todisteet loispesäkkeestä tai -infektiosta munasolujen ulosteen arvioinnissa ja loiset.
Huomautus: ulosteen munasolujen ja loisten arviointi tehdään vain potilaille, joilla on riskitekijöitä ja joiden eosinofiilien määrä on yli kaksi kertaa normaalin ylärajassa
- Tutkija arvioi tutkimuksen vaatimuksen noudattamatta jättämisen tai vakavan samanaikaisen sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FB825
|
Humanisoitu monoklonaalinen IgG1, joka kohdistuu spesifisesti kalvoon sitoutuneen IgE:n CεmX-domeeniin
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Formulaatiopuskuri
|
Formulaatiopuskuri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin [EASI] keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
EASI-pistemäärää käytetään atooppisen ekseeman laajuuden (pinta-alan) ja vaikeusasteen mittaamiseen, EASI-pisteiden vähimmäispistemäärä on 0 ja EASI-pistemäärän enimmäispistemäärä on 72, ja korkeammat pisteet kuvastavat AD:n pahempaa vakavuutta.
EASI:n keskimääräinen muutos heijastaa osallistujia, joiden sairaus muuttuu.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ihottuma-alue ja vakavuusindeksi ≥75 % [EASI-75] (≥75 % parannus lähtötasosta) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
EASI-pistemäärää käytetään atooppisen ekseeman laajuuden (pinta-alan) ja vaikeusasteen mittaamiseen, EASI-pisteiden vähimmäispistemäärä on 0 ja EASI-pistemäärän enimmäispistemäärä on 72, ja korkeammat pisteet kuvastavat AD:n pahempaa vakavuutta.
EASI-75-vastaajia olivat osallistujat, jotka saavuttivat >=75 % yleisen parannuksen EASI-pisteissä viikolla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa.
|
2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
|
Ekseemaalueen ja vakavuusindeksin [EASI]-pisteiden keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
EASI-pistemäärää käytetään atooppisen ekseeman laajuuden (pinta-alan) ja vaikeusasteen mittaamiseen, EASI-pisteiden vähimmäispistemäärä on 0 ja EASI-pistemäärän enimmäispistemäärä on 72, ja korkeammat pisteet kuvastavat AD:n pahempaa vakavuutta.
EASI:n keskimääräinen muutos kuvastaa osallistujia, joiden sairaus muuttuu lähtötasosta viikolla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa.
|
2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ihottuma-alue ja vakavuusindeksi ≥50 % [EASI-50] (≥50 % parannus lähtötasosta) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
EASI-pistemäärää käytetään atooppisen ekseeman laajuuden (pinta-alan) ja vaikeusasteen mittaamiseen, EASI-pisteiden vähimmäispistemäärä on 0 ja EASI-pistemäärän enimmäispistemäärä on 72, ja korkeammat pisteet kuvastavat AD:n pahempaa vakavuutta.
EASI-50-vastaajina olivat osallistujat, jotka saavuttivat >=50 % yleisen parannuksen EASI-pisteissä viikolla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa.
|
2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ekseeman pinta-ala ja vakavuusindeksi [EASI-90] (≥90 % parannus lähtötasosta) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
EASI-pistemäärää käytetään atooppisen ekseeman laajuuden (pinta-alan) ja vaikeusasteen mittaamiseen, EASI-pisteiden vähimmäispistemäärä on 0 ja EASI-pistemäärän enimmäispistemäärä on 72, ja korkeammat pisteet kuvastavat AD:n pahempaa vakavuutta.
EASI-90-vastaajina olivat osallistujat, jotka saavuttivat >=90 % yleisen parannuksen EASI-pisteissä viikolla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa.
|
2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta validoidussa Investigator Global Assessment [vIGA-AD] -pistemäärässä viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
v-IGA on arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5 pisteen asteikolla (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea).
VIGA-AD-pisteiden keskimääräinen prosentuaalinen muutos kuvastaa osallistujia, joiden sairaus muuttuu lähtötasosta viikolla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla sekä validoitu Investigator Global Assessment [vIGA-AD] 0–1 että ≥2 pisteen lasku lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sekä vIGA-AD 0 -1 että lasku lähtötasosta
|
2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
|
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) -pistemäärän keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana.
Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinavoimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]).
NRS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos heijastaa osallistujien muutoksia kutinan voimakkuudessa.
|
2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
|
Kokonais-IgE:n ja allergeenispesifisen IgE:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
Kokonais-IgE:n ja allergeenispesifisen IgE:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
|
Mittaa FB825-pitoisuuden profiili veren seerumissa FB825:n antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169 päivää
|
Analysoi, kuinka FB825:n imeytyminen ja jakautuminen kehossa, osallistujan veressä analysoidaan FB825-pitoisuuden suhteen eri ajankohtina (1, 2, 3, 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169 päivää) FB825-annoksen saamisen jälkeen .
|
1, 2, 3, 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169 päivää
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin [DLQI] pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QOL).
Kymmenessä kysymyksessä arvioitiin elämänlaatua kuluneen viikon aikana, ja kokonaispistemäärä oli 0 (sairaus puuttuu) 30 (vakava sairaus); korkea pistemäärä oli osoitus huonosta QOL:sta.
DLQI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta heijastaa osallistujien QOL-muutoksia.
|
2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin [EASI]-pisteiden keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 väestössä, jolla on vähintään yksi allergeenispesifinen IgE-vaste.
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EASI-pisteissä
|
2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 169
|
AE tapahtumia
|
Päivästä 1 päivään 169
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FB825CLRS01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .