Evaluar la eficacia, farmacocinética y seguridad de FB825 en adultos con dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer entre 18 y 70 años de edad.
2. El sujeto tiene un diagnóstico confirmado por un médico de dermatitis atópica crónica basado en una historia de 2 años de síntomas definidos por los criterios revisados ​​de Eichenfield de Hannifin y Rajka.
3. Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≧16 en las visitas de selección y de referencia (Día 1).
4. Evaluación global del investigador validada para la dermatitis atópica (vIGA-AD™) puntuación ≧ 3 (escala de 5 puntos) en las visitas de selección y de referencia (Día 1).

5. ≧10 % del área de superficie corporal (BSA) de participación de AD en las visitas de selección y de referencia (Día 1).

   Nota: BSA se mide como la Parte A (Extensión) de SCORAD.

6. Puntaje promedio de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito inicial para la intensidad máxima de picazón de ≧3, basado en el promedio de los puntajes NRS de prurito diarios para la intensidad máxima de picazón informados durante los 7 días anteriores a la aleatorización.
7. Antecedentes de respuesta inadecuada a un régimen estable (4 semanas) de corticosteroides tópicos (TCS) o inhibidores de calcineurina tópicos (TCI) como tratamiento para la DA dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección. (El régimen de corticosteroides tópicos significa potencia media a alta, aplicados durante al menos 4 semanas o durante la duración máxima recomendada por la información de prescripción del producto). 7.1 La respuesta inadecuada se define como la imposibilidad de lograr y mantener la remisión o un estado de baja actividad de la enfermedad (comparable a vIGA-AD 0 = claro a 2 = leve) 7.2 Los sujetos con tratamiento sistémico para la DA en los últimos 6 meses también se consideraron como respondedores inadecuados a los tratamientos tópicos y eran potencialmente elegibles para el tratamiento con FB825 después del lavado adecuado.

8. Los pacientes deben aplicarse dosis estables de un emoliente suave básico sin aditivos dos veces al día durante al menos 1 semana inmediatamente antes de la visita inicial (Día 1).

   Nota: Consulte el criterio de exclusión n.° 11 para conocer las limitaciones con respecto a los emolientes.

9. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, diafragma, dispositivo intrauterino, condón, anticonceptivos hormonales o abstinencia) durante todo el estudio o ser estériles quirúrgicamente (es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral). o posmenopáusica (definida como amenorrea durante 12 meses consecutivos y nivel sérico documentado de hormona estimulante del folículo >40 mU/mL). Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en las visitas de selección y de referencia (Día 1).

   Nota: El sujeto debe utilizar el método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio y en 16 semanas o 5 vidas medias después de la última dosis de FB825.

10. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
11. El sujeto se compromete a cumplir con todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
2. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo central de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana en la selección. Tener antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
3. El sujeto tiene un historial de abuso de drogas que perjudicaría o pondría en riesgo la plena participación de los pacientes en el estudio, en opinión del investigador.
4. El sujeto tiene una enfermedad gastrointestinal, cardiovascular, del sistema nervioso, psiquiátrica, metabólica, renal, hepática, respiratoria (con la excepción de la rinitis alérgica no complicada), inflamatoria, inmunológica, endocrina, diabetes o infecciosa clínicamente significativa, actualmente activa o subyacente y es inelegible para participar en el estudio a juicio del investigador.
5. El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos, según lo determine el investigador, de alergias a medicamentos o hipersensibilidad como, entre otros, sulfonamidas y penicilina, o una alergia a medicamentos observada en un estudio previo con medicamentos experimentales.
6. El sujeto tiene antecedentes de una reacción anafiláctica previa.
7. El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el estudio o el bienestar del sujeto o impediría que el sujeto cumpliera o realizara los requisitos del estudio.
8. El sujeto ha recibido TCS o TCI dentro de los 7 días anteriores a la visita inicial (Día 1).
9. El sujeto ha recibido productos de inmunoglobulina o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la visita inicial (Día 1).

10. El sujeto ha recibido un producto biológico (incluido el producto biológico en investigación):

    10.1 Cualquier agente que agote las células, no solo limitado a rituximab, dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial (Día 1), o antes de que el recuento de linfocitos vuelva a la normalidad, lo que sea más largo.

    10.2 Otros productos biológicos como dupilumab dentro de las 5 semividas (si se conoce) o dentro de las 16 semanas, lo que sea más largo, antes del tratamiento del estudio.

11. Inicio del tratamiento de la DA con humectantes recetados o humectantes que contengan aditivos como ceramida, ácido hialurónico, urea o productos de degradación de la filagrina durante el período de selección (los pacientes pueden continuar usando dosis estables de dichos humectantes si se inician antes de la visita de selección)
12. El sujeto ha recibido un fármaco en investigación dentro de las 8 semanas o dentro de las 5 semividas (si se conoce), lo que sea mayor, antes del tratamiento del estudio.
13. El sujeto es un miembro del personal profesional o auxiliar involucrado en el estudio.
14. El uso regular del sujeto (≧2 visitas por semana) de una cabina/salón de bronceado dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial (Día 1).
15. El sujeto ha recibido cualquier tratamiento de inmunoterapia dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial (Día 1).

16. El sujeto ha usado cualquiera de las siguientes clases de medicamentos (recetados o de venta libre):

    16.1 Corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas al tratamiento del estudio 16.2 Modificadores de leucotrienos dentro de las 4 semanas previas al tratamiento del estudio 16.3 Ciclosporina dentro de las 12 semanas previas al tratamiento del estudio u otros inmunosupresores (p. sales de oro, metotrexato, azatioprina) dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio 16.4 IFN-gamma dentro de las 12 semanas anteriores al tratamiento del estudio u otros fármacos inmunomoduladores dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio 16.5 Anti-IgE (p. ej., omalizumab) dentro del año anterior el tratamiento del estudio 16.6 Inmunoterapia con alérgenos en el año anterior al tratamiento del estudio

17. El sujeto ha recibido fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio.
18. El sujeto ha recibido la vacuna viva dentro de las 12 semanas anteriores al tratamiento del estudio.
19. El sujeto tiene presencia de comorbilidades cutáneas que pueden interferir con las evaluaciones del estudio.
20. El sujeto tiene antecedentes conocidos o sospechados de inmunosupresión, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas (p. ej., TB) según el criterio del investigador.

21. El sujeto tiene una infección crónica o aguda activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial, o infecciones cutáneas superficiales dentro de la semana anterior a la visita inicial.

    Nota: Los pacientes pueden volver a ser evaluados después de que se resuelva la infección.

22. El sujeto tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores al período de selección, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado y el carcinoma de células basales o escamosas no metastásico completamente tratado y resuelto.
23. El sujeto planeó o anticipó el uso de cualquier medicamento y procedimiento prohibido durante el tratamiento del estudio.
24. El sujeto planeó o anticipó un procedimiento quirúrgico mayor durante la participación del paciente en este estudio.

25. Alto riesgo de infección parasitaria

    Evidencia de infección parasitaria definida como tener los siguientes dos elementos:

    25.1 Factores de riesgo de enfermedad parasitaria (vivir en un área endémica, síntomas gastrointestinales crónicos, viajar en los últimos 6 meses a regiones donde las infecciones geohelmínticas son endémicas y/o inmunosupresión crónica) Y 25.2 Evidencia de colonización o infección parasitaria en la evaluación de heces para detectar óvulos y parásitos.

    Nota: la evaluación de huevos y parásitos en heces solo se realizará en pacientes con factores de riesgo y un recuento de eosinófilos superior al doble del límite superior normal.

26. Juzgado por el investigador debido al incumplimiento del requisito del estudio o enfermedad concomitante grave.