성인 아토피 피부염 환자에서 FB825의 효능, 약동학 및 안전성 평가
아토피성 피부염이 있는 성인에서 FB825의 다중 정맥 투여의 효능, 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
연구 개요
상세 설명
IgE는 잘 조절되지 않는 아토피성 피부염, 천식 등과 같은 대부분의 알레르기 질환의 원인이 되는 과민 반응을 매개하는 데 중요한 역할을 합니다. FB825는 IgE 합성의 생물학적 경로를 차단하므로 IgE 매개 알레르기 질환을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
FB825는 원숭이를 대상으로 한 독성 연구에서 IV 반복 투여 시 안전한 것으로 밝혀졌습니다. 심혈관, 안과 검사 및 기타 임상, CNS 및 호흡 안전 관찰에 대한 심전도를 포함하는 매개 변수에서 FB825의 부작용이 관찰되지 않았습니다.
FB825의 안전성과 내약성은 건강한 피험자를 대상으로 한 미국 1상 무작위 이중 맹검 연구에서 입증되었습니다. 또한 FB825는 생체 내 연구를 통해 IgE 합성의 생물학적 경로를 차단할 수 있어 IgE 매개 알레르기 질환 치료에 사용할 수 있음을 입증했습니다. 따라서 본 연구에서는 FB825 치료를 받는 아토피 피부염 환자에서 IgE의 효과를 알아보고자 한다. 이 연구는 아토피성 피부염이 있는 성인을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Zenith Research
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Encino, California, 미국, 91436
- Encino Research Center
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Research 002, LLC
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Providence Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92119
- ACRC Studies
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Sherman Oaks, California, 미국, 991403
- Unison Clinical Trials
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- University Clinical Research - Deland, LLC
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC.
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Sweet Hope Research Specialty
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Universal Axon - Homestead, LLC
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- FXM Clinical Research Miramar, LLC
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Miramar, Florida, 미국, 33175
- FXM Clinical Research Miami, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- MOORE Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Avita Clinical Research (PCRS Network)
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Oakland Hills Dermatology (PCRS Network)
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Clinical Research Partners
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 Hannifin 및 Rajka의 Eichenfield 개정 기준에 의해 정의된 증상의 2년 이력을 기반으로 의사가 확인한 만성 아토피 피부염 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 및 기준선(1일) 방문에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 ≥16.
- 스크리닝 및 기준선(1일) 방문에서 아토피성 피부염(vIGA-AD™)에 대한 검증된 조사자 글로벌 평가 점수 ≥ 3(5점 척도).
스크리닝 및 기준선(1일) 방문에서 AD 침범의 ≥10% 체표면적(BSA).
참고: BSA는 SCORAD의 Part A(Extent)로 측정됩니다.
- 무작위화 전 7일 동안 보고된 최대 가려움증 강도에 대한 일일 소양증 NRS 점수의 평균을 기준으로 ≥3의 최대 가려움증 강도에 대한 기준선 소양증 수치 등급 척도(NRS) 평균 점수.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 AD 치료로서 국소 코르티코스테로이드(TCS) 또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)의 안정적인(4주) 요법에 대한 부적절한 반응 이력. (국소 코르티코스테로이드 요법은 최소 4주 동안 또는 제품 처방 정보에서 권장하는 최대 기간 동안 적용되는 중간 내지 높은 효능을 의미합니다.) 7.1 부적절한 반응은 관해 또는 낮은 질병 활성 상태를 달성 및 유지하지 못하는 것으로 정의됩니다(vIGA-AD 0=깨끗함에서 2=경증과 유사). 적절한 세척 후 FB825로 치료할 수 있는 잠재적 자격이 있었습니다.
환자는 기준선 방문(제1일) 직전 최소 1주 동안 매일 2회 무첨가 기본 부드러운 연화제를 안정적인 용량으로 도포해야 합니다.
참고: 연화제에 관한 제한 사항은 제외 기준 #11 참조
가임 여성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 허용 가능한 피임 방법(즉, 다이어프램, 자궁 내 장치, 콘돔, 호르몬 피임제 또는 금욕)을 사용하거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다(즉, 자궁 적출술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술). 또는 폐경 후(연속 12개월의 무월경 및 기록된 혈청 난포 자극 호르몬 수치 >40 mU/mL로 정의됨). 모든 여성 피험자는 스크리닝 및 기준선(1일) 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
참고: 피험자는 연구 기간 동안 그리고 FB825의 마지막 투여 후 16주 또는 5 반감기 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 대상자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대해 양성 테스트 결과를 갖는다. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 환자의 완전한 참여를 손상시키거나 위험에 빠뜨릴 수 있는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 대상체는 임상적으로 유의미하고 현재 활동 중이거나 기저에 있는 위장, 심혈관, 신경계, 정신과, 대사, 신장, 간, 호흡기(단순한 알레르기성 비염은 제외), 염증, 면역, 내분비, 당뇨병 또는 감염성 질환을 가지고 있으며 조사관이 판단한 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 피험자는 연구자가 결정한 바와 같이 술폰아미드 및 페니실린(이에 제한되지 않음)과 같은 약물 알레르기 또는 과민증 또는 실험 약물에 대한 이전 연구에서 목격된 약물 알레르기의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
- 피험자는 이전 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 또는 피험자의 복지를 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 모든 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 기준선 방문(1일) 전 7일 이내에 TCS 또는 TCI를 받았습니다.
- 피험자는 기준선 방문(1일) 3개월 이내에 임의의 면역글로불린 제품 또는 혈액 제품을 받았습니다.
피험자는 생물학적 제품(연구용 생물학적 제품 포함)을 받았습니다.
10.1 리툭시맙에 국한되지 않고 기준선 방문(1일) 6개월 이내 또는 림프구 수가 정상으로 돌아오기 전 중 더 긴 기간을 기준으로 모든 세포 고갈제.
10.2 연구 치료 전 반감기 5주 이내(알려진 경우) 또는 16주 이내 중 더 긴 기간 내 두필루맙과 같은 기타 생물학적 제제.
- 스크리닝 기간 동안 처방 보습제 또는 세라마이드, 히알루론산, 우레아 또는 필라그린 분해 산물과 같은 첨가제를 함유한 보습제를 사용하여 AD 치료 시작(환자는 스크리닝 방문 전에 시작하는 경우 이러한 보습제의 안정적인 용량을 계속 사용할 수 있음)
- 피험자는 연구 치료 전 8주 이내 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 연구 약물을 받았습니다.
- 피험자는 연구에 참여하는 전문 인력 또는 보조 인력입니다.
- 기준선 방문(1일)의 4주 이내에 태닝 부스/응접실의 피험자 정규 사용(매주 ≥ 2회 방문).
- 피험자는 기준선 방문(1일) 3개월 이내에 면역요법 치료를 받았습니다.
피험자는 다음과 같은 종류의 약물(처방 또는 비처방)을 사용했습니다.
16.1 연구 치료 전 4주 이내 전신 코르티코스테로이드 16.2 연구 치료 전 4주 이내 류코트리엔 조절제 16.3 연구 치료 전 12주 이내 사이클로스포린 또는 기타 면역억제제(예: 금염, 메토트렉세이트, 아자티오프린) 연구 치료 전 4주 이내 16.4 IFN-감마 연구 치료 전 12주 이내 또는 연구 치료 전 4주 이내에 다른 면역 조절 약물 16.5 연구 치료 전 1년 이내에 항IgE(예: 오말리주맙) 연구 치료제 16.6 연구 치료제 이전 1년 이내의 알레르겐 면역요법
- 피험자는 연구 치료 전 4주 이내에 광선 요법을 받았습니다.
- 피험자는 연구 치료 전 12주 이내에 생백신을 받았습니다.
- 피험자는 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 합병증이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 기회 감염(예: TB)의 병력을 포함하여 면역억제 병력을 알고 있거나 의심합니다.
기준선 방문 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료를 요하는 활동성 만성 또는 급성 감염 또는 기준선 방문 전 1주 이내에 표재성 피부 감염이 있는 대상체.
참고: 감염이 해결된 후 환자를 다시 선별할 수 있습니다.
- 대상자는 스크리닝 기간 전 5년 이내에 악성 병력이 있으나, 완전히 치료된 자궁경부 상피내암종, 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종은 완전히 치료 및 해결되었습니다.
- 피험자는 연구 치료 동안 금지된 약물 및 절차의 사용을 계획했거나 예상했습니다.
- 피험자는 환자가 본 연구에 참여하는 동안 대수술을 계획했거나 예상했습니다.
기생충 감염의 높은 위험
다음 두 가지 항목이 있는 것으로 정의되는 기생충 감염의 증거:
25.1 기생충 질환에 대한 위험 인자(풍토 지역에 거주, 만성 위장관 증상, 지난 6개월 이내에 지구 기생충 감염이 풍토가 있는 지역으로의 여행 및/또는 만성 면역억제) 및 25.2 기생충 집락 형성 또는 대변 감염의 증거 난자에 대한 평가 그리고 기생충.
참고: 대변 난자와 기생충 평가는 위험 요인이 있고 호산구 수가 정상 상한치의 2배 이상인 환자에게만 실시됩니다.
- 연구 요구 사항을 준수하지 않거나 심각한 수반 질병으로 인해 조사자가 판단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FB825
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막 결합 IgE의 CεmX 도메인을 특이적으로 표적화하는 인간화 단일클론 IgG1
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위약 비교기: 위약
제형 버퍼
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제형 버퍼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 16주차까지 습진 부위 및 심각도 지수[EASI]의 평균 변화
기간: 16주
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EASI 점수는 아토피성 습진의 정도(면적)와 중증도를 측정하는 데 사용되며 최소 EASI 점수는 0점, 최대 EASI 점수는 72점이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
EASI의 평균 변화는 질병이 변화하는 참가자를 반영합니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 습진 면적 및 중증도 지수가 ≥75%인 환자 비율[ EASI-75](기준선 대비 ≥75% 개선)
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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EASI 점수는 아토피성 습진의 정도(면적)와 중증도를 측정하는 데 사용되며 최소 EASI 점수는 0점, 최대 EASI 점수는 72점이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
EASI-75 응답자는 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 EASI 점수의 전체 개선 >=75%를 달성한 참가자였습니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 Eczema Area and Severity Index[EASI] 점수의 기준선 대비 평균 백분율 변화.
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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EASI 점수는 아토피성 습진의 정도(면적)와 중증도를 측정하는 데 사용되며 최소 EASI 점수는 0점, 최대 EASI 점수는 72점이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
EASI의 평균 변화는 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 기준선에서 질병이 변화하는 참가자를 반영합니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 습진 면적 및 중증도 지수가 50% 이상인 환자 비율[ EASI-50](기준선 대비 ≥50% 개선)
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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EASI 점수는 아토피성 습진의 정도(면적)와 중증도를 측정하는 데 사용되며 최소 EASI 점수는 0점, 최대 EASI 점수는 72점이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
EASI-50 응답자는 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 EASI 점수의 전체 개선이 50% 이상인 참가자였습니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 습진 면적 및 중증도 지수[EASI-90](기준선 대비 ≥90% 개선)가 있는 환자의 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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EASI 점수는 아토피성 습진의 정도(면적)와 중증도를 측정하는 데 사용되며 최소 EASI 점수는 0점, 최대 EASI 점수는 72점이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
EASI-90 응답자는 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 EASI 점수의 전체 개선 >=90%를 달성한 참가자였습니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 검증된 조사자 종합 평가[vIGA-AD] 점수의 기준선 대비 평균 백분율 변화.
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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v-IGA는 AD의 중증도 및 치료에 대한 임상적 반응을 5점 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함)로 결정하는 데 사용되는 평가 척도입니다.
vIGA-AD 점수의 평균 백분율 변화는 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 기준선에서 질병이 변화한 참가자를 반영합니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 검증된 조사자 종합 평가[vIGA-AD]가 0에서 1 사이이고 기준선에서 2점 이상 감소한 환자 비율.
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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VIGA-AD가 0~1이고 기준선에서 감소한 환자의 비율
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 Pruritus Numerical Rating Scale(NRS) 점수의 기준선 대비 평균 백분율 변화.
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해 [0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움]).
NRS의 평균 백분율 변화는 참가자의 가려움 강도 변화를 반영합니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 총 IgE 및 알레르겐 특이적 IgE의 기준선 대비 평균 백분율 변화.
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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총 IgE 및 알레르겐 특이 IgE의 기준선 대비 백분율 변화
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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FB825를 투여한 후 혈청 내 FB825 농도 프로파일을 측정합니다.
기간: 1, 2, 3, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169일
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FB825 투여 후 다양한 시점(1, 2, 3, 15, 29, 57, 85, 113, 141 및 169일)에서 FB825의 체내 흡수 및 분포, 참가자의 혈액을 분석하여 FB825 농도를 분석합니다. .
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1, 2, 3, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169일
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 피부과 삶의 질 지수[DLQI] 점수의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다.
10개의 질문은 지난주 QOL을 평가했으며 전체 점수는 0(질병 없음)에서 30(심각한 질병)까지입니다. 높은 점수는 열악한 QOL을 나타냅니다.
기준선에서 DLQI의 평균 변화는 참가자의 QOL 변화를 반영합니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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최소 하나의 알레르겐 특이 IgE 반응이 있는 모집단에서 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 Eczema Area and Severity Index[EASI] 점수의 기준선 대비 평균 백분율 변화.
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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EASI 점수 기준선에서 평균 변화
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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부작용 발생률
기간: 1일차부터 169일차까지
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애프터 이벤트
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1일차부터 169일차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FB825에 대한 임상 시험
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Oneness Biotech Co., Ltd.모병
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Oneness Biotech Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Oneness Biotech Co., Ltd.Microbio Shanghai Co., Ltd.모병