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Valutare l'efficacia, la PK e la sicurezza di FB825 negli adulti con dermatite atopica

31 marzo 2022 aggiornato da: Oneness Biotech Co., Ltd.

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di dosi multiple per via endovenosa di FB825 negli adulti con dermatite atopica

Lo studio mira a valutare l'efficacia, il miglioramento rispetto al basale nel punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI), di dosi multiple per via endovenosa (IV) di FB825 in soggetti con dermatite atopica

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le IgE svolgono un ruolo importante nel mediare le reazioni di ipersensibilità responsabili della maggior parte delle malattie allergiche, come la dermatite atopica, l'asma, ecc. che rimangono scarsamente controllate. FB825 blocca il percorso biologico della sintesi di IgE e quindi può essere utilizzato per il trattamento di malattie allergiche IgE-mediate.

L'FB825 è risultato sicuro quando somministrato per via endovenosa ripetuta in uno studio tossicologico nella scimmia. Non sono stati osservati effetti avversi di FB825 nei parametri inclusi elettrocardiogrammi per esami cardiovascolari, oftalmici e altre osservazioni cliniche, del sistema nervoso centrale e della sicurezza respiratoria.

La sicurezza e la tollerabilità di FB825 sono state dimostrate nello studio statunitense di fase I, randomizzato, in doppio cieco, condotto su soggetti sani. Inoltre, l'FB825 è stato dimostrato da uno studio in vivo che è in grado di bloccare il percorso biologico della sintesi di IgE e quindi può essere utilizzato per trattare le malattie allergiche IgE-mediate. Pertanto, in questo studio, saranno studiati gli effetti delle IgE nei pazienti con dermatite atopica che ricevono il trattamento con FB825. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia negli adulti con dermatite atopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Zenith Research
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Encino Research Center
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Research 002, LLC
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92119
        • ACRC Studies
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 991403
        • Unison Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • University Clinical Research - Deland, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC.
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Universal Axon - Homestead, LLC
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar, LLC
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33175
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • MOORE Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Avita Clinical Research (PCRS Network)
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • Oakland Hills Dermatology (PCRS Network)
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Clinical Research Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra i 18 ei 70 anni.
  2. Il soggetto ha una diagnosi confermata dal medico di dermatite atopica cronica basata su 2 anni di storia di sintomi definiti dai criteri rivisti di Eichenfield di Hannifin e Rajka.
  3. Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≧16 alle visite di screening e al basale (giorno 1).
  4. Punteggio Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) ≧ 3 (scala a 5 punti) alle visite di screening e al basale (giorno 1).

  5. ≧10% della superficie corporea (BSA) di coinvolgimento dell'AD alle visite di screening e al basale (giorno 1).

    Nota: la BSA è misurata come Parte A (Estensione) di SCORAD.

  6. Punteggio medio della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) al basale per l'intensità massima del prurito di ≧3, basato sulla media dei punteggi NRS giornalieri del prurito per l'intensità massima del prurito riportati durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  7. - Storia di risposta inadeguata a un regime stabile (4 settimane) di corticosteroidi topici (TCS) o inibitori topici della calcineurina (TCI) come trattamento per l'AD entro 6 mesi prima della visita di screening. (Il regime di corticosteroidi topici indica una potenza da media a superiore, applicata per almeno 4 settimane o per la durata massima raccomandata dalle informazioni sulla prescrizione del prodotto.) 7.1 La risposta inadeguata è definita come l'incapacità di raggiungere e mantenere la remissione o uno stato di attività della malattia bassa (paragonabile a vIGA-AD da 0=chiaro a 2=lieve) 7.2 Anche i soggetti con trattamento sistemico per AD negli ultimi 6 mesi sono stati considerati come responder inadeguati ai trattamenti topici ed erano potenzialmente eleggibili per il trattamento con FB825 dopo appropriato lavaggio.

  8. I pazienti devono applicare dosi stabili di un blando emolliente di base senza additivi due volte al giorno per almeno 1 settimana immediatamente prima della visita di base (giorno 1).

    Nota: vedere il criterio di esclusione n. 11 per le limitazioni relative agli emollienti

  9. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad esempio diaframma, dispositivo intrauterino, preservativo, contraccettivi ormonali o astinenza) durante lo studio o essere chirurgicamente sterili (ad esempio isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale), o postmenopausale (definita come amenorrea per 12 mesi consecutivi e livelli sierici di ormone follicolo-stimolante documentati >40 mU/mL). Tutti i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e alle visite basali (giorno 1).

    Nota: il soggetto deve utilizzare il metodo di contraccezione efficace durante il periodo di studio e in 16 settimane o 5 emivite dopo l'ultima somministrazione di FB825.

  10. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  11. Il soggetto si impegna a rispettare tutti i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  2. Il soggetto ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo centrale dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana allo screening. Avere una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  3. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe o rischierebbe la piena partecipazione dei pazienti allo studio.
  4. Il soggetto ha una malattia gastrointestinale, cardiovascolare, nervosa, psichiatrica, metabolica, renale, epatica, respiratoria (ad eccezione della rinite allergica non complicata), infiammatoria, immunologica, endocrina, diabetica o infettiva clinicamente significativa, attualmente attiva o sottostante ed è non idoneo a partecipare allo studio come giudicato dallo sperimentatore.
  5. - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore, di allergie o ipersensibilità ai farmaci come, ma non limitatamente a, sulfonamidi e penicillina, o un'allergia ai farmaci testimoniata in uno studio precedente con farmaci sperimentali.
  6. Il soggetto ha precedenti di una precedente reazione anafilattica.
  7. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe lo studio o il benessere del soggetto o impedirebbe al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.
  8. Il soggetto ha ricevuto TCS o TCI entro 7 giorni prima della visita di base (giorno 1).
  9. Il soggetto ha ricevuto prodotti a base di immunoglobuline o emoderivati ​​entro 3 mesi dalla visita basale (giorno 1).

  10. Il soggetto ha ricevuto un prodotto biologico (compreso il prodotto biologico sperimentale):

    10.1 Qualsiasi agente di deplezione cellulare, non solo limitato a rituximab, entro 6 mesi dalla visita al basale (Giorno 1) o prima che la conta dei linfociti ritorni alla normalità, qualunque sia il periodo più lungo.

    10.2 Altri farmaci biologici come dupilumab entro 5 emivite (se note) o entro 16 settimane, qualunque sia il periodo più lungo, prima del trattamento in studio.

  11. Inizio del trattamento dell'AD con creme idratanti prescritte o creme idratanti contenenti additivi come ceramide, acido ialuronico, urea o prodotti di degradazione della filaggrina durante il periodo di screening (i pazienti possono continuare a utilizzare dosi stabili di tali creme idratanti se iniziate prima della visita di screening)
  12. - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 8 settimane o entro 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del trattamento in studio.
  13. Il soggetto è un membro del personale professionale o ausiliario coinvolto nello studio.
  14. Il soggetto usa regolarmente (≧2 visite a settimana) di una cabina/solarium abbronzante entro 4 settimane dalla visita di riferimento (Giorno 1).
  15. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi trattamento immunoterapico entro 3 mesi dalla visita al basale (giorno 1).

  16. Il soggetto ha utilizzato una delle seguenti classi di farmaci (prescrizione o da banco):

    16.1 Corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima del trattamento in studio 16.2 Modificatori dei leucotrieni entro 4 settimane prima del trattamento in studio 16.3 Ciclosporina entro 12 settimane prima del trattamento in studio o altri immunosoppressori (ad es. sali d'oro, metotrexato, azatioprina) entro 4 settimane prima del trattamento in studio 16,4 IFN-gamma entro 12 settimane prima del trattamento in studio, o altri farmaci immunomodulanti entro 4 settimane prima del trattamento in studio 16,5 Anti-IgE (ad esempio, omalizumab) entro 1 anno prima il trattamento in studio 16.6 Immunoterapia con allergeni entro 1 anno prima del trattamento in studio

  17. - Il soggetto ha ricevuto la fototerapia entro 4 settimane prima del trattamento in studio.
  18. Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo entro 12 settimane prima del trattamento in studio.
  19. Il soggetto ha la presenza di comorbilità cutanee che possono interferire con le valutazioni dello studio.
  20. - Il soggetto ha una storia nota o sospetta di immunosoppressione, inclusa una storia di infezioni opportunistiche (ad es. TBC) secondo il giudizio dello sperimentatore.

  21. - Il soggetto ha un'infezione cronica o acuta attiva che richiede un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici entro 2 settimane prima della visita di riferimento o infezioni cutanee superficiali entro 1 settimana prima della visita di riferimento.

    Nota: i pazienti possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo la risoluzione dell'infezione.

  22. - Il soggetto ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima del periodo di screening, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato, carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente trattato e risolto.
  23. - Il soggetto ha pianificato o previsto l'uso di farmaci e procedure proibiti durante il trattamento in studio.
  24. Il soggetto ha pianificato o anticipato una procedura chirurgica maggiore durante la partecipazione del paziente a questo studio.

  25. Alto rischio di infezione da parassiti

    Evidenza di infezione parassitaria definita come avente i seguenti due elementi:

    25.1 Fattori di rischio per malattia parassitaria (vivere in un'area endemica, sintomi gastrointestinali cronici, viaggi negli ultimi 6 mesi in regioni dove le infezioni geoelmintiche sono endemiche e/o immunosoppressione cronica) E 25.2 Evidenza di colonizzazione parassitaria o infezione sulla valutazione delle feci per gli ovuli e parassiti.

    Nota: la valutazione delle uova delle feci e dei parassiti sarà condotta solo in pazienti con fattori di rischio e una conta degli eosinofili superiore al doppio del limite superiore della norma

  26. Giudicato dallo sperimentatore a causa del mancato rispetto dei requisiti dello studio o di una grave malattia concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FB825
Biologico: FB825
IgG1 monoclonale umanizzato mirato specificamente al dominio CεmX delle IgE legate alla membrana
Comparatore placebo: Placebo
Tampone di formulazione
Altro: Placebo
Tampone di formulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media dell'indice di area e gravità dell'eczema [EASI] dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Un punteggio EASI viene utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico, il punteggio EASI minimo è 0 e il punteggio EASI massimo è 72, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. Il cambiamento medio di EASI riflette i partecipanti la cui malattia cambia.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con Eczema Area and Severity Index≥75% [ EASI-75] (miglioramento ≥75% rispetto al basale) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Un punteggio EASI viene utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico, il punteggio EASI minimo è 0 e il punteggio EASI massimo è 72, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. I responder EASI-75 erano i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento complessivo >=75% nel punteggio EASI alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
La variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio Eczema Area and Severity Index [EASI] alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Un punteggio EASI viene utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico, il punteggio EASI minimo è 0 e il punteggio EASI massimo è 72, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. La variazione media di EASI riflette i partecipanti la cui malattia cambia rispetto al basale alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane.
2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Proporzione di pazienti con Eczema Area and Severity Index≥50% [ EASI-50] (miglioramento ≥50% rispetto al basale) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Un punteggio EASI viene utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico, il punteggio EASI minimo è 0 e il punteggio EASI massimo è 72, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. I responder EASI-50 erano i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento complessivo >=50% nel punteggio EASI alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Proporzione di pazienti con Eczema Area and Severity Index [EASI-90] (miglioramento ≥90% rispetto al basale) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Un punteggio EASI viene utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico, il punteggio EASI minimo è 0 e il punteggio EASI massimo è 72, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. I responder EASI-90 erano i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento complessivo >=90% nel punteggio EASI alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
La variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio di Investigator Global Assessment [vIGA-AD] convalidato alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
v-IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave). La variazione percentuale media del punteggio vIGA-AD riflette i partecipanti la cui malattia cambia rispetto al basale alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Proporzione di pazienti con Investigator Global Assessment [vIGA-AD] convalidato da 0 a 1 e una riduzione rispetto al basale di ≥2 punti alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Proporzione di pazienti con vIGA-AD da 0 a 1 e una riduzione rispetto al basale
2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
La variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Pruritus NRS era uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) di un partecipante, sia massima che media, durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuterebbe un partecipante il suo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]). La variazione percentuale media di NRS riflette i cambiamenti dei partecipanti nell'intensità del prurito.
2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
La variazione percentuale media rispetto al basale delle IgE totali e delle IgE allergene-specifiche alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale delle IgE totali e delle IgE allergene-specifiche
2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Misurare il profilo della concentrazione di FB825 nel siero del sangue dopo la somministrazione di FB825.
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169 giorni
Analizza come l'assorbimento e la distribuzione di FB825 nel corpo, il sangue del partecipante verrà analizzato per la concentrazione di FB825 in vari momenti (1, 2, 3, 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169 giorni) dopo aver ricevuto la dose di FB825 .
1, 2, 3, 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169 giorni
La variazione media rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index [DLQI] alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di AD sulla qualità della vita (QOL). Le 10 domande hanno valutato la qualità della vita nell'ultima settimana, con un punteggio complessivo da 0 (malattia assente) a 30 (malattia grave); un punteggio elevato era indicativo di una scarsa qualità della vita. La variazione media del DLQI rispetto al basale riflette le variazioni della QOL dei partecipanti.
2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
La variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio Eczema Area and Severity Index [EASI] alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 nella popolazione con almeno una risposta IgE allergene-specifica.
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio EASI
2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 169
Eventi EA
Dal giorno 1 al giorno 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oneness Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FB825CLRS01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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