Évaluer l'efficacité, la pharmacocinétique et l'innocuité du FB825 chez les adultes atteints de dermatite atopique

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un homme ou une femme entre 18 et 70 ans.
2. Le sujet a un diagnostic confirmé par un médecin de dermatite atopique chronique basé sur 2 ans d'antécédents de symptômes définis par les critères révisés d'Eichenfield de Hannifin et Rajka.
3. Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) ≧ 16 lors des visites de dépistage et de référence (jour 1).
4. Score d'évaluation globale de l'investigateur validé pour la dermatite atopique (vIGA-AD ™) ≧ 3 (échelle de 5 points) lors des visites de dépistage et de référence (jour 1).

5. ≧ 10 % de surface corporelle (BSA) d'implication de la MA lors des visites de dépistage et de référence (jour 1).

   Remarque : la BSA est mesurée en tant que partie A (étendue) du SCORAD.

6. Score moyen de base de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) pour l'intensité maximale des démangeaisons ≧ 3, basé sur la moyenne des scores NRS quotidiens du prurit pour l'intensité maximale des démangeaisons signalés au cours des 7 jours précédant la randomisation.
7. Antécédents de réponse inadéquate à un régime stable (4 semaines) de corticostéroïdes topiques (TCS) ou d'inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) comme traitement de la MA dans les 6 mois précédant la visite de dépistage. (Le régime de corticostéroïdes topiques signifie une puissance moyenne à élevée, appliquée pendant au moins 4 semaines ou pendant la durée maximale recommandée par les informations de prescription du produit.) 7.1 Une réponse inadéquate est définie comme un échec à obtenir et à maintenir une rémission ou un état d'activité faible de la maladie (comparable à vIGA-AD 0=clair à 2=léger) aux traitements topiques et étaient potentiellement éligibles pour un traitement avec FB825 après lavage approprié.

8. Les patients doivent appliquer des doses stables d'un émollient basique sans additif deux fois par jour pendant au moins 1 semaine immédiatement avant la visite de référence (jour 1).

   Remarque : Voir le critère d'exclusion 11 pour les limites concernant les émollients

9. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire diaphragme, dispositif intra-utérin, préservatif, contraceptifs hormonaux ou abstinence) tout au long de l'étude ou être stériles chirurgicalement (c'est-à-dire hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale), ou post-ménopausique (définie comme une aménorrhée de 12 mois consécutifs et un taux documenté d'hormone folliculo-stimulante sérique > 40 mU/mL). Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors des visites de dépistage et de référence (jour 1).

   Remarque : Le sujet doit utiliser la méthode de contraception efficace pendant la période d'étude et dans les 16 semaines ou 5 demi-vies après la dernière dose de FB825.

10. Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
11. Le sujet s'engage à se conformer à toutes les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
2. Le sujet a un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de base de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage. Avoir des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
3. Le sujet a des antécédents de toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, entraveraient ou risqueraient la pleine participation des patients à l'étude.
4. Le sujet a une maladie gastro-intestinale, cardiovasculaire, nerveuse, psychiatrique, métabolique, rénale, hépatique, respiratoire (à l'exception de la rhinite allergique non compliquée), inflammatoire, immunologique, endocrinienne, diabétique ou infectieuse, cliniquement significative, actuellement active ou sous-jacente et est inéligible pour participer à l'étude selon le jugement de l'investigateur.
5. Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs, tels que déterminés par l'investigateur, d'allergies médicamenteuses ou d'hypersensibilité telles que, mais sans s'y limiter, les sulfamides et la pénicilline, ou une allergie médicamenteuse observée dans une étude précédente avec des médicaments expérimentaux.
6. Le sujet a des antécédents de réaction anaphylactique antérieure.
7. Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'étude ou le bien-être du sujet ou empêcherait le sujet de répondre ou d'effectuer les exigences de l'étude.
8. Le sujet a reçu TCS ou TCI dans les 7 jours précédant la visite de référence (jour 1).
9. Le sujet a reçu des produits d'immunoglobuline ou des produits sanguins dans les 3 mois suivant la visite de référence (jour 1).

10. Le sujet a reçu un produit biologique (y compris un produit biologique expérimental) :

    10.1 Tout agent de déplétion cellulaire, non limité au rituximab, dans les 6 mois suivant la visite de référence (jour 1) ou avant que le nombre de lymphocytes ne revienne à la normale, selon la période la plus longue.

    10.2 Autres produits biologiques tels que le dupilumab dans les 5 demi-vies (si elles sont connues) ou dans les 16 semaines, selon la période la plus longue, avant le traitement à l'étude.

11. Initiation du traitement de la MA avec des hydratants sur ordonnance ou des hydratants contenant des additifs tels que des céramides, de l'acide hyaluronique, de l'urée ou des produits de dégradation de la filaggrine pendant la période de dépistage (les patients peuvent continuer à utiliser des doses stables de ces hydratants s'ils sont initiés avant la visite de dépistage)
12. Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 8 semaines ou dans les 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant le traitement à l'étude.
13. Le sujet est un membre du personnel professionnel ou auxiliaire impliqué dans l'étude.
14. Le sujet utilise régulièrement (≧ 2 visites par semaine) une cabine/un salon de bronzage dans les 4 semaines suivant la visite de référence (jour 1).
15. Le sujet a reçu un traitement d'immunothérapie dans les 3 mois suivant la visite de référence (jour 1).

16. Le sujet a utilisé l'une des classes de médicaments suivantes (sur ordonnance ou en vente libre) :

    16.1 Corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude 16.2 Modificateurs des leucotriènes dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude 16.3 Cyclosporine dans les 12 semaines précédant le traitement à l'étude, ou autres immunosuppresseurs (par ex. sels d'or, méthotrexate, azathioprine) dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude 16,4 IFN-gamma dans les 12 semaines précédant le traitement à l'étude, ou d'autres médicaments immunomodulateurs dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude 16,5 Anti-IgE (par exemple, omalizumab) dans l'année précédant le traitement de l'étude 16,6 Immunothérapie allergénique dans l'année précédant le traitement de l'étude

17. Le sujet a reçu une photothérapie dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude.
18. Le sujet a reçu un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant le traitement à l'étude.
19. Le sujet a la présence de comorbidités cutanées qui peuvent interférer avec les évaluations de l'étude.
20. Le sujet a des antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression, y compris des antécédents d'infections opportunistes (par exemple, la tuberculose) selon le jugement de l'investigateur.

21. Le sujet a une infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de référence, ou des infections cutanées superficielles dans la semaine précédant la visite de référence.

    Remarque : Les patients peuvent être redépistés après la résolution de l'infection.

22. Le sujet a des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la période de sélection, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité et du carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique complètement traité et résolu.
23. Le sujet a prévu ou prévu l'utilisation de médicaments et de procédures interdits pendant le traitement de l'étude.
24. Le sujet a prévu ou prévu une intervention chirurgicale majeure lors de la participation du patient à cette étude.

25. Risque élevé d'infection parasitaire

    Preuve d'infection parasitaire définie comme ayant les deux éléments suivants :

    25.1 Facteurs de risque de maladie parasitaire (vivre dans une zone endémique, symptômes gastro-intestinaux chroniques, voyage au cours des 6 derniers mois dans des régions où les infections géohelminthiques sont endémiques et/ou immunosuppression chronique) ET 25.2 Preuve de colonisation ou d'infection parasitaire lors de l'évaluation des selles pour les ovules et parasites.

    Remarque : l'évaluation des ovules dans les selles et des parasites ne sera effectuée que chez les patients présentant des facteurs de risque et un nombre d'éosinophiles supérieur au double de la limite supérieure de la normale

26. Jugé par l'investigateur en raison du non-respect des exigences de l'étude ou d'une maladie concomitante grave.