Az FB825 hatékonyságának, farmakokinetikai és biztonságosságának értékelése atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteknél
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat az FB825 többszörös intravénás dózisának hatékonyságának, farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IgE fontos szerepet játszik a túlérzékenységi reakciók közvetítésében, amelyek felelősek a legtöbb allergiás betegségért, mint például az atópiás dermatitisz, asztma stb., amelyek továbbra is rosszul kontrollálhatók. Az FB825 blokkolja az IgE szintézis biológiai útját, így felhasználható az IgE által közvetített allergiás betegségek kezelésére.
A majmokon végzett toxikológiai vizsgálat során az FB825 biztonságosnak bizonyult, ha ismételt IV dózist adnak. Az FB825 káros hatásait nem figyelték meg olyan paraméterekben, mint a kardiovaszkuláris, szemészeti vizsgálatok és egyéb klinikai, központi idegrendszeri és légzésbiztonsági megfigyelések elektrokardiogramja.
Az FB825 biztonságosságát és tolerálhatóságát az USA I. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálatban igazolták egészséges alanyokkal. Ezenkívül az FB825 in vivo vizsgálatokkal igazolta, hogy képes blokkolni az IgE szintézis biológiai útját, így alkalmazható az IgE által közvetített allergiás betegségek kezelésére. Ezért ebben a tanulmányban az IgE hatásait vizsgálják az FB825-kezelésben részesülő atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél. A tanulmány az atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek biztonságosságát és hatásosságát értékeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
- Zenith Research
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Encino Research Center
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Marvel Research 002, LLC
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92119
- ACRC Studies
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 991403
- Unison Clinical Trials
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- University Clinical Research - Deland, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC.
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Sweet Hope Research Specialty
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
- Universal Axon - Homestead, LLC
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- FXM Clinical Research Miramar, LLC
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33175
- FXM Clinical Research Miami, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- MOORE Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Avita Clinical Research (PCRS Network)
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48326
- Oakland Hills Dermatology (PCRS Network)
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Clinical Research Partners
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 és 70 év közötti férfi vagy nő.
- Az alanynak az orvos által megerősített krónikus atópiás dermatitis diagnózisa van a Hannifin és Rajka Eichenfield által felülvizsgált kritériumai szerint 2 éves tünettörténet alapján.
- Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszáma ≧ 16 a szűrés és a kiindulási (1. nap) látogatások alkalmával.
- Az atópiás dermatitiszre vonatkozó validált vizsgálói globális értékelés (vIGA-AD™) ≧ 3 (5 pontos skála) pontszáma a szűrés és a kiindulási (1. nap) látogatások alkalmával.
Az AD érintettségének ≧10%-a testfelület (BSA) a szűréskor és a kiindulási (1. nap) viziteken.
Megjegyzés: A BSA mérése a SCORAD A. részeként (terjedelem) történik.
- A kiindulási viszketés numerikus besorolási skála (NRS) átlagos pontszáma a ≧3-as maximális viszketési intenzitásra, a randomizálást megelőző 7 napban jelentett maximális viszketési intenzitásra vonatkozó napi viszketés NRS-pontszámainak átlaga alapján.
- Az anamnézisben szereplő nem megfelelő válasz stabil (4 hetes) lokális kortikoszteroidok (TCS) vagy helyi kalcineurin-gátlók (TCI) kezelésére az AD kezelésére a szűrővizsgálat előtti 6 hónapon belül. (A lokális kortikoszteroidok kezelési rendje közepestől nagyobb hatáserősséget jelent, legalább 4 hétig vagy a termék felírási tájékoztatójában javasolt maximális időtartamig alkalmazva.) 7.1 A nem megfelelő válasz a remisszió elérésének és fenntartásának elmulasztása vagy az alacsony betegségaktivitási állapot (a vIGA-AD-hez hasonlítható: 0 = tiszta és 2 = enyhe) 7.2 Az elmúlt 6 hónapban az AD miatt szisztémás kezelésben részesült alanyokat szintén nem megfelelő válaszadónak tekintették. helyi kezelésekre, és megfelelő kimosás után potenciálisan alkalmasak voltak FB825-kezelésre.
A betegeknek stabil adagokat kell alkalmazniuk egy adalékanyag-mentes, bázikus lágy bőrpuhítóból naponta kétszer legalább 1 hétig közvetlenül a kiindulási vizit előtt (1. nap).
Megjegyzés: Lásd a 11. kizárási feltételt a bőrpuhító szerekkel kapcsolatos korlátozásokért
A fogamzóképes korú női alanyoknak elfogadható fogamzásgátlási módszert (például rekeszizom, méhen belüli eszköz, óvszer, hormonális fogamzásgátlók vagy absztinencia) kell alkalmazniuk a vizsgálat során, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük (azaz méheltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali oophorectomia), vagy posztmenopauzális (definíció szerint 12 egymást követő hónapos amenorrhoea és dokumentált szérum tüszőstimuláló hormonszint >40 mU/ml). Minden női alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés és a kiindulási (1. nap) látogatások alkalmával.
Megjegyzés: Az alanynak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálati időszak alatt és az FB825 utolsó adagolása után 16 hét vagy 5 felezési idő elteltével.
- Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni.
- Az alany vállalja, hogy minden protokollkövetelményt betart.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató női alanyok.
- Az alany pozitív teszteredményt mutat a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis B magantitestre, a hepatitis C vírus antitestére vagy a humán immunhiány vírus ellenanyagaira a szűréskor. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés a kórelőzményében.
- Az alany kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés volt, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná vagy kockáztatná a betegek teljes körű részvételét a vizsgálatban.
- Az alanynak klinikailag jelentős, jelenleg aktív vagy mögöttes gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, idegrendszeri, pszichiátriai, metabolikus, vese-, máj-, légúti (a szövődménymentes allergiás nátha kivételével), gyulladásos, immunológiai, endokrin, cukorbetegség vagy fertőző betegsége van, és a vizsgáló megítélése szerint nem jogosult a vizsgálatban való részvételre.
- Az alanynak klinikailag jelentős anamnézisében szerepel – a vizsgáló megállapítása szerint – gyógyszerallergia vagy túlérzékenység, például, de nem kizárólagosan, a szulfonamidok és a penicillin, vagy gyógyszerallergia, amelyről egy korábbi kísérleti gyógyszerekkel végzett vizsgálat tanúskodik.
- Az alanynak korábban volt anafilaxiás reakciója.
- A vizsgálati alanynak minden olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatot vagy az alany jólétét, vagy megakadályozná a vizsgálati követelmények teljesítését vagy elvégzését.
- Az alany a kiindulási vizit (1. nap) előtt 7 napon belül TCS-t vagy TCI-t kapott.
- Az alany bármilyen immunglobulin terméket vagy vérkészítményt kapott a kiindulási látogatást követő 3 hónapon belül (1. nap).
Az alany biológiai terméket kapott (beleértve a vizsgálati biológiai terméket is):
10.1 Bármilyen sejtcsökkentő szer, nem csak a rituximabra korlátozva, a kiindulási látogatást követő 6 hónapon belül (1. nap), vagy mielőtt a limfocitaszám normalizálódik, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
10.2 Egyéb biológiai szerek, például a dupilumab a vizsgálati kezelés előtt 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 16 héten belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Az AD kezelésének megkezdése vényköteles hidratálókkal vagy adalékanyagokat, például ceramidot, hialuronsavat, karbamidot vagy filaggrin bomlástermékeket tartalmazó hidratálókkal a szűrési időszak alatt (a betegek továbbra is használhatják az ilyen hidratáló krémek stabil dózisát, ha azt a szűrővizsgálat előtt megkezdték)
- Az alany a vizsgálati kezelés előtt 8 héten belül vagy 5 felezési időn belül (ha ismert) kapott egy vizsgálati gyógyszert, amelyik hosszabb.
- Az alany a vizsgálatban részt vevő szakmai vagy kisegítő személyzet tagja.
- Az alany rendszeres (≧2 látogatás hetente) szoláriumot/szalont az alaplátogatástól számított 4 héten belül (1. nap).
- Az alany bármilyen immunterápiás kezelésben részesült a kiindulási látogatást követő 3 hónapon belül (1. nap).
Az alany a következő gyógyszercsoportok valamelyikét használta (vényköteles vagy vény nélkül):
16.1 Szisztémás kortikoszteroidok a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül 16.2 Leukotrién módosítók a vizsgálati kezelés előtt 4 héten belül 16.3 Ciklosporin a vizsgálati kezelés előtt 12 héten belül, vagy egyéb immunszuppresszánsok (pl. aranysók, metotrexát, azatioprin) a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül 16,4 IFN-gamma a vizsgálati kezelést megelőző 12 héten belül, vagy egyéb immunmoduláló gyógyszerek a vizsgálati kezelés előtti 4 héten belül 16,5 Anti-IgE (pl. omalizumab) 1 éven belül a vizsgálati kezelés 16.6 Allergén immunterápia a vizsgálati kezelést megelőző 1 éven belül
- Az alany a vizsgálati kezelés előtt 4 héten belül fényterápiában részesült.
- Az alany élő vakcinát kapott a vizsgálati kezelés előtt 12 héten belül.
- Az alanynak vannak olyan bőrbetegségei, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
- Az alanynak ismert vagy gyanított immunszuppressziója, beleértve az opportunista fertőzéseket (pl. TB) a vizsgáló megítélése szerint.
Az alanynak aktív krónikus vagy akut fertőzése van, amely szisztémás antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, parazitaellenes szerekkel, protozoonellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel való kezelést igényel az alaplátogatás előtti 2 héten belül, vagy felületi bőrfertőzésben szenved az alaplátogatás előtti 1 héten belül.
Megjegyzés: A fertőzés megszűnése után a betegek újraszűrhetők.
- Az alanynak a szűrési időszak előtti 5 évében rosszindulatú daganata volt, kivéve a teljesen kezelt in situ méhnyakkarcinómát, a teljesen kezelt és megoldódott, nem áttétes laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát.
- Az alany bármilyen tiltott gyógyszer és eljárás használatát tervezte vagy várta a vizsgálati kezelés során.
- Az alany jelentős sebészeti beavatkozást tervezett vagy várt a vizsgálatban való részvétele során.
A parazita fertőzés magas kockázata
A parazitafertőzés bizonyítéka a következő két elemből áll:
25.1 A parazitabetegség kockázati tényezői (endémiás területen élni, krónikus gyomor-bélrendszeri tünetek, az elmúlt 6 hónapon belüli utazás olyan régiókba, ahol a geohelminthic fertőzések endémiás régiók, és/vagy krónikus immunszuppresszió) ÉS 25.2 A parazita kolonizáció vagy fertőzés bizonyítéka a széklet petesejt-értékelésén és paraziták.
Megjegyzés: a széklet petesejt- és parazitavizsgálatát csak olyan betegeknél végezzük el, akiknél kockázati tényezők állnak fenn, és az eozinofilszám több mint kétszerese a normálérték felső határának.
- A vizsgálati követelménynek való meg nem felelés vagy súlyos kísérő betegség miatt a vizsgáló ítélte meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FB825
|
Humanizált monoklonális IgG1, amely specifikusan a membránhoz kötött IgE CεmX doménjét célozza meg
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Formulációs puffer
|
Formulációs puffer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ekcéma területének és súlyossági indexének [EASI] átlagos változása a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: 16 hét
|
Az EASI-pontszám az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére szolgál, a minimális EASI-pontszám 0, a maximális EASI-pontszám 72, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik.
Az EASI átlagos változása azokat a résztvevőket tükrözi, akiknek a betegsége megváltozik.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél az ekcéma területe és súlyossági indexe ≥75% [EASI-75] (≥75%-os javulás a kiindulási értékhez képest) a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét
|
Az EASI-pontszám az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére szolgál, a minimális EASI-pontszám 0, a maximális EASI-pontszám 72, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik.
Az EASI-75 válaszadók azok a résztvevők voltak, akik >=75%-os általános javulást értek el az EASI pontszámban a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.
|
2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét
|
|
Az ekcéma terület és súlyossági index [EASI] pontszámának átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét
|
Az EASI-pontszám az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére szolgál, a minimális EASI-pontszám 0, a maximális EASI-pontszám 72, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik.
Az EASI átlagos változása azokat a résztvevőket tükrözi, akiknek a betegsége a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten megváltozott.
|
2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az ekcéma területe és súlyossági indexe ≥50% [EASI-50] (≥50%-os javulás a kiindulási értékhez képest) a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét
|
Az EASI-pontszám az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére szolgál, a minimális EASI-pontszám 0, a maximális EASI-pontszám 72, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik.
Az EASI-50 válaszadók azok a résztvevők voltak, akik >=50%-os általános javulást értek el az EASI-pontszámban a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.
|
2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét
|
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexű [EASI-90] (≥90%-os javulás a kiindulási értékhez képest) betegek aránya a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét
|
Az EASI-pontszám az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére szolgál, a minimális EASI-pontszám 0, a maximális EASI-pontszám 72, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik.
Az EASI-90 válaszadók azok a résztvevők voltak, akik >=90%-os általános javulást értek el az EASI-pontszámban a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.
|
2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét
|
|
A validált Investigator Global Assessment [vIGA-AD] pontszám kiindulási értékéhez viszonyított átlagos százalékos változása a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét
|
A v-IGA egy értékelő skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak egy 5-pontos skálán (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos).
A vIGA-AD pontszám átlagos százalékos változása azokat a résztvevőket tükrözi, akiknek a betegsége a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten megváltozott.
|
2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a validált Investigator Global Assessment [vIGA-AD] 0-1, és a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten a kiindulási értékhez képest ≥2 ponttal csökkent.
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét
|
Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a vIGA-AD 0 1-re és a kiindulási értékhez képest csökkent
|
2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét
|
|
A pruritus Numerical Rating Scale (NRS) pontszámának átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét
|
A pruritus NRS egy értékelő eszköz volt, amelyet a résztvevők viszketésének (viszketésének) intenzitásának jelentésére használtak, mind a maximális, mind az átlagos intenzitást egy 24 órás visszahívási időszak alatt.
A résztvevőknek a következő kérdést tették fel: hogyan értékelné a résztvevő a viszketését az előző 24 óra legrosszabb pillanatában (a viszketés maximális intenzitása érdekében a 0-10 skálán [0 = nincs viszketés; 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés]).
Az NRS átlagos százalékos változása a résztvevők viszketés intenzitásának változását tükrözi.
|
2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét
|
|
A teljes IgE és az allergén-specifikus IgE kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az össz-IgE-ben és az allergén-specifikus IgE-ben
|
2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét
|
|
Mérje meg az FB825 koncentráció profilját a vérszérumban az FB825 beadása után.
Időkeret: 1, 2, 3, 15, 29, 57, 85, 113, 141 és 169 nap
|
Elemezze az FB825 felszívódását és eloszlását a szervezetben, a résztvevő vérében az FB825 koncentrációját különböző időpontokban (1, 2, 3, 15, 29, 57, 85, 113, 141 és 169 nappal) az FB825 dózis beadása után .
|
1, 2, 3, 15, 29, 57, 85, 113, 141 és 169 nap
|
|
A Dermatology Life Quality Index [DLQI] pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét
|
A DLQI egy 10 elemből álló, validált kérdőív, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak az AD-betegség tüneteinek és kezelésének az életminőségre (QOL) gyakorolt hatásának felmérésére.
A 10 kérdés a QOL-t értékelte az elmúlt hét során, 0-tól (hiányzó betegség) 30-ig (súlyos betegség) terjedő összpontszámmal; a magas pontszám rossz QOL-ra utalt.
A DLQI átlagos változása az alapvonalhoz képest a résztvevők QOL változásait tükrözi.
|
2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét
|
|
Az ekcéma terület és súlyossági index [EASI] pontszámának átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten a legalább egy allergén-specifikus IgE-választ mutató populációban.
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét
|
Az EASI-pontszám átlagos változása az alapvonalhoz képest
|
2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az 1. naptól a 169. napig
|
AE események
|
Az 1. naptól a 169. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FB825CLRS01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .