EUA に基づく COVID-19 用の Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter のレジストリ
2025年2月11日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter for Treatment of COVID-19 Under Emergency Use Authorization: Data Registry
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) は世界的なパンデミックを引き起こし、重大な罹患率と死亡率に関連しています。
機械的挿管を必要とする集中治療室 (ICU) に入院した COVID-19 患者の死亡率は約 75% です。
重度の COVID-19 の病態生理はまだ完全には理解されていませんが、高いウイルス負荷と過活動の調節不全の炎症反応の組み合わせが寄与している可能性があります。
したがって、SARS-CoV-2 ウイルスとサイトカインのクリアランスは、自然免疫系がウイルスをクリアして永続的な免疫を確立するためのより日和見的な環境を提供する可能性があります。
Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph®-100) は、血液からウイルスやサイトカインを除去するための体外広域スペクトル吸着血液灌流フィルターです。
FDA は、Seraph®-100 で重度の COVID-19 を治療するための緊急使用許可 (EUA) を承認しました。
EUA の一環として、この登録調査では、匿名化されたデータを収集して、COVID-19 患者の治療における Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter の使用に関する安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国の集中治療室に入院している成人患者
説明
包含基準:
- COVID-19感染確認
- -確認された、または差し迫った呼吸不全
以下の条件の少なくとも 1 つ
- 早期急性肺損傷（ALI）または早期急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
次のように定義される重度の疾患：
- 呼吸困難、
- -呼吸頻度≥30 bpm、
- -血中酸素飽和度≤93％、
- 吸気酸素分画に対する動脈血酸素分圧の比率 < 300、および/または
- 24～48時間以内に50%以上の肺浸潤
以下のように定義される生命を脅かす疾患：
- 呼吸不全、
- 敗血症性ショック、および/または
- 多臓器不全または障害
除外基準:
- 除外なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
既知、予想、または予期しないデバイスへの悪影響の割合
時間枠：治療開始から治療終了後24時間まで
|
COVID-19 に対して Seraph®-100 による治療を受けている患者が経験した有害事象および予期しないデバイスの悪影響を監視および報告します。これには、出血、凝固、不整脈、低血圧、酸素要求量の増加、溶血性貧血、およびアレルギー/アナフィラキシー反応
|
治療開始から治療終了後24時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管血行動態の安定性の変化
時間枠：治療の24時間前から治療終了の24時間後まで
|
Seraph®-100 デバイスによる治療前後の平均動脈圧の変化を測定
|
治療の24時間前から治療終了の24時間後まで
|
|
心血管血行動態サポートの変化
時間枠：治療の24時間前から治療終了の24時間後まで
|
Seraph®-100 デバイスによる治療前後の必要な昇圧剤投与量の変化を測定します
|
治療の24時間前から治療終了の24時間後まで
|
|
肺・呼吸状態の変化
時間枠：治療の24時間前から治療終了の24時間後まで
|
Seraph®-100 デバイスによる治療前後の必要な呼吸サポートの変化を測定します
|
治療の24時間前から治療終了の24時間後まで
|
|
サイトカイン反応および/またはウイルス性敗血症の臨床検査値の変更: IL-6
時間枠：治療の24時間前から治療終了の24時間後まで
|
Seraph®-100 デバイスによる治療前後のインターロイキン-6 (IL-6) の変化を測定
|
治療の24時間前から治療終了の24時間後まで
|
|
サイトカイン反応および/またはウイルス性敗血症の臨床検査値の変更: CRP
時間枠：治療の24時間前から治療終了の24時間後まで
|
Seraph®-100 デバイスで治療前後の C 反応性タンパク質 (CRP) の変化を測定
|
治療の24時間前から治療終了の24時間後まで
|
|
サイトカイン反応および/またはウイルス性敗血症の臨床検査値の変更: フェリチン
時間枠：治療の24時間前から治療終了の24時間後まで
|
Seraph®-100 デバイスで治療前後のフェリチンの変化を測定
|
治療の24時間前から治療終了の24時間後まで
|
|
サイトカイン反応および/またはウイルス性敗血症の臨床検査値の変更: D-ダイマー
時間枠：治療の24時間前から治療終了の24時間後まで
|
Seraph®-100 デバイスで治療前後の D-ダイマーの変化を測定
|
治療の24時間前から治療終了の24時間後まで
|
|
サイトカイン反応および/またはウイルス性敗血症の臨床検査値の変更: ALC
時間枠：治療の24時間前から治療終了の24時間後まで
|
Seraph®-100 デバイスによる治療前後の絶対リンパ球数 (ALC) の変化を測定
|
治療の24時間前から治療終了の24時間後まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 001-Seraph®-100 for SARS-CoV-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。