Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrering af Seraph®-100 Microbind® affinitetsblodfilter til COVID-19 under EUA

11. februar 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Seraph®-100 Microbind® affinitetsblodfilter til behandling af COVID-19 under nødbrugsautorisation: Dataregister

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) har forårsaget en global pandemi og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Dødeligheden for COVID-19-patienter indlagt på en intensivafdeling (ICU), som kræver mekanisk intubation, er cirka 75 %. Mens patofysiologien af ​​alvorlig COVID-19 endnu ikke er fuldt ud forstået, er det muligt, at en kombination af høj viral belastning og en overaktiv dysreguleret inflammatorisk respons kan bidrage. Derfor kunne clearance af SARS-CoV-2-virus og cytokiner give et mere opportunistisk miljø for det medfødte immunsystem til at rense virussen og etablere varig immunitet. Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph®-100) er et ekstrakorporalt bredspektret sorbent-hemoperfusionsfilter til fjernelse af virus og cytokiner fra blodet. FDA godkendte en Emergency Use Authorization (EUA) til behandling af svær COVID-19 med Seraph®-100. Som en del af EUA vil dette registerstudie indsamle de-identificerede data for at vurdere sikkerhed og effektivitet ved brugen af ​​Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter i behandlingen af ​​COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte voksne patienter på intensivafdelinger i USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet COVID-19 infektion
  • Bekræftet eller overhængende respirationssvigt

  • Mindst én af følgende betingelser

    1. Tidlig akut lungeskade (ALI) eller tidlig akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)

    2. Alvorlig sygdom, defineret som:

      • dyspnø,
      • respirationsfrekvens ≥ 30 bpm,
      • blodets iltmætning ≤ 93 %,
      • partialtryk af arteriel oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold < 300, og/eller
      • lungeinfiltrater > 50 % inden for 24 til 48 timer

    3. Livstruende sygdom, defineret som:

      • respirationssvigt,
      • septisk shock og/eller
      • dysfunktion eller svigt af flere organer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kendte, forventede eller uventede uønskede virkninger af enheden
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandlingen til 24 timer efter, at behandlingen er afsluttet
Overvåg og rapporter om uønskede hændelser og uventede uønskede virkninger af enheden, som patienter, der modtager behandling med Seraph®-100 for COVID-19, herunder, men ikke begrænset til: blødning, koagulering, hjerterytmeforstyrrelser, hypotension, øget iltbehov, hæmolytisk anæmi, og allergisk/anafylaktisk reaktion
Fra påbegyndelse af behandlingen til 24 timer efter, at behandlingen er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiovaskulær hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: 24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Mål ændringen i det gennemsnitlige arterielle tryk før og efter behandling med Seraph®-100-enheden
24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Ændring i kardiovaskulær hæmodynamisk støtte
Tidsramme: 24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Mål ændring i påkrævede Vasopressor-doseringer før og efter behandling med Seraph®-100-apparatet
24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Ændring i pulmonal/respiratorisk status
Tidsramme: 24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Mål ændringen i påkrævet åndedrætsstøtte før og efter behandling med Seraph®-100-apparatet
24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Ændring i laboratoriemålinger af cytokinreaktioner og/eller viral sepsis: IL-6
Tidsramme: 24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Mål ændring i Interleukin-6 (IL-6) før og efter behandling med Seraph®-100 enheden
24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Ændring i laboratoriemålinger af cytokinreaktioner og/eller viral sepsis: CRP
Tidsramme: 24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Mål ændring i C-Reactive Protein (CRP) før og efter behandling med Seraph®-100-enheden
24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Ændring i laboratoriemålinger af cytokinreaktioner og/eller viral sepsis: Ferritin
Tidsramme: 24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Mål ændringen i Ferritin før og efter behandling med Seraph®-100-apparatet
24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Ændring i laboratoriemålinger af cytokinreaktioner og/eller viral sepsis: D-Dimer
Tidsramme: 24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Mål ændring i D-Dimer før og efter behandling med Seraph®-100 enheden
24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Ændring i laboratoriemålinger af cytokinreaktioner og/eller viral sepsis: ALC
Tidsramme: 24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Mål ændring i absolut lymfocyttal (ALC) før og efter behandling med Seraph®-100-enheden
24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

ExThera Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001-Seraph®-100 for SARS-CoV-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Seraph®-100 Microbind® affinitetsblodfilter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner