Registre des filtres sanguins d'affinité Seraph®-100 Microbind® pour COVID-19 sous EUA
11 février 2025 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Filtre sanguin d'affinité Seraph®-100 Microbind® pour le traitement du COVID-19 sous autorisation d'utilisation d'urgence : registre de données
Le coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) a provoqué une pandémie mondiale et est associé à une morbidité et une mortalité importantes.
Le taux de mortalité des patients COVID-19 admis dans une unité de soins intensifs (USI) qui nécessitent une intubation mécanique est d'environ 75 %.
Bien que la physiopathologie du COVID-19 sévère n'ait pas encore été entièrement comprise, il est possible qu'une combinaison de charges virales élevées et d'une réponse inflammatoire dérégulée hyperactive puisse y contribuer.
Par conséquent, la clairance du virus SARS-CoV-2 et des cytokines pourrait fournir un environnement plus opportuniste pour que le système immunitaire inné élimine le virus et établisse une immunité durable.
Le filtre sanguin d'affinité Seraph®-100 Microbind® (Seraph®-100) est un filtre d'hémoperfusion sorbant extracorporel à large spectre pour éliminer les virus et les cytokines du sang.
La FDA a autorisé une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le traitement du COVID-19 sévère avec le Seraph®-100.
Dans le cadre de l'EUA, cette étude de registre collectera des données anonymisées pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du filtre sanguin d'affinité Seraph®-100 Microbind® dans le traitement des patients COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes hospitalisés dans des unités de soins intensifs aux États-Unis
La description
Critère d'intégration:
- Infection COVID-19 confirmée
- Insuffisance respiratoire confirmée ou imminente
Au moins une des conditions suivantes
- Lésion pulmonaire aiguë précoce (ALI) ou syndrome de détresse respiratoire aiguë précoce (SDRA)
Maladie grave, définie comme :
- dyspnée,
- fréquence respiratoire ≥ 30 bpm,
- saturation en oxygène du sang ≤ 93%,
- rapport pression partielle d'oxygène artériel/fraction d'oxygène inspiré < 300, et/ou
- infiltrats pulmonaires > 50 % dans les 24 à 48 heures
Maladie potentiellement mortelle, définie comme :
- arrêt respiratoire,
- choc septique, et/ou
- dysfonctionnement ou défaillance de plusieurs organes
Critère d'exclusion:
- Aucune exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'effets indésirables connus, attendus ou imprévus de l'appareil
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à 24 heures après la fin du traitement
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Surveiller et signaler les événements indésirables et les effets indésirables imprévus de l'appareil subis par les patients recevant un traitement avec le Seraph®-100 pour COVID-19, y compris, mais sans s'y limiter : saignement, coagulation, dysrythmie cardiaque, hypotension, augmentation des besoins en oxygène, anémie hémolytique, et réaction allergique/anaphylactique
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Depuis le début du traitement jusqu'à 24 heures après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la stabilité hémodynamique cardiovasculaire
Délai: 24 heures avant le traitement jusqu'à 24 heures après la fin du traitement
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Mesurez la variation de la pression artérielle moyenne avant et après le traitement avec l'appareil Seraph®-100
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24 heures avant le traitement jusqu'à 24 heures après la fin du traitement
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Modification du soutien hémodynamique cardiovasculaire
Délai: 24 heures avant le traitement jusqu'à 24 heures après la fin du traitement
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Mesurez le changement dans les doses de vasopresseur requises avant et après le traitement avec l'appareil Seraph®-100
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24 heures avant le traitement jusqu'à 24 heures après la fin du traitement
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Modification de l'état pulmonaire/respiratoire
Délai: 24 heures avant le traitement jusqu'à 24 heures après la fin du traitement
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Mesurer le changement de l'assistance respiratoire requise avant et après le traitement avec l'appareil Seraph®-100
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24 heures avant le traitement jusqu'à 24 heures après la fin du traitement
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Modification des mesures de laboratoire des réactions aux cytokines et/ou de la septicémie virale : IL-6
Délai: 24 heures avant le traitement jusqu'à 24 heures après la fin du traitement
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Mesurez la variation de l'interleukine-6 (IL-6) avant et après le traitement avec l'appareil Seraph®-100
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24 heures avant le traitement jusqu'à 24 heures après la fin du traitement
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Modification des mesures de laboratoire des réactions aux cytokines et/ou de la septicémie virale : CRP
Délai: 24 heures avant le traitement jusqu'à 24 heures après la fin du traitement
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Mesurez la variation de la protéine C-réactive (CRP) avant et après le traitement avec l'appareil Seraph®-100
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24 heures avant le traitement jusqu'à 24 heures après la fin du traitement
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Modification des mesures de laboratoire des réactions aux cytokines et/ou de la septicémie virale : ferritine
Délai: 24 heures avant le traitement jusqu'à 24 heures après la fin du traitement
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Mesurer l'évolution de la ferritine avant et après le traitement avec l'appareil Seraph®-100
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24 heures avant le traitement jusqu'à 24 heures après la fin du traitement
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Modification des mesures de laboratoire des réactions des cytokines et/ou de la septicémie virale : D-dimère
Délai: 24 heures avant le traitement jusqu'à 24 heures après la fin du traitement
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Mesurez le changement de D-Dimer avant et après le traitement avec l'appareil Seraph®-100
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24 heures avant le traitement jusqu'à 24 heures après la fin du traitement
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Modification des mesures de laboratoire des réactions aux cytokines et/ou de la septicémie virale : ALC
Délai: 24 heures avant le traitement jusqu'à 24 heures après la fin du traitement
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Mesurez le changement du nombre absolu de lymphocytes (ALC) avant et après le traitement avec l'appareil Seraph®-100
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24 heures avant le traitement jusqu'à 24 heures après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001-Seraph®-100 for SARS-CoV-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .