根据 EUA 注册用于 COVID-19 的 Seraph®-100 Microbind® 亲和血液过滤器
2025年2月11日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Seraph®-100 Microbind® 亲和血液过滤器用于紧急使用授权下治疗 COVID-19：数据注册
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒-2 (SARS-CoV-2) 已引起全球大流行，并与显着的发病率和死亡率相关。
入住重症监护病房 (ICU) 且需要机械插管的 COVID-19 患者的死亡率约为 75%。
虽然重症 COVID-19 的病理生理学尚未完全了解，但高病毒载量和过度活跃的失调炎症反应可能共同作用。
因此，清除 SARS-CoV-2 病毒和细胞因子可以为先天免疫系统清除病毒和建立持久免疫力提供更有利的环境。
Seraph®-100 Microbind® 亲和血液过滤器 (Seraph®-100) 是一种体外广谱吸附剂血液灌流过滤器，用于去除血液中的病毒和细胞因子。
FDA 授权使用 Seraph®-100 治疗重症 COVID-19 的紧急使用授权（EUA）。
作为 EUA 的一部分，该注册研究将收集去识别化数据，以评估使用 Seraph ®-100 Microbind ®亲和血液过滤器治疗 COVID-19患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在美国重症监护病房住院的成年患者
描述
纳入标准：
- 确认 COVID-19 感染
- 确认或即将发生呼吸衰竭
至少具备以下条件之一
- 早期急性肺损伤 (ALI) 或早期急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)
严重疾病，定义为：
- 呼吸困难，
- 呼吸频率 ≥ 30 bpm，
- 血氧饱和度≤93%，
- 动脉氧分压与吸入氧分压之比 < 300，和/或
- 24 至 48 小时内肺部浸润 > 50%
危及生命的疾病，定义为：
- 呼吸衰竭，
- 感染性休克，和/或
- 多器官功能障碍或衰竭
排除标准：
- 不排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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已知的、预期的或未预期的不利设备影响的比率
大体时间：从治疗开始到治疗完成后 24 小时
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监测和报告接受 Seraph®-100 治疗 COVID-19 的患者所经历的不良事件和意外的设备不良反应，包括但不限于：出血、凝血、心律失常、低血压、需氧量增加、溶血性贫血、和过敏/过敏反应
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从治疗开始到治疗完成后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管血流动力学稳定性的变化
大体时间：治疗前 24 小时至治疗完成后 24 小时
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使用 Seraph®-100 设备测量治疗前后平均动脉压的变化
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治疗前 24 小时至治疗完成后 24 小时
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心血管血流动力学支持的变化
大体时间：治疗前 24 小时至治疗完成后 24 小时
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测量使用 Seraph®-100 设备治疗前后所需血管升压药剂量的变化
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治疗前 24 小时至治疗完成后 24 小时
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肺/呼吸状态的变化
大体时间：治疗前 24 小时至治疗完成后 24 小时
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测量使用 Seraph®-100 设备治疗前后所需呼吸支持的变化
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治疗前 24 小时至治疗完成后 24 小时
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细胞因子反应和/或病毒性败血症实验室指标的变化：IL-6
大体时间：治疗前 24 小时至治疗完成后 24 小时
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使用 Seraph®-100 设备测量治疗前后白细胞介素 6 (IL-6) 的变化
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治疗前 24 小时至治疗完成后 24 小时
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细胞因子反应和/或病毒性败血症实验室指标的变化：CRP
大体时间：治疗前 24 小时至治疗完成后 24 小时
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测量使用 Seraph®-100 设备治疗前后 C 反应蛋白 (CRP) 的变化
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治疗前 24 小时至治疗完成后 24 小时
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细胞因子反应和/或病毒性败血症实验室指标的变化：铁蛋白
大体时间：治疗前 24 小时至治疗完成后 24 小时
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使用 Seraph®-100 设备测量治疗前后铁蛋白的变化
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治疗前 24 小时至治疗完成后 24 小时
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细胞因子反应和/或病毒性败血症实验室指标的变化：D-二聚体
大体时间：治疗前 24 小时至治疗完成后 24 小时
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使用 Seraph®-100 设备测量治疗前后 D-二聚体的变化
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治疗前 24 小时至治疗完成后 24 小时
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细胞因子反应和/或病毒性败血症实验室测量值的变化：ALC
大体时间：治疗前 24 小时至治疗完成后 24 小时
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测量使用 Seraph®-100 设备治疗前后绝对淋巴细胞计数 (ALC) 的变化
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治疗前 24 小时至治疗完成后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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