Registratie van Seraph®-100 Microbind® Affinity-bloedfilter voor COVID-19 onder EUA
11 februari 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Seraph®-100 Microbind® Affinity-bloedfilter voor de behandeling van COVID-19 onder autorisatie voor gebruik in noodgevallen: gegevensregister
Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) heeft een wereldwijde pandemie veroorzaakt en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
Het sterftecijfer voor COVID-19-patiënten die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling (ICU) en die mechanische intubatie nodig hebben, is ongeveer 75%.
Hoewel de pathofysiologie van ernstige COVID-19 nog volledig moet worden begrepen, is het mogelijk dat een combinatie van hoge virale ladingen en een overactieve ontregelde ontstekingsreactie kan bijdragen.
Daarom zou de klaring van het SARS-CoV-2-virus en de cytokines een meer opportunistische omgeving kunnen bieden voor het aangeboren immuunsysteem om het virus te verwijderen en blijvende immuniteit op te bouwen.
De Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph®-100) is een extracorporaal breedspectrum sorbent hemoperfusiefilter voor het verwijderen van virussen en cytokines uit het bloed.
De FDA heeft een Emergency Use Authorization (EUA) goedgekeurd voor de behandeling van ernstige COVID-19 met de Seraph®-100.
Als onderdeel van de EUA zal deze registerstudie geanonimiseerde gegevens verzamelen om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter bij de behandeling van COVID-19-patiënten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gehospitaliseerde volwassen patiënten op intensive care-afdelingen in de VS
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde COVID-19-infectie
- Bevestigd of dreigend ademhalingsfalen
Ten minste een van de volgende voorwaarden
- Vroeg acuut longletsel (ALI) of vroeg acuut respiratory distress syndrome (ARDS)
Ernstige ziekte, gedefinieerd als:
- kortademigheid,
- ademhalingsfrequentie ≥ 30 spm,
- bloedzuurstofverzadiging ≤ 93%,
- verhouding partiële arteriële zuurstof tot fractie ingeademde zuurstof < 300, en/of
- longinfiltraten > 50% binnen 24 tot 48 uur
Levensbedreigende ziekte, gedefinieerd als:
- ademhalingsfalen,
- septische shock, en/of
- disfunctioneren of falen van meerdere organen
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluiting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bekende, verwachte of onverwachte nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie tot 24 uur nadat de therapie is voltooid
|
Bewaak en rapporteer over bijwerkingen en onverwachte nadelige apparaateffecten die worden ervaren door patiënten die worden behandeld met de Seraph®-100 voor COVID-19, inclusief maar niet beperkt tot: bloeding, stolling, hartritmestoornissen, hypotensie, verhoogde zuurstofbehoefte, hemolytische anemie, en allergische/anafylactische reactie
|
Vanaf het begin van de therapie tot 24 uur nadat de therapie is voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cardiovasculaire hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: 24 uur voorafgaand aan de therapie tot 24 uur nadat de therapie is voltooid
|
Meet de verandering in de gemiddelde arteriële druk voor en na de behandeling met het Seraph®-100-apparaat
|
24 uur voorafgaand aan de therapie tot 24 uur nadat de therapie is voltooid
|
|
Verandering in cardiovasculaire hemodynamische ondersteuning
Tijdsspanne: 24 uur voorafgaand aan de therapie tot 24 uur nadat de therapie is voltooid
|
Meet verandering in vereiste Vasopressor-doseringen voor en na de behandeling met het Seraph®-100-apparaat
|
24 uur voorafgaand aan de therapie tot 24 uur nadat de therapie is voltooid
|
|
Verandering in long-/ademhalingsstatus
Tijdsspanne: 24 uur voorafgaand aan de therapie tot 24 uur nadat de therapie is voltooid
|
Meet de verandering in de vereiste ademhalingsondersteuning voor en na de behandeling met het Seraph®-100-apparaat
|
24 uur voorafgaand aan de therapie tot 24 uur nadat de therapie is voltooid
|
|
Verandering in laboratoriummetingen van cytokinereacties en/of virale sepsis: IL-6
Tijdsspanne: 24 uur voorafgaand aan de therapie tot 24 uur nadat de therapie is voltooid
|
Meet verandering in Interleukin-6 (IL-6) voor en na behandeling met het Seraph®-100 apparaat
|
24 uur voorafgaand aan de therapie tot 24 uur nadat de therapie is voltooid
|
|
Verandering in laboratoriummetingen van cytokinereacties en/of virale sepsis: CRP
Tijdsspanne: 24 uur voorafgaand aan de therapie tot 24 uur nadat de therapie is voltooid
|
Meet de verandering in C-reactief proteïne (CRP) voor en na de behandeling met het Seraph®-100-apparaat
|
24 uur voorafgaand aan de therapie tot 24 uur nadat de therapie is voltooid
|
|
Verandering in laboratoriummetingen van cytokinereacties en/of virale sepsis: Ferritine
Tijdsspanne: 24 uur voorafgaand aan de therapie tot 24 uur nadat de therapie is voltooid
|
Meet de verandering in Ferritin voor en na de behandeling met het Seraph®-100-apparaat
|
24 uur voorafgaand aan de therapie tot 24 uur nadat de therapie is voltooid
|
|
Verandering in laboratoriummetingen van cytokinereacties en/of virale sepsis: D-dimeer
Tijdsspanne: 24 uur voorafgaand aan de therapie tot 24 uur nadat de therapie is voltooid
|
Meet de verandering in D-dimeer voor en na de behandeling met het Seraph®-100-apparaat
|
24 uur voorafgaand aan de therapie tot 24 uur nadat de therapie is voltooid
|
|
Verandering in laboratoriummetingen van cytokinereacties en/of virale sepsis: ALC
Tijdsspanne: 24 uur voorafgaand aan de therapie tot 24 uur nadat de therapie is voltooid
|
Meet verandering in Absolute Lymphocyte Count (ALC) voor en na behandeling met het Seraph®-100-apparaat
|
24 uur voorafgaand aan de therapie tot 24 uur nadat de therapie is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001-Seraph®-100 for SARS-CoV-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .