Register for Seraph®-100 Microbind® affinitetsblodfilter for COVID-19 under EUA
11. februar 2025 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Seraph®-100 Microbind® affinitetsblodfilter for behandling av COVID-19 under autorisasjon for nødbruk: Dataregister
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) har forårsaket en global pandemi og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet.
Dødeligheten for COVID-19-pasienter innlagt på en intensivavdeling (ICU) som trenger mekanisk intubasjon er omtrent 75 %.
Selv om patofysiologien til alvorlig COVID-19 ennå ikke er fullt ut forstått, er det mulig at en kombinasjon av høy viral belastning og en overaktiv dysregulert inflammatorisk respons kan bidra.
Derfor kan clearance av SARS-CoV-2-virus og cytokiner gi et mer opportunistisk miljø for det medfødte immunsystemet for å fjerne viruset og etablere varig immunitet.
Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph®-100) er et ekstrakorporalt bredspektret sorbent hemoperfusjonsfilter for å fjerne virus og cytokiner fra blodet.
FDA godkjente en nødbruksautorisasjon (EUA) for behandling av alvorlig COVID-19 med Seraph®-100.
Som en del av EUA vil denne registerstudien samle avidentifiserte data for å vurdere sikkerhet og effekt ved bruk av Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter i behandlingen av COVID-19-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte voksne pasienter på intensivavdelinger i USA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet covid-19-infeksjon
- Bekreftet eller overhengende respirasjonssvikt
Minst én av følgende betingelser
- Tidlig akutt lungeskade (ALI) eller tidlig akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS)
Alvorlig sykdom, definert som:
- dyspné,
- respirasjonsfrekvens ≥ 30 bpm,
- oksygenmetning i blodet ≤ 93 %,
- partialtrykk av arterielt oksygen til brøkdel av inspirert oksygenforhold < 300, og/eller
- lungeinfiltrater > 50 % innen 24 til 48 timer
Livstruende sykdom, definert som:
- respirasjonssvikt,
- septisk sjokk og/eller
- dysfunksjon eller svikt i flere organer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ekskludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av kjente, forventede eller uventede uønskede effekter på enheten
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 timer etter at behandlingen er fullført
|
Overvåk og rapporter om uønskede hendelser og uventede uønskede utstyrseffekter som pasienter som får behandling med Seraph®-100 for COVID-19, inkludert men ikke begrenset til: blødninger, koagulering, hjerterytmeforstyrrelser, hypotensjon, økt oksygenbehov, hemolytisk anemi, og allergisk/anafylaktisk reaksjon
|
Fra behandlingsstart til 24 timer etter at behandlingen er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiovaskulær hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: 24 timer før behandling til og med 24 timer etter at behandlingen er fullført
|
Mål endring i gjennomsnittlig arterielt trykk før og etter behandling med Seraph®-100-enheten
|
24 timer før behandling til og med 24 timer etter at behandlingen er fullført
|
|
Endring i kardiovaskulær hemodynamisk støtte
Tidsramme: 24 timer før behandling til og med 24 timer etter at behandlingen er fullført
|
Mål endring i nødvendige Vasopressor-doser før og etter behandling med Seraph®-100-enheten
|
24 timer før behandling til og med 24 timer etter at behandlingen er fullført
|
|
Endring i lunge/respirasjonsstatus
Tidsramme: 24 timer før behandling til og med 24 timer etter at behandlingen er fullført
|
Mål endring i nødvendig åndedrettsstøtte før og etter behandling med Seraph®-100-enheten
|
24 timer før behandling til og med 24 timer etter at behandlingen er fullført
|
|
Endring i laboratoriemålinger av cytokinreaksjoner og/eller viral sepsis: IL-6
Tidsramme: 24 timer før behandling til og med 24 timer etter at behandlingen er fullført
|
Mål endring i Interleukin-6 (IL-6) før og etter behandling med Seraph®-100-enheten
|
24 timer før behandling til og med 24 timer etter at behandlingen er fullført
|
|
Endring i laboratoriemålinger av cytokinreaksjoner og/eller viral sepsis: CRP
Tidsramme: 24 timer før behandling til og med 24 timer etter at behandlingen er fullført
|
Mål endring i C-Reactive Protein (CRP) før og etter behandling med Seraph®-100-enheten
|
24 timer før behandling til og med 24 timer etter at behandlingen er fullført
|
|
Endring i laboratoriemålinger av cytokinreaksjoner og/eller viral sepsis: Ferritin
Tidsramme: 24 timer før behandling til og med 24 timer etter at behandlingen er fullført
|
Mål endring i ferritin før og etter behandling med Seraph®-100-enheten
|
24 timer før behandling til og med 24 timer etter at behandlingen er fullført
|
|
Endring i laboratoriemålinger av cytokinreaksjoner og/eller viral sepsis: D-Dimer
Tidsramme: 24 timer før behandling til og med 24 timer etter at behandlingen er fullført
|
Mål endring i D-Dimer før og etter behandling med Seraph®-100-enheten
|
24 timer før behandling til og med 24 timer etter at behandlingen er fullført
|
|
Endring i laboratoriemålinger av cytokinreaksjoner og/eller viral sepsis: ALC
Tidsramme: 24 timer før behandling til og med 24 timer etter at behandlingen er fullført
|
Mål endring i absolutt lymfocyttantall (ALC) før og etter behandling med Seraph®-100-enheten
|
24 timer før behandling til og med 24 timer etter at behandlingen er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001-Seraph®-100 for SARS-CoV-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .