Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter -rekisteri COVID-19:lle EUA:n alaisuudessa
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter COVID-19:n hoitoon hätäkäyttöluvan alaisena: Datarekisteri
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus-2 (SARS-CoV-2) on aiheuttanut maailmanlaajuisen pandemian ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tehohoidon osastolle (ICU) otettujen, mekaanista intubaatiota vaativien COVID-19-potilaiden kuolleisuus on noin 75 %.
Vaikka vaikean COVID-19:n patofysiologiaa ei ole vielä täysin ymmärretty, on mahdollista, että korkean viruskuorman ja yliaktiivisen säätelemättömän tulehdusvasteen yhdistelmä voi vaikuttaa asiaan.
Siksi SARS-CoV-2-viruksen ja sytokiinien puhdistuma voisi tarjota opportunistisemman ympäristön synnynnäiselle immuunijärjestelmälle viruksen puhdistamiseen ja kestävän immuniteetin muodostamiseen.
Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph®-100) on kehonulkoinen laajakirjoinen sorbentti hemoperfuusiosuodatin viruksen ja sytokiinien poistamiseen verestä.
FDA hyväksyi hätäkäyttöluvan (EUA) vakavan COVID-19:n hoitoon Seraph®-100:lla.
Osana EUA:ta tämä rekisteritutkimus kerää tunnistamattomia tietoja, jotta voidaan arvioida Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filterin turvallisuutta ja tehoa COVID-19-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalahoidossa olevat aikuiset potilaat tehohoidossa Yhdysvalloissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu COVID-19-tartunta
- Vahvistettu tai välitön hengitysvajaus
Vähintään yksi seuraavista ehdoista
- Varhainen akuutti keuhkovaurio (ALI) tai varhainen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
Vaikea sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- hengenahdistus,
- hengitystaajuus ≥ 30 bpm,
- veren happisaturaatio ≤ 93 %
- valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen < 300 ja/tai
- > 50 % keuhkoihin 24–48 tunnin kuluessa
Henkeä uhkaava sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- hengitysvajaus,
- septinen shokki ja/tai
- useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnettujen, odotettujen tai odottamattomien haitallisten laitevaikutusten määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 24 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä
|
Seuraa ja raportoi haittatapahtumista ja odottamattomista laitevaikutuksista, joita kokevat Seraph®-100-hoitoa COVID-19-hoitoa saaneet potilaat, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: verenvuoto, hyytyminen, sydämen rytmihäiriöt, hypotensio, lisääntynyt hapen tarve, hemolyyttinen anemia, ja allerginen/anafylaktinen reaktio
|
Hoidon aloittamisesta 24 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydän- ja verisuonijärjestelmän hemodynaamisessa vakaudessa
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
|
Mittaa keskimääräisen valtimopaineen muutos ennen ja jälkeen hoidon Seraph®-100-laitteella
|
24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos sydän- ja verisuonijärjestelmän hemodynaamisessa tuessa
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
|
Mittaa tarvittavien vasopressoriannosten muutos ennen ja jälkeen hoidon Seraph®-100-laitteella
|
24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos keuhkojen/hengitysteiden tilassa
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
|
Mittaa tarvittavan hengitystuen muutos ennen ja jälkeen hoidon Seraph®-100-laitteella
|
24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos sytokiinireaktioiden ja/tai virussepsiksen laboratoriomittauksissa: IL-6
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
|
Mittaa muutos Interleukiini-6:ssa (IL-6) ennen ja jälkeen hoidon Seraph®-100-laitteella
|
24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos sytokiinireaktioiden ja/tai virussepsiksen laboratoriomittauksissa: CRP
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
|
Mittaa C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos ennen ja jälkeen hoidon Seraph®-100-laitteella
|
24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset sytokiinireaktioiden ja/tai virussepsiksen laboratoriomittauksissa: Ferritiini
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
|
Mittaa ferritiinin muutos ennen ja jälkeen hoidon Seraph®-100-laitteella
|
24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset sytokiinireaktioiden ja/tai virussepsiksen laboratoriomittauksissa: D-dimeeri
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
|
Mittaa D-Dimerin muutos ennen ja jälkeen hoidon Seraph®-100-laitteella
|
24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos sytokiinireaktioiden ja/tai virussepsiksen laboratoriomittauksissa: ALC
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
|
Mittaa muutos absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä (ALC) ennen ja jälkeen hoidon Seraph®-100-laitteella
|
24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001-Seraph®-100 for SARS-CoV-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .