Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter -rekisteri COVID-19:lle EUA:n alaisuudessa

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter COVID-19:n hoitoon hätäkäyttöluvan alaisena: Datarekisteri

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus-2 (SARS-CoV-2) on aiheuttanut maailmanlaajuisen pandemian ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tehohoidon osastolle (ICU) otettujen, mekaanista intubaatiota vaativien COVID-19-potilaiden kuolleisuus on noin 75 %. Vaikka vaikean COVID-19:n patofysiologiaa ei ole vielä täysin ymmärretty, on mahdollista, että korkean viruskuorman ja yliaktiivisen säätelemättömän tulehdusvasteen yhdistelmä voi vaikuttaa asiaan. Siksi SARS-CoV-2-viruksen ja sytokiinien puhdistuma voisi tarjota opportunistisemman ympäristön synnynnäiselle immuunijärjestelmälle viruksen puhdistamiseen ja kestävän immuniteetin muodostamiseen. Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph®-100) on kehonulkoinen laajakirjoinen sorbentti hemoperfuusiosuodatin viruksen ja sytokiinien poistamiseen verestä. FDA hyväksyi hätäkäyttöluvan (EUA) vakavan COVID-19:n hoitoon Seraph®-100:lla. Osana EUA:ta tämä rekisteritutkimus kerää tunnistamattomia tietoja, jotta voidaan arvioida Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filterin turvallisuutta ja tehoa COVID-19-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalahoidossa olevat aikuiset potilaat tehohoidossa Yhdysvalloissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu COVID-19-tartunta
  • Vahvistettu tai välitön hengitysvajaus

  • Vähintään yksi seuraavista ehdoista

    1. Varhainen akuutti keuhkovaurio (ALI) tai varhainen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)

    2. Vaikea sairaus, joka määritellään seuraavasti:

      • hengenahdistus,
      • hengitystaajuus ≥ 30 bpm,
      • veren happisaturaatio ≤ 93 %
      • valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen < 300 ja/tai
      • > 50 % keuhkoihin 24–48 tunnin kuluessa

    3. Henkeä uhkaava sairaus, joka määritellään seuraavasti:

      • hengitysvajaus,
      • septinen shokki ja/tai
      • useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei poissulkemista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnettujen, odotettujen tai odottamattomien haitallisten laitevaikutusten määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 24 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä
Seuraa ja raportoi haittatapahtumista ja odottamattomista laitevaikutuksista, joita kokevat Seraph®-100-hoitoa COVID-19-hoitoa saaneet potilaat, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: verenvuoto, hyytyminen, sydämen rytmihäiriöt, hypotensio, lisääntynyt hapen tarve, hemolyyttinen anemia, ja allerginen/anafylaktinen reaktio
Hoidon aloittamisesta 24 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydän- ja verisuonijärjestelmän hemodynaamisessa vakaudessa
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Mittaa keskimääräisen valtimopaineen muutos ennen ja jälkeen hoidon Seraph®-100-laitteella
24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Muutos sydän- ja verisuonijärjestelmän hemodynaamisessa tuessa
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Mittaa tarvittavien vasopressoriannosten muutos ennen ja jälkeen hoidon Seraph®-100-laitteella
24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Muutos keuhkojen/hengitysteiden tilassa
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Mittaa tarvittavan hengitystuen muutos ennen ja jälkeen hoidon Seraph®-100-laitteella
24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Muutos sytokiinireaktioiden ja/tai virussepsiksen laboratoriomittauksissa: IL-6
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Mittaa muutos Interleukiini-6:ssa (IL-6) ennen ja jälkeen hoidon Seraph®-100-laitteella
24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Muutos sytokiinireaktioiden ja/tai virussepsiksen laboratoriomittauksissa: CRP
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Mittaa C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos ennen ja jälkeen hoidon Seraph®-100-laitteella
24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Muutokset sytokiinireaktioiden ja/tai virussepsiksen laboratoriomittauksissa: Ferritiini
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Mittaa ferritiinin muutos ennen ja jälkeen hoidon Seraph®-100-laitteella
24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Muutokset sytokiinireaktioiden ja/tai virussepsiksen laboratoriomittauksissa: D-dimeeri
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Mittaa D-Dimerin muutos ennen ja jälkeen hoidon Seraph®-100-laitteella
24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Muutos sytokiinireaktioiden ja/tai virussepsiksen laboratoriomittauksissa: ALC
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Mittaa muutos absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä (ALC) ennen ja jälkeen hoidon Seraph®-100-laitteella
24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

ExThera Medical Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001-Seraph®-100 for SARS-CoV-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa