Registro do Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter para COVID-19 sob os EUA
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter for the Treatment of COVID-19 Under Emergency Use Authorization: Data Registry
A síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2 (SARS-CoV-2) causou uma pandemia global e está associada a morbidade e mortalidade significativas.
A taxa de mortalidade para pacientes com COVID-19 internados em uma unidade de terapia intensiva (UTI) que necessitam de intubação mecânica é de aproximadamente 75%.
Embora a fisiopatologia do COVID-19 grave ainda não tenha sido totalmente compreendida, é possível que uma combinação de altas cargas virais e uma resposta inflamatória desregulada hiperativa possa contribuir.
Portanto, a eliminação do vírus SARS-CoV-2 e das citocinas pode fornecer um ambiente mais oportunista para o sistema imunológico inato eliminar o vírus e estabelecer imunidade duradoura.
O Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph®-100) é um filtro de hemoperfusão sorvente extracorpóreo de amplo espectro para remoção de vírus e citocinas do sangue.
A FDA autorizou uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para tratamento de COVID-19 grave com o Seraph®-100.
Como parte dos EUA, este estudo de registro coletará dados não identificados para avaliar a segurança e a eficácia do uso do Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter no tratamento de pacientes com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos hospitalizados em unidades de terapia intensiva nos EUA
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção confirmada por COVID-19
- Insuficiência respiratória confirmada ou iminente
Pelo menos uma das seguintes condições
- Lesão pulmonar aguda precoce (LPA) ou síndrome do desconforto respiratório agudo precoce (SDRA)
Doença grave, definida como:
- dispnéia,
- frequência respiratória ≥ 30 bpm,
- saturação de oxigênio no sangue ≤ 93%,
- pressão parcial de oxigênio arterial para fração de razão inspirada de oxigênio < 300, e/ou
- infiltrados pulmonares > 50% em 24 a 48 horas
Doença com risco de vida, definida como:
- Parada respiratória,
- choque séptico e/ou
- disfunção ou falha de múltiplos órgãos
Critério de exclusão:
- Sem exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de efeitos adversos do dispositivo conhecidos, esperados ou imprevistos
Prazo: Desde o início da terapia até 24 horas após o término da terapia
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Monitore e relate eventos adversos e efeitos adversos imprevistos do dispositivo experimentados por pacientes que recebem tratamento com o Seraph®-100 para COVID-19, incluindo, entre outros: sangramento, coagulação, disritmia cardíaca, hipotensão, aumento da necessidade de oxigênio, anemia hemolítica, e reação alérgica/anafilática
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Desde o início da terapia até 24 horas após o término da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na estabilidade hemodinâmica cardiovascular
Prazo: 24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
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Meça a mudança na pressão arterial média antes e depois do tratamento com o dispositivo Seraph®-100
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24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
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Alteração do suporte hemodinâmico cardiovascular
Prazo: 24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
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Meça a alteração nas dosagens de vasopressores necessárias antes e depois do tratamento com o dispositivo Seraph®-100
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24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
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Mudança no estado pulmonar/respiratório
Prazo: 24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
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Meça a mudança no Suporte Respiratório necessário antes e depois do tratamento com o dispositivo Seraph®-100
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24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
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Alteração nas medidas laboratoriais de reações de citocinas e/ou sepse viral: IL-6
Prazo: 24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
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Meça a mudança na Interleucina-6 (IL-6) antes e depois do tratamento com o dispositivo Seraph®-100
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24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
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Alteração nas medidas laboratoriais de reações de citocinas e/ou sepse viral: PCR
Prazo: 24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
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Meça a alteração na Proteína C Reativa (CRP) antes e depois do tratamento com o dispositivo Seraph®-100
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24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
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Alteração nas medidas laboratoriais de reações de citocinas e/ou sepse viral: Ferritina
Prazo: 24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
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Meça a mudança na ferritina antes e depois do tratamento com o dispositivo Seraph®-100
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24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
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Alteração nas medidas laboratoriais de reações de citocinas e/ou sepse viral: D-dímero
Prazo: 24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
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Meça a mudança no D-Dimer antes e depois do tratamento com o dispositivo Seraph®-100
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24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
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Alteração nas medidas laboratoriais de reações de citocinas e/ou sepse viral: ALC
Prazo: 24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
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Meça a mudança na contagem absoluta de linfócitos (ALC) antes e depois do tratamento com o dispositivo Seraph®-100
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24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001-Seraph®-100 for SARS-CoV-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .