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Registro del filtro de sangre Seraph®-100 Microbind® Affinity para COVID-19 bajo EUA

25 de enero de 2023 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter para el tratamiento de COVID-19 bajo autorización de uso de emergencia: registro de datos

El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2) ha causado una pandemia mundial y está asociado con una morbilidad y mortalidad significativas. La tasa de mortalidad de los pacientes con COVID-19 ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos (UCI) que requieren intubación mecánica es de aproximadamente el 75 %. Si bien la fisiopatología de la COVID-19 grave aún no se ha entendido por completo, es posible que contribuya una combinación de cargas virales altas y una respuesta inflamatoria desregulada hiperactiva. Por lo tanto, la eliminación del virus SARS-CoV-2 y las citocinas podría proporcionar un entorno más oportunista para que el sistema inmunitario innato elimine el virus y establezca una inmunidad duradera. El filtro de sangre Seraph®-100 Microbind® Affinity (Seraph®-100) es un filtro extracorpóreo de hemoperfusión absorbente de amplio espectro para eliminar virus y citocinas de la sangre. La FDA autorizó una Autorización de uso de emergencia (EUA) para el tratamiento de COVID-19 grave con Seraph®-100. Como parte de la EUA, este estudio de registro recopilará datos no identificados para evaluar la seguridad y la eficacia del uso del filtro de sangre Seraph®-100 Microbind® Affinity en el tratamiento de pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos hospitalizados en unidades de cuidados intensivos en EE. UU.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección confirmada por COVID-19
  • Insuficiencia respiratoria confirmada o inminente

  • Al menos una de las siguientes condiciones

    1. Lesión pulmonar aguda temprana (ALI) o síndrome de dificultad respiratoria aguda temprana (ARDS)

    2. Enfermedad grave, definida como:

      • disnea,
      • frecuencia respiratoria ≥ 30 lpm,
      • saturación de oxígeno en sangre ≤ 93%,
      • relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado < 300, y/o
      • infiltrados pulmonares > 50% en 24 a 48 horas

    3. Enfermedad potencialmente mortal, definida como:

      • insuficiencia respiratoria,
      • choque séptico, y/o
      • disfunción o falla de múltiples órganos

Criterio de exclusión:

  • Sin exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de efectos adversos conocidos, esperados o imprevistos del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta las 24 horas posteriores a su finalización
Supervisar e informar sobre eventos adversos y efectos adversos imprevistos del dispositivo experimentados por pacientes que reciben tratamiento con Seraph®-100 para COVID-19, incluidos, entre otros: sangrado, coagulación, arritmia cardíaca, hipotensión, aumento en el requerimiento de oxígeno, anemia hemolítica, y reacción alérgica/anafiláctica
Desde el inicio de la terapia hasta las 24 horas posteriores a su finalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la estabilidad hemodinámica cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Mida el cambio en la presión arterial media antes y después del tratamiento con el dispositivo Seraph®-100
24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Cambio en el soporte hemodinámico cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Mida el cambio en las dosis de vasopresor requeridas antes y después del tratamiento con el dispositivo Seraph®-100
24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Cambio en el estado pulmonar/respiratorio
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Mida el cambio en el soporte respiratorio requerido antes y después del tratamiento con el dispositivo Seraph®-100
24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Cambio en medidas de laboratorio de reacciones de citoquinas y/o sepsis viral: IL-6
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Mida el cambio en la interleucina-6 (IL-6) antes y después del tratamiento con el dispositivo Seraph®-100
24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Cambio en las medidas de laboratorio de reacciones de citoquinas y/o sepsis viral: CRP
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Mida el cambio en la proteína C reactiva (PCR) antes y después del tratamiento con el dispositivo Seraph®-100
24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Cambio en medidas de laboratorio de reacciones de citoquinas y/o sepsis viral: Ferritina
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Mida el cambio en la ferritina antes y después del tratamiento con el dispositivo Seraph®-100
24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Cambio en las medidas de laboratorio de reacciones de citoquinas y/o sepsis viral: Dímero D
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Mida el cambio en el dímero D antes y después del tratamiento con el dispositivo Seraph®-100
24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Cambio en las medidas de laboratorio de reacciones de citoquinas y/o sepsis viral: ALC
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Mida el cambio en el recuento absoluto de linfocitos (ALC) antes y después del tratamiento con el dispositivo Seraph®-100
24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

ExThera Medical Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001-Seraph®-100 for SARS-CoV-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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