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Registrierung des Seraph®-100 Microbind® Affinity-Blutfilters für COVID-19 unter EUA

11. Februar 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter for the Treatment of COVID-19 Under Emergency Use Authorization: Data Registry

Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) hat eine globale Pandemie verursacht und ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Die Sterblichkeitsrate von COVID-19-Patienten, die auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen werden und eine mechanische Intubation benötigen, liegt bei etwa 75 %. Während die Pathophysiologie von schwerem COVID-19 noch nicht vollständig verstanden ist, ist es möglich, dass eine Kombination aus hoher Viruslast und einer überaktiven, fehlregulierten Entzündungsreaktion dazu beitragen kann. Daher könnte die Beseitigung des SARS-CoV-2-Virus und der Zytokine ein günstigeres Umfeld für das angeborene Immunsystem bieten, um das Virus zu beseitigen und eine dauerhafte Immunität aufzubauen. Der Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph®-100) ist ein extrakorporaler Hämoperfusionsfilter mit breitem Spektrum zur Entfernung von Viren und Zytokinen aus dem Blut. Die FDA hat eine Emergency Use Authorization (EUA) für die Behandlung von schwerem COVID-19 mit dem Seraph®-100 genehmigt. Als Teil der EUA wird diese Registerstudie anonymisierte Daten sammeln, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter bei der Behandlung von COVID-19-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte erwachsene Patienten auf Intensivstationen in den USA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte COVID-19-Infektion
  • Bestätigtes oder drohendes Atemversagen

  • Mindestens eine der folgenden Bedingungen

    1. Frühes akutes Lungenversagen (ALI) oder frühes akutes Atemnotsyndrom (ARDS)

    2. Schwere Krankheit, definiert als:

      • Atemnot,
      • Atemfrequenz ≥ 30 bpm,
      • Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 %,
      • Verhältnis von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300 und/oder
      • Lungeninfiltrate > 50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden

    3. Lebensbedrohliche Krankheit, definiert als:

      • Atemstillstand,
      • septischer Schock und/oder
      • Dysfunktion oder Versagen mehrerer Organe

Ausschlusskriterien:

  • Kein Ausschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate bekannter, erwarteter oder unerwarteter Nebenwirkungen des Geräts
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Überwachen und berichten Sie über unerwünschte Ereignisse und unerwartete unerwünschte Wirkungen des Geräts, die bei Patienten auftraten, die mit dem Seraph®-100 gegen COVID-19 behandelt wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blutungen, Gerinnung, Herzrhythmusstörungen, Hypotonie, Anstieg des Sauerstoffbedarfs, hämolytische Anämie, und allergische/anaphylaktische Reaktion
Vom Beginn der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kardiovaskulären hämodynamischen Stabilität
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Messen Sie die Veränderung des mittleren arteriellen Drucks vor und nach der Behandlung mit dem Seraph®-100-Gerät
24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Änderung der kardiovaskulären hämodynamischen Unterstützung
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Messen Sie die Änderung der erforderlichen Vasopressor-Dosierungen vor und nach der Behandlung mit dem Seraph®-100-Gerät
24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Veränderung des Lungen-/Respirationsstatus
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Messen Sie die Änderung der erforderlichen Atemunterstützung vor und nach der Behandlung mit dem Seraph®-100-Gerät
24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Veränderung der Labormessungen von Zytokinreaktionen und/oder Virussepsis: IL-6
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Messen Sie die Veränderung von Interleukin-6 (IL-6) vor und nach der Behandlung mit dem Seraph®-100-Gerät
24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Veränderung der Laborwerte von Zytokinreaktionen und/oder viraler Sepsis: CRP
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Messen Sie die Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) vor und nach der Behandlung mit dem Seraph®-100-Gerät
24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Veränderung der Laborwerte für Zytokinreaktionen und/oder virale Sepsis: Ferritin
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Messen Sie die Ferritinveränderung vor und nach der Behandlung mit dem Seraph®-100-Gerät
24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Veränderung der Laborwerte für Zytokinreaktionen und/oder virale Sepsis: D-Dimer
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Messen Sie die Veränderung des D-Dimers vor und nach der Behandlung mit dem Seraph®-100-Gerät
24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Veränderung der Laborwerte von Zytokinreaktionen und/oder viraler Sepsis: ALC
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Messen Sie die Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) vor und nach der Behandlung mit dem Seraph®-100-Gerät
24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

ExThera Medical Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001-Seraph®-100 for SARS-CoV-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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