Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr filtra krwi Seraph®-100 Microbind® Affinity do wykrywania COVID-19 na mocy EUA

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Filtr krwi Seraph®-100 Microbind® Affinity do leczenia COVID-19 w ramach autoryzacji do użytku awaryjnego: rejestr danych

Koronawirus-2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) spowodował globalną pandemię i wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością. Śmiertelność pacjentów z COVID-19 przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) wymagających mechanicznej intubacji wynosi około 75%. Chociaż patofizjologia ciężkiego COVID-19 nie została jeszcze w pełni poznana, możliwe jest, że może się do tego przyczynić połączenie wysokiego miana wirusa i nadaktywnej, rozregulowanej odpowiedzi zapalnej. Dlatego eliminacja wirusa SARS-CoV-2 i cytokin może zapewnić bardziej oportunistyczne środowisko dla wrodzonego układu odpornościowego, aby usunąć wirusa i ustanowić trwałą odporność. Filtr Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph®-100) to pozaustrojowy filtr hemoperfuzyjny o szerokim spektrum sorbentu do usuwania wirusów i cytokin z krwi. FDA zatwierdziła zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach (EUA) w leczeniu ciężkiego COVID-19 za pomocą Seraph®-100. W ramach EUA, to badanie rejestru będzie gromadzić pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania filtra krwi Seraph®-100 Microbind® Affinity w leczeniu pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizowani dorośli pacjenci na oddziałach intensywnej terapii w USA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona infekcja COVID-19
  • Potwierdzona lub zbliżająca się niewydolność oddechowa

  • Co najmniej jeden z poniższych warunków

    1. Wczesne ostre uszkodzenie płuc (ALI) lub zespół wczesnej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

    2. Ciężka choroba, zdefiniowana jako:

      • duszność,
      • częstość oddechów ≥ 30 uderzeń na minutę,
      • wysycenie krwi tlenem ≤ 93%,
      • stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego < 300 i/lub
      • nacieki w płucach > 50% w ciągu 24 do 48 godzin

    3. Choroba zagrażająca życiu, definiowana jako:

      • niewydolność oddechowa,
      • wstrząs septyczny i/lub
      • dysfunkcja lub niewydolność wielu narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Bez wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość znanych, oczekiwanych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii do 24 godzin po jej zakończeniu
Monitorować i zgłaszać zdarzenia niepożądane i nieoczekiwane działania niepożądane urządzenia, których doświadczają pacjenci leczeni Seraph®-100 z powodu COVID-19, w tym między innymi: krwawienie, krzepnięcie, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, zwiększone zapotrzebowanie na tlen, niedokrwistość hemolityczna, i reakcja alergiczna/anafilaktyczna
Od rozpoczęcia terapii do 24 godzin po jej zakończeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stabilności hemodynamicznej układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmierz zmianę średniego ciśnienia tętniczego przed i po leczeniu za pomocą urządzenia Seraph®-100
24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmiana wsparcia hemodynamicznego układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmierz zmianę wymaganych dawek wazopresora przed i po leczeniu za pomocą urządzenia Seraph®-100
24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmiana stanu płuc/oddechowego
Ramy czasowe: 24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmierz zmianę wymaganego wspomagania oddychania przed i po leczeniu za pomocą urządzenia Seraph®-100
24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmiana wskaźników laboratoryjnych reakcji cytokinowych i/lub posocznicy wirusowej: IL-6
Ramy czasowe: 24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmierz zmianę interleukiny-6 (IL-6) przed i po leczeniu za pomocą urządzenia Seraph®-100
24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmiana wskaźników laboratoryjnych reakcji cytokinowych i/lub posocznicy wirusowej: CRP
Ramy czasowe: 24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmierz zmianę poziomu białka C-reaktywnego (CRP) przed i po leczeniu za pomocą urządzenia Seraph®-100
24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmiana w pomiarach laboratoryjnych reakcji cytokinowych i (lub) posocznicy wirusowej: Ferrytyna
Ramy czasowe: 24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmierz zmianę poziomu ferrytyny przed i po leczeniu za pomocą urządzenia Seraph®-100
24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmiana w pomiarach laboratoryjnych reakcji cytokinowych i/lub posocznicy wirusowej: D-dimer
Ramy czasowe: 24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmierz zmianę D-Dimerów przed i po leczeniu za pomocą urządzenia Seraph®-100
24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmiana w pomiarach laboratoryjnych reakcji cytokinowych i/lub posocznicy wirusowej: ALC
Ramy czasowe: 24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmierz zmianę bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) przed i po leczeniu za pomocą urządzenia Seraph®-100
24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

ExThera Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001-Seraph®-100 for SARS-CoV-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Filtr krwi Seraph®-100 Microbind® Affinity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj