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Registro del filtro sanguigno di affinità Seraph®-100 Microbind® per COVID-19 sotto EUA

11 febbraio 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter per il trattamento di COVID-19 in caso di autorizzazione all'uso di emergenza: registro dati

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2) ha causato una pandemia globale ed è associata a morbilità e mortalità significative. Il tasso di mortalità per i pazienti COVID-19 ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU) che richiedono l'intubazione meccanica è di circa il 75%. Mentre la fisiopatologia del COVID-19 grave deve ancora essere completamente compresa, è possibile che una combinazione di elevate cariche virali e una risposta infiammatoria iperattiva e disregolata possano contribuire. Pertanto, l'eliminazione del virus SARS-CoV-2 e delle citochine potrebbe fornire un ambiente più opportunistico per il sistema immunitario innato per eliminare il virus e stabilire un'immunità duratura. Il Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph®-100) è un filtro per emoperfusione adsorbente extracorporeo ad ampio spettro per la rimozione di virus e citochine dal sangue. La FDA ha autorizzato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il trattamento del COVID-19 grave con il Seraph®-100. Nell'ambito dell'EUA, questo studio di registro raccoglierà dati anonimi per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del filtro sanguigno Seraph®-100 Microbind® Affinity nel trattamento dei pazienti affetti da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in unità di terapia intensiva negli Stati Uniti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione confermata da COVID-19
  • Insufficienza respiratoria confermata o imminente

  • Almeno una delle seguenti condizioni

    1. Danno polmonare acuto precoce (ALI) o sindrome da distress respiratorio acuto precoce (ARDS)

    2. Malattia grave, definita come:

      • dispnea,
      • frequenza respiratoria ≥ 30 bpm,
      • saturazione di ossigeno nel sangue ≤ 93%,
      • rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e frazione dell'ossigeno inspirato < 300, e/o
      • infiltrati polmonari > 50% entro 24-48 ore

    3. Malattia potenzialmente letale, definita come:

      • insufficienza respiratoria,
      • shock settico e/o
      • disfunzione o insufficienza multiorgano

Criteri di esclusione:

  • Nessuna esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetti avversi noti, attesi o imprevisti del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia fino a 24 ore dopo che la terapia è stata completata
Monitorare e segnalare gli eventi avversi e gli effetti avversi imprevisti del dispositivo sperimentati dai pazienti che ricevono il trattamento con Seraph®-100 per COVID-19, inclusi ma non limitati a: sanguinamento, coagulazione, aritmia cardiaca, ipotensione, aumento del fabbisogno di ossigeno, anemia emolitica, e reazioni allergiche/anafilattiche
Dall'inizio della terapia fino a 24 ore dopo che la terapia è stata completata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della stabilità emodinamica cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Misurare la variazione della pressione arteriosa media prima e dopo il trattamento con il dispositivo Seraph®-100
24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Modifica del supporto emodinamico cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Misurare la variazione dei dosaggi vasopressori richiesti prima e dopo il trattamento con il dispositivo Seraph®-100
24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Modifica dello stato polmonare/respiratorio
Lasso di tempo: 24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Misurare la variazione del supporto respiratorio richiesto prima e dopo il trattamento con il dispositivo Seraph®-100
24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Modifica delle misurazioni di laboratorio delle reazioni di citochine e/o della sepsi virale: IL-6
Lasso di tempo: 24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Misurare la variazione dell'interleuchina-6 (IL-6) prima e dopo il trattamento con il dispositivo Seraph®-100
24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Variazione delle misure di laboratorio delle reazioni di citochine e/o della sepsi virale: PCR
Lasso di tempo: 24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Misura la variazione della proteina C-reattiva (PCR) prima e dopo il trattamento con il dispositivo Seraph®-100
24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Variazione delle misure di laboratorio delle reazioni delle citochine e/o della sepsi virale: Ferritina
Lasso di tempo: 24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Misurare la variazione della ferritina prima e dopo il trattamento con il dispositivo Seraph®-100
24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Variazione delle misurazioni di laboratorio delle reazioni delle citochine e/o della sepsi virale: D-dimero
Lasso di tempo: 24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Misurare la variazione del D-Dimero prima e dopo il trattamento con il dispositivo Seraph®-100
24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Variazione delle misurazioni di laboratorio delle reazioni di citochine e/o della sepsi virale: ALC
Lasso di tempo: 24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Misurare la variazione della conta assoluta dei linfociti (ALC) prima e dopo il trattamento con il dispositivo Seraph®-100
24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

ExThera Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001-Seraph®-100 for SARS-CoV-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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