A Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter nyilvántartása a COVID-19-hez EUA hatálya alatt
2025. február 11. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter a COVID-19 kezelésére sürgősségi felhasználási engedély alapján: Adatnyilvántartás
A súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV-2) globális világjárványt okozott, és jelentős morbiditással és halálozással jár.
Az intenzív osztályra (ICU) felvett, mechanikus intubációt igénylő COVID-19 betegek halálozási aránya hozzávetőleg 75%.
Bár a súlyos COVID-19 patofiziológiája még nem teljesen tisztázott, lehetséges, hogy a magas vírusterhelés és a túlzottan szabályozott gyulladásos válasz kombinációja hozzájárulhat ehhez.
Ezért a SARS-CoV-2 vírus és a citokinek kiürítése opportunisztikusabb környezetet biztosíthat a veleszületett immunrendszer számára a vírus eltávolításához és a tartós immunitás kialakításához.
A Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph®-100) egy testen kívüli, széles spektrumú szorbens hemoperfúziós szűrő, amely eltávolítja a vírusokat és a citokineket a vérből.
Az FDA sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) engedélyezett a súlyos COVID-19 Seraph®-100-zal történő kezelésére.
Az EUA részeként ez a nyilvántartási vizsgálat azonosítatlan adatokat gyűjt a Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter COVID-19 betegek kezelésében való használatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházi felnőtt betegek intenzív osztályokon az Egyesült Államokban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített COVID-19 fertőzés
- Megerősített vagy küszöbön álló légzési elégtelenség
Az alábbi feltételek közül legalább egy
- Korai akut tüdőkárosodás (ALI) vagy korai akut légzési distressz szindróma (ARDS)
Súlyos betegség, a következőképpen határozható meg:
- nehézlégzés,
- légzésfrekvencia ≥ 30 bpm,
- a vér oxigéntelítettsége ≤ 93%,
- az artériás oxigén parciális nyomása a belélegzett oxigén hányadához viszonyítva < 300 és/vagy
- tüdőinfiltráció > 50% 24-48 órán belül
Életveszélyes betegség, amelyet a következőképpen határoznak meg:
- légzési elégtelenség,
- szeptikus sokk és/vagy
- több szerv működési zavara vagy elégtelensége
Kizárási kritériumok:
- Nincs kizárás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismert, várható vagy nem várt káros eszközhatások aránya
Időkeret: A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 24 óráig
|
Figyelemmel kísérheti és jelentheti a nemkívánatos eseményeket és a nem várt káros eszközhatásokat, amelyeket a Seraph®-100-zal kezelt betegek COVID-19 miatt tapasztaltak, beleértve, de nem kizárólagosan: vérzést, vérrögképződést, szívritmuszavart, hipotenziót, oxigénigény növekedését, hemolitikus anémiát, és allergiás/anafilaxiás reakció
|
A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiovaszkuláris hemodinamikai stabilitás változása
Időkeret: 24 órával a terápia előtt és 24 órával a terápia befejezése után
|
Mérje meg az átlagos artériás nyomás változását a Seraph®-100 készülékkel végzett kezelés előtt és után
|
24 órával a terápia előtt és 24 órával a terápia befejezése után
|
|
A kardiovaszkuláris hemodinamikai támogatás változása
Időkeret: 24 órával a terápia előtt és 24 órával a terápia befejezése után
|
Mérje meg a szükséges vazopresszor adagok változását a Seraph®-100 készülékkel végzett kezelés előtt és után
|
24 órával a terápia előtt és 24 órával a terápia befejezése után
|
|
A pulmonalis/légzési állapot változása
Időkeret: 24 órával a terápia előtt és 24 órával a terápia befejezése után
|
Mérje meg a szükséges légzéstámogatás változását a Seraph®-100 készülékkel végzett kezelés előtt és után
|
24 órával a terápia előtt és 24 órával a terápia befejezése után
|
|
A citokinreakciók és/vagy a vírusos szepszis laboratóriumi méréseinek változása: IL-6
Időkeret: 24 órával a terápia előtt és 24 órával a terápia befejezése után
|
Az Interleukin-6 (IL-6) változásának mérése a Seraph®-100 készülékkel végzett kezelés előtt és után
|
24 órával a terápia előtt és 24 órával a terápia befejezése után
|
|
A citokinreakciók és/vagy vírusos szepszis laboratóriumi méréseinek változása: CRP
Időkeret: 24 órával a terápia előtt és 24 órával a terápia befejezése után
|
Mérje meg a C-reaktív fehérje (CRP) változását a Seraph®-100 készülékkel végzett kezelés előtt és után
|
24 órával a terápia előtt és 24 órával a terápia befejezése után
|
|
A citokinreakciók és/vagy vírusos szepszis laboratóriumi értékeinek változása: Ferritin
Időkeret: 24 órával a terápia előtt és 24 órával a terápia befejezése után
|
Mérje meg a Ferritin változását a Seraph®-100 készülékkel végzett kezelés előtt és után
|
24 órával a terápia előtt és 24 órával a terápia befejezése után
|
|
A citokinreakciók és/vagy vírusos szepszis laboratóriumi méréseinek változása: D-dimer
Időkeret: 24 órával a terápia előtt és 24 órával a terápia befejezése után
|
Mérje meg a D-Dimer változását a Seraph®-100 készülékkel végzett kezelés előtt és után
|
24 órával a terápia előtt és 24 órával a terápia befejezése után
|
|
A citokinreakciók és/vagy vírusos szepszis laboratóriumi méréseinek változása: ALC
Időkeret: 24 órával a terápia előtt és 24 órával a terápia befejezése után
|
Az abszolút limfocitaszám (ALC) változásának mérése a Seraph®-100 készülékkel végzett kezelés előtt és után
|
24 órával a terápia előtt és 24 órával a terápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001-Seraph®-100 for SARS-CoV-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .