Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter для COVID-19 в соответствии с EUA

11 февраля 2025 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Фильтр крови Seraph®-100 Microbind® Affinity для лечения COVID-19, разрешение на использование в экстренных случаях: реестр данных

Тяжелый острый респираторный синдром коронавирус-2 (SARS-CoV-2) вызвал глобальную пандемию и связан со значительной заболеваемостью и смертностью. Смертность пациентов с COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ), которым требуется механическая интубация, составляет примерно 75%. Хотя патофизиология тяжелого течения COVID-19 еще не полностью изучена, возможно, что этому может способствовать сочетание высокой вирусной нагрузки и сверхактивной нерегулируемой воспалительной реакции. Таким образом, уничтожение вируса SARS-CoV-2 и цитокинов может обеспечить более благоприятную среду для врожденной иммунной системы, чтобы избавиться от вируса и установить стойкий иммунитет. Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph®-100) представляет собой экстракорпоральный сорбентный гемоперфузионный фильтр широкого спектра действия для удаления вирусов и цитокинов из крови. FDA выдало разрешение на экстренное использование (EUA) для лечения тяжелой формы COVID-19 с помощью Seraph®-100. В рамках EUA в этом регистрационном исследовании будут собраны деидентифицированные данные для оценки безопасности и эффективности использования Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter при лечении пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные взрослые пациенты в отделения интенсивной терапии в США

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная инфекция COVID-19
  • Подтвержденная или неизбежная дыхательная недостаточность

  • Хотя бы одно из следующих условий

    1. Раннее острое повреждение легких (ALI) или ранний острый респираторный дистресс-синдром (ARDS)

    2. Тяжелое заболевание, определяемое как:

      • одышка,
      • частота дыхания ≥ 30 ударов в минуту,
      • насыщение крови кислородом ≤ 93%,
      • отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода < 300 и/или
      • легочные инфильтраты > 50% в течение 24-48 часов

    3. Опасное для жизни заболевание, определяемое как:

      • нарушение дыхания,
      • септический шок и/или
      • полиорганная дисфункция или недостаточность

Критерий исключения:

  • Без исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота известных, ожидаемых или непредвиденных побочных эффектов устройства
Временное ограничение: От начала терапии до 24 часов после завершения терапии
Отслеживайте и сообщайте о нежелательных явлениях и непредвиденных побочных эффектах устройства, с которыми сталкиваются пациенты, получающие лечение с помощью Seraph®-100 для лечения COVID-19, включая, помимо прочего: кровотечение, свертывание крови, сердечную аритмию, гипотензию, увеличение потребности в кислороде, гемолитическую анемию, и аллергические/анафилактические реакции
От начала терапии до 24 часов после завершения терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемодинамической стабильности сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: От 24 часов до терапии до 24 часов после завершения терапии
Измерение изменения среднего артериального давления до и после лечения с помощью устройства Seraph®-100
От 24 часов до терапии до 24 часов после завершения терапии
Изменение гемодинамической поддержки сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: От 24 часов до терапии до 24 часов после завершения терапии
Измерение изменения требуемых доз вазопрессоров до и после лечения с помощью устройства Seraph®-100
От 24 часов до терапии до 24 часов после завершения терапии
Изменение легочного/респираторного статуса
Временное ограничение: От 24 часов до терапии до 24 часов после завершения терапии
Измерение изменения необходимой респираторной поддержки до и после лечения с помощью устройства Seraph®-100
От 24 часов до терапии до 24 часов после завершения терапии
Изменение лабораторных показателей цитокиновых реакций и/или вирусного сепсиса: ИЛ-6
Временное ограничение: От 24 часов до терапии до 24 часов после завершения терапии
Измерение изменений уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6) до и после лечения с помощью устройства Seraph®-100
От 24 часов до терапии до 24 часов после завершения терапии
Изменение лабораторных показателей цитокиновых реакций и/или вирусного сепсиса: СРБ
Временное ограничение: От 24 часов до терапии до 24 часов после завершения терапии
Измерение изменения С-реактивного белка (СРБ) до и после лечения с помощью устройства Seraph®-100
От 24 часов до терапии до 24 часов после завершения терапии
Изменение лабораторных показателей цитокиновых реакций и/или вирусного сепсиса: ферритин
Временное ограничение: От 24 часов до терапии до 24 часов после завершения терапии
Измеряйте изменение ферритина до и после лечения с помощью устройства Seraph®-100.
От 24 часов до терапии до 24 часов после завершения терапии
Изменение лабораторных показателей цитокиновых реакций и/или вирусного сепсиса: D-димер
Временное ограничение: От 24 часов до терапии до 24 часов после завершения терапии
Измерение изменения D-димера до и после лечения с помощью устройства Seraph®-100
От 24 часов до терапии до 24 часов после завершения терапии
Изменение лабораторных показателей цитокиновых реакций и/или вирусного сепсиса: ALC
Временное ограничение: От 24 часов до терапии до 24 часов после завершения терапии
Измерение изменения абсолютного числа лимфоцитов (ALC) до и после лечения с помощью устройства Seraph®-100
От 24 часов до терапии до 24 часов после завершения терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

ExThera Medical Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001-Seraph®-100 for SARS-CoV-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться