Register för Seraph®-100 Microbind® affinitetsblodfilter för covid-19 under EUA
11 februari 2025 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Seraph®-100 Microbind® affinitetsblodfilter för behandling av covid-19 under nödtillstånd: Dataregister
Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) har orsakat en global pandemi och är associerat med betydande sjuklighet och dödlighet.
Dödligheten för covid-19-patienter som är inlagda på en intensivvårdsavdelning (ICU) och som kräver mekanisk intubation är cirka 75 %.
Även om patofysiologin för allvarlig covid-19 ännu inte har förståtts fullt ut, är det möjligt att en kombination av hög virusbelastning och ett överaktivt dysreglerat inflammatoriskt svar kan bidra.
Därför kan elimineringen av SARS-CoV-2-virus och cytokiner ge en mer opportunistisk miljö för det medfödda immunsystemet att rensa viruset och etablera varaktig immunitet.
Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph®-100) är ett extrakorporealt bredspektrum sorberande hemoperfusionsfilter för att avlägsna virus och cytokiner från blodet.
FDA godkände en Emergency Use Authorization (EUA) för behandling av svår covid-19 med Seraph®-100.
Som en del av EUA kommer denna registerstudie att samla in avidentifierade data för att bedöma säkerhet och effekt vid användning av Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter vid behandling av COVID-19-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter på sjukhus på intensivvårdsavdelningar i USA
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad covid-19-infektion
- Bekräftad eller överhängande andningssvikt
Minst ett av följande villkor
- Tidig akut lungskada (ALI) eller tidigt akut respiratoriskt nödsyndrom (ARDS)
Allvarlig sjukdom, definierad som:
- dyspné,
- andningsfrekvens ≥ 30 bpm,
- blodets syremättnad ≤ 93 %,
- partialtryck av arteriellt syre till andel av inandat syreförhållande < 300, och/eller
- lunginfiltrat > 50 % inom 24 till 48 timmar
Livshotande sjukdom, definierad som:
- andningssvikt,
- septisk chock och/eller
- dysfunktion eller fel på flera organ
Exklusions kriterier:
- Ingen uteslutning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av kända, förväntade eller oförutsedda skadliga effekter på enheten
Tidsram: Från behandlingsstart till 24 timmar efter avslutad behandling
|
Övervaka och rapportera om biverkningar och oförutsedda biverkningar av enheter som patienter som får behandling med Seraph®-100 för covid-19, inklusive men inte begränsat till: blödning, koagulering, hjärtrytmrubbningar, hypotoni, ökat syrebehov, hemolytisk anemi, och allergisk/anafylaktisk reaktion
|
Från behandlingsstart till 24 timmar efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kardiovaskulär hemodynamisk stabilitet
Tidsram: 24 timmar före behandling till 24 timmar efter avslutad behandling
|
Mät förändring i medelartärtryck före och efter behandling med Seraph®-100-enheten
|
24 timmar före behandling till 24 timmar efter avslutad behandling
|
|
Förändring i kardiovaskulärt hemodynamiskt stöd
Tidsram: 24 timmar före behandling till 24 timmar efter avslutad behandling
|
Mät förändring i nödvändiga Vasopressor-doser före och efter behandling med Seraph®-100-enheten
|
24 timmar före behandling till 24 timmar efter avslutad behandling
|
|
Förändring i lung-/andningsstatus
Tidsram: 24 timmar före behandling till 24 timmar efter avslutad behandling
|
Mät förändring i andningsstöd före och efter behandling med Seraph®-100-enheten
|
24 timmar före behandling till 24 timmar efter avslutad behandling
|
|
Förändring i laboratoriemätningar av cytokinreaktioner och/eller viral sepsis: IL-6
Tidsram: 24 timmar före behandling till 24 timmar efter avslutad behandling
|
Mät förändring i Interleukin-6 (IL-6) före och efter behandling med Seraph®-100-enheten
|
24 timmar före behandling till 24 timmar efter avslutad behandling
|
|
Förändring i laboratoriemätningar av cytokinreaktioner och/eller viral sepsis: CRP
Tidsram: 24 timmar före behandling till 24 timmar efter avslutad behandling
|
Mät förändring i C-Reactive Protein (CRP) före och efter behandling med Seraph®-100-enheten
|
24 timmar före behandling till 24 timmar efter avslutad behandling
|
|
Förändring i laboratoriemätningar av cytokinreaktioner och/eller viral sepsis: Ferritin
Tidsram: 24 timmar före behandling till 24 timmar efter avslutad behandling
|
Mät förändringen i ferritin före och efter behandling med Seraph®-100-enheten
|
24 timmar före behandling till 24 timmar efter avslutad behandling
|
|
Förändring i laboratoriemätningar av cytokinreaktioner och/eller viral sepsis: D-Dimer
Tidsram: 24 timmar före behandling till 24 timmar efter avslutad behandling
|
Mät förändring i D-Dimer före och efter behandling med Seraph®-100-enheten
|
24 timmar före behandling till 24 timmar efter avslutad behandling
|
|
Förändring i laboratoriemått av cytokinreaktioner och/eller viral sepsis: ALC
Tidsram: 24 timmar före behandling till 24 timmar efter avslutad behandling
|
Mät förändring i absolut lymfocytantal (ALC) före och efter behandling med Seraph®-100-enheten
|
24 timmar före behandling till 24 timmar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001-Seraph®-100 for SARS-CoV-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .