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EUA에 따른 COVID-19용 Seraph®-100 Microbind® Affinity 혈액 필터 등록

2025년 2월 11일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

COVID-19 치료를 위한 Seraph®-100 Microbind® Affinity 혈액 필터 긴급 사용 승인: 데이터 레지스트리

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)는 세계적인 유행병을 일으켰으며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 기계적 삽관이 필요한 중환자실(ICU)에 입원한 COVID-19 환자의 사망률은 약 75%입니다. 중증 COVID-19의 병리생리학은 아직 완전히 이해되지 않았지만, 높은 바이러스 부하와 과도하게 조절되지 않는 염증 반응의 조합이 기여할 수 있습니다. 따라서 SARS-CoV-2 바이러스와 사이토카인의 제거는 선천적 면역 체계가 바이러스를 제거하고 지속적인 면역을 확립할 수 있는 보다 기회적인 환경을 제공할 수 있습니다. Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter(Seraph®-100)는 혈액에서 바이러스와 사이토카인을 제거하기 위한 체외 광역 흡착제 혈액 관류 필터입니다. FDA는 Seraph®-100으로 심각한 COVID-19 치료를 위해 긴급 사용 승인(EUA)을 승인했습니다. EUA의 일환으로 이 레지스트리 연구는 COVID-19 환자 치료에 Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter 사용에 대한 안전성과 효능을 평가하기 위해 비식별 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국 중환자실에 입원한 성인 환자

설명

포함 기준:

  • COVID-19 감염 확인
  • 확인되었거나 임박한 호흡 부전

  • 다음 조건 중 하나 이상

    1. 조기 급성 폐 손상(ALI) 또는 조기 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)

    2. 다음과 같이 정의되는 중증 질환:

      • 호흡곤란,
      • 호흡 빈도 ≥ 30 bpm,
      • 혈액 산소 포화도 ≤ 93%,
      • 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 비율 < 300, 및/또는
      • 24~48시간 이내에 폐 침윤 > 50%

    3. 다음과 같이 정의되는 생명을 위협하는 질병:

      • 호흡 부전,
      • 패혈성 쇼크 및/또는
      • 여러 장기 기능 장애 또는 실패

제외 기준:

  • 제외 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알려진, 예상 또는 예상하지 못한 부작용 비율
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 24시간까지
출혈, 응고, 심장 부정맥, 저혈압, 산소 요구량 증가, 용혈성 빈혈, 및 알레르기/아나필락시스 반응
치료 시작부터 치료 종료 후 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 혈역학 안정성의 변화
기간: 치료 24시간 전부터 치료 종료 후 24시간까지
Seraph®-100 장치로 치료 전후의 평균 동맥압 변화 측정
치료 24시간 전부터 치료 종료 후 24시간까지
심혈관 혈역학 지원의 변화
기간: 치료 24시간 전부터 치료 종료 후 24시간까지
Seraph®-100 장치로 치료 전후에 필요한 승압제 투여량의 변화를 측정합니다.
치료 24시간 전부터 치료 종료 후 24시간까지
폐/호흡 상태의 변화
기간: 치료 24시간 전부터 치료 종료 후 24시간까지
Seraph®-100 장치로 치료 전후에 필요한 호흡 지원의 변화를 측정하십시오.
치료 24시간 전부터 치료 종료 후 24시간까지
사이토카인 반응 및/또는 바이러스성 패혈증에 대한 실험실 측정치의 변화: IL-6
기간: 치료 24시간 전부터 치료 종료 후 24시간까지
Seraph®-100 장치로 치료 전후의 인터루킨-6(IL-6) 변화 측정
치료 24시간 전부터 치료 종료 후 24시간까지
사이토카인 반응 및/또는 바이러스성 패혈증에 대한 실험실 측정치의 변화: CRP
기간: 치료 24시간 전부터 치료 종료 후 24시간까지
Seraph®-100 장치로 치료 전후의 C 반응성 단백질(CRP) 변화 측정
치료 24시간 전부터 치료 종료 후 24시간까지
사이토카인 반응 및/또는 바이러스성 패혈증에 대한 실험실 측정치의 변화: 페리틴
기간: 치료 24시간 전부터 치료 종료 후 24시간까지
Seraph®-100 장치로 치료 전후의 페리틴 변화 측정
치료 24시간 전부터 치료 종료 후 24시간까지
사이토카인 반응 및/또는 바이러스성 패혈증에 대한 실험실 측정치의 변화: D-Dimer
기간: 치료 24시간 전부터 치료 종료 후 24시간까지
Seraph®-100 장치로 치료 전후의 D-Dimer 변화 측정
치료 24시간 전부터 치료 종료 후 24시간까지
사이토카인 반응 및/또는 바이러스성 패혈증에 대한 실험실 측정치의 변화: ALC
기간: 치료 24시간 전부터 치료 종료 후 24시간까지
Seraph®-100 장치로 치료 전후의 절대 림프구 수(ALC) 변화 측정
치료 24시간 전부터 치료 종료 후 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

ExThera Medical Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 001-Seraph®-100 for SARS-CoV-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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