Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr afinitního krevního filtru Seraph®-100 Microbind® pro COVID-19 v rámci EUA

11. února 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Afinitní krevní filtr Seraph®-100 Microbind® pro léčbu COVID-19 s povolením k nouzovému použití: Registr dat

Těžký akutní respirační syndrom koronavirus-2 (SARS-CoV-2) způsobil celosvětovou pandemii a je spojen s významnou morbiditou a mortalitou. Úmrtnost pacientů s COVID-19 přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP), kteří vyžadují mechanickou intubaci, je přibližně 75 %. Zatímco patofyziologie těžkého COVID-19 dosud nebyla plně pochopena, je možné, že k tomu může přispět kombinace vysoké virové zátěže a hyperaktivní dysregulované zánětlivé reakce. Proto by odstranění viru SARS-CoV-2 a cytokinů mohlo poskytnout vrozenému imunitnímu systému příležitostnější prostředí k odstranění viru a vytvoření trvalé imunity. Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph®-100) je mimotělní širokospektrální sorbentový hemoperfuzní filtr pro odstraňování virů a cytokinů z krve. FDA schválila povolení k nouzovému použití (EUA) pro léčbu závažného onemocnění COVID-19 pomocí Seraph®-100. V rámci EUA bude tato registrační studie shromažďovat deidentifikovaná data pro posouzení bezpečnosti a účinnosti použití afinitního krevního filtru Seraph®-100 Microbind® při léčbě pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní dospělí pacienti na jednotkách intenzivní péče v USA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce COVID-19
  • Potvrzené nebo hrozící respirační selhání

  • Alespoň jedna z následujících podmínek

    1. Časné akutní poškození plic (ALI) nebo časný syndrom akutní respirační tísně (ARDS)

    2. Těžké onemocnění, definované jako:

      • dušnost,
      • dechová frekvence ≥ 30 tepů/min,
      • saturace krve kyslíkem ≤ 93 %,
      • poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku < 300 a/nebo
      • plicní infiltráty > 50 % během 24 až 48 hodin

    3. Život ohrožující onemocnění, definované jako:

      • respirační selhání,
      • septický šok a/nebo
      • dysfunkce nebo selhání více orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Žádné vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra známých, očekávaných nebo neočekávaných nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: Od zahájení léčby do 24 hodin po jejím ukončení
Monitorujte a oznamujte nežádoucí příhody a neočekávané nežádoucí účinky na zařízení, se kterými se setkali pacienti léčení přípravkem Seraph®-100 pro COVID-19, včetně, ale bez omezení na: krvácení, srážení krve, srdeční dysrytmie, hypotenze, zvýšení potřeby kyslíku, hemolytická anémie, a alergické/anafylaktické reakce
Od zahájení léčby do 24 hodin po jejím ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiovaskulární hemodynamické stability
Časové okno: 24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změřte změnu středního arteriálního tlaku před a po léčbě přístrojem Seraph®-100
24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změna kardiovaskulární hemodynamické podpory
Časové okno: 24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změřte změnu požadovaných dávek vazopresoru před a po léčbě přístrojem Seraph®-100
24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změna stavu plic/dýchání
Časové okno: 24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změřte změnu požadované podpory dýchání před a po léčbě přístrojem Seraph®-100
24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změna v laboratorních měřeních cytokinových reakcí a/nebo virové sepse: IL-6
Časové okno: 24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změřte změnu interleukinu-6 (IL-6) před a po léčbě přístrojem Seraph®-100
24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změna laboratorních měření cytokinových reakcí a/nebo virové sepse: CRP
Časové okno: 24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změřte změnu C-reaktivního proteinu (CRP) před a po léčbě přístrojem Seraph®-100
24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změna v laboratorních měřeních cytokinových reakcí a/nebo virové sepse: Feritin
Časové okno: 24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změřte změnu feritinu před a po léčbě přístrojem Seraph®-100
24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změna v laboratorních měřeních cytokinových reakcí a/nebo virové sepse: D-dimer
Časové okno: 24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změřte změnu D-Dimeru před a po ošetření přístrojem Seraph®-100
24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změna v laboratorních měřeních cytokinových reakcí a/nebo virové sepse: ALC
Časové okno: 24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změřte změnu absolutního počtu lymfocytů (ALC) před a po léčbě přístrojem Seraph®-100
24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

ExThera Medical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001-Seraph®-100 for SARS-CoV-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Seraph®-100 Microbind® Affinity krevní filtr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit