再発または難治性の節外性NK / T細胞リンパ腫、鼻型の被験者におけるIMC-001の研究
2026年4月21日 更新者：ImmuneOncia Therapeutics Inc.
再発性または難治性の節外性 NK/T 細胞リンパ腫、鼻型の患者における IMC-001 の有効性と安全性を調査するための非盲検、単一群、グローバル第 2 相試験
これは、再発性または難治性の節外性 NK/T 細胞リンパ腫、鼻型の患者における IMC-001 の有効性と安全性を調査するための第 2 相、非盲検です。
調査の概要
詳細な説明
IMC-001 は、PD-L1 を標的とする完全ヒト型モノクローナル抗体です。
この研究の目的は、IMC-001 の有効性と安全性を判断し、評価することです。
2週間ごとに20mg / kg、IMC-001のIV注入を、再発性または難治性の節外性NK / T細胞リンパ腫、鼻型の被験者でテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gwangju、韓国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、韓国
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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Ulsan、韓国
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ENKTL診断;
- -結節外NK / T細胞リンパ腫、鼻型と診断された組織学的に確認された
- 少なくとも 1 つの以前の全身療法
- 最後の治療の文書化された病気の進行
- 成人年齢（各国の定義による）
- 研究の性質と自発的に ICF に署名する
- ECOG 0 または 1
- 十分な血液機能、肝機能、および腎機能
除外基準:
- 以前に抗PD-L1または抗PD-1抗体で治療された
- -症候性CNS転移の既知の存在
- -以前の同種HSCTまたは固形臓器移植
- -任意のアクティブな自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴
- -明らかな活動性または潜在性結核およびB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる既知のウイルス感染
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMC-001
単回投与レベル（IMC-001 20mg/kg、2週間ごと）
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登録被験者の単回投与レベル（IMC-001 20mg/kg 2週間ごと）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率（ORR）の発生
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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叙情的な修正によるルガノ基準
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研究の完了を通じて、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMC-001の安全性を評価します
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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AESの用語、頻度、重症度、深刻さ、およびAESのIMC-001との関係
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研究の完了を通じて、平均1年
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IMC-001の追加の有効性変数を評価する：完全な応答（CR）レート
時間枠：イメージング評価は、集中的な独立レビューによる叙情的な修正によるルガノの基準と、叙情的な修正によるルガノ基準と調査員によるルガノ基準を備えた12週間（±1週間）ごとに実行されます。
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完全な応答（CR）レート（測定単位：参加者の割合）
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イメージング評価は、集中的な独立レビューによる叙情的な修正によるルガノの基準と、叙情的な修正によるルガノ基準と調査員によるルガノ基準を備えた12週間（±1週間）ごとに実行されます。
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IMC-001の追加の有効性変数を評価：疾病管理率（DCR）
時間枠：イメージング評価は、集中的な独立レビューによる叙情的な修正によるルガノの基準と、叙情的な修正によるルガノ基準と調査員によるルガノ基準を備えた12週間（±1週間）ごとに実行されます。
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疾病管理率（DCR）、（測定単位：参加者の割合）
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イメージング評価は、集中的な独立レビューによる叙情的な修正によるルガノの基準と、叙情的な修正によるルガノ基準と調査員によるルガノ基準を備えた12週間（±1週間）ごとに実行されます。
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IMC-001の追加の有効性変数を評価：無増悪生存（PFS）
時間枠：イメージング評価は、集中的な独立レビューによる叙情的な修正によるルガノの基準と、叙情的な修正によるルガノ基準と調査員によるルガノ基準を備えた12週間（±1週間）ごとに実行されます。
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無増悪生存（PFS）、（測定単位：月）
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イメージング評価は、集中的な独立レビューによる叙情的な修正によるルガノの基準と、叙情的な修正によるルガノ基準と調査員によるルガノ基準を備えた12週間（±1週間）ごとに実行されます。
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IMC-001の追加の有効性変数を評価：応答期間（DOR）
時間枠：イメージング評価は、集中的な独立レビューによる叙情的な修正によるルガノの基準と、叙情的な修正によるルガノ基準と調査員によるルガノ基準を備えた12週間（±1週間）ごとに実行されます。
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応答期間（DOR）、（測定単位：月）
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イメージング評価は、集中的な独立レビューによる叙情的な修正によるルガノの基準と、叙情的な修正によるルガノ基準と調査員によるルガノ基準を備えた12週間（±1週間）ごとに実行されます。
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IMC-001の追加の有効性変数を評価：進行時間（TTP）
時間枠：イメージング評価は、集中的な独立レビューによる叙情的な修正によるルガノの基準と、叙情的な修正によるルガノ基準と調査員によるルガノ基準を備えた12週間（±1週間）ごとに実行されます。
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進行時間（TTP）、（測定単位：月）
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イメージング評価は、集中的な独立レビューによる叙情的な修正によるルガノの基準と、叙情的な修正によるルガノ基準と調査員によるルガノ基準を備えた12週間（±1週間）ごとに実行されます。
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IMC-001の追加の有効性変数を評価：全体的な回答率（ORR）
時間枠：イメージング評価は、集中的な独立レビューによる叙情的な修正によるルガノの基準と、叙情的な修正によるルガノ基準と調査員によるルガノ基準を備えた12週間（±1週間）ごとに実行されます。
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全体的な回答率（ORR）、（測定単位：参加者の割合）
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イメージング評価は、集中的な独立レビューによる叙情的な修正によるルガノの基準と、叙情的な修正によるルガノ基準と調査員によるルガノ基準を備えた12週間（±1週間）ごとに実行されます。
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IMC-001の追加の有効性変数を評価：全生存（OS）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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全生存（OS）、（測定単位：月）
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研究の完了を通じて、平均1年
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IMC-001：Ctroughの薬物動態（PK）プロファイルを決定します
時間枠：サイクル1日1（前投与/EOI + 1時間±5分）、サイクル2、4、7、10、13日1（/eoi + 1時間±5分前の1時間前の投与前投与前）（各サイクルは14日です）
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指定された時点で測定されたIMC-001のトラフレベルまたはトラフ濃度（Ctrough）。
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サイクル1日1（前投与/EOI + 1時間±5分）、サイクル2、4、7、10、13日1（/eoi + 1時間±5分前の1時間前の投与前投与前）（各サイクルは14日です）
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IMC-001：CMAXの薬物動態（PK）プロファイルを決定します
時間枠：サイクル1日1（前投与/EOI + 1時間±5分）、サイクル2、4、7、10、13日1（/eoi + 1時間±5分前の1時間前の投与前投与前）（各サイクルは14日です）
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投与間隔中に観察されたIMC-001の最大観測血清濃度（CMAX）。
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サイクル1日1（前投与/EOI + 1時間±5分）、サイクル2、4、7、10、13日1（/eoi + 1時間±5分前の1時間前の投与前投与前）（各サイクルは14日です）
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IMC-001の免疫原性を特徴付ける：抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：スクリーニング、サイクル4、7、10、および13で注入する前、治療終了、安全フォローアップ（各サイクルは14日、EOT：28日（+ 3日）研究薬物の後の28日（+ 3日）、安全フォローアップ：治療終了後90日（±7日））
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抗薬物抗体（ADA）の発生率（抗IMC-001抗体の血清価を含む）抗IMC-001抗体を実証する患者の割合が計算されます。
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スクリーニング、サイクル4、7、10、および13で注入する前、治療終了、安全フォローアップ（各サイクルは14日、EOT：28日（+ 3日）研究薬物の後の28日（+ 3日）、安全フォローアップ：治療終了後90日（±7日））
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IMC-001の免疫原性を特徴付ける：ADAと薬物曝露と活動の相関
時間枠：スクリーニング、サイクル4、7、10、および13で注入する前、治療終了、安全フォローアップ（各サイクルは14日、EOT：28日（+ 3日）研究薬物の後の28日（+ 3日）、安全フォローアップ：治療終了後90日（±7日））
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ADAと薬物曝露と活動の間の相関スピアマンノンパラメトリック相関係数を計算して、抗IMC-001抗体の力価と暴露と活動の関係を定量化します。
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スクリーニング、サイクル4、7、10、および13で注入する前、治療終了、安全フォローアップ（各サイクルは14日、EOT：28日（+ 3日）研究薬物の後の28日（+ 3日）、安全フォローアップ：治療終了後90日（±7日））
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Won Seog Kim、Samsung Medical Center, Republic of Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- W.S.Kim, et al. AI-Based Membrane Specific PD-L1 and Tumor Immune Microenvironment as Predictive Biomarkers for Danburstotug in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T cell Lymphoma (R/R ENKTL): Insights from A Phase II Trial (DISTINKT). ICKSH; 2026; Seoul, Korea; AK-0083.
- W.S.Kim, et al. AI-based membrane specific PD-L1 and tumor immune microenvironment (TIME) subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). T-cell lymphoma forum; 2026; San Diego, California, USA; TCLF38.
- W.S.Kim, et al. Artificial intelligence (AI)-based membrane specific PD-L1 and immune subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). ASH; 2025; Orlando, USA; 5426.
- T.W.Sung, et al. Optimizing IMC-001 Dosage Regimens Using Target Mediated Drug Disposition Model: Enhancing Therapeutic Efficacy and Safety in Cancer Treatment. PAGE; 2024; Rome, Italy; Abstract 10927.
- W.S.Kim, et al. ENHANCED EFFICACY AND SAFETY FROM PHASE 2 STUDY OF IMC-001, ANTI-PD-L1 ANTIBODY, IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY EXTRANODAL NK/T CELL LYMPHOMA (R/R ENKTL), NASAL TYPE: DISTINKT STUDY. EHA; 2024; Madrid, Spain; P1213.
- J.H.Jeon, et al. Exposure-response (E-R) relationship between PD-L1 recombinant monoclonal antibody IMC-001 in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma nasal type patients. ACoP; 2024; Phoenix, Arizona, USA; T-058.
- W.S.Kim, et al. Phase 2 study to investigate the efficacy and safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with relapsed or refractory extranodal NK/T Cell lymphoma, nasal Type: DISTINKT Study. ICML; 2023; Lugano, Switzerland; Abstract 433.
- W.S.Kim, et al. Efficacy and Safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with Relapsed or Refractory Extranodal NK/T Cell Lymphoma, Nasal Type (R/R ENKTL). ESMO; 2022; Singapore, Republic of Singapore; Abstract 494.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (実際)
2024年7月23日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMC-001-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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