IMC-001 在复发性或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤鼻型受试者中的研究
2026年4月21日 更新者：ImmuneOncia Therapeutics Inc.
一项开放标签、单臂、全球 2 期研究，旨在研究 IMC-001 在复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤鼻型患者中的疗效和安全性
这是一项开放标签的第 2 期研究，旨在研究 IMC-001 在复发性或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤、鼻型患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
IMC-001是一种靶向PD-L1的全人源单克隆抗体。
本研究的目的是确定和评估 IMC-001 的有效性和安全性。
每 2 周 20mg/kg，IV 输注 IMC-001 将在患有复发性或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤、鼻型的受试者中进行测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gwangju、韩国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、韩国
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国
- Seoul National University Hospital
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Ulsan、韩国
- Ulsan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
ENKTL诊断；
- 经组织学确诊为结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型
- 至少接受过 1 次全身治疗
- 记录最后一次治疗的疾病进展
- 成人年龄（由各自国家定义）
- 研究的性质和自愿签署 ICF
- 心电图 0 或 1
- 足够的血液学功能、肝功能和肾功能
排除标准：
- 以前用抗 PD-L1 或抗 PD-1 抗体治疗过
- 已知存在有症状的 CNS 转移
- 先前的同种异体 HSCT 或实体器官移植
- 任何活动性自身免疫病或自身免疫病病史
- 明显的活动性或潜伏性结核病和已知的乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒病毒感染
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IMC-001
单剂量水平（IMC-001 20mg/kg，每 2 周一次）
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登记受试者的单剂量水平（IMC-001 20mg/kg 每 2 周一次）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现客观响应率（ORR）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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Lugano标准与抒情
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估IMC-001的安全性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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AES的术语，频率，严重性和严重性以及AE与IMC-001的关系
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通过学习完成，平均1年
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评估IMC-001的其他功效变量：完全响应（CR）速率
大体时间：根据集中式独立审查的Lugano标准，将每12周（±1周）进行一次成像评估（±1周），并通过抒情标准进行抒情标准，并带有抒情修改和研究人员的Lugano标准。
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完全响应（CR）率（量度单位：参与者百分比）
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根据集中式独立审查的Lugano标准，将每12周（±1周）进行一次成像评估（±1周），并通过抒情标准进行抒情标准，并带有抒情修改和研究人员的Lugano标准。
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评估IMC-001的其他功效变量：疾病控制率（DCR）
大体时间：根据集中式独立审查的Lugano标准，将每12周（±1周）进行一次成像评估（±1周），并通过抒情标准进行抒情标准，并带有抒情修改和研究人员的Lugano标准。
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疾病控制率（DCR），（量度单位：参与者的百分比）
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根据集中式独立审查的Lugano标准，将每12周（±1周）进行一次成像评估（±1周），并通过抒情标准进行抒情标准，并带有抒情修改和研究人员的Lugano标准。
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评估IMC-001的其他功效变量：无进展生存（PFS）
大体时间：根据集中式独立审查的Lugano标准，将每12周（±1周）进行一次成像评估（±1周），并通过抒情标准进行抒情标准，并带有抒情修改和研究人员的Lugano标准。
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无进展生存期（PFS）（量度单位：月份）
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根据集中式独立审查的Lugano标准，将每12周（±1周）进行一次成像评估（±1周），并通过抒情标准进行抒情标准，并带有抒情修改和研究人员的Lugano标准。
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评估IMC-001的其他功效变量：响应持续时间（DOR）
大体时间：根据集中式独立审查的Lugano标准，将每12周（±1周）进行一次成像评估（±1周），并通过抒情标准进行抒情标准，并带有抒情修改和研究人员的Lugano标准。
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响应持续时间（DOR），（度量单位：月份）
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根据集中式独立审查的Lugano标准，将每12周（±1周）进行一次成像评估（±1周），并通过抒情标准进行抒情标准，并带有抒情修改和研究人员的Lugano标准。
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评估IMC-001的其他功效变量：进展时间（TTP）
大体时间：根据集中式独立审查的Lugano标准，将每12周（±1周）进行一次成像评估（±1周），并通过抒情标准进行抒情标准，并带有抒情修改和研究人员的Lugano标准。
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进展时间（TTP）（量度单位：月份）
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根据集中式独立审查的Lugano标准，将每12周（±1周）进行一次成像评估（±1周），并通过抒情标准进行抒情标准，并带有抒情修改和研究人员的Lugano标准。
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评估IMC-001的其他功效变量：总体响应率（ORR）
大体时间：根据集中式独立审查的Lugano标准，将每12周（±1周）进行一次成像评估（±1周），并通过抒情标准进行抒情标准，并带有抒情修改和研究人员的Lugano标准。
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总体答复率（ORR）（量度单位：参与者的百分比）
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根据集中式独立审查的Lugano标准，将每12周（±1周）进行一次成像评估（±1周），并通过抒情标准进行抒情标准，并带有抒情修改和研究人员的Lugano标准。
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评估IMC-001的其他功效变量：总生存（OS）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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总生存期（OS），（度量单位：月份）
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通过学习完成，平均1年
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确定IMC-001的药代动力学（PK）剖面：
大体时间：周期1天1（剂量/EOI + 1小时±5分钟），周期2、4、7、10、13天1（剂量前剂量至1小时 + 1小时 + 1小时±5分钟）（每个周期为14天）
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在指定时间点测量的IMC-001的槽水平或槽浓度（CORTROUGH）。
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周期1天1（剂量/EOI + 1小时±5分钟），周期2、4、7、10、13天1（剂量前剂量至1小时 + 1小时 + 1小时±5分钟）（每个周期为14天）
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确定IMC-001的药代动力学（PK）剖面：CMAX
大体时间：周期1天1（剂量/EOI + 1小时±5分钟），周期2、4、7、10、13天1（剂量前剂量至1小时 + 1小时 + 1小时±5分钟）（每个周期为14天）
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在给药间隔期间观察到的IMC-001的最大观察到的血清浓度（CMAX）。
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周期1天1（剂量/EOI + 1小时±5分钟），周期2、4、7、10、13天1（剂量前剂量至1小时 + 1小时 + 1小时±5分钟）（每个周期为14天）
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表征IMC-001的免疫原性：抗药物抗体的发生率（ADA）
大体时间：筛查，在第4、7、10和13周期输注之前，治疗结束，安全跟进（每个周期为14天，EOT：28天（+ 3天），在最后一次剂量的研究药物后跟进，安全随访：90天（±7天（±7天）治疗后访问））
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将计算抗药物抗体（ADA）（包括抗IMC-001抗体的血清滴度）的发生率。将计算证明抗IMC-001抗体的患者百分比。
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筛查，在第4、7、10和13周期输注之前，治疗结束，安全跟进（每个周期为14天，EOT：28天（+ 3天），在最后一次剂量的研究药物后跟进，安全随访：90天（±7天（±7天）治疗后访问））
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表征IMC-001的免疫原性：ADA与药物暴露与活动之间的相关性
大体时间：筛查，在第4、7、10和13周期输注之前，治疗结束，安全跟进（每个周期为14天，EOT：28天（+ 3天），在最后一次剂量的研究药物后跟进，安全随访：90天（±7天（±7天）治疗后访问））
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ADA与药物暴露与活动之间的相关性将计算Spearman非参数相关系数，以量化抗IMC-001抗体与暴露与活性之间的关系。
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筛查，在第4、7、10和13周期输注之前，治疗结束，安全跟进（每个周期为14天，EOT：28天（+ 3天），在最后一次剂量的研究药物后跟进，安全随访：90天（±7天（±7天）治疗后访问））
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Won Seog Kim、Samsung Medical Center, Republic of Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- W.S.Kim, et al. AI-Based Membrane Specific PD-L1 and Tumor Immune Microenvironment as Predictive Biomarkers for Danburstotug in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T cell Lymphoma (R/R ENKTL): Insights from A Phase II Trial (DISTINKT). ICKSH; 2026; Seoul, Korea; AK-0083.
- W.S.Kim, et al. AI-based membrane specific PD-L1 and tumor immune microenvironment (TIME) subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). T-cell lymphoma forum; 2026; San Diego, California, USA; TCLF38.
- W.S.Kim, et al. Artificial intelligence (AI)-based membrane specific PD-L1 and immune subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). ASH; 2025; Orlando, USA; 5426.
- T.W.Sung, et al. Optimizing IMC-001 Dosage Regimens Using Target Mediated Drug Disposition Model: Enhancing Therapeutic Efficacy and Safety in Cancer Treatment. PAGE; 2024; Rome, Italy; Abstract 10927.
- W.S.Kim, et al. ENHANCED EFFICACY AND SAFETY FROM PHASE 2 STUDY OF IMC-001, ANTI-PD-L1 ANTIBODY, IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY EXTRANODAL NK/T CELL LYMPHOMA (R/R ENKTL), NASAL TYPE: DISTINKT STUDY. EHA; 2024; Madrid, Spain; P1213.
- J.H.Jeon, et al. Exposure-response (E-R) relationship between PD-L1 recombinant monoclonal antibody IMC-001 in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma nasal type patients. ACoP; 2024; Phoenix, Arizona, USA; T-058.
- W.S.Kim, et al. Phase 2 study to investigate the efficacy and safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with relapsed or refractory extranodal NK/T Cell lymphoma, nasal Type: DISTINKT Study. ICML; 2023; Lugano, Switzerland; Abstract 433.
- W.S.Kim, et al. Efficacy and Safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with Relapsed or Refractory Extranodal NK/T Cell Lymphoma, Nasal Type (R/R ENKTL). ESMO; 2022; Singapore, Republic of Singapore; Abstract 494.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月27日
初级完成 (实际的)
2024年7月23日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IMC-001-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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