Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av IMC-001 hos personer med återfall eller refraktär extranodal NK/T-cellslymfom, nästyp

21 april 2026 uppdaterad av: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

En öppen, enarmad, global fas 2-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av IMC-001 hos patienter med återfall eller refraktärt extranodalt NK/T-cellslymfom, nästyp

Detta är en fas 2, Open-label, för att undersöka effektiviteten och säkerheten av IMC-001 hos patienter med återfallande eller refraktärt extranodalt NK/T-cellslymfom, nasal typ

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IMC-001 är en PD-L1-inriktad, helt human monoklonal antikropp. Syftet med denna studie är att fastställa och utvärdera effektiviteten och säkerheten för IMC-001. 20 mg/kg varannan vecka, IV-infusion av IMC-001 kommer att testas på patienter med återfallande eller refraktärt extranodalt NK/T-cellslymfom, nasal typ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Ulsan, Sydkorea
        • Ulsan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ENKTL diagnos;

    • Histologiskt bekräftad diagnosticerad med extranodalt NK/T-cellslymfom, nasal typ
    • Minst 1 tidigare linje av systemisk terapi
    • Dokumenterad sjukdomsprogression av senaste terapi
  2. Vuxen ålder (enligt definitionen av respektive land)
  3. Typen av studien och frivilligt underteckna en ICF
  4. ECOG 0 eller 1
  5. Adekvat hematologisk funktion, leverfunktion och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandlad med en anti-PD-L1 eller anti-PD-1 antikropp
  2. Känd förekomst av symtomatiska CNS-metastaser
  3. Före allogen HSCT eller solid organtransplantation
  4. Alla aktiva autoimmuna sjukdomar eller en dokumenterad historia av autoimmun sjukdom
  5. Synbar aktiv eller latent TB och känd virusinfektion med hepatit B-virus eller hepatit C-virus
  6. Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMC-001
Enkeldosnivå (IMC-001 20 mg/kg, varannan vecka)
Läkemedel: IMC-001
Enkeldosnivå för inskrivningsperson (IMC-001 20 mg/kg varannan vecka)
Andra namn:
  • Danburstotug

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Lugano -kriterier med lyrisk modifiering
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten för IMC-001
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Villkor, frekvens, allvarlighet och allvar i AES och AES-förhållande och IMC-001
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Utvärdera ytterligare effektvariabler av IMC-001: Komplett svar (CR)
Tidsram: Avbildningsbedömningen kommer att genomföras var 12: e vecka (± 1 vecka) enligt Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering genom centraliserad oberoende granskning och Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering och Lugano -kriterierna från utredaren.

Komplett svar (CR) (enhet för mått: procent av deltagarna)

  1. Variabler bestämda av den centraliserade oberoende bedömningen enligt Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering
  2. Variabler bestämda av utredarbedömningen enligt Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering
  3. Baserat på svar som fastställts av utredaren enligt Lugano -kriterierna
Avbildningsbedömningen kommer att genomföras var 12: e vecka (± 1 vecka) enligt Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering genom centraliserad oberoende granskning och Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering och Lugano -kriterierna från utredaren.
Utvärdera ytterligare effektvariabler av IMC-001: sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Avbildningsbedömningen kommer att genomföras var 12: e vecka (± 1 vecka) enligt Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering genom centraliserad oberoende granskning och Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering och Lugano -kriterierna från utredaren.

Sjukdomskontrollhastighet (DCR), (Måttenhet: Procentandel av deltagarna)

  1. Variabler bestämda av den centraliserade oberoende bedömningen enligt Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering
  2. Baserat på svar som fastställts av utredaren enligt Lugano -kriterierna
Avbildningsbedömningen kommer att genomföras var 12: e vecka (± 1 vecka) enligt Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering genom centraliserad oberoende granskning och Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering och Lugano -kriterierna från utredaren.
Utvärdera ytterligare effektvariabler av IMC-001: Progression-Free Survival (PFS)
Tidsram: Avbildningsbedömningen kommer att genomföras var 12: e vecka (± 1 vecka) enligt Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering genom centraliserad oberoende granskning och Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering och Lugano -kriterierna från utredaren.

Progressionsfri överlevnad (PFS), (Måttenhet: månader)

  1. Variabler bestämda av den centraliserade oberoende bedömningen enligt Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering
  2. Variabler bestämda av utredarbedömningen enligt Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering
  3. Baserat på svar som fastställts av utredaren enligt Lugano -kriterierna
Avbildningsbedömningen kommer att genomföras var 12: e vecka (± 1 vecka) enligt Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering genom centraliserad oberoende granskning och Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering och Lugano -kriterierna från utredaren.
Utvärdera ytterligare effektvariabler av IMC-001: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Avbildningsbedömningen kommer att genomföras var 12: e vecka (± 1 vecka) enligt Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering genom centraliserad oberoende granskning och Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering och Lugano -kriterierna från utredaren.

Svarstiden (DOR), (måttenhet: månader)

  1. Variabler bestämda av den centraliserade oberoende bedömningen enligt Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering
  2. Baserat på svar som fastställts av utredaren enligt Lugano -kriterierna
Avbildningsbedömningen kommer att genomföras var 12: e vecka (± 1 vecka) enligt Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering genom centraliserad oberoende granskning och Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering och Lugano -kriterierna från utredaren.
Utvärdera ytterligare effektvariabler av IMC-001: Time to Progression (TTP)
Tidsram: Avbildningsbedömningen kommer att genomföras var 12: e vecka (± 1 vecka) enligt Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering genom centraliserad oberoende granskning och Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering och Lugano -kriterierna från utredaren.

Time to Progression (TTP), (måttenhet: månader)

  1. Variabler bestämda av den centraliserade oberoende bedömningen enligt Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering
  2. Baserat på svar som fastställts av utredaren enligt Lugano -kriterierna
Avbildningsbedömningen kommer att genomföras var 12: e vecka (± 1 vecka) enligt Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering genom centraliserad oberoende granskning och Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering och Lugano -kriterierna från utredaren.
Utvärdera ytterligare effektvariabler av IMC-001: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Avbildningsbedömningen kommer att genomföras var 12: e vecka (± 1 vecka) enligt Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering genom centraliserad oberoende granskning och Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering och Lugano -kriterierna från utredaren.

Övergripande svarsfrekvens (ORR), (Måttenhet: Procentandel av deltagarna)

  1. Variabler bestämda av utredarbedömningen enligt Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering
  2. Baserat på svar som fastställts av utredaren enligt Lugano -kriterierna
Avbildningsbedömningen kommer att genomföras var 12: e vecka (± 1 vecka) enligt Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering genom centraliserad oberoende granskning och Lugano -kriterierna med lyrisk modifiering och Lugano -kriterierna från utredaren.
Utvärdera ytterligare effektvariabler av IMC-001: övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Övergripande överlevnad (OS), (måttenhet: månader)
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Bestäm den farmakokinetiska (PK) -profilen för IMC-001: CTROUND
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (pre-dos/eoi + 1 timme ± 5 min), cykel 2, 4, 7, 10, 13 dag 1 (före dos upp till 1 timme före/eoi + 1 timme ± 5 min) (varje cykel är 14 dagar)
Trougnivån eller trågkoncentrationen (CTROUGH) för IMC-001 mätt vid specifika tidpunkter.
Cykel 1 dag 1 (pre-dos/eoi + 1 timme ± 5 min), cykel 2, 4, 7, 10, 13 dag 1 (före dos upp till 1 timme före/eoi + 1 timme ± 5 min) (varje cykel är 14 dagar)
Bestäm den farmakokinetiska (PK) -profilen för IMC-001: CMAX
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (pre-dos/eoi + 1 timme ± 5 min), cykel 2, 4, 7, 10, 13 dag 1 (före dos upp till 1 timme före/eoi + 1 timme ± 5 min) (varje cykel är 14 dagar)
Den maximala observerade serumkoncentrationen (CMAX) av IMC-001 observerades under doseringsintervallet.
Cykel 1 dag 1 (pre-dos/eoi + 1 timme ± 5 min), cykel 2, 4, 7, 10, 13 dag 1 (före dos upp till 1 timme före/eoi + 1 timme ± 5 min) (varje cykel är 14 dagar)
Karaktärisera immunogeniciteten hos IMC-001: förekomst av antikroppar mot läkemedel (ADA)
Tidsram: Screening, före infusion vid cykel 4, 7, 10 och 13, slutet av behandlingen, säkerhetsuppföljning (varje cykel är 14 dagar, EOT: 28-dagars (+ 3 dagar) Efter den sista dosen av studiemedicin, säkerhet Uppföljning: 90-dagars (± 7 dagar) efter slutet av behandlingsbesöket)
Förekomst av anti-läkemedelsantikropp (ADA) (inklusive serumitrar av anti-IMC-001-antikroppar) Procentandelen av patienter som visar anti-IMC-001-antikroppar kommer att beräknas.
Screening, före infusion vid cykel 4, 7, 10 och 13, slutet av behandlingen, säkerhetsuppföljning (varje cykel är 14 dagar, EOT: 28-dagars (+ 3 dagar) Efter den sista dosen av studiemedicin, säkerhet Uppföljning: 90-dagars (± 7 dagar) efter slutet av behandlingsbesöket)
Karakterisera immunogeniciteten hos IMC-001: samband mellan ADA och läkemedelsexponering och aktivitet
Tidsram: Screening, före infusion vid cykel 4, 7, 10 och 13, slutet av behandlingen, säkerhetsuppföljning (varje cykel är 14 dagar, EOT: 28-dagars (+ 3 dagar) Efter den sista dosen av studiemedicin, säkerhet Uppföljning: 90-dagars (± 7 dagar) efter slutet av behandlingsbesöket)
Korrelation mellan ADA och läkemedelsexponering och aktivitet Spearman icke-parametrisk korrelationskoefficient kommer att beräknas för att kvantifiera förhållandet mellan titer av anti-IMC-001-antikroppar och exponering och aktivitet.
Screening, före infusion vid cykel 4, 7, 10 och 13, slutet av behandlingen, säkerhetsuppföljning (varje cykel är 14 dagar, EOT: 28-dagars (+ 3 dagar) Efter den sista dosen av studiemedicin, säkerhet Uppföljning: 90-dagars (± 7 dagar) efter slutet av behandlingsbesöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Won Seog Kim, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • W.S.Kim, et al. AI-Based Membrane Specific PD-L1 and Tumor Immune Microenvironment as Predictive Biomarkers for Danburstotug in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T cell Lymphoma (R/R ENKTL): Insights from A Phase II Trial (DISTINKT). ICKSH; 2026; Seoul, Korea; AK-0083.
  • W.S.Kim, et al. AI-based membrane specific PD-L1 and tumor immune microenvironment (TIME) subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). T-cell lymphoma forum; 2026; San Diego, California, USA; TCLF38.
  • W.S.Kim, et al. Artificial intelligence (AI)-based membrane specific PD-L1 and immune subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). ASH; 2025; Orlando, USA; 5426.
  • T.W.Sung, et al. Optimizing IMC-001 Dosage Regimens Using Target Mediated Drug Disposition Model: Enhancing Therapeutic Efficacy and Safety in Cancer Treatment. PAGE; 2024; Rome, Italy; Abstract 10927.
  • W.S.Kim, et al. ENHANCED EFFICACY AND SAFETY FROM PHASE 2 STUDY OF IMC-001, ANTI-PD-L1 ANTIBODY, IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY EXTRANODAL NK/T CELL LYMPHOMA (R/R ENKTL), NASAL TYPE: DISTINKT STUDY. EHA; 2024; Madrid, Spain; P1213.
  • J.H.Jeon, et al. Exposure-response (E-R) relationship between PD-L1 recombinant monoclonal antibody IMC-001 in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma nasal type patients. ACoP; 2024; Phoenix, Arizona, USA; T-058.
  • W.S.Kim, et al. Phase 2 study to investigate the efficacy and safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with relapsed or refractory extranodal NK/T Cell lymphoma, nasal Type: DISTINKT Study. ICML; 2023; Lugano, Switzerland; Abstract 433.
  • W.S.Kim, et al. Efficacy and Safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with Relapsed or Refractory Extranodal NK/T Cell Lymphoma, Nasal Type (R/R ENKTL). ESMO; 2022; Singapore, Republic of Singapore; Abstract 494.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMC-001-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera