Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMC-001 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie pozawęzłowym chłoniakiem z komórek NK/T typu nosowego

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Otwarte, jednoramienne, globalne badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa IMC-001 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek NK/T typu nosowego

Jest to faza 2, otwarta, mająca na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa IMC-001 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie pozawęzłowym chłoniakiem z komórek NK/T typu nosowego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IMC-001 to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na PD-L1. Celem tego badania jest określenie i ocena skuteczności i bezpieczeństwa IMC-001. 20mg/kg co 2 tygodnie, IV infuzja IMC-001 będzie testowana u osobników z nawracającym lub opornym na leczenie pozawęzłowym chłoniakiem z komórek NK/T typu nosowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnostyka ENKTL;

    • Histologicznie potwierdzony rozpoznany pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego
    • Co najmniej 1 poprzednia linia terapii systemowej
    • Udokumentowana progresja choroby podczas ostatniej terapii
  2. Wiek dorosły (zgodnie z definicją w danym kraju)
  3. Charakter badania i dobrowolne podpisanie ICF
  4. ECOG 0 lub 1
  5. Odpowiednia czynność hematologiczna, czynność wątroby i czynność nerek

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej leczony przeciwciałem anty-PD-L1 lub anty-PD-1
  2. Znana obecność objawowych przerzutów do OUN
  3. Przebyty allogeniczny HSCT lub przeszczep narządu miąższowego
  4. Jakakolwiek aktywna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej
  5. Widoczna aktywna lub utajona gruźlica i znane zakażenie wirusowe wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  6. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMC-001
Poziom pojedynczej dawki (IMC-001 20mg/kg, co 2 tygodnie)
Lek: IMC-001
Pojedynczy poziom dawki dla osoby włączonej do badania (IMC-001 20 mg/kg co 2 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie potwierdź

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok (jeszcze nie potwierdzone)
Kryteria Lugano z modyfikacją LYRIC
1 rok (jeszcze nie potwierdzone)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Won Seog Kim, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMC-001-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego

Badania kliniczne na IMC-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj