Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMC-001 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie pozawęzłowym chłoniakiem z komórek NK/T typu nosowego

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Otwarte, jednoramienne, globalne badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa IMC-001 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek NK/T typu nosowego

Jest to faza 2, otwarta, mająca na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa IMC-001 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie pozawęzłowym chłoniakiem z komórek NK/T typu nosowego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IMC-001 to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na PD-L1. Celem tego badania jest określenie i ocena skuteczności i bezpieczeństwa IMC-001. 20mg/kg co 2 tygodnie, IV infuzja IMC-001 będzie testowana u osobników z nawracającym lub opornym na leczenie pozawęzłowym chłoniakiem z komórek NK/T typu nosowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Ulsan, Korea Południowa
        • Ulsan university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnostyka ENKTL;

    • Histologicznie potwierdzony rozpoznany pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego
    • Co najmniej 1 poprzednia linia terapii systemowej
    • Udokumentowana progresja choroby podczas ostatniej terapii
  2. Wiek dorosły (zgodnie z definicją w danym kraju)
  3. Charakter badania i dobrowolne podpisanie ICF
  4. ECOG 0 lub 1
  5. Odpowiednia czynność hematologiczna, czynność wątroby i czynność nerek

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej leczony przeciwciałem anty-PD-L1 lub anty-PD-1
  2. Znana obecność objawowych przerzutów do OUN
  3. Przebyty allogeniczny HSCT lub przeszczep narządu miąższowego
  4. Jakakolwiek aktywna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej
  5. Widoczna aktywna lub utajona gruźlica i znane zakażenie wirusowe wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  6. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMC-001
Poziom pojedynczej dawki (IMC-001 20mg/kg, co 2 tygodnie)
Lek: IMC-001
Pojedynczy poziom dawki dla osoby włączonej do badania (IMC-001 20 mg/kg co 2 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Danburstotug

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie obiektywnej szybkości odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Kryteria Lugano z modyfikacją liryczną
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo IMC-001
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Warunki, częstotliwość, nasilenie i powaga AE i związek AES z IMC-001
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Oceń dodatkowe zmienne skuteczności IMC-001: Całkowita odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Ocena obrazowania będzie wykonywana co 12 tygodni (± 1 tydzień) zgodnie z kryteriami Lugano z modyfikacją liryczną według scentralizowanego niezależnego przeglądu oraz kryteriów Lugano z modyfikacją liryczną i kryteriami Lugano przez badacz.

Całkowita szybkość odpowiedzi (CR), (jednostka miary: procent uczestników)

  1. Zmienne określone przez scentralizowaną niezależną ocenę według kryteriów Lugano z modyfikacją liryczną
  2. Zmienne określone przez ocenę badacza zgodnie z kryteriami Lugano z modyfikacją liryczną
  3. na podstawie odpowiedzi określonej przez badacza zgodnie z kryteriami Lugano
Ocena obrazowania będzie wykonywana co 12 tygodni (± 1 tydzień) zgodnie z kryteriami Lugano z modyfikacją liryczną według scentralizowanego niezależnego przeglądu oraz kryteriów Lugano z modyfikacją liryczną i kryteriami Lugano przez badacz.
Oceń dodatkowe zmienne skuteczności IMC-001: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Ocena obrazowania będzie wykonywana co 12 tygodni (± 1 tydzień) zgodnie z kryteriami Lugano z modyfikacją liryczną według scentralizowanego niezależnego przeglądu oraz kryteriów Lugano z modyfikacją liryczną i kryteriami Lugano przez badacz.

Wskaźnik kontroli choroby (DCR), (jednostka miary: procent uczestników)

  1. Zmienne określone przez scentralizowaną niezależną ocenę według kryteriów Lugano z modyfikacją liryczną
  2. na podstawie odpowiedzi określonej przez badacza zgodnie z kryteriami Lugano
Ocena obrazowania będzie wykonywana co 12 tygodni (± 1 tydzień) zgodnie z kryteriami Lugano z modyfikacją liryczną według scentralizowanego niezależnego przeglądu oraz kryteriów Lugano z modyfikacją liryczną i kryteriami Lugano przez badacz.
Oceń dodatkowe zmienne skuteczności IMC-001: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Ocena obrazowania będzie wykonywana co 12 tygodni (± 1 tydzień) zgodnie z kryteriami Lugano z modyfikacją liryczną według scentralizowanego niezależnego przeglądu oraz kryteriów Lugano z modyfikacją liryczną i kryteriami Lugano przez badacz.

Przeżycie bez progresji (PFS), (jednostka miary: miesiące)

  1. Zmienne określone przez scentralizowaną niezależną ocenę według kryteriów Lugano z modyfikacją liryczną
  2. Zmienne określone przez ocenę badacza zgodnie z kryteriami Lugano z modyfikacją liryczną
  3. na podstawie odpowiedzi określonej przez badacza zgodnie z kryteriami Lugano
Ocena obrazowania będzie wykonywana co 12 tygodni (± 1 tydzień) zgodnie z kryteriami Lugano z modyfikacją liryczną według scentralizowanego niezależnego przeglądu oraz kryteriów Lugano z modyfikacją liryczną i kryteriami Lugano przez badacz.
Oceń dodatkowe zmienne skuteczności IMC-001: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Ocena obrazowania będzie wykonywana co 12 tygodni (± 1 tydzień) zgodnie z kryteriami Lugano z modyfikacją liryczną według scentralizowanego niezależnego przeglądu oraz kryteriów Lugano z modyfikacją liryczną i kryteriami Lugano przez badacz.

Czas trwania odpowiedzi (DOR), (jednostka miary: miesiące)

  1. Zmienne określone przez scentralizowaną niezależną ocenę według kryteriów Lugano z modyfikacją liryczną
  2. na podstawie odpowiedzi określonej przez badacza zgodnie z kryteriami Lugano
Ocena obrazowania będzie wykonywana co 12 tygodni (± 1 tydzień) zgodnie z kryteriami Lugano z modyfikacją liryczną według scentralizowanego niezależnego przeglądu oraz kryteriów Lugano z modyfikacją liryczną i kryteriami Lugano przez badacz.
Oceń dodatkowe zmienne skuteczności IMC-001: Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Ocena obrazowania będzie wykonywana co 12 tygodni (± 1 tydzień) zgodnie z kryteriami Lugano z modyfikacją liryczną według scentralizowanego niezależnego przeglądu oraz kryteriów Lugano z modyfikacją liryczną i kryteriami Lugano przez badacz.

Czas do progresji (TTP), (jednostka miary: miesiące)

  1. Zmienne określone przez scentralizowaną niezależną ocenę według kryteriów Lugano z modyfikacją liryczną
  2. na podstawie odpowiedzi określonej przez badacza zgodnie z kryteriami Lugano
Ocena obrazowania będzie wykonywana co 12 tygodni (± 1 tydzień) zgodnie z kryteriami Lugano z modyfikacją liryczną według scentralizowanego niezależnego przeglądu oraz kryteriów Lugano z modyfikacją liryczną i kryteriami Lugano przez badacz.
Oceń dodatkowe zmienne skuteczności IMC-001: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocena obrazowania będzie wykonywana co 12 tygodni (± 1 tydzień) zgodnie z kryteriami Lugano z modyfikacją liryczną według scentralizowanego niezależnego przeglądu oraz kryteriów Lugano z modyfikacją liryczną i kryteriami Lugano przez badacz.

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), (jednostka miary: procent uczestników)

  1. Zmienne określone przez ocenę badacza zgodnie z kryteriami Lugano z modyfikacją liryczną
  2. na podstawie odpowiedzi określonej przez badacza zgodnie z kryteriami Lugano
Ocena obrazowania będzie wykonywana co 12 tygodni (± 1 tydzień) zgodnie z kryteriami Lugano z modyfikacją liryczną według scentralizowanego niezależnego przeglądu oraz kryteriów Lugano z modyfikacją liryczną i kryteriami Lugano przez badacz.
Oceń dodatkowe zmienne skuteczności IMC-001: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS), (jednostka miary: miesiące)
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Określ profil farmakokinetyczny (PK) IMC-001: ctrough
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (Pre Dose/EOI + 1 HR ± 5 min), cykl 2, 4, 7, 10, 13 dzień 1 (dawka przed 1 godziną przed/EOI + 1 HR ± 5 min) (każdy cykl ma 14 dni)
Poziom doliny lub stężenie do szczytu (Ctrough) IMC-001 mierzone w określonych punktach czasowych.
Cykl 1 dzień 1 (Pre Dose/EOI + 1 HR ± 5 min), cykl 2, 4, 7, 10, 13 dzień 1 (dawka przed 1 godziną przed/EOI + 1 HR ± 5 min) (każdy cykl ma 14 dni)
Określ profil farmakokinetyczny (PK) IMC-001: CMAX
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (Pre Dose/EOI + 1 HR ± 5 min), cykl 2, 4, 7, 10, 13 dzień 1 (dawka przed 1 godziną przed/EOI + 1 HR ± 5 min) (każdy cykl ma 14 dni)
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (CMAX) IMC-001 zaobserwowane podczas przedziału dawkowania.
Cykl 1 dzień 1 (Pre Dose/EOI + 1 HR ± 5 min), cykl 2, 4, 7, 10, 13 dzień 1 (dawka przed 1 godziną przed/EOI + 1 HR ± 5 min) (każdy cykl ma 14 dni)
Charakteryzuj immunogenność IMC-001: częstość występowania przeciwciał anty-leżących (ADA)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, przed infuzją w cyklu 4, 7, 10 i 13, Koniec leczenia, obserwacja bezpieczeństwa (każdy cykl to 14 dni, EOT: 28-dni (+ 3 dni) po ostatniej dawce leku badawczego, obserwacja bezpieczeństwa: 90-dniowa (± 7 dni) po zakończeniu wizyty leczenia)
Częstość występowania przeciwciała anty-drugowego (ADA) (w tym mian przeciwciał anty-IMC-001 w surowicy) zostanie obliczony odsetek pacjentów wykazujących przeciwciała anty-IMC-001.
Badania przesiewowe, przed infuzją w cyklu 4, 7, 10 i 13, Koniec leczenia, obserwacja bezpieczeństwa (każdy cykl to 14 dni, EOT: 28-dni (+ 3 dni) po ostatniej dawce leku badawczego, obserwacja bezpieczeństwa: 90-dniowa (± 7 dni) po zakończeniu wizyty leczenia)
Charakteryzuj immunogenność IMC-001: korelacja między ADA a narażeniem na leki i aktywność
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, przed infuzją w cyklu 4, 7, 10 i 13, Koniec leczenia, obserwacja bezpieczeństwa (każdy cykl to 14 dni, EOT: 28-dni (+ 3 dni) po ostatniej dawce leku badawczego, obserwacja bezpieczeństwa: 90-dniowa (± 7 dni) po zakończeniu wizyty leczenia)
Korelacja między ADA a ekspozycją na lek i aktywność Współczynnik korelacji nieparametrycznej Spearman zostanie obliczony w celu oszacowania związku między mianem przeciwciał przeciw IMC-001 oraz narażeniem i aktywnością.
Badania przesiewowe, przed infuzją w cyklu 4, 7, 10 i 13, Koniec leczenia, obserwacja bezpieczeństwa (każdy cykl to 14 dni, EOT: 28-dni (+ 3 dni) po ostatniej dawce leku badawczego, obserwacja bezpieczeństwa: 90-dniowa (± 7 dni) po zakończeniu wizyty leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Won Seog Kim, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • W.S.Kim, et al. AI-Based Membrane Specific PD-L1 and Tumor Immune Microenvironment as Predictive Biomarkers for Danburstotug in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T cell Lymphoma (R/R ENKTL): Insights from A Phase II Trial (DISTINKT). ICKSH; 2026; Seoul, Korea; AK-0083.
  • W.S.Kim, et al. AI-based membrane specific PD-L1 and tumor immune microenvironment (TIME) subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). T-cell lymphoma forum; 2026; San Diego, California, USA; TCLF38.
  • W.S.Kim, et al. Artificial intelligence (AI)-based membrane specific PD-L1 and immune subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). ASH; 2025; Orlando, USA; 5426.
  • T.W.Sung, et al. Optimizing IMC-001 Dosage Regimens Using Target Mediated Drug Disposition Model: Enhancing Therapeutic Efficacy and Safety in Cancer Treatment. PAGE; 2024; Rome, Italy; Abstract 10927.
  • W.S.Kim, et al. ENHANCED EFFICACY AND SAFETY FROM PHASE 2 STUDY OF IMC-001, ANTI-PD-L1 ANTIBODY, IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY EXTRANODAL NK/T CELL LYMPHOMA (R/R ENKTL), NASAL TYPE: DISTINKT STUDY. EHA; 2024; Madrid, Spain; P1213.
  • J.H.Jeon, et al. Exposure-response (E-R) relationship between PD-L1 recombinant monoclonal antibody IMC-001 in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma nasal type patients. ACoP; 2024; Phoenix, Arizona, USA; T-058.
  • W.S.Kim, et al. Phase 2 study to investigate the efficacy and safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with relapsed or refractory extranodal NK/T Cell lymphoma, nasal Type: DISTINKT Study. ICML; 2023; Lugano, Switzerland; Abstract 433.
  • W.S.Kim, et al. Efficacy and Safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with Relapsed or Refractory Extranodal NK/T Cell Lymphoma, Nasal Type (R/R ENKTL). ESMO; 2022; Singapore, Republic of Singapore; Abstract 494.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMC-001-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego

Badania kliniczne na IMC-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj