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Uno studio sull'IMC-001 in soggetti con linfoma extranodale a cellule NK/T recidivato o refrattario, tipo nasale

21 aprile 2026 aggiornato da: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Uno studio globale di fase 2 in aperto, a braccio singolo, per studiare l'efficacia e la sicurezza di IMC-001 in pazienti con linfoma extranodale a cellule NK/T recidivato o refrattario, tipo nasale

Questa è una fase 2, in aperto, per studiare l'efficacia e la sicurezza di IMC-001 in pazienti con linfoma extranodale a cellule NK/T recidivato o refrattario, di tipo nasale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IMC-001 è un anticorpo monoclonale completamente umano mirato a PD-L1. Lo scopo di questo studio è determinare e valutare l'efficacia e la sicurezza di IMC-001. 20 mg/kg ogni 2 settimane, l'infusione endovenosa di IMC-001 sarà testata in soggetti con linfoma extranodale a cellule NK/T recidivato o refrattario, tipo nasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Ulsan, Corea del Sud
        • Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi ENKTL;

    • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma extranodale a cellule NK/T, tipo nasale
    • Almeno 1 precedente linea di terapia sistemica
    • Progressione della malattia documentata dell'ultima terapia
  2. Età adulta (come definita dal rispettivo paese)
  3. La natura dello studio e firmare volontariamente un ICF
  4. ECOG 0 o 1
  5. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente trattato con un anticorpo anti-PD-L1 o anti-PD-1
  2. Presenza nota di metastasi sintomatiche del SNC
  3. HSCT allogenico precedente o trapianto di organo solido
  4. Qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia documentata di malattia autoimmune
  5. TBC attiva o latente apparente e infezione virale nota con virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  6. Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMC-001
Livello di dose singola (IMC-001 20 mg/kg, ogni 2 settimane)
Droga: IMC-001
Livello di dose singola per soggetto arruolato (IMC-001 20 mg/kg ogni 2 settimane)
Altri nomi:
  • Danburstotug

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza del tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Criteri di Lugano con modifica dei lirici
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la sicurezza di IMC-001
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Termini, frequenza, gravità e gravità degli eventi avversi e relazione degli eventi avversi con IMC-001
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Valutare ulteriori variabili di efficacia di IMC-001: tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: La valutazione dell'imaging verrà eseguita ogni 12 settimane (± 1 settimana) secondo i criteri Lugano con modifica dei lirici mediante revisione indipendente centralizzata e i criteri di Lugano con modifica dei liriche e i criteri di Lugano da parte dell'investigatore.

Tasso di risposta completa (CR), (unità di misura: percentuale di partecipanti)

  1. Variabili determinate dalla valutazione indipendente centralizzata per i criteri di Lugano con modifica dei lirici
  2. Variabili determinate dalla valutazione dell'investigatore per i criteri di Lugano con modifica dei lirici
  3. in base alla risposta determinata dallo investigatore secondo i criteri di Lugano
La valutazione dell'imaging verrà eseguita ogni 12 settimane (± 1 settimana) secondo i criteri Lugano con modifica dei lirici mediante revisione indipendente centralizzata e i criteri di Lugano con modifica dei liriche e i criteri di Lugano da parte dell'investigatore.
Valutare ulteriori variabili di efficacia di IMC-001: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: La valutazione dell'imaging verrà eseguita ogni 12 settimane (± 1 settimana) secondo i criteri Lugano con modifica dei lirici mediante revisione indipendente centralizzata e i criteri di Lugano con modifica dei liriche e i criteri di Lugano da parte dell'investigatore.

Tasso di controllo della malattia (DCR), (unità di misura: percentuale di partecipanti)

  1. Variabili determinate dalla valutazione indipendente centralizzata per i criteri di Lugano con modifica dei lirici
  2. in base alla risposta determinata dallo investigatore secondo i criteri di Lugano
La valutazione dell'imaging verrà eseguita ogni 12 settimane (± 1 settimana) secondo i criteri Lugano con modifica dei lirici mediante revisione indipendente centralizzata e i criteri di Lugano con modifica dei liriche e i criteri di Lugano da parte dell'investigatore.
Valuta ulteriori variabili di efficacia di IMC-001: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La valutazione dell'imaging verrà eseguita ogni 12 settimane (± 1 settimana) secondo i criteri Lugano con modifica dei lirici mediante revisione indipendente centralizzata e i criteri di Lugano con modifica dei liriche e i criteri di Lugano da parte dell'investigatore.

Sopravvivenza libera da progressione (PFS), (unità di misura: mesi)

  1. Variabili determinate dalla valutazione indipendente centralizzata per i criteri di Lugano con modifica dei lirici
  2. Variabili determinate dalla valutazione dell'investigatore per i criteri di Lugano con modifica dei lirici
  3. in base alla risposta determinata dallo investigatore secondo i criteri di Lugano
La valutazione dell'imaging verrà eseguita ogni 12 settimane (± 1 settimana) secondo i criteri Lugano con modifica dei lirici mediante revisione indipendente centralizzata e i criteri di Lugano con modifica dei liriche e i criteri di Lugano da parte dell'investigatore.
Valuta ulteriori variabili di efficacia di IMC-001: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: La valutazione dell'imaging verrà eseguita ogni 12 settimane (± 1 settimana) secondo i criteri Lugano con modifica dei lirici mediante revisione indipendente centralizzata e i criteri di Lugano con modifica dei liriche e i criteri di Lugano da parte dell'investigatore.

Durata della risposta (Dor), (unità di misura: mesi)

  1. Variabili determinate dalla valutazione indipendente centralizzata per i criteri di Lugano con modifica dei lirici
  2. in base alla risposta determinata dallo investigatore secondo i criteri di Lugano
La valutazione dell'imaging verrà eseguita ogni 12 settimane (± 1 settimana) secondo i criteri Lugano con modifica dei lirici mediante revisione indipendente centralizzata e i criteri di Lugano con modifica dei liriche e i criteri di Lugano da parte dell'investigatore.
Valuta ulteriori variabili di efficacia di IMC-001: tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: La valutazione dell'imaging verrà eseguita ogni 12 settimane (± 1 settimana) secondo i criteri Lugano con modifica dei lirici mediante revisione indipendente centralizzata e i criteri di Lugano con modifica dei liriche e i criteri di Lugano da parte dell'investigatore.

Time to Progression (TTP), (unità di misura: mesi)

  1. Variabili determinate dalla valutazione indipendente centralizzata per i criteri di Lugano con modifica dei lirici
  2. in base alla risposta determinata dallo investigatore secondo i criteri di Lugano
La valutazione dell'imaging verrà eseguita ogni 12 settimane (± 1 settimana) secondo i criteri Lugano con modifica dei lirici mediante revisione indipendente centralizzata e i criteri di Lugano con modifica dei liriche e i criteri di Lugano da parte dell'investigatore.
Valutare ulteriori variabili di efficacia di IMC-001: tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: La valutazione dell'imaging verrà eseguita ogni 12 settimane (± 1 settimana) secondo i criteri Lugano con modifica dei lirici mediante revisione indipendente centralizzata e i criteri di Lugano con modifica dei liriche e i criteri di Lugano da parte dell'investigatore.

Tasso di risposta globale (ORR), (unità di misura: percentuale dei partecipanti)

  1. Variabili determinate dalla valutazione dell'investigatore per i criteri di Lugano con modifica dei lirici
  2. in base alla risposta determinata dallo investigatore secondo i criteri di Lugano
La valutazione dell'imaging verrà eseguita ogni 12 settimane (± 1 settimana) secondo i criteri Lugano con modifica dei lirici mediante revisione indipendente centralizzata e i criteri di Lugano con modifica dei liriche e i criteri di Lugano da parte dell'investigatore.
Valuta ulteriori variabili di efficacia di IMC-001: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Sopravvivenza globale (OS), (unità di misura: mesi)
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Determina il profilo farmacocinetico (PK) di IMC-001: ctrough
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (pre-dose/EOI + 1 ora ± 5 min), ciclo 2, 4, 7, 10, 13 giorno 1 (pre-dose fino a 1 ora prima/eoi + 1 ora ± 5 min) (ogni ciclo è 14 giorni)
Il livello della depressione o la concentrazione della depressione (CTROugh) di IMC-001 misurato in punti temporali specificati.
Ciclo 1 giorno 1 (pre-dose/EOI + 1 ora ± 5 min), ciclo 2, 4, 7, 10, 13 giorno 1 (pre-dose fino a 1 ora prima/eoi + 1 ora ± 5 min) (ogni ciclo è 14 giorni)
Determina il profilo farmacocinetico (PK) di IMC-001: CMAX
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (pre-dose/EOI + 1 ora ± 5 min), ciclo 2, 4, 7, 10, 13 giorno 1 (pre-dose fino a 1 ora prima/eoi + 1 ora ± 5 min) (ogni ciclo è 14 giorni)
La concentrazione sierica massima osservata (CMAX) di IMC-001 osservata durante l'intervallo di dosaggio.
Ciclo 1 giorno 1 (pre-dose/EOI + 1 ora ± 5 min), ciclo 2, 4, 7, 10, 13 giorno 1 (pre-dose fino a 1 ora prima/eoi + 1 ora ± 5 min) (ogni ciclo è 14 giorni)
Caratterizza l'immunogenicità di IMC-001: incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Screening, prima dell'infusione al ciclo 4, 7, 10 e 13, fine del trattamento, follow-up per la sicurezza (ogni ciclo è di 14 giorni, EOT: 28 giorni (+ 3 giorni) dopo l'ultima dose di farmaco in studio, follow-up di sicurezza: 90 giorni (± 7 giorni) dopo la visita alla fine del trattamento)
Incidenza di anticorpi anticorpi (ADA) (compresi i titoli sierici di anticorpi anti-IMC-001) verrà calcolata la percentuale di pazienti che dimostrano anticorpi anti-IMC-001.
Screening, prima dell'infusione al ciclo 4, 7, 10 e 13, fine del trattamento, follow-up per la sicurezza (ogni ciclo è di 14 giorni, EOT: 28 giorni (+ 3 giorni) dopo l'ultima dose di farmaco in studio, follow-up di sicurezza: 90 giorni (± 7 giorni) dopo la visita alla fine del trattamento)
Caratterizza l'immunogenicità di IMC-001: correlazione tra ADA e esposizione ai farmaci e attività
Lasso di tempo: Screening, prima dell'infusione al ciclo 4, 7, 10 e 13, fine del trattamento, follow-up per la sicurezza (ogni ciclo è di 14 giorni, EOT: 28 giorni (+ 3 giorni) dopo l'ultima dose di farmaco in studio, follow-up di sicurezza: 90 giorni (± 7 giorni) dopo la visita alla fine del trattamento)
Correlazione tra ADA e esposizione ai farmaci e attività Il coefficiente di correlazione non parametrico Spearman sarà calcolato per quantificare la relazione tra titolo di anticorpi anti-IMC-001 e esposizione e attività.
Screening, prima dell'infusione al ciclo 4, 7, 10 e 13, fine del trattamento, follow-up per la sicurezza (ogni ciclo è di 14 giorni, EOT: 28 giorni (+ 3 giorni) dopo l'ultima dose di farmaco in studio, follow-up di sicurezza: 90 giorni (± 7 giorni) dopo la visita alla fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Won Seog Kim, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • W.S.Kim, et al. AI-Based Membrane Specific PD-L1 and Tumor Immune Microenvironment as Predictive Biomarkers for Danburstotug in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T cell Lymphoma (R/R ENKTL): Insights from A Phase II Trial (DISTINKT). ICKSH; 2026; Seoul, Korea; AK-0083.
  • W.S.Kim, et al. AI-based membrane specific PD-L1 and tumor immune microenvironment (TIME) subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). T-cell lymphoma forum; 2026; San Diego, California, USA; TCLF38.
  • W.S.Kim, et al. Artificial intelligence (AI)-based membrane specific PD-L1 and immune subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). ASH; 2025; Orlando, USA; 5426.
  • T.W.Sung, et al. Optimizing IMC-001 Dosage Regimens Using Target Mediated Drug Disposition Model: Enhancing Therapeutic Efficacy and Safety in Cancer Treatment. PAGE; 2024; Rome, Italy; Abstract 10927.
  • W.S.Kim, et al. ENHANCED EFFICACY AND SAFETY FROM PHASE 2 STUDY OF IMC-001, ANTI-PD-L1 ANTIBODY, IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY EXTRANODAL NK/T CELL LYMPHOMA (R/R ENKTL), NASAL TYPE: DISTINKT STUDY. EHA; 2024; Madrid, Spain; P1213.
  • J.H.Jeon, et al. Exposure-response (E-R) relationship between PD-L1 recombinant monoclonal antibody IMC-001 in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma nasal type patients. ACoP; 2024; Phoenix, Arizona, USA; T-058.
  • W.S.Kim, et al. Phase 2 study to investigate the efficacy and safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with relapsed or refractory extranodal NK/T Cell lymphoma, nasal Type: DISTINKT Study. ICML; 2023; Lugano, Switzerland; Abstract 433.
  • W.S.Kim, et al. Efficacy and Safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with Relapsed or Refractory Extranodal NK/T Cell Lymphoma, Nasal Type (R/R ENKTL). ESMO; 2022; Singapore, Republic of Singapore; Abstract 494.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMC-001-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma extranodale a cellule NK/T, tipo nasale

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