Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av IMC-001 hos personer med residiverende eller refraktær ekstranodal NK/T-cellelymfom, nesetype

21. april 2026 oppdatert av: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

En åpen, enarms, global fase 2-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til IMC-001 hos pasienter med residiverende eller refraktær ekstranodal NK/T-cellelymfom, nesetype

Dette er en fase 2, Open-label, for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til IMC-001 hos pasienter med residiverende eller refraktær ekstranodal NK/T-cellelymfom, nasal type

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IMC-001 er et PD-L1-målrettet, fullt humant monoklonalt antistoff. Formålet med denne studien er å bestemme og evaluere effektiviteten og sikkerheten til IMC-001. 20 mg/kg annenhver uke, vil IV-infusjon av IMC-001 bli testet hos personer med residiverende eller refraktær ekstranodal NK/T-cellelymfom, nesetype.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Gwangju, Sør -Korea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Ulsan, Sør -Korea
        • Ulsan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ENKTL diagnose;

    • Histologisk bekreftet diagnostisert med ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type
    • Minst 1 tidligere linje med systemisk terapi
    • Dokumentert sykdomsprogresjon av siste behandling
  2. Voksen alder (som definert av respektive land)
  3. Arten av studien og frivillig signere en ICF
  4. ECOG 0 eller 1
  5. Tilstrekkelig hematologisk funksjon, leverfunksjon og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med et anti-PD-L1 eller anti-PD-1 antistoff
  2. Kjent tilstedeværelse av symptomatiske CNS-metastaser
  3. Tidligere allogen HSCT eller solid organtransplantasjon
  4. Enhver aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom
  5. Tilsynelatende aktiv eller latent tuberkulose og kjent virusinfeksjon med hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
  6. Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMC-001
Enkeltdosenivå (IMC-001 20 mg/kg, annenhver uke)
Legemiddel: IMC-001
Enkeltdosenivå for innrulleringsperson (IMC-001 20 mg/kg annenhver uke)
Andre navn:
  • Danburstotug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Lugano -kriterier med lyrisk modifisering
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere sikkerheten til IMC-001
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Vilkår, frekvens, alvorlighetsgrad og alvor av AES og forholdet til AES til IMC-001
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Evaluer ytterligere effektivitetsvariabler av IMC-001: Complete Response (CR) Rate
Tidsramme: Bildevurderingen vil bli utført hver 12. uke (± 1 uke) i henhold til Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering ved sentralisert uavhengig gjennomgang, og Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering og Lugano -kriteriene fra etterforskeren.

Komplett respons (CR), (måleenhet: Prosentandel av deltakerne)

  1. Variabler bestemt av den sentraliserte uavhengige vurderingen per Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering
  2. Variabler bestemt av etterforskerens vurdering per Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering
  3. Basert på respons som bestemt av etterforskeren per Lugano -kriteriene
Bildevurderingen vil bli utført hver 12. uke (± 1 uke) i henhold til Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering ved sentralisert uavhengig gjennomgang, og Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering og Lugano -kriteriene fra etterforskeren.
Evaluere ytterligere effektivitetsvariabler av IMC-001: sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Bildevurderingen vil bli utført hver 12. uke (± 1 uke) i henhold til Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering ved sentralisert uavhengig gjennomgang, og Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering og Lugano -kriteriene fra etterforskeren.

Sykdomskontrollhastighet (DCR), (måleenhet: Prosentandel av deltakerne)

  1. Variabler bestemt av den sentraliserte uavhengige vurderingen per Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering
  2. Basert på respons som bestemt av etterforskeren per Lugano -kriteriene
Bildevurderingen vil bli utført hver 12. uke (± 1 uke) i henhold til Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering ved sentralisert uavhengig gjennomgang, og Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering og Lugano -kriteriene fra etterforskeren.
Evaluer ytterligere effektivitetsvariabler av IMC-001: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Bildevurderingen vil bli utført hver 12. uke (± 1 uke) i henhold til Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering ved sentralisert uavhengig gjennomgang, og Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering og Lugano -kriteriene fra etterforskeren.

Progresjonsfri overlevelse (PFS), (måleenhet: måneder)

  1. Variabler bestemt av den sentraliserte uavhengige vurderingen per Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering
  2. Variabler bestemt av etterforskerens vurdering per Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering
  3. Basert på respons som bestemt av etterforskeren per Lugano -kriteriene
Bildevurderingen vil bli utført hver 12. uke (± 1 uke) i henhold til Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering ved sentralisert uavhengig gjennomgang, og Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering og Lugano -kriteriene fra etterforskeren.
Evaluer ytterligere effektivitetsvariabler av IMC-001: Responsvarighet (DOR)
Tidsramme: Bildevurderingen vil bli utført hver 12. uke (± 1 uke) i henhold til Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering ved sentralisert uavhengig gjennomgang, og Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering og Lugano -kriteriene fra etterforskeren.

Responsens varighet (DOR), (måleenhet: måneder)

  1. Variabler bestemt av den sentraliserte uavhengige vurderingen per Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering
  2. Basert på respons som bestemt av etterforskeren per Lugano -kriteriene
Bildevurderingen vil bli utført hver 12. uke (± 1 uke) i henhold til Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering ved sentralisert uavhengig gjennomgang, og Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering og Lugano -kriteriene fra etterforskeren.
Evaluer ytterligere effektivitetsvariabler av IMC-001: Time to Progression (TTP)
Tidsramme: Bildevurderingen vil bli utført hver 12. uke (± 1 uke) i henhold til Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering ved sentralisert uavhengig gjennomgang, og Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering og Lugano -kriteriene fra etterforskeren.

Tid til progresjon (TTP), (måleenhet: måneder)

  1. Variabler bestemt av den sentraliserte uavhengige vurderingen per Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering
  2. Basert på respons som bestemt av etterforskeren per Lugano -kriteriene
Bildevurderingen vil bli utført hver 12. uke (± 1 uke) i henhold til Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering ved sentralisert uavhengig gjennomgang, og Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering og Lugano -kriteriene fra etterforskeren.
Evaluere ytterligere effektivitetsvariabler av IMC-001: Total svarprosent (ORR)
Tidsramme: Bildevurderingen vil bli utført hver 12. uke (± 1 uke) i henhold til Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering ved sentralisert uavhengig gjennomgang, og Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering og Lugano -kriteriene fra etterforskeren.

Generell svarprosent (ORR), (måleenhet: Prosentandel av deltakerne)

  1. Variabler bestemt av etterforskerens vurdering per Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering
  2. Basert på respons som bestemt av etterforskeren per Lugano -kriteriene
Bildevurderingen vil bli utført hver 12. uke (± 1 uke) i henhold til Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering ved sentralisert uavhengig gjennomgang, og Lugano -kriteriene med lyrisk modifisering og Lugano -kriteriene fra etterforskeren.
Evaluer ytterligere effektivitetsvariabler av IMC-001: Total Survival (OS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Total Survival (OS), (måleenhet: måneder)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Bestem den farmakokinetiske (PK) -profilen til IMC-001: CTOOG
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (pre-dose/EOI + 1 time ± 5 minutter), syklus 2, 4, 7, 10, 13 dag 1 (pre-dose opp til 1 time før/EOI + 1 time ± 5 minutter) (hver syklus er 14 dager)
Trougnivået eller trau-konsentrasjonen (CTOUGH) av IMC-001 målt på spesifiserte tidspunkter.
Syklus 1 dag 1 (pre-dose/EOI + 1 time ± 5 minutter), syklus 2, 4, 7, 10, 13 dag 1 (pre-dose opp til 1 time før/EOI + 1 time ± 5 minutter) (hver syklus er 14 dager)
Bestem den farmakokinetiske (PK) -profilen til IMC-001: Cmax
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (pre-dose/EOI + 1 time ± 5 minutter), syklus 2, 4, 7, 10, 13 dag 1 (pre-dose opp til 1 time før/EOI + 1 time ± 5 minutter) (hver syklus er 14 dager)
Den maksimale observerte serumkonsentrasjonen (CMAX) av IMC-001 observert under doseringsintervall.
Syklus 1 dag 1 (pre-dose/EOI + 1 time ± 5 minutter), syklus 2, 4, 7, 10, 13 dag 1 (pre-dose opp til 1 time før/EOI + 1 time ± 5 minutter) (hver syklus er 14 dager)
Karakteriser immunogenisiteten til IMC-001: forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Screening, før infusjon ved syklus 4, 7, 10 og 13, slutten av behandlingen, oppfølging av sikkerhet (hver syklus er 14 dager, EOT: 28-dag (+ 3 dager) etter den siste dosen av studiemedisinen, sikkerhetsoppfølging: 90-dagers (± 7 dager) etter behandlingsbesøket)
Forekomst av anti-medikamentantistoff (ADA) (inkludert serumitere av anti-IMC-001 antistoffer) Prosentandelen av pasienter som viser anti-IMC-001 antistoffer vil bli beregnet.
Screening, før infusjon ved syklus 4, 7, 10 og 13, slutten av behandlingen, oppfølging av sikkerhet (hver syklus er 14 dager, EOT: 28-dag (+ 3 dager) etter den siste dosen av studiemedisinen, sikkerhetsoppfølging: 90-dagers (± 7 dager) etter behandlingsbesøket)
Karakteriser immunogenisiteten til IMC-001: korrelasjon mellom ADA og medikamenteksponering og aktivitet
Tidsramme: Screening, før infusjon ved syklus 4, 7, 10 og 13, slutten av behandlingen, oppfølging av sikkerhet (hver syklus er 14 dager, EOT: 28-dag (+ 3 dager) etter den siste dosen av studiemedisinen, sikkerhetsoppfølging: 90-dagers (± 7 dager) etter behandlingsbesøket)
Korrelasjon mellom ADA og medikamenteksponering og aktivitet Spearman-ikke-parametrisk korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet for å kvantifisere forholdet mellom titer av anti-IMC-001 antistoffer og eksponering og aktivitet.
Screening, før infusjon ved syklus 4, 7, 10 og 13, slutten av behandlingen, oppfølging av sikkerhet (hver syklus er 14 dager, EOT: 28-dag (+ 3 dager) etter den siste dosen av studiemedisinen, sikkerhetsoppfølging: 90-dagers (± 7 dager) etter behandlingsbesøket)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Won Seog Kim, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • W.S.Kim, et al. AI-Based Membrane Specific PD-L1 and Tumor Immune Microenvironment as Predictive Biomarkers for Danburstotug in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T cell Lymphoma (R/R ENKTL): Insights from A Phase II Trial (DISTINKT). ICKSH; 2026; Seoul, Korea; AK-0083.
  • W.S.Kim, et al. AI-based membrane specific PD-L1 and tumor immune microenvironment (TIME) subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). T-cell lymphoma forum; 2026; San Diego, California, USA; TCLF38.
  • W.S.Kim, et al. Artificial intelligence (AI)-based membrane specific PD-L1 and immune subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). ASH; 2025; Orlando, USA; 5426.
  • T.W.Sung, et al. Optimizing IMC-001 Dosage Regimens Using Target Mediated Drug Disposition Model: Enhancing Therapeutic Efficacy and Safety in Cancer Treatment. PAGE; 2024; Rome, Italy; Abstract 10927.
  • W.S.Kim, et al. ENHANCED EFFICACY AND SAFETY FROM PHASE 2 STUDY OF IMC-001, ANTI-PD-L1 ANTIBODY, IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY EXTRANODAL NK/T CELL LYMPHOMA (R/R ENKTL), NASAL TYPE: DISTINKT STUDY. EHA; 2024; Madrid, Spain; P1213.
  • J.H.Jeon, et al. Exposure-response (E-R) relationship between PD-L1 recombinant monoclonal antibody IMC-001 in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma nasal type patients. ACoP; 2024; Phoenix, Arizona, USA; T-058.
  • W.S.Kim, et al. Phase 2 study to investigate the efficacy and safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with relapsed or refractory extranodal NK/T Cell lymphoma, nasal Type: DISTINKT Study. ICML; 2023; Lugano, Switzerland; Abstract 433.
  • W.S.Kim, et al. Efficacy and Safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with Relapsed or Refractory Extranodal NK/T Cell Lymphoma, Nasal Type (R/R ENKTL). ESMO; 2022; Singapore, Republic of Singapore; Abstract 494.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMC-001-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere