Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMC-001 u subjektů s relapsem nebo refrakterním extranodálním lymfomem z NK/T buněk, nosního typu

21. dubna 2026 aktualizováno: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Otevřená, jednoramenná, globální studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti IMC-001 u pacientů s relapsem nebo refrakterním extranodálním NK/T buněčným lymfomem nosního typu

Toto je fáze 2, otevřená, ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti IMC-001 u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním extranodálním lymfomem z NK/T buněk, nosního typu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IMC-001 je plně lidská monoklonální protilátka zacílená na PD-L1. Účelem této studie je určit a vyhodnotit účinnost a bezpečnost IMC-001. 20 mg/kg každé 2 týdny, IV infuze IMC-001 bude testována u subjektů s recidivujícím nebo refrakterním extranodálním lymfomem z NK/T buněk, nosního typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Ulsan, Jižní Korea
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostika ENKTL;

    • Histologicky potvrzená diagnóza extranodální NK/T-buněčný lymfom, nosní typ
    • Alespoň 1 předchozí řada systémové terapie
    • Dokumentovaná progrese onemocnění poslední terapie
  2. Dospělý věk (podle definice v příslušné zemi)
  3. Povaha studie a dobrovolně podepsat ICF
  4. ECOG 0 nebo 1
  5. Přiměřená hematologická funkce, funkce jater a funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve léčena protilátkou anti-PD-L1 nebo anti-PD-1
  2. Známá přítomnost symptomatických metastáz do CNS
  3. Předchozí alogenní HSCT nebo transplantace solidních orgánů
  4. Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění
  5. Zjevně aktivní nebo latentní TBC a známá virová infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  6. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMC-001
Úroveň jedné dávky (IMC-001 20 mg/kg, každé 2 týdny)
Lék: IMC-001
Úroveň jedné dávky pro subjekt zařazený do studie (IMC-001 20 mg/kg každé 2 týdny)
Ostatní jména:
  • Danburstotug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt míry objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Lugano kritéria s lyrickou modifikací
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost IMC-001
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Pojmy, frekvence, závažnost a závažnost AE a vztah AES k IMC-001
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Vyhodnoťte další proměnné účinnosti IMC-001: Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: Hodnocení zobrazování bude prováděno každých 12 týdnů (± 1 týden) podle kritérií Lugano s lyrickou modifikací centralizovaným nezávislým přezkumem a kritéria Lugano s lyrickou modifikací a kritérii Lugano vyšetřovatelem.

Úplná sazba reakce (CR) (Unit měrná jednotka: Procento účastníků)

  1. Proměnné stanovené centralizovaným nezávislým hodnocením na kritéria Lugano s lyrickou modifikací
  2. Proměnné stanovené hodnocením vyšetřovatele podle Lugano kritéria s lyrickou modifikací
  3. Na základě odpovědi, jak je stanoveno vyšetřovatelem podle kritérií Lugano
Hodnocení zobrazování bude prováděno každých 12 týdnů (± 1 týden) podle kritérií Lugano s lyrickou modifikací centralizovaným nezávislým přezkumem a kritéria Lugano s lyrickou modifikací a kritérii Lugano vyšetřovatelem.
Vyhodnoťte další proměnné účinnosti IMC-001: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Hodnocení zobrazování bude prováděno každých 12 týdnů (± 1 týden) podle kritérií Lugano s lyrickou modifikací centralizovaným nezávislým přezkumem a kritéria Lugano s lyrickou modifikací a kritérii Lugano vyšetřovatelem.

Míra kontroly nemocí (DCR), (měrná jednotka: Procento účastníků)

  1. Proměnné stanovené centralizovaným nezávislým hodnocením na kritéria Lugano s lyrickou modifikací
  2. Na základě odpovědi, jak je stanoveno vyšetřovatelem podle kritérií Lugano
Hodnocení zobrazování bude prováděno každých 12 týdnů (± 1 týden) podle kritérií Lugano s lyrickou modifikací centralizovaným nezávislým přezkumem a kritéria Lugano s lyrickou modifikací a kritérii Lugano vyšetřovatelem.
Vyhodnoťte další proměnné účinnosti IMC-001: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení zobrazování bude prováděno každých 12 týdnů (± 1 týden) podle kritérií Lugano s lyrickou modifikací centralizovaným nezávislým přezkumem a kritéria Lugano s lyrickou modifikací a kritérii Lugano vyšetřovatelem.

Přežití bez progrese (PFS), (měrná jednotka: měsíce)

  1. Proměnné stanovené centralizovaným nezávislým hodnocením na kritéria Lugano s lyrickou modifikací
  2. Proměnné stanovené hodnocením vyšetřovatele podle Lugano kritéria s lyrickou modifikací
  3. Na základě odpovědi, jak je stanoveno vyšetřovatelem podle kritérií Lugano
Hodnocení zobrazování bude prováděno každých 12 týdnů (± 1 týden) podle kritérií Lugano s lyrickou modifikací centralizovaným nezávislým přezkumem a kritéria Lugano s lyrickou modifikací a kritérii Lugano vyšetřovatelem.
Vyhodnoťte další proměnné účinnosti IMC-001: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Hodnocení zobrazování bude prováděno každých 12 týdnů (± 1 týden) podle kritérií Lugano s lyrickou modifikací centralizovaným nezávislým přezkumem a kritéria Lugano s lyrickou modifikací a kritérii Lugano vyšetřovatelem.

Délka odezvy (DOR), (měrná jednotka: měsíce)

  1. Proměnné stanovené centralizovaným nezávislým hodnocením na kritéria Lugano s lyrickou modifikací
  2. Na základě odpovědi, jak je stanoveno vyšetřovatelem podle kritérií Lugano
Hodnocení zobrazování bude prováděno každých 12 týdnů (± 1 týden) podle kritérií Lugano s lyrickou modifikací centralizovaným nezávislým přezkumem a kritéria Lugano s lyrickou modifikací a kritérii Lugano vyšetřovatelem.
Vyhodnoťte další proměnné účinnosti IMC-001: Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Hodnocení zobrazování bude prováděno každých 12 týdnů (± 1 týden) podle kritérií Lugano s lyrickou modifikací centralizovaným nezávislým přezkumem a kritéria Lugano s lyrickou modifikací a kritérii Lugano vyšetřovatelem.

Čas do progrese (TTP), (měrná jednotka: měsíce)

  1. Proměnné stanovené centralizovaným nezávislým hodnocením na kritéria Lugano s lyrickou modifikací
  2. Na základě odpovědi, jak je stanoveno vyšetřovatelem podle kritérií Lugano
Hodnocení zobrazování bude prováděno každých 12 týdnů (± 1 týden) podle kritérií Lugano s lyrickou modifikací centralizovaným nezávislým přezkumem a kritéria Lugano s lyrickou modifikací a kritérii Lugano vyšetřovatelem.
Vyhodnoťte další proměnné účinnosti IMC-001: celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení zobrazování bude prováděno každých 12 týdnů (± 1 týden) podle kritérií Lugano s lyrickou modifikací centralizovaným nezávislým přezkumem a kritéria Lugano s lyrickou modifikací a kritérii Lugano vyšetřovatelem.

Celková míra odezvy (ORR), (měrná jednotka: Procento účastníků)

  1. Proměnné stanovené hodnocením vyšetřovatele podle Lugano kritéria s lyrickou modifikací
  2. Na základě odpovědi, jak je stanoveno vyšetřovatelem podle kritérií Lugano
Hodnocení zobrazování bude prováděno každých 12 týdnů (± 1 týden) podle kritérií Lugano s lyrickou modifikací centralizovaným nezávislým přezkumem a kritéria Lugano s lyrickou modifikací a kritérii Lugano vyšetřovatelem.
Vyhodnoťte další proměnné účinnosti IMC-001: celkové přežití (OS)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Celkové přežití (OS), (měrná jednotka: měsíce)
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Určete profil farmakokinetiky (PK) IMC-001: Ctrough
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (předdakování/EOI + 1 hodina ± 5 min), cyklus 2, 4, 7, 10, 13 den 1 (předdávkování až 1 hodinu před/eoi + 1 h ± 5 min) (každý cyklus je 14 dní)
Hladina koryta nebo koncentrace koryta (Ctrough) IMC-001 měřená ve specifikovaných časových bodech.
Cyklus 1 den 1 (předdakování/EOI + 1 hodina ± 5 min), cyklus 2, 4, 7, 10, 13 den 1 (předdávkování až 1 hodinu před/eoi + 1 h ± 5 min) (každý cyklus je 14 dní)
Určete profil farmakokinetického (PK) IMC-001: CMAX
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (předdakování/EOI + 1 hodina ± 5 min), cyklus 2, 4, 7, 10, 13 den 1 (předdávkování až 1 hodinu před/eoi + 1 h ± 5 min) (každý cyklus je 14 dní)
Maximální pozorovaná koncentrace séra (CMAX) IMC-001 pozorovaná během intervalu dávkování.
Cyklus 1 den 1 (předdakování/EOI + 1 hodina ± 5 min), cyklus 2, 4, 7, 10, 13 den 1 (předdávkování až 1 hodinu před/eoi + 1 h ± 5 min) (každý cyklus je 14 dní)
Charakterizujte imunogenitu IMC-001: Výskyt protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: Screening, před infuzí v cyklu 4, 7, 10 a 13, na konci léčby, bezpečnostní sledování (každý cyklus je 14 dní, EOT: 28denní (+ 3 dny) po poslední dávce studijního léčiva sledování: 90denní (± 7 dní) po ukončení léčby)
Bude vypočítáno incidence protilátky proti drogru (ADA) (včetně titrů sérových titrů protilátek proti IMC-001).
Screening, před infuzí v cyklu 4, 7, 10 a 13, na konci léčby, bezpečnostní sledování (každý cyklus je 14 dní, EOT: 28denní (+ 3 dny) po poslední dávce studijního léčiva sledování: 90denní (± 7 dní) po ukončení léčby)
Charakterizujte imunogenitu IMC-001: Korelace mezi ADA a expozicí a aktivitou drog a aktivitou
Časové okno: Screening, před infuzí v cyklu 4, 7, 10 a 13, na konci léčby, bezpečnostní sledování (každý cyklus je 14 dní, EOT: 28denní (+ 3 dny) po poslední dávce studijního léčiva sledování: 90denní (± 7 dní) po ukončení léčby)
Korelace mezi expozicí ADA a léčiva a aktivitou bude vypočtena neparametrický korelační korelační korelaci Spearmana pro kvantifikaci vztahu mezi titrem protilátek anti-IMC-001 a expozicí a aktivitou.
Screening, před infuzí v cyklu 4, 7, 10 a 13, na konci léčby, bezpečnostní sledování (každý cyklus je 14 dní, EOT: 28denní (+ 3 dny) po poslední dávce studijního léčiva sledování: 90denní (± 7 dní) po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Won Seog Kim, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • W.S.Kim, et al. AI-Based Membrane Specific PD-L1 and Tumor Immune Microenvironment as Predictive Biomarkers for Danburstotug in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T cell Lymphoma (R/R ENKTL): Insights from A Phase II Trial (DISTINKT). ICKSH; 2026; Seoul, Korea; AK-0083.
  • W.S.Kim, et al. AI-based membrane specific PD-L1 and tumor immune microenvironment (TIME) subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). T-cell lymphoma forum; 2026; San Diego, California, USA; TCLF38.
  • W.S.Kim, et al. Artificial intelligence (AI)-based membrane specific PD-L1 and immune subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). ASH; 2025; Orlando, USA; 5426.
  • T.W.Sung, et al. Optimizing IMC-001 Dosage Regimens Using Target Mediated Drug Disposition Model: Enhancing Therapeutic Efficacy and Safety in Cancer Treatment. PAGE; 2024; Rome, Italy; Abstract 10927.
  • W.S.Kim, et al. ENHANCED EFFICACY AND SAFETY FROM PHASE 2 STUDY OF IMC-001, ANTI-PD-L1 ANTIBODY, IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY EXTRANODAL NK/T CELL LYMPHOMA (R/R ENKTL), NASAL TYPE: DISTINKT STUDY. EHA; 2024; Madrid, Spain; P1213.
  • J.H.Jeon, et al. Exposure-response (E-R) relationship between PD-L1 recombinant monoclonal antibody IMC-001 in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma nasal type patients. ACoP; 2024; Phoenix, Arizona, USA; T-058.
  • W.S.Kim, et al. Phase 2 study to investigate the efficacy and safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with relapsed or refractory extranodal NK/T Cell lymphoma, nasal Type: DISTINKT Study. ICML; 2023; Lugano, Switzerland; Abstract 433.
  • W.S.Kim, et al. Efficacy and Safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with Relapsed or Refractory Extranodal NK/T Cell Lymphoma, Nasal Type (R/R ENKTL). ESMO; 2022; Singapore, Republic of Singapore; Abstract 494.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMC-001-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extranodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typu

Klinické studie na IMC-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit