Un estudio de IMC-001 en sujetos con linfoma extraganglionar de células NK/T en recaída o refractario, tipo nasal
21 de abril de 2026 actualizado por: ImmuneOncia Therapeutics Inc.
Un estudio de fase 2 global, abierto, de un solo brazo para investigar la eficacia y la seguridad de IMC-001 en pacientes con linfoma extraganglionar de células NK/T en recaída o refractario, tipo nasal
Esta es una fase 2, de etiqueta abierta, para investigar la eficacia y seguridad de IMC-001 en pacientes con linfoma extraganglionar de células NK/T en recaída o refractario, tipo nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IMC-001 es un anticuerpo monoclonal completamente humano dirigido a PD-L1.
El propósito de este estudio es determinar y evaluar la eficacia y seguridad de IMC-001.
20 mg/kg cada 2 semanas, la infusión IV de IMC-001 se probará en sujetos con linfoma extraganglionar de células NK/T en recaída o refractario, tipo nasal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gwangju, Corea del Sur
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University Hospital
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Ulsan, Corea del Sur
- Ulsan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
diagnóstico ENKTL;
- Confirmado histológicamente con diagnóstico de linfoma extraganglionar de células NK/T, tipo nasal
- Al menos 1 línea previa de terapia sistémica
- Progresión documentada de la enfermedad de la última terapia
- Edad adulta (según lo definido por el país respectivo)
- La naturaleza del estudio y firmar voluntariamente un ICF
- ECOG 0 o 1
- Función hematológica, función hepática y función renal adecuadas
Criterio de exclusión:
- Tratado previamente con un anticuerpo anti-PD-L1 o anti-PD-1
- Presencia conocida de metástasis sintomáticas en el SNC
- HSCT alogénico previo o trasplante de órgano sólido
- Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune
- TB aparente activa o latente e infección viral conocida con el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
- embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMC-001
Nivel de dosis única (IMC-001 20 mg/kg, cada 2 semanas)
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Nivel de dosis única para el sujeto de inscripción (IMC-001 20 mg/kg cada 2 semanas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Criterios de Lugano con modificación lírica
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de IMC-001
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Términos, frecuencia, gravedad y gravedad de los EA y la relación de AES con IMC-001
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluar variables de eficacia adicionales de IMC-001: tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: La evaluación de la imagen se realizará cada 12 semanas (± 1 semana) de acuerdo con los criterios de Lugano con modificación lírica por revisión independiente centralizada y los criterios de Lugano con modificación lírica y los criterios de Lugano por investigador.
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Tasa de respuesta completa (CR) (Unidad de Medida: Porcentaje de participantes)
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La evaluación de la imagen se realizará cada 12 semanas (± 1 semana) de acuerdo con los criterios de Lugano con modificación lírica por revisión independiente centralizada y los criterios de Lugano con modificación lírica y los criterios de Lugano por investigador.
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Evaluar variables de eficacia adicionales de IMC-001: tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: La evaluación de la imagen se realizará cada 12 semanas (± 1 semana) de acuerdo con los criterios de Lugano con modificación lírica por revisión independiente centralizada y los criterios de Lugano con modificación lírica y los criterios de Lugano por investigador.
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Tasa de control de la enfermedad (DCR), (Unidad de medida: porcentaje de participantes)
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La evaluación de la imagen se realizará cada 12 semanas (± 1 semana) de acuerdo con los criterios de Lugano con modificación lírica por revisión independiente centralizada y los criterios de Lugano con modificación lírica y los criterios de Lugano por investigador.
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Evaluar variables de eficacia adicionales de IMC-001: supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: La evaluación de la imagen se realizará cada 12 semanas (± 1 semana) de acuerdo con los criterios de Lugano con modificación lírica por revisión independiente centralizada y los criterios de Lugano con modificación lírica y los criterios de Lugano por investigador.
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Supervivencia libre de progresión (PFS), (Unidad de Medida: meses)
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La evaluación de la imagen se realizará cada 12 semanas (± 1 semana) de acuerdo con los criterios de Lugano con modificación lírica por revisión independiente centralizada y los criterios de Lugano con modificación lírica y los criterios de Lugano por investigador.
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Evaluar variables de eficacia adicionales de IMC-001: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: La evaluación de la imagen se realizará cada 12 semanas (± 1 semana) de acuerdo con los criterios de Lugano con modificación lírica por revisión independiente centralizada y los criterios de Lugano con modificación lírica y los criterios de Lugano por investigador.
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Duración de la respuesta (DOR), (unidad de medida: meses)
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La evaluación de la imagen se realizará cada 12 semanas (± 1 semana) de acuerdo con los criterios de Lugano con modificación lírica por revisión independiente centralizada y los criterios de Lugano con modificación lírica y los criterios de Lugano por investigador.
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Evaluar variables de eficacia adicionales de IMC-001: tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: La evaluación de la imagen se realizará cada 12 semanas (± 1 semana) de acuerdo con los criterios de Lugano con modificación lírica por revisión independiente centralizada y los criterios de Lugano con modificación lírica y los criterios de Lugano por investigador.
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Tiempo de progresión (TTP) (Unidad de medida: meses)
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La evaluación de la imagen se realizará cada 12 semanas (± 1 semana) de acuerdo con los criterios de Lugano con modificación lírica por revisión independiente centralizada y los criterios de Lugano con modificación lírica y los criterios de Lugano por investigador.
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Evaluar variables de eficacia adicionales de IMC-001: tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: La evaluación de la imagen se realizará cada 12 semanas (± 1 semana) de acuerdo con los criterios de Lugano con modificación lírica por revisión independiente centralizada y los criterios de Lugano con modificación lírica y los criterios de Lugano por investigador.
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Tasa de respuesta general (ORR) (Unidad de Medida: Porcentaje de participantes)
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La evaluación de la imagen se realizará cada 12 semanas (± 1 semana) de acuerdo con los criterios de Lugano con modificación lírica por revisión independiente centralizada y los criterios de Lugano con modificación lírica y los criterios de Lugano por investigador.
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Evaluar variables de eficacia adicionales de IMC-001: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Supervivencia general (OS), (unidad de medida: meses)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Determine el perfil farmacocinético (PK) de IMC-001: CTROUGH
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (pre-Dosis/EOI + 1 hr ± 5 min), Ciclo 2, 4, 7, 10, 13 Día 1 (pre-Dosis hasta 1 hora antes/EOI + 1 HR ± 5 min) (cada ciclo es 14 días)
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El nivel de canal o la concentración de mínimo (CTROUGH) de IMC-001 se miden en puntos de tiempo especificados.
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Ciclo 1 Día 1 (pre-Dosis/EOI + 1 hr ± 5 min), Ciclo 2, 4, 7, 10, 13 Día 1 (pre-Dosis hasta 1 hora antes/EOI + 1 HR ± 5 min) (cada ciclo es 14 días)
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Determine el perfil farmacocinético (PK) de IMC-001: CMAX
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (pre-Dosis/EOI + 1 HR ± 5 min), Ciclo 2, 4, 7, 10, 13 Día 1 (pre-Dosis hasta 1 hora antes/EOI + 1 HR ± 5 min) (cada ciclo es 14 días)
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La concentración sérica máxima observada (Cmax) de IMC-001 observada durante el intervalo de dosificación.
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Ciclo 1 Día 1 (pre-Dosis/EOI + 1 HR ± 5 min), Ciclo 2, 4, 7, 10, 13 Día 1 (pre-Dosis hasta 1 hora antes/EOI + 1 HR ± 5 min) (cada ciclo es 14 días)
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Caracterizar la inmunogenicidad de IMC-001: incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Detección, antes de la infusión en el ciclo 4, 7, 10 y 13, final del tratamiento, seguimiento de seguridad (cada ciclo es de 14 días, EOT: 28 días (+ 3 días) después de la última dosis del medicamento del estudio, seguimiento de seguridad: 90 días (± 7 días) después de la visita al final del tratamiento)
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La incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) (incluidos los títulos séricos de anticuerpos anti-IMC-001) se calculará el porcentaje de pacientes que demuestran anticuerpos anti-IMC-001.
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Detección, antes de la infusión en el ciclo 4, 7, 10 y 13, final del tratamiento, seguimiento de seguridad (cada ciclo es de 14 días, EOT: 28 días (+ 3 días) después de la última dosis del medicamento del estudio, seguimiento de seguridad: 90 días (± 7 días) después de la visita al final del tratamiento)
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Caracterizar la inmunogenicidad de IMC-001: correlación entre la ADA y la exposición y actividad de los medicamentos
Periodo de tiempo: Detección, antes de la infusión en el ciclo 4, 7, 10 y 13, final del tratamiento, seguimiento de seguridad (cada ciclo es de 14 días, EOT: 28 días (+ 3 días) después de la última dosis del medicamento del estudio, seguimiento de seguridad: 90 días (± 7 días) después de la visita al final del tratamiento)
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Correlación entre ADA y la exposición y actividad del fármaco El coeficiente de correlación no paramétrica de Spearman se calculará para cuantificar la relación entre el título de anticuerpos anti-IMC-001 y la exposición y actividad.
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Detección, antes de la infusión en el ciclo 4, 7, 10 y 13, final del tratamiento, seguimiento de seguridad (cada ciclo es de 14 días, EOT: 28 días (+ 3 días) después de la última dosis del medicamento del estudio, seguimiento de seguridad: 90 días (± 7 días) después de la visita al final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won Seog Kim, Samsung Medical Center, Republic of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- W.S.Kim, et al. AI-Based Membrane Specific PD-L1 and Tumor Immune Microenvironment as Predictive Biomarkers for Danburstotug in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T cell Lymphoma (R/R ENKTL): Insights from A Phase II Trial (DISTINKT). ICKSH; 2026; Seoul, Korea; AK-0083.
- W.S.Kim, et al. AI-based membrane specific PD-L1 and tumor immune microenvironment (TIME) subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). T-cell lymphoma forum; 2026; San Diego, California, USA; TCLF38.
- W.S.Kim, et al. Artificial intelligence (AI)-based membrane specific PD-L1 and immune subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). ASH; 2025; Orlando, USA; 5426.
- T.W.Sung, et al. Optimizing IMC-001 Dosage Regimens Using Target Mediated Drug Disposition Model: Enhancing Therapeutic Efficacy and Safety in Cancer Treatment. PAGE; 2024; Rome, Italy; Abstract 10927.
- W.S.Kim, et al. ENHANCED EFFICACY AND SAFETY FROM PHASE 2 STUDY OF IMC-001, ANTI-PD-L1 ANTIBODY, IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY EXTRANODAL NK/T CELL LYMPHOMA (R/R ENKTL), NASAL TYPE: DISTINKT STUDY. EHA; 2024; Madrid, Spain; P1213.
- J.H.Jeon, et al. Exposure-response (E-R) relationship between PD-L1 recombinant monoclonal antibody IMC-001 in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma nasal type patients. ACoP; 2024; Phoenix, Arizona, USA; T-058.
- W.S.Kim, et al. Phase 2 study to investigate the efficacy and safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with relapsed or refractory extranodal NK/T Cell lymphoma, nasal Type: DISTINKT Study. ICML; 2023; Lugano, Switzerland; Abstract 433.
- W.S.Kim, et al. Efficacy and Safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with Relapsed or Refractory Extranodal NK/T Cell Lymphoma, Nasal Type (R/R ENKTL). ESMO; 2022; Singapore, Republic of Singapore; Abstract 494.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMC-001-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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