Une étude de l'IMC-001 chez des sujets atteints d'un lymphome extranodal à cellules NK/T récidivant ou réfractaire, de type nasal
21 avril 2026 mis à jour par: ImmuneOncia Therapeutics Inc.
Une étude ouverte, à un seul bras, mondiale de phase 2 pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'IMC-001 chez les patients atteints d'un lymphome à cellules NK/T extraganglionnaire récidivant ou réfractaire, de type nasal
Il s'agit d'une phase 2, en ouvert, pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'IMC-001 chez les patients atteints d'un lymphome à cellules NK/T extranodal en rechute ou réfractaire, de type nasal
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
IMC-001 est un anticorps monoclonal entièrement humain ciblant PD-L1.
Le but de cette étude est de déterminer et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IMC-001.
20 mg/kg toutes les 2 semaines, la perfusion IV d'IMC-001 sera testée chez des sujets atteints d'un lymphome extranodal à cellules NK/T récidivant ou réfractaire, de type nasal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Gwangju, Corée du Sud
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Corée du Sud
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud
- Seoul National University Hospital
-
Ulsan, Corée du Sud
- Ulsan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
diagnostic ENKTL ;
- Diagnostic histologiquement confirmé d'un lymphome extranodal à cellules NK/T, de type nasal
- Au moins 1 ligne précédente de thérapie systémique
- Progression documentée de la maladie du dernier traitement
- Âge adulte (tel que défini par le pays respectif)
- La nature de l'étude et signer volontairement un ICF
- ECOG 0 ou 1
- Fonction hématologique, fonction hépatique et fonction rénale adéquates
Critère d'exclusion:
- Précédemment traité avec un anticorps anti-PD-L1 ou anti-PD-1
- Présence connue de métastases symptomatiques du SNC
- GCSH allogénique antérieure ou transplantation d'organe solide
- Toute maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune
- Tuberculose active ou latente apparente et infection virale connue par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IMC-001
Niveau de dose unique (IMC-001 20mg/kg, toutes les 2 semaines)
|
Niveau de dose unique pour le sujet d'inscription (IMC-001 20mg/kg toutes les 2 semaines)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occurrence d'un taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
|
Critères de Lugano avec modification lyrique
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la sécurité de l'IMC-001
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
|
Termes, fréquence, gravité et gravité des EI et relation de l'EI avec IMC-001
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
|
|
Évaluer les variables d'efficacité supplémentaires de l'IMC-001: taux de réponse complet (CR)
Délai: L'évaluation de l'imagerie sera effectuée toutes les 12 semaines (± 1 semaine) selon les critères de Lugano avec modification lyrique par revue indépendante centralisée, et les critères de Lugano avec modification lyrique et les critères de Lugano par l'investigateur.
|
Taux de réponse complète (CR), (unité de mesure: pourcentage de participants)
|
L'évaluation de l'imagerie sera effectuée toutes les 12 semaines (± 1 semaine) selon les critères de Lugano avec modification lyrique par revue indépendante centralisée, et les critères de Lugano avec modification lyrique et les critères de Lugano par l'investigateur.
|
|
Évaluer les variables d'efficacité supplémentaires de l'IMC-001: taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: L'évaluation de l'imagerie sera effectuée toutes les 12 semaines (± 1 semaine) selon les critères de Lugano avec modification lyrique par revue indépendante centralisée, et les critères de Lugano avec modification lyrique et les critères de Lugano par l'investigateur.
|
Taux de contrôle des maladies (DCR), (unité de mesure: pourcentage de participants)
|
L'évaluation de l'imagerie sera effectuée toutes les 12 semaines (± 1 semaine) selon les critères de Lugano avec modification lyrique par revue indépendante centralisée, et les critères de Lugano avec modification lyrique et les critères de Lugano par l'investigateur.
|
|
Évaluer les variables d'efficacité supplémentaires de l'IMC-001: survie sans progression (PFS)
Délai: L'évaluation de l'imagerie sera effectuée toutes les 12 semaines (± 1 semaine) selon les critères de Lugano avec modification lyrique par revue indépendante centralisée, et les critères de Lugano avec modification lyrique et les critères de Lugano par l'investigateur.
|
Survie sans progression (PFS), (unité de mesure: mois)
|
L'évaluation de l'imagerie sera effectuée toutes les 12 semaines (± 1 semaine) selon les critères de Lugano avec modification lyrique par revue indépendante centralisée, et les critères de Lugano avec modification lyrique et les critères de Lugano par l'investigateur.
|
|
Évaluer les variables d'efficacité supplémentaires de l'IMC-001: durée de la réponse (DOR)
Délai: L'évaluation de l'imagerie sera effectuée toutes les 12 semaines (± 1 semaine) selon les critères de Lugano avec modification lyrique par revue indépendante centralisée, et les critères de Lugano avec modification lyrique et les critères de Lugano par l'investigateur.
|
Durée de la réponse (DOR), (unité de mesure: mois)
|
L'évaluation de l'imagerie sera effectuée toutes les 12 semaines (± 1 semaine) selon les critères de Lugano avec modification lyrique par revue indépendante centralisée, et les critères de Lugano avec modification lyrique et les critères de Lugano par l'investigateur.
|
|
Évaluer les variables d'efficacité supplémentaires de l'IMC-001: Temps de progression (TTP)
Délai: L'évaluation de l'imagerie sera effectuée toutes les 12 semaines (± 1 semaine) selon les critères de Lugano avec modification lyrique par revue indépendante centralisée, et les critères de Lugano avec modification lyrique et les critères de Lugano par l'investigateur.
|
Temps de progression (TTP), (unité de mesure: mois)
|
L'évaluation de l'imagerie sera effectuée toutes les 12 semaines (± 1 semaine) selon les critères de Lugano avec modification lyrique par revue indépendante centralisée, et les critères de Lugano avec modification lyrique et les critères de Lugano par l'investigateur.
|
|
Évaluer les variables d'efficacité supplémentaires de l'IMC-001: taux de réponse global (ORR)
Délai: L'évaluation de l'imagerie sera effectuée toutes les 12 semaines (± 1 semaine) selon les critères de Lugano avec modification lyrique par revue indépendante centralisée, et les critères de Lugano avec modification lyrique et les critères de Lugano par l'investigateur.
|
Taux de réponse global (ORR), (unité de mesure: pourcentage de participants)
|
L'évaluation de l'imagerie sera effectuée toutes les 12 semaines (± 1 semaine) selon les critères de Lugano avec modification lyrique par revue indépendante centralisée, et les critères de Lugano avec modification lyrique et les critères de Lugano par l'investigateur.
|
|
Évaluer les variables d'efficacité supplémentaires de l'IMC-001: survie globale (OS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
|
Survie globale (OS), (unité de mesure: mois)
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
|
|
Déterminez le profil pharmacocinétique (PK) de IMC-001: CTROUGH
Délai: Cycle 1 jour 1 (pré-dose / EOI + 1 h ± 5 min), cycle 2, 4, 7, 10, 13 jour 1 (pré-dose jusqu'à 1 heure avant / EOI + 1 h ± 5 min) (chaque cycle est de 14 jours)
|
Le niveau du creux ou la concentration de creux (CTROUGH) d'IMC-001 mesuré à des points temporels spécifiés.
|
Cycle 1 jour 1 (pré-dose / EOI + 1 h ± 5 min), cycle 2, 4, 7, 10, 13 jour 1 (pré-dose jusqu'à 1 heure avant / EOI + 1 h ± 5 min) (chaque cycle est de 14 jours)
|
|
Déterminez le profil pharmacocinétique (PK) de IMC-001: CMAX
Délai: Cycle 1 jour 1 (pré-dose / EOI + 1 h ± 5 min), cycle 2, 4, 7, 10, 13 jour 1 (pré-dose jusqu'à 1 heure avant / EOI + 1 h ± 5 min) (chaque cycle est de 14 jours)
|
La concentration sérique maximale observée (CMAX) d'IMC-001 a observé pendant l'intervalle de dosage.
|
Cycle 1 jour 1 (pré-dose / EOI + 1 h ± 5 min), cycle 2, 4, 7, 10, 13 jour 1 (pré-dose jusqu'à 1 heure avant / EOI + 1 h ± 5 min) (chaque cycle est de 14 jours)
|
|
Caractériser l'immunogénicité de l'IMC-001: Incidence des anticorps anti-drogue (ADA)
Délai: Dépistage, avant la perfusion au cycle 4, 7, 10 et 13, fin du traitement, suivi de la sécurité (chaque cycle est de 14 jours, EOT: 28 jours (+ 3 jours) après la dernière dose de médicament à l'étude, suivi de la sécurité: 90 jours (± 7 jours) après la visite de fin de traitement)
|
Incidence de l'anticorps anti-drogue (ADA) (y compris les titres sériques des anticorps anti-IMC-001) Le pourcentage de patients présentant des anticorps anti-IMC-001 sera calculé.
|
Dépistage, avant la perfusion au cycle 4, 7, 10 et 13, fin du traitement, suivi de la sécurité (chaque cycle est de 14 jours, EOT: 28 jours (+ 3 jours) après la dernière dose de médicament à l'étude, suivi de la sécurité: 90 jours (± 7 jours) après la visite de fin de traitement)
|
|
Caractériser l'immunogénicité de l'IMC-001: Corrélation entre l'ADA et l'exposition et l'activité
Délai: Dépistage, avant la perfusion au cycle 4, 7, 10 et 13, fin du traitement, suivi de la sécurité (chaque cycle est de 14 jours, EOT: 28 jours (+ 3 jours) après la dernière dose de médicament à l'étude, suivi de la sécurité: 90 jours (± 7 jours) après la visite de fin de traitement)
|
Corrélation entre l'ADA et l'exposition au médicament et l'activité Le coefficient de corrélation non paramétrique de Spearman sera calculé pour quantifier la relation entre le titre des anticorps anti-IMC-001 et l'exposition et l'activité.
|
Dépistage, avant la perfusion au cycle 4, 7, 10 et 13, fin du traitement, suivi de la sécurité (chaque cycle est de 14 jours, EOT: 28 jours (+ 3 jours) après la dernière dose de médicament à l'étude, suivi de la sécurité: 90 jours (± 7 jours) après la visite de fin de traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Won Seog Kim, Samsung Medical Center, Republic of Korea
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- W.S.Kim, et al. AI-Based Membrane Specific PD-L1 and Tumor Immune Microenvironment as Predictive Biomarkers for Danburstotug in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T cell Lymphoma (R/R ENKTL): Insights from A Phase II Trial (DISTINKT). ICKSH; 2026; Seoul, Korea; AK-0083.
- W.S.Kim, et al. AI-based membrane specific PD-L1 and tumor immune microenvironment (TIME) subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). T-cell lymphoma forum; 2026; San Diego, California, USA; TCLF38.
- W.S.Kim, et al. Artificial intelligence (AI)-based membrane specific PD-L1 and immune subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). ASH; 2025; Orlando, USA; 5426.
- T.W.Sung, et al. Optimizing IMC-001 Dosage Regimens Using Target Mediated Drug Disposition Model: Enhancing Therapeutic Efficacy and Safety in Cancer Treatment. PAGE; 2024; Rome, Italy; Abstract 10927.
- W.S.Kim, et al. ENHANCED EFFICACY AND SAFETY FROM PHASE 2 STUDY OF IMC-001, ANTI-PD-L1 ANTIBODY, IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY EXTRANODAL NK/T CELL LYMPHOMA (R/R ENKTL), NASAL TYPE: DISTINKT STUDY. EHA; 2024; Madrid, Spain; P1213.
- J.H.Jeon, et al. Exposure-response (E-R) relationship between PD-L1 recombinant monoclonal antibody IMC-001 in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma nasal type patients. ACoP; 2024; Phoenix, Arizona, USA; T-058.
- W.S.Kim, et al. Phase 2 study to investigate the efficacy and safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with relapsed or refractory extranodal NK/T Cell lymphoma, nasal Type: DISTINKT Study. ICML; 2023; Lugano, Switzerland; Abstract 433.
- W.S.Kim, et al. Efficacy and Safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with Relapsed or Refractory Extranodal NK/T Cell Lymphoma, Nasal Type (R/R ENKTL). ESMO; 2022; Singapore, Republic of Singapore; Abstract 494.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMC-001-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .