재발성 또는 불응성 결절외 NK/T 세포 림프종, 비강 유형 환자에서 IMC-001에 대한 연구
2026년 4월 21일 업데이트: ImmuneOncia Therapeutics Inc.
재발성 또는 불응성 결절외 NK/T 세포 림프종, 비강 유형 환자에서 IMC-001의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨, 단일군, 글로벌 2상 연구
이것은 재발성 또는 불응성 결절외 NK/T 세포 림프종, 비강 유형 환자에서 IMC-001의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상, 공개 라벨입니다.
연구 개요
상세 설명
IMC-001은 PD-L1을 표적으로 하는 완전 인간 단클론 항체입니다.
본 연구의 목적은 IMC-001의 유효성과 안전성을 결정하고 평가하는 것이다.
2주마다 20mg/kg, IMC-001의 IV 주입은 비강 유형의 재발성 또는 불응성 결절외 NK/T 세포 림프종을 가진 피험자에게 테스트됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
ENKTL 진단;
- 결절외 NK/T 세포 림프종으로 진단된 조직학적으로 확인된 비강 유형
- 최소 1개의 이전 전신 요법 라인
- 마지막 치료의 문서화된 질병 진행
- 성인 연령(해당 국가에서 정의)
- 연구의 성격과 ICF에 자발적으로 서명
- ECOG 0 또는1
- 적절한 혈액학적 기능, 간 기능 및 신장 기능
제외 기준:
- 이전에 항 PD-L1 또는 항 PD-1 항체로 치료받은 적이 있는 경우
- 증상이 있는 CNS 전이의 알려진 존재
- 이전 동종이계 HSCT 또는 고형 장기 이식
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 문서화된 병력
- 명백한 활동성 또는 잠복성 결핵 및 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 바이러스 감염
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMC-001
단회투여량(IMC-001 20mg/kg, 2주마다)
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등록대상자 단회용량(IMC-001 20mg/kg 격주)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도 (ORR) 발생
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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가사 수정을 통한 Lugano 기준
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMC-001의 안전성을 평가하십시오
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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AES의 용어, 빈도, 심각성 및 심각성 및 IMC-001과의 관계
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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IMC-001의 추가 효능 변수 평가 : 완전한 응답 (CR) 속도
기간: 이미징 평가는 중앙 집중식 독립 검토에 의한 가사 수정과 함께 Lugano 기준에 따라 12 주 (± 1 주)마다 수행됩니다. Lugano 기준은 가사 수정 및 조사자의 Lugano 기준을 통한 Lugano 기준입니다.
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완전한 응답 (CR) 요율, (측정 단위 : 참가자의 백분율)
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이미징 평가는 중앙 집중식 독립 검토에 의한 가사 수정과 함께 Lugano 기준에 따라 12 주 (± 1 주)마다 수행됩니다. Lugano 기준은 가사 수정 및 조사자의 Lugano 기준을 통한 Lugano 기준입니다.
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IMC-001의 추가 효능 변수 평가 : 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 이미징 평가는 중앙 집중식 독립 검토에 의한 가사 수정과 함께 Lugano 기준에 따라 12 주 (± 1 주)마다 수행됩니다. Lugano 기준은 가사 수정 및 조사자의 Lugano 기준을 통한 Lugano 기준입니다.
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질병 통제율 (DCR), (측정 단위 : 참가자 비율)
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이미징 평가는 중앙 집중식 독립 검토에 의한 가사 수정과 함께 Lugano 기준에 따라 12 주 (± 1 주)마다 수행됩니다. Lugano 기준은 가사 수정 및 조사자의 Lugano 기준을 통한 Lugano 기준입니다.
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IMC-001의 추가 효능 변수 평가 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 이미징 평가는 중앙 집중식 독립 검토에 의한 가사 수정과 함께 Lugano 기준에 따라 12 주 (± 1 주)마다 수행됩니다. Lugano 기준은 가사 수정 및 조사자의 Lugano 기준을 통한 Lugano 기준입니다.
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무 진행 생존 (PFS), (측정 단위 : 개월)
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이미징 평가는 중앙 집중식 독립 검토에 의한 가사 수정과 함께 Lugano 기준에 따라 12 주 (± 1 주)마다 수행됩니다. Lugano 기준은 가사 수정 및 조사자의 Lugano 기준을 통한 Lugano 기준입니다.
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IMC-001의 추가 효능 변수 평가 : 응답 기간 (DOR)
기간: 이미징 평가는 중앙 집중식 독립 검토에 의한 가사 수정과 함께 Lugano 기준에 따라 12 주 (± 1 주)마다 수행됩니다. Lugano 기준은 가사 수정 및 조사자의 Lugano 기준을 통한 Lugano 기준입니다.
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응답 기간 (DOR), (측정 단위 : 개월)
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이미징 평가는 중앙 집중식 독립 검토에 의한 가사 수정과 함께 Lugano 기준에 따라 12 주 (± 1 주)마다 수행됩니다. Lugano 기준은 가사 수정 및 조사자의 Lugano 기준을 통한 Lugano 기준입니다.
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IMC-001의 추가 효능 변수 평가 : 진행 시간 (TTP)
기간: 이미징 평가는 중앙 집중식 독립 검토에 의한 가사 수정과 함께 Lugano 기준에 따라 12 주 (± 1 주)마다 수행됩니다. Lugano 기준은 가사 수정 및 조사자의 Lugano 기준을 통한 Lugano 기준입니다.
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진행 시간 (TTP), (측정 단위 : 개월)
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이미징 평가는 중앙 집중식 독립 검토에 의한 가사 수정과 함께 Lugano 기준에 따라 12 주 (± 1 주)마다 수행됩니다. Lugano 기준은 가사 수정 및 조사자의 Lugano 기준을 통한 Lugano 기준입니다.
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IMC-001의 추가 효능 변수 평가 : 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 이미징 평가는 중앙 집중식 독립 검토에 의한 가사 수정과 함께 Lugano 기준에 따라 12 주 (± 1 주)마다 수행됩니다. Lugano 기준은 가사 수정 및 조사자의 Lugano 기준을 통한 Lugano 기준입니다.
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전체 응답 속도 (ORR), (측정 단위 : 참가자 비율)
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이미징 평가는 중앙 집중식 독립 검토에 의한 가사 수정과 함께 Lugano 기준에 따라 12 주 (± 1 주)마다 수행됩니다. Lugano 기준은 가사 수정 및 조사자의 Lugano 기준을 통한 Lugano 기준입니다.
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IMC-001의 추가 효능 변수 평가 : 전체 생존 (OS)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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전체 생존 (OS), (측정 단위 : 개월)
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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IMC-001 : ctrough의 약동학 적 (PK) 프로파일을 결정하십시오
기간: 사이클 1 일 1 일 (사전 복용량/EOI + 1 시간 ± 5 분), 사이클 2, 4, 7, 10, 13 일 1 (/EOI + 1 시간 전 최대 1 시간까지의 예약) (각 사이클은 14 일).
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지정된 시점에서 측정 된 IMC-001의 트로프 레벨 또는 트로프 농도 (ctrough).
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사이클 1 일 1 일 (사전 복용량/EOI + 1 시간 ± 5 분), 사이클 2, 4, 7, 10, 13 일 1 (/EOI + 1 시간 전 최대 1 시간까지의 예약) (각 사이클은 14 일).
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IMC-001 : CMAX의 약동학 적 (PK) 프로파일을 결정하십시오
기간: 사이클 1 일 1 일 (사전 복용량/EOI + 1 시간 ± 5 분), 사이클 2, 4, 7, 10, 13 일 1 (/EOI + 1 시간 전 최대 1 시간까지의 예약) (각 사이클은 14 일).
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투여 간격 동안 관찰 된 IMC-001의 최대 관찰 된 혈청 농도 (CMAX).
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사이클 1 일 1 일 (사전 복용량/EOI + 1 시간 ± 5 분), 사이클 2, 4, 7, 10, 13 일 1 (/EOI + 1 시간 전 최대 1 시간까지의 예약) (각 사이클은 14 일).
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IMC-001의 면역 원성을 특성화 : 항 약물 항체의 발생률 (ADA)
기간: 스크리닝, 사이클 4, 7, 10 및 13에서 주입 전, 치료 종료, 안전 후속 조치 (각주기는 14 일, EOT : 28 일 (+ 3 일) 연구 약물의 마지막 복용량, 안전 후속 조치 : 치료 종료 방문 후 90 일 (± 7 일)).
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항-약물 항체 (ADA)의 발생률 (항 -IMC-001 항체의 혈청 역가 포함) 항 -IMC-001 항체를 입증하는 환자의 백분율이 계산 될 것이다.
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스크리닝, 사이클 4, 7, 10 및 13에서 주입 전, 치료 종료, 안전 후속 조치 (각주기는 14 일, EOT : 28 일 (+ 3 일) 연구 약물의 마지막 복용량, 안전 후속 조치 : 치료 종료 방문 후 90 일 (± 7 일)).
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IMC-001의 면역 원성을 특성화 : ADA와 약물 노출 및 활동의 상관 관계
기간: 스크리닝, 사이클 4, 7, 10 및 13에서 주입 전, 치료 종료, 안전 후속 조치 (각주기는 14 일, EOT : 28 일 (+ 3 일) 연구 약물의 마지막 복용량, 안전 후속 조치 : 치료 종료 방문 후 90 일 (± 7 일)).
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ADA와 약물 노출과 활동 사이의 상관 관계 Spearman 비모수 적 상관 계수는 항 -IMC-001 항체의 역가와 노출 및 활동 사이의 관계를 정량화하기 위해 계산됩니다.
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스크리닝, 사이클 4, 7, 10 및 13에서 주입 전, 치료 종료, 안전 후속 조치 (각주기는 14 일, EOT : 28 일 (+ 3 일) 연구 약물의 마지막 복용량, 안전 후속 조치 : 치료 종료 방문 후 90 일 (± 7 일)).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Won Seog Kim, Samsung Medical Center, Republic of Korea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- W.S.Kim, et al. AI-Based Membrane Specific PD-L1 and Tumor Immune Microenvironment as Predictive Biomarkers for Danburstotug in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T cell Lymphoma (R/R ENKTL): Insights from A Phase II Trial (DISTINKT). ICKSH; 2026; Seoul, Korea; AK-0083.
- W.S.Kim, et al. AI-based membrane specific PD-L1 and tumor immune microenvironment (TIME) subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). T-cell lymphoma forum; 2026; San Diego, California, USA; TCLF38.
- W.S.Kim, et al. Artificial intelligence (AI)-based membrane specific PD-L1 and immune subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). ASH; 2025; Orlando, USA; 5426.
- T.W.Sung, et al. Optimizing IMC-001 Dosage Regimens Using Target Mediated Drug Disposition Model: Enhancing Therapeutic Efficacy and Safety in Cancer Treatment. PAGE; 2024; Rome, Italy; Abstract 10927.
- W.S.Kim, et al. ENHANCED EFFICACY AND SAFETY FROM PHASE 2 STUDY OF IMC-001, ANTI-PD-L1 ANTIBODY, IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY EXTRANODAL NK/T CELL LYMPHOMA (R/R ENKTL), NASAL TYPE: DISTINKT STUDY. EHA; 2024; Madrid, Spain; P1213.
- J.H.Jeon, et al. Exposure-response (E-R) relationship between PD-L1 recombinant monoclonal antibody IMC-001 in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma nasal type patients. ACoP; 2024; Phoenix, Arizona, USA; T-058.
- W.S.Kim, et al. Phase 2 study to investigate the efficacy and safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with relapsed or refractory extranodal NK/T Cell lymphoma, nasal Type: DISTINKT Study. ICML; 2023; Lugano, Switzerland; Abstract 433.
- W.S.Kim, et al. Efficacy and Safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with Relapsed or Refractory Extranodal NK/T Cell Lymphoma, Nasal Type (R/R ENKTL). ESMO; 2022; Singapore, Republic of Singapore; Abstract 494.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 23일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMC-001-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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IMC-001에 대한 임상 시험
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ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.RenJi Hospital; The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College; ImmuneCare Biopharmaceuticals...모병
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ImmuneOncia Therapeutics Inc.모병TMB-H | 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양대한민국
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ImmuneOncia Therapeutics Inc.완전한
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Asan Medical Center모집하지 않고 적극적으로절제 가능하고 국소화된 위암이 있는 피험자 | 절제 가능한 식도암 또는 간암이 있는 피험자 | 절제 가능한 간암 환자대한민국
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Sorrento Therapeutics, Inc.빼는미만성 대형 B 세포 림프종 | 담도암 | 말초 T 세포 림프종 | 결절외 NK T 세포 림프종, 비강
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)종료됨흑색종 | 전이성 흑색종 | 임상 3기 피부 흑색종 AJCC v8 | 재발성 전이성 흑색종미국
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ImmuneOncia Therapeutics Inc.완전한