Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van IMC-001 bij proefpersonen met recidiverend of refractair extranodaal NK/T-cellymfoom, neustype

21 april 2026 bijgewerkt door: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Een open-label, eenarmige, wereldwijde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van IMC-001 te onderzoeken bij patiënten met gerecidiveerd of refractair extranodaal NK/T-cellymfoom, neustype

Dit is een fase 2, open-label, om de werkzaamheid en veiligheid van IMC-001 te onderzoeken bij patiënten met recidiverend of refractair extranodaal NK/T-cellymfoom, nasaal type

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IMC-001 is een op PD-L1 gericht, volledig humaan monoklonaal antilichaam. Het doel van deze studie is het bepalen en evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van IMC-001. 20 mg/kg elke 2 weken, IV infusie van IMC-001 zal worden getest bij proefpersonen met recidiverend of refractair extranodaal NK/T-cellymfoom, nasaal type.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Gwangju, Zuid -Korea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Ulsan, Zuid -Korea
        • Ulsan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ENKTL-diagnose;

    • Histologisch bevestigde diagnose van extranodaal NK/T-cellymfoom, nasaal type
    • Minstens 1 vorige lijn van systemische therapie
    • Gedocumenteerde ziekteprogressie van de laatste therapie
  2. Volwassen leeftijd (zoals gedefinieerd door het betreffende land)
  3. De aard van het onderzoek en vrijwillig een ICF ondertekenen
  4. ECOG 0 of 1
  5. Adequate hematologische functie, leverfunctie en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder behandeld met een anti-PD-L1- of anti-PD-1-antilichaam
  2. Bekende aanwezigheid van symptomatische CZS-metastasen
  3. Eerdere allogene HSCT of solide orgaantransplantatie
  4. Elke actieve auto-immuunziekte of een gedocumenteerde geschiedenis van auto-immuunziekte
  5. Schijnbare actieve of latente tuberculose en bekende virale infectie met hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
  6. Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMC-001
Niveau enkele dosis (IMC-001 20 mg/kg, elke 2 weken)
Geneesmiddel: IMC-001
Eenmalig dosisniveau voor ingeschreven proefpersoon (IMC-001 20 mg/kg elke 2 weken)
Andere namen:
  • Danburstotug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Lugano -criteria met lyrische aanpassing
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van IMC-001
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Termen, frequentie, ernst en ernst van AE's en relatie van AES tot IMC-001
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Evalueer aanvullende werkzaamheidsvariabelen van IMC-001: volledige respons (CR) -snelheid
Tijdsspanne: De beeldvormingsbeoordeling zal elke 12 weken (± 1 week) worden uitgevoerd volgens de Lugano -criteria met lyrische aanpassing door gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling, en de Lugano -criteria met lyrische modificatie en de Lugano -criteria door onderzoeker.

Volledige respons (CR) tarief, (meeteenheid: percentage deelnemers)

  1. Variabelen bepaald door de gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling volgens de Lugano -criteria met lyrische aanpassing
  2. Variabelen bepaald door de onderzoeker beoordeling volgens de Lugano -criteria met lyrische aanpassing
  3. Op basis van de reactie zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Lugano -criteria
De beeldvormingsbeoordeling zal elke 12 weken (± 1 week) worden uitgevoerd volgens de Lugano -criteria met lyrische aanpassing door gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling, en de Lugano -criteria met lyrische modificatie en de Lugano -criteria door onderzoeker.
Evalueer aanvullende werkzaamheidsvariabelen van IMC-001: ziektebestrijdingssnelheid (DCR)
Tijdsspanne: De beeldvormingsbeoordeling zal elke 12 weken (± 1 week) worden uitgevoerd volgens de Lugano -criteria met lyrische aanpassing door gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling, en de Lugano -criteria met lyrische modificatie en de Lugano -criteria door onderzoeker.

Ziektecontrolecijfer (DCR), (maateenheid: percentage deelnemers)

  1. Variabelen bepaald door de gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling volgens de Lugano -criteria met lyrische aanpassing
  2. Op basis van de reactie zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Lugano -criteria
De beeldvormingsbeoordeling zal elke 12 weken (± 1 week) worden uitgevoerd volgens de Lugano -criteria met lyrische aanpassing door gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling, en de Lugano -criteria met lyrische modificatie en de Lugano -criteria door onderzoeker.
Evalueer aanvullende werkzaamheidsvariabelen van IMC-001: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: De beeldvormingsbeoordeling zal elke 12 weken (± 1 week) worden uitgevoerd volgens de Lugano -criteria met lyrische aanpassing door gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling, en de Lugano -criteria met lyrische modificatie en de Lugano -criteria door onderzoeker.

Progression-Free Survival (PFS), (Maateenheid: maanden)

  1. Variabelen bepaald door de gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling volgens de Lugano -criteria met lyrische aanpassing
  2. Variabelen bepaald door de onderzoeker beoordeling volgens de Lugano -criteria met lyrische aanpassing
  3. Op basis van de reactie zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Lugano -criteria
De beeldvormingsbeoordeling zal elke 12 weken (± 1 week) worden uitgevoerd volgens de Lugano -criteria met lyrische aanpassing door gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling, en de Lugano -criteria met lyrische modificatie en de Lugano -criteria door onderzoeker.
Evalueer aanvullende werkzaamheidsvariabelen van IMC-001: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: De beeldvormingsbeoordeling zal elke 12 weken (± 1 week) worden uitgevoerd volgens de Lugano -criteria met lyrische aanpassing door gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling, en de Lugano -criteria met lyrische modificatie en de Lugano -criteria door onderzoeker.

Duur van de respons (DOR), (Maateenheid: maanden)

  1. Variabelen bepaald door de gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling volgens de Lugano -criteria met lyrische aanpassing
  2. Op basis van de reactie zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Lugano -criteria
De beeldvormingsbeoordeling zal elke 12 weken (± 1 week) worden uitgevoerd volgens de Lugano -criteria met lyrische aanpassing door gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling, en de Lugano -criteria met lyrische modificatie en de Lugano -criteria door onderzoeker.
Evalueer aanvullende werkzaamheidsvariabelen van IMC-001: Time to Progression (TTP)
Tijdsspanne: De beeldvormingsbeoordeling zal elke 12 weken (± 1 week) worden uitgevoerd volgens de Lugano -criteria met lyrische aanpassing door gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling, en de Lugano -criteria met lyrische modificatie en de Lugano -criteria door onderzoeker.

Tijd tot progressie (TTP), (eenheid van maatregel: maanden)

  1. Variabelen bepaald door de gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling volgens de Lugano -criteria met lyrische aanpassing
  2. Op basis van de reactie zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Lugano -criteria
De beeldvormingsbeoordeling zal elke 12 weken (± 1 week) worden uitgevoerd volgens de Lugano -criteria met lyrische aanpassing door gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling, en de Lugano -criteria met lyrische modificatie en de Lugano -criteria door onderzoeker.
Evalueer aanvullende werkzaamheidsvariabelen van IMC-001: totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: De beeldvormingsbeoordeling zal elke 12 weken (± 1 week) worden uitgevoerd volgens de Lugano -criteria met lyrische aanpassing door gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling, en de Lugano -criteria met lyrische modificatie en de Lugano -criteria door onderzoeker.

Algemeen responspercentage (ORR), (meeteenheid: percentage deelnemers)

  1. Variabelen bepaald door de onderzoeker beoordeling volgens de Lugano -criteria met lyrische aanpassing
  2. Op basis van de reactie zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Lugano -criteria
De beeldvormingsbeoordeling zal elke 12 weken (± 1 week) worden uitgevoerd volgens de Lugano -criteria met lyrische aanpassing door gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling, en de Lugano -criteria met lyrische modificatie en de Lugano -criteria door onderzoeker.
Evalueer aanvullende werkzaamheidsvariabelen van IMC-001: Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Algehele overleving (OS), (Maateenheid: maanden)
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bepaal het farmacokinetische (PK) profiel van IMC-001: Ctrough
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 (pre-dosis/eoi + 1 uur ± 5 min), cyclus 2, 4, 7, 10, 13 dag 1 (pre-dosis tot 1 uur vóór/eoi + 1 uur ± 5 min) (elke cyclus is 14 dagen)
Het trogniveau of trogconcentratie (CTROUGH) van IMC-001 gemeten op gespecificeerde tijdstippen.
Cyclus 1 dag 1 (pre-dosis/eoi + 1 uur ± 5 min), cyclus 2, 4, 7, 10, 13 dag 1 (pre-dosis tot 1 uur vóór/eoi + 1 uur ± 5 min) (elke cyclus is 14 dagen)
Bepaal het farmacokinetische (PK) profiel van IMC-001: Cmax
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 (pre-dosis/eoi + 1 uur ± 5 min), cyclus 2, 4, 7, 10, 13 dag 1 (pre-dosis tot 1 uur vóór/eoi + 1 uur ± 5 min) (elke cyclus is 14 dagen)
De maximale waargenomen serumconcentratie (CMAX) van IMC-001 waargenomen tijdens het doseringsinterval.
Cyclus 1 dag 1 (pre-dosis/eoi + 1 uur ± 5 min), cyclus 2, 4, 7, 10, 13 dag 1 (pre-dosis tot 1 uur vóór/eoi + 1 uur ± 5 min) (elke cyclus is 14 dagen)
Karakteriseren de immunogeniteit van IMC-001: incidentie van anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Screening, voorafgaand aan infusie in cyclus 4, 7, 10 en 13, einde van de behandeling, veiligheidsvolgorde (elke cyclus is 14 dagen, EOT: 28-daagse (+ 3 dagen) na de laatste dosis studiemedicijn, veiligheid follow-up: 90 dagen (± 7 dagen) na het einde van de behandelingsbezoek)
Incidentie van anti-drug antilichaam (ADA) (inclusief serumtiters van anti-IMC-001-antilichamen) Het percentage patiënten dat anti-IMC-001-antilichamen aantoont, zal worden berekend.
Screening, voorafgaand aan infusie in cyclus 4, 7, 10 en 13, einde van de behandeling, veiligheidsvolgorde (elke cyclus is 14 dagen, EOT: 28-daagse (+ 3 dagen) na de laatste dosis studiemedicijn, veiligheid follow-up: 90 dagen (± 7 dagen) na het einde van de behandelingsbezoek)
Karakteriseren de immunogeniteit van IMC-001: correlatie tussen ADA en blootstelling aan geneesmiddelen en activiteit
Tijdsspanne: Screening, voorafgaand aan infusie in cyclus 4, 7, 10 en 13, einde van de behandeling, veiligheidsvolgorde (elke cyclus is 14 dagen, EOT: 28-daagse (+ 3 dagen) na de laatste dosis studiemedicijn, veiligheid follow-up: 90 dagen (± 7 dagen) na het einde van de behandelingsbezoek)
Correlatie tussen ADA en blootstelling aan geneesmiddelen en activiteit De Spearman-niet-parametrische correlatiecoëfficiënt zal worden berekend om de relatie tussen titer van anti-IMC-001-antilichamen en blootstelling en activiteit te kwantificeren.
Screening, voorafgaand aan infusie in cyclus 4, 7, 10 en 13, einde van de behandeling, veiligheidsvolgorde (elke cyclus is 14 dagen, EOT: 28-daagse (+ 3 dagen) na de laatste dosis studiemedicijn, veiligheid follow-up: 90 dagen (± 7 dagen) na het einde van de behandelingsbezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Won Seog Kim, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • W.S.Kim, et al. AI-Based Membrane Specific PD-L1 and Tumor Immune Microenvironment as Predictive Biomarkers for Danburstotug in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T cell Lymphoma (R/R ENKTL): Insights from A Phase II Trial (DISTINKT). ICKSH; 2026; Seoul, Korea; AK-0083.
  • W.S.Kim, et al. AI-based membrane specific PD-L1 and tumor immune microenvironment (TIME) subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). T-cell lymphoma forum; 2026; San Diego, California, USA; TCLF38.
  • W.S.Kim, et al. Artificial intelligence (AI)-based membrane specific PD-L1 and immune subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). ASH; 2025; Orlando, USA; 5426.
  • T.W.Sung, et al. Optimizing IMC-001 Dosage Regimens Using Target Mediated Drug Disposition Model: Enhancing Therapeutic Efficacy and Safety in Cancer Treatment. PAGE; 2024; Rome, Italy; Abstract 10927.
  • W.S.Kim, et al. ENHANCED EFFICACY AND SAFETY FROM PHASE 2 STUDY OF IMC-001, ANTI-PD-L1 ANTIBODY, IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY EXTRANODAL NK/T CELL LYMPHOMA (R/R ENKTL), NASAL TYPE: DISTINKT STUDY. EHA; 2024; Madrid, Spain; P1213.
  • J.H.Jeon, et al. Exposure-response (E-R) relationship between PD-L1 recombinant monoclonal antibody IMC-001 in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma nasal type patients. ACoP; 2024; Phoenix, Arizona, USA; T-058.
  • W.S.Kim, et al. Phase 2 study to investigate the efficacy and safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with relapsed or refractory extranodal NK/T Cell lymphoma, nasal Type: DISTINKT Study. ICML; 2023; Lugano, Switzerland; Abstract 433.
  • W.S.Kim, et al. Efficacy and Safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with Relapsed or Refractory Extranodal NK/T Cell Lymphoma, Nasal Type (R/R ENKTL). ESMO; 2022; Singapore, Republic of Singapore; Abstract 494.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMC-001-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren