Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IMC-001:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Avoin, yksihaarainen, maailmanlaajuinen vaihe 2 -tutkimus IMC-001:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi

Tämä on vaihe 2, avoin tutkimus, jossa tutkitaan IMC-001:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppinen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IMC-001 on PD-L1:een kohdistuva, täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ja arvioida IMC-001:n teho ja turvallisuus. 20 mg/kg joka toinen viikko, IMC-001:n IV-infuusio testataan potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Ulsan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ENKTL-diagnoosi;

    • Histologisesti vahvistettu, diagnosoitu ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi
    • Vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoitolinja
    • Viimeisen hoidon dokumentoitu taudin eteneminen
  2. Aikuisten ikä (vastaavan maan määrittelemä)
  3. Tutkimuksen luonne ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa ICF
  4. ECOG 0 tai 1
  5. Riittävä hematologinen toiminta, maksan toiminta ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin käsitelty anti-PD-L1- tai anti-PD-1-vasta-aineella
  2. Tunnettu oireenmukaisten keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen
  3. Aikaisempi allogeeninen HSCT tai kiinteä elinsiirto
  4. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaushistoria
  5. Ilmeinen aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi ja tunnettu virusinfektio hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen kanssa
  6. Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMC-001
Kerta-annostaso (IMC-001 20 mg/kg, 2 viikon välein)
Lääke: IMC-001
Yksittäinen annostaso ilmoittautuneille (IMC-001 20 mg/kg 2 viikon välein)
Muut nimet:
  • Ei vielä vahvistanut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastenopeuden (ORR) esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi (ei vielä vahvistettu)
Luganon kriteerit LYRIC-muokkauksella
1 vuosi (ei vielä vahvistettu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Won Seog Kim, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMC-001-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi

Kliiniset tutkimukset IMC-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa