Tutkimus IMC-001:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ImmuneOncia Therapeutics Inc.
Avoin, yksihaarainen, maailmanlaajuinen vaihe 2 -tutkimus IMC-001:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi
Tämä on vaihe 2, avoin tutkimus, jossa tutkitaan IMC-001:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppinen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IMC-001 on PD-L1:een kohdistuva, täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ja arvioida IMC-001:n teho ja turvallisuus.
20 mg/kg joka toinen viikko, IMC-001:n IV-infuusio testataan potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppinen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwangju, Etelä -Korea
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Ulsan, Etelä -Korea
- Ulsan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ENKTL-diagnoosi;
- Histologisesti vahvistettu, diagnosoitu ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi
- Vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoitolinja
- Viimeisen hoidon dokumentoitu taudin eteneminen
- Aikuisten ikä (vastaavan maan määrittelemä)
- Tutkimuksen luonne ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa ICF
- ECOG 0 tai 1
- Riittävä hematologinen toiminta, maksan toiminta ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin käsitelty anti-PD-L1- tai anti-PD-1-vasta-aineella
- Tunnettu oireenmukaisten keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen
- Aikaisempi allogeeninen HSCT tai kiinteä elinsiirto
- Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaushistoria
- Ilmeinen aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi ja tunnettu virusinfektio hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen kanssa
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMC-001
Kerta-annostaso (IMC-001 20 mg/kg, 2 viikon välein)
|
Yksittäinen annostaso ilmoittautuneille (IMC-001 20 mg/kg 2 viikon välein)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteasteen (ORR) esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Lugano -kriteerit lyyrisen modifioinnin kanssa
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi IMC-001: n turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
AE: n termit, tiheys, vakavuus ja vakavuus ja AES: n suhde IMC-001
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioi IMC-001: n lisätehokkuusmuuttujia: täydellinen vaste (CR) nopeus
Aikaikkuna: Kuvantamisen arviointi suoritetaan 12 viikon välein (± 1 viikko) Lugano -kriteerien mukaisesti lyyrisen modifioinnin avulla keskitetyllä riippumattomalla katsauksella ja Lugano -kriteereillä, joissa on lyyrisen modifikaatio ja tutkijan Lugano -kriteerit.
|
Täydellinen vaste (CR) (toimenpideyksikkö: osallistujien prosenttiosuus)
|
Kuvantamisen arviointi suoritetaan 12 viikon välein (± 1 viikko) Lugano -kriteerien mukaisesti lyyrisen modifioinnin avulla keskitetyllä riippumattomalla katsauksella ja Lugano -kriteereillä, joissa on lyyrisen modifikaatio ja tutkijan Lugano -kriteerit.
|
|
Arvioi IMC-001: n lisätehokkuusmuuttujia: taudinhallintaaste (DCR)
Aikaikkuna: Kuvantamisen arviointi suoritetaan 12 viikon välein (± 1 viikko) Lugano -kriteerien mukaisesti lyyrisen modifioinnin avulla keskitetyllä riippumattomalla katsauksella ja Lugano -kriteereillä, joissa on lyyrisen modifikaatio ja tutkijan Lugano -kriteerit.
|
Taudinhallintaaste (DCR), (mittayksikkö: osallistujien prosenttiosuus)
|
Kuvantamisen arviointi suoritetaan 12 viikon välein (± 1 viikko) Lugano -kriteerien mukaisesti lyyrisen modifioinnin avulla keskitetyllä riippumattomalla katsauksella ja Lugano -kriteereillä, joissa on lyyrisen modifikaatio ja tutkijan Lugano -kriteerit.
|
|
Arvioi IMC-001: n lisätehokkuusmuuttujia: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Kuvantamisen arviointi suoritetaan 12 viikon välein (± 1 viikko) Lugano -kriteerien mukaisesti lyyrisen modifioinnin avulla keskitetyllä riippumattomalla katsauksella ja Lugano -kriteereillä, joissa on lyyrisen modifikaatio ja tutkijan Lugano -kriteerit.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), (mittayksikkö: Kuukausia)
|
Kuvantamisen arviointi suoritetaan 12 viikon välein (± 1 viikko) Lugano -kriteerien mukaisesti lyyrisen modifioinnin avulla keskitetyllä riippumattomalla katsauksella ja Lugano -kriteereillä, joissa on lyyrisen modifikaatio ja tutkijan Lugano -kriteerit.
|
|
Arvioi IMC-001: n lisätehokkuusmuuttujia: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kuvantamisen arviointi suoritetaan 12 viikon välein (± 1 viikko) Lugano -kriteerien mukaisesti lyyrisen modifioinnin avulla keskitetyllä riippumattomalla katsauksella ja Lugano -kriteereillä, joissa on lyyrisen modifikaatio ja tutkijan Lugano -kriteerit.
|
Vasteen kesto (DOR), (mittayksikkö: Kuukausia)
|
Kuvantamisen arviointi suoritetaan 12 viikon välein (± 1 viikko) Lugano -kriteerien mukaisesti lyyrisen modifioinnin avulla keskitetyllä riippumattomalla katsauksella ja Lugano -kriteereillä, joissa on lyyrisen modifikaatio ja tutkijan Lugano -kriteerit.
|
|
Arvioi IMC-001: n lisätehokkuusmuuttujia: aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Kuvantamisen arviointi suoritetaan 12 viikon välein (± 1 viikko) Lugano -kriteerien mukaisesti lyyrisen modifioinnin avulla keskitetyllä riippumattomalla katsauksella ja Lugano -kriteereillä, joissa on lyyrisen modifikaatio ja tutkijan Lugano -kriteerit.
|
Aika etenemiseen (TTP), (mittayksikkö: Kuukausia)
|
Kuvantamisen arviointi suoritetaan 12 viikon välein (± 1 viikko) Lugano -kriteerien mukaisesti lyyrisen modifioinnin avulla keskitetyllä riippumattomalla katsauksella ja Lugano -kriteereillä, joissa on lyyrisen modifikaatio ja tutkijan Lugano -kriteerit.
|
|
Arvioi IMC-001: n lisätehokkuusmuuttujia: kokonaisvaste (ORR)
Aikaikkuna: Kuvantamisen arviointi suoritetaan 12 viikon välein (± 1 viikko) Lugano -kriteerien mukaisesti lyyrisen modifioinnin avulla keskitetyllä riippumattomalla katsauksella ja Lugano -kriteereillä, joissa on lyyrisen modifikaatio ja tutkijan Lugano -kriteerit.
|
Yleinen vastausprosentti (ORR) (Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus)
|
Kuvantamisen arviointi suoritetaan 12 viikon välein (± 1 viikko) Lugano -kriteerien mukaisesti lyyrisen modifioinnin avulla keskitetyllä riippumattomalla katsauksella ja Lugano -kriteereillä, joissa on lyyrisen modifikaatio ja tutkijan Lugano -kriteerit.
|
|
Arvioi IMC-001: n lisätehokkuusmuuttujia: yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yleinen eloonjääminen (OS), (mittayksikkö: kuukaudet)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Määritä IMC-001: n farmakokineettinen (PK) profiili: CTROUGH
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (esiannoksen/EOI + 1 tunti ± 5 min), sykli 2, 4, 7, 10, 13 päivä 1 (esiannoksen 1 tunti ennen/eoi + 1 tunti ± 5 min) (jokainen sykli on 14 päivää))
|
IMC-001: n asunto- tai pitoisuus (CTROUGH) mitattuna määritettyinä ajankohtina.
|
Sykli 1 päivä 1 (esiannoksen/EOI + 1 tunti ± 5 min), sykli 2, 4, 7, 10, 13 päivä 1 (esiannoksen 1 tunti ennen/eoi + 1 tunti ± 5 min) (jokainen sykli on 14 päivää))
|
|
Määritä IMC-001: n farmakokineettinen (PK) profiili: cmax
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (esiannoksen/EOI + 1 tunti ± 5 min), sykli 2, 4, 7, 10, 13 päivä 1 (esiannoksen 1 tunti ennen/eoi + 1 tunti ± 5 min) (jokainen sykli on 14 päivää))
|
IMC-001: n enimmäismääräinen seerumin konsentraatio (CMAX) annosteluvälin aikana havaittu IMC-001.
|
Sykli 1 päivä 1 (esiannoksen/EOI + 1 tunti ± 5 min), sykli 2, 4, 7, 10, 13 päivä 1 (esiannoksen 1 tunti ennen/eoi + 1 tunti ± 5 min) (jokainen sykli on 14 päivää))
|
|
Karakterisoi IMC-001: n immunogeenisyys: lääkkeiden vasta-aineiden esiintyvyys (ADA)
Aikaikkuna: Seulonta ennen infuusiota sykli 4, 7, 10 ja 13, hoidon päättyminen, turvallisuuden seuranta (jokainen sykli on 14 päivää, EOT: 28 päivää (+ 3 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, turvallisuus seuranta: 90 päivää (± 7 päivää) hoitokäynnin päättymisvierailun jälkeen)
|
Laskusta vasta-aineen (mukaan lukien anti-IMC-001 -vasta-aineiden seerumitterit tiitterit) esiintyvyys potilaiden prosenttiosuus, jotka osoittavat anti-IMC-001 -vasta-aineita.
|
Seulonta ennen infuusiota sykli 4, 7, 10 ja 13, hoidon päättyminen, turvallisuuden seuranta (jokainen sykli on 14 päivää, EOT: 28 päivää (+ 3 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, turvallisuus seuranta: 90 päivää (± 7 päivää) hoitokäynnin päättymisvierailun jälkeen)
|
|
Karakterisoi IMC-001: n immunogeenisyys: ADA: n ja lääkkeen altistumisen ja aktiivisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Seulonta ennen infuusiota sykli 4, 7, 10 ja 13, hoidon päättyminen, turvallisuuden seuranta (jokainen sykli on 14 päivää, EOT: 28 päivää (+ 3 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, turvallisuus seuranta: 90 päivää (± 7 päivää) hoitokäynnin päättymisvierailun jälkeen)
|
Korrelaatio ADA: n ja lääkkeen altistumisen ja aktiivisuuden välillä Spearman-ei-parametrinen korrelaatiokerroin lasketaan anti-IMC-001-vasta-aineiden ja aktiivisuuden tiitterin välisen suhteen kvantifioimiseksi.
|
Seulonta ennen infuusiota sykli 4, 7, 10 ja 13, hoidon päättyminen, turvallisuuden seuranta (jokainen sykli on 14 päivää, EOT: 28 päivää (+ 3 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, turvallisuus seuranta: 90 päivää (± 7 päivää) hoitokäynnin päättymisvierailun jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Won Seog Kim, Samsung Medical Center, Republic of Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- W.S.Kim, et al. AI-Based Membrane Specific PD-L1 and Tumor Immune Microenvironment as Predictive Biomarkers for Danburstotug in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T cell Lymphoma (R/R ENKTL): Insights from A Phase II Trial (DISTINKT). ICKSH; 2026; Seoul, Korea; AK-0083.
- W.S.Kim, et al. AI-based membrane specific PD-L1 and tumor immune microenvironment (TIME) subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). T-cell lymphoma forum; 2026; San Diego, California, USA; TCLF38.
- W.S.Kim, et al. Artificial intelligence (AI)-based membrane specific PD-L1 and immune subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). ASH; 2025; Orlando, USA; 5426.
- T.W.Sung, et al. Optimizing IMC-001 Dosage Regimens Using Target Mediated Drug Disposition Model: Enhancing Therapeutic Efficacy and Safety in Cancer Treatment. PAGE; 2024; Rome, Italy; Abstract 10927.
- W.S.Kim, et al. ENHANCED EFFICACY AND SAFETY FROM PHASE 2 STUDY OF IMC-001, ANTI-PD-L1 ANTIBODY, IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY EXTRANODAL NK/T CELL LYMPHOMA (R/R ENKTL), NASAL TYPE: DISTINKT STUDY. EHA; 2024; Madrid, Spain; P1213.
- J.H.Jeon, et al. Exposure-response (E-R) relationship between PD-L1 recombinant monoclonal antibody IMC-001 in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma nasal type patients. ACoP; 2024; Phoenix, Arizona, USA; T-058.
- W.S.Kim, et al. Phase 2 study to investigate the efficacy and safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with relapsed or refractory extranodal NK/T Cell lymphoma, nasal Type: DISTINKT Study. ICML; 2023; Lugano, Switzerland; Abstract 433.
- W.S.Kim, et al. Efficacy and Safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with Relapsed or Refractory Extranodal NK/T Cell Lymphoma, Nasal Type (R/R ENKTL). ESMO; 2022; Singapore, Republic of Singapore; Abstract 494.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMC-001-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .