Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IMC-001 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной экстранодальной NK/T-клеточной лимфомой назального типа

21 апреля 2026 г. обновлено: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Открытое одногрупповое глобальное исследование фазы 2 по изучению эффективности и безопасности IMC-001 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной экстранодальной NK/T-клеточной лимфомой назального типа

Это открытая фаза 2 для изучения эффективности и безопасности IMC-001 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной экстранодальной NK/T-клеточной лимфомой назального типа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IMC-001 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, нацеленное на PD-L1. Целью данного исследования является определение и оценка эффективности и безопасности IMC-001. 20 мг/кг каждые 2 недели, внутривенное вливание IMC-001 будет протестировано у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной экстранодальной NK/T-клеточной лимфомой назального типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Gwangju, Южная Корея
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital
      • Ulsan, Южная Корея
        • Ulsan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. диагностика ЭНКТЛ;

    • Гистологически подтвержденный диагноз: экстранодальная NK/T-клеточная лимфома назального типа
    • Минимум 1 предыдущая линия системной терапии
    • Документально подтвержденное прогрессирование заболевания после последней терапии
  2. Взрослый возраст (в зависимости от страны)
  3. Характер исследования и добровольное подписание МКФ
  4. ЭКОГ 0 или 1
  5. Адекватная гематологическая функция, функция печени и функция почек

Критерий исключения:

  1. Ранее лечили антителами против PD-L1 или анти-PD-1.
  2. Известное наличие симптоматических метастазов в ЦНС
  3. Предыдущая аллогенная ТГСК или трансплантация паренхиматозных органов
  4. Любое активное аутоиммунное заболевание или документированная история аутоиммунного заболевания
  5. Явный активный или латентный ТБ и известная вирусная инфекция вирусом гепатита В или вирусом гепатита С
  6. Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИМК-001
Уровень разовой дозы (IMC-001 20 мг/кг каждые 2 недели)
Лекарство: ИМК-001
Уровень разовой дозы для включенного в исследование субъекта (IMC-001 20 мг/кг каждые 2 недели)
Другие имена:
  • Данбурстотуг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление объективной скорости ответа (ORR)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Критерии Лугано с лирической модификацией
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность IMC-001
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Условия, частота, серьезность и серьезность АЭС и взаимосвязь АЭС с IMC-001
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Оценить дополнительные переменные эффективности IMC-001: полная скорость ответа (CR)
Временное ограничение: Оценка визуализации будет проводиться каждые 12 недель (± 1 неделя) в соответствии с критериями Лугано с лирической модификацией путем централизованного независимого обзора и критериями Лугано с лирическим модификацией и критериями Лугано со стороны следователя.

Полная ставка ответа (CR), (единица измерения: процент участников)

  1. Переменные, определяемые централизованной независимой оценкой по критериям Лугано с лирической модификацией
  2. Переменные, определяемые оценкой исследователя по критериям Лугано с лирической модификацией
  3. Основываясь на ответе, как определено исследователем в соответствии с критериями Лугано
Оценка визуализации будет проводиться каждые 12 недель (± 1 неделя) в соответствии с критериями Лугано с лирической модификацией путем централизованного независимого обзора и критериями Лугано с лирическим модификацией и критериями Лугано со стороны следователя.
Оценить дополнительные переменные эффективности IMC-001: скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: Оценка визуализации будет проводиться каждые 12 недель (± 1 неделя) в соответствии с критериями Лугано с лирической модификацией путем централизованного независимого обзора и критериями Лугано с лирическим модификацией и критериями Лугано со стороны следователя.

Уровень контроля заболевания (DCR), (единица измерения: процент участников)

  1. Переменные, определяемые централизованной независимой оценкой по критериям Лугано с лирической модификацией
  2. Основываясь на ответе, как определено исследователем в соответствии с критериями Лугано
Оценка визуализации будет проводиться каждые 12 недель (± 1 неделя) в соответствии с критериями Лугано с лирической модификацией путем централизованного независимого обзора и критериями Лугано с лирическим модификацией и критериями Лугано со стороны следователя.
Оценить дополнительные переменные эффективности IMC-001: выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценка визуализации будет проводиться каждые 12 недель (± 1 неделя) в соответствии с критериями Лугано с лирической модификацией путем централизованного независимого обзора и критериями Лугано с лирическим модификацией и критериями Лугано со стороны следователя.

Выживаемость без прогрессирования (PFS), (единица измерения: месяцы)

  1. Переменные, определяемые централизованной независимой оценкой по критериям Лугано с лирической модификацией
  2. Переменные, определяемые оценкой исследователя по критериям Лугано с лирической модификацией
  3. Основываясь на ответе, как определено исследователем в соответствии с критериями Лугано
Оценка визуализации будет проводиться каждые 12 недель (± 1 неделя) в соответствии с критериями Лугано с лирической модификацией путем централизованного независимого обзора и критериями Лугано с лирическим модификацией и критериями Лугано со стороны следователя.
Оценить дополнительные переменные эффективности IMC-001: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Оценка визуализации будет проводиться каждые 12 недель (± 1 неделя) в соответствии с критериями Лугано с лирической модификацией путем централизованного независимого обзора и критериями Лугано с лирическим модификацией и критериями Лугано со стороны следователя.

Продолжительность ответа (DOR), (единица измерения: месяцы)

  1. Переменные, определяемые централизованной независимой оценкой по критериям Лугано с лирической модификацией
  2. Основываясь на ответе, как определено исследователем в соответствии с критериями Лугано
Оценка визуализации будет проводиться каждые 12 недель (± 1 неделя) в соответствии с критериями Лугано с лирической модификацией путем централизованного независимого обзора и критериями Лугано с лирическим модификацией и критериями Лугано со стороны следователя.
Оценить дополнительные переменные эффективности IMC-001: время к прогрессии (TTP)
Временное ограничение: Оценка визуализации будет проводиться каждые 12 недель (± 1 неделя) в соответствии с критериями Лугано с лирической модификацией путем централизованного независимого обзора и критериями Лугано с лирическим модификацией и критериями Лугано со стороны следователя.

Время к прогрессированию (TTP), (единица измерения: месяцы)

  1. Переменные, определяемые централизованной независимой оценкой по критериям Лугано с лирической модификацией
  2. Основываясь на ответе, как определено исследователем в соответствии с критериями Лугано
Оценка визуализации будет проводиться каждые 12 недель (± 1 неделя) в соответствии с критериями Лугано с лирической модификацией путем централизованного независимого обзора и критериями Лугано с лирическим модификацией и критериями Лугано со стороны следователя.
Оценить дополнительные переменные эффективности IMC-001: общий уровень ответов (ORR)
Временное ограничение: Оценка визуализации будет проводиться каждые 12 недель (± 1 неделя) в соответствии с критериями Лугано с лирической модификацией путем централизованного независимого обзора и критериями Лугано с лирическим модификацией и критериями Лугано со стороны следователя.

Общий уровень ответов (ORR), (единица измерения: процент участников)

  1. Переменные, определяемые оценкой исследователя по критериям Лугано с лирической модификацией
  2. Основываясь на ответе, как определено исследователем в соответствии с критериями Лугано
Оценка визуализации будет проводиться каждые 12 недель (± 1 неделя) в соответствии с критериями Лугано с лирической модификацией путем централизованного независимого обзора и критериями Лугано с лирическим модификацией и критериями Лугано со стороны следователя.
Оценить дополнительные переменные эффективности IMC-001: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Общая выживаемость (OS), (единица измерения: месяцы)
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Определите фармакокинетический (PK) профиль IMC-001: ctrough
Временное ограничение: Цикл 1 день 1 (предварительная доза/EOI + 1 час ± 5 мин), цикл 2, 4, 7, 10, 13 дней 1 (до дозы до 1 часа до/eoi + 1 час ± 5 мин) (каждый цикл составляет 14 дней)
Уровень впадины или концентрация впадины (CTROUGH) IMC-001, измеренные в указанные моменты времени.
Цикл 1 день 1 (предварительная доза/EOI + 1 час ± 5 мин), цикл 2, 4, 7, 10, 13 дней 1 (до дозы до 1 часа до/eoi + 1 час ± 5 мин) (каждый цикл составляет 14 дней)
Определите фармакокинетический (PK) профиль IMC-001: CMAX
Временное ограничение: Цикл 1 день 1 (предварительная доза/EOI + 1 час ± 5 мин), цикл 2, 4, 7, 10, 13 дней 1 (до дозы до 1 часа до/eoi + 1 час ± 5 мин) (каждый цикл составляет 14 дней)
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (CMAX) IMC-001, наблюдаемая во время интервала дозирования.
Цикл 1 день 1 (предварительная доза/EOI + 1 час ± 5 мин), цикл 2, 4, 7, 10, 13 дней 1 (до дозы до 1 часа до/eoi + 1 час ± 5 мин) (каждый цикл составляет 14 дней)
Характеристика иммуногенности IMC-001: частота антинаправочных антител (ADA)
Временное ограничение: Скрининг, до инфузии в цикле 4, 7, 10 и 13, окончание лечения, последующее наблюдение за безопасностью (каждый цикл составляет 14 дней, EOT: 28 дней (+ 3 дня) после последней дозы учебного лекарственного средства, безопасность наблюдения: 90 дней (± 7 дней) после посещения окончания лечения)
Заболеваемость антителами против наркотиков (ADA) (включая титры сыворотки антител против IMC-001) Процент пациентов, демонстрирующих анти-IMC-001, будет рассчитана.
Скрининг, до инфузии в цикле 4, 7, 10 и 13, окончание лечения, последующее наблюдение за безопасностью (каждый цикл составляет 14 дней, EOT: 28 дней (+ 3 дня) после последней дозы учебного лекарственного средства, безопасность наблюдения: 90 дней (± 7 дней) после посещения окончания лечения)
Характеризуйте иммуногенность IMC-001: корреляция между ADA и воздействием лекарственного средства и активностью
Временное ограничение: Скрининг, до инфузии в цикле 4, 7, 10 и 13, окончание лечения, последующее наблюдение за безопасностью (каждый цикл составляет 14 дней, EOT: 28 дней (+ 3 дня) после последней дозы учебного лекарственного средства, безопасность наблюдения: 90 дней (± 7 дней) после посещения окончания лечения)
Корреляция между ADA и воздействием лекарственного средства и активностью. Непараметрический коэффициент корреляции Spearman будет рассчитан для количественной оценки взаимосвязи между титром антител против IMC-001 и воздействием и активностью.
Скрининг, до инфузии в цикле 4, 7, 10 и 13, окончание лечения, последующее наблюдение за безопасностью (каждый цикл составляет 14 дней, EOT: 28 дней (+ 3 дня) после последней дозы учебного лекарственного средства, безопасность наблюдения: 90 дней (± 7 дней) после посещения окончания лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Won Seog Kim, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • W.S.Kim, et al. AI-Based Membrane Specific PD-L1 and Tumor Immune Microenvironment as Predictive Biomarkers for Danburstotug in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T cell Lymphoma (R/R ENKTL): Insights from A Phase II Trial (DISTINKT). ICKSH; 2026; Seoul, Korea; AK-0083.
  • W.S.Kim, et al. AI-based membrane specific PD-L1 and tumor immune microenvironment (TIME) subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). T-cell lymphoma forum; 2026; San Diego, California, USA; TCLF38.
  • W.S.Kim, et al. Artificial intelligence (AI)-based membrane specific PD-L1 and immune subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). ASH; 2025; Orlando, USA; 5426.
  • T.W.Sung, et al. Optimizing IMC-001 Dosage Regimens Using Target Mediated Drug Disposition Model: Enhancing Therapeutic Efficacy and Safety in Cancer Treatment. PAGE; 2024; Rome, Italy; Abstract 10927.
  • W.S.Kim, et al. ENHANCED EFFICACY AND SAFETY FROM PHASE 2 STUDY OF IMC-001, ANTI-PD-L1 ANTIBODY, IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY EXTRANODAL NK/T CELL LYMPHOMA (R/R ENKTL), NASAL TYPE: DISTINKT STUDY. EHA; 2024; Madrid, Spain; P1213.
  • J.H.Jeon, et al. Exposure-response (E-R) relationship between PD-L1 recombinant monoclonal antibody IMC-001 in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma nasal type patients. ACoP; 2024; Phoenix, Arizona, USA; T-058.
  • W.S.Kim, et al. Phase 2 study to investigate the efficacy and safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with relapsed or refractory extranodal NK/T Cell lymphoma, nasal Type: DISTINKT Study. ICML; 2023; Lugano, Switzerland; Abstract 433.
  • W.S.Kim, et al. Efficacy and Safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with Relapsed or Refractory Extranodal NK/T Cell Lymphoma, Nasal Type (R/R ENKTL). ESMO; 2022; Singapore, Republic of Singapore; Abstract 494.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMC-001-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться