Um estudo de IMC-001 em indivíduos com linfoma de células NK/T extranodal recidivante ou refratário, tipo nasal
21 de abril de 2026 atualizado por: ImmuneOncia Therapeutics Inc.
Um estudo aberto, de braço único, global de fase 2 para investigar a eficácia e a segurança do IMC-001 em pacientes com linfoma extranodal de células NK/T recidivante ou refratário, tipo nasal
Esta é uma fase 2, Open-label, para investigar a eficácia e segurança do IMC-001 em pacientes com linfoma de células NK/T extranodal recidivante ou refratário, tipo nasal
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O IMC-001 é um anticorpo monoclonal totalmente humano direcionado ao PD-L1.
O objetivo deste estudo é determinar e avaliar a eficácia e segurança do IMC-001.
20mg/kg a cada 2 semanas, infusão IV de IMC-001 será testada em indivíduos com linfoma de células NK/T extranodal recidivante ou refratário, tipo nasal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gwangju, Coréia do Sul
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
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Ulsan, Coréia do Sul
- Ulsan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
diagnóstico de ENKTL;
- Confirmado histologicamente com diagnóstico de linfoma extranodal de células NK/T, tipo nasal
- Pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica
- Progressão da doença documentada da última terapia
- Idade adulta (conforme definido pelo respectivo país)
- A natureza do estudo e assinar voluntariamente um TCLE
- ECOG 0 ou 1
- Função hematológica, função hepática e função renal adequadas
Critério de exclusão:
- Anteriormente tratado com um anticorpo anti-PD-L1 ou anti-PD-1
- Presença conhecida de metástases sintomáticas no SNC
- TCTH alogênico prévio ou transplante de órgão sólido
- Qualquer doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune
- TB ativa ou latente aparente e infecção viral conhecida pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IMC-001
Nível de Dose Única (IMC-001 20mg/kg, a cada 2 semanas)
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Nível de dose única para sujeito inscrito (IMC-001 20mg/kg a cada 2 semanas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência da taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Critérios de Lugano com modificação lírica
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a segurança do IMC-001
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Termos, frequência, gravidade e seriedade do AES e relacionamento de AES com IMC-001
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avalie variáveis de eficácia adicionais do IMC-001: taxa de resposta completa (CR)
Prazo: A avaliação da imagem será realizada a cada 12 semanas (± 1 semana) de acordo com os critérios de Lugano com modificação lírica por revisão independente centralizada e os critérios de Lugano com modificação lírica e os critérios de Lugano pelo investigador.
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Taxa de resposta completa (CR) (Unidade de medida: porcentagem de participantes)
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A avaliação da imagem será realizada a cada 12 semanas (± 1 semana) de acordo com os critérios de Lugano com modificação lírica por revisão independente centralizada e os critérios de Lugano com modificação lírica e os critérios de Lugano pelo investigador.
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Avalie variáveis de eficácia adicionais do IMC-001: Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: A avaliação da imagem será realizada a cada 12 semanas (± 1 semana) de acordo com os critérios de Lugano com modificação lírica por revisão independente centralizada e os critérios de Lugano com modificação lírica e os critérios de Lugano pelo investigador.
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Taxa de controle de doenças (DCR), (unidade de medida: porcentagem de participantes)
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A avaliação da imagem será realizada a cada 12 semanas (± 1 semana) de acordo com os critérios de Lugano com modificação lírica por revisão independente centralizada e os critérios de Lugano com modificação lírica e os critérios de Lugano pelo investigador.
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Avalie variáveis de eficácia adicionais do IMC-001: Sobrevivência sem progressão (PFS)
Prazo: A avaliação da imagem será realizada a cada 12 semanas (± 1 semana) de acordo com os critérios de Lugano com modificação lírica por revisão independente centralizada e os critérios de Lugano com modificação lírica e os critérios de Lugano pelo investigador.
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), (Unidade de Medida: meses)
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A avaliação da imagem será realizada a cada 12 semanas (± 1 semana) de acordo com os critérios de Lugano com modificação lírica por revisão independente centralizada e os critérios de Lugano com modificação lírica e os critérios de Lugano pelo investigador.
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Avalie variáveis de eficácia adicionais do IMC-001: Duração da resposta (DOR)
Prazo: A avaliação da imagem será realizada a cada 12 semanas (± 1 semana) de acordo com os critérios de Lugano com modificação lírica por revisão independente centralizada e os critérios de Lugano com modificação lírica e os critérios de Lugano pelo investigador.
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Duração da resposta (DOR), (unidade de medida: meses)
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A avaliação da imagem será realizada a cada 12 semanas (± 1 semana) de acordo com os critérios de Lugano com modificação lírica por revisão independente centralizada e os critérios de Lugano com modificação lírica e os critérios de Lugano pelo investigador.
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Avalie variáveis de eficácia adicionais do IMC-001: Time to Progression (TTP)
Prazo: A avaliação da imagem será realizada a cada 12 semanas (± 1 semana) de acordo com os critérios de Lugano com modificação lírica por revisão independente centralizada e os critérios de Lugano com modificação lírica e os critérios de Lugano pelo investigador.
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Hora de progressão (TTP), (Unidade de Medida: meses)
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A avaliação da imagem será realizada a cada 12 semanas (± 1 semana) de acordo com os critérios de Lugano com modificação lírica por revisão independente centralizada e os critérios de Lugano com modificação lírica e os critérios de Lugano pelo investigador.
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Avalie variáveis de eficácia adicionais do IMC-001: Taxa geral de resposta (ORR)
Prazo: A avaliação da imagem será realizada a cada 12 semanas (± 1 semana) de acordo com os critérios de Lugano com modificação lírica por revisão independente centralizada e os critérios de Lugano com modificação lírica e os critérios de Lugano pelo investigador.
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Taxa de resposta geral (ORR) (Unidade de medida: porcentagem de participantes)
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A avaliação da imagem será realizada a cada 12 semanas (± 1 semana) de acordo com os critérios de Lugano com modificação lírica por revisão independente centralizada e os critérios de Lugano com modificação lírica e os critérios de Lugano pelo investigador.
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Avalie variáveis de eficácia adicionais do IMC-001: sobrevivência geral (OS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevivência geral (OS), (unidade de medida: meses)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Determine o perfil farmacocinético (PK) do IMC-001: Ctrough
Prazo: Ciclo 1 dia 1 (pré-dose/eoi + 1 hora ± 5 min), ciclo 2, 4, 7, 10, 13 dia 1 (pré-dose até 1 hora antes/EOI + 1 hr ± 5 min) (cada ciclo é de 14 dias)
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O nível da calha ou a concentração de calhas (Ctrough) do IMC-001 medida em momentos especificados.
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Ciclo 1 dia 1 (pré-dose/eoi + 1 hora ± 5 min), ciclo 2, 4, 7, 10, 13 dia 1 (pré-dose até 1 hora antes/EOI + 1 hr ± 5 min) (cada ciclo é de 14 dias)
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Determine o perfil farmacocinético (PK) do IMC-001: CMAX
Prazo: Ciclo 1 dia 1 (pré-dose/eoi + 1 hora ± 5 min), ciclo 2, 4, 7, 10, 13 dia 1 (pré-dose até 1 hora antes/EOI + 1 hr ± 5 min) (cada ciclo é de 14 dias)
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A concentração sérica máxima observada (CMAX) do IMC-001 observada durante o intervalo de dosagem.
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Ciclo 1 dia 1 (pré-dose/eoi + 1 hora ± 5 min), ciclo 2, 4, 7, 10, 13 dia 1 (pré-dose até 1 hora antes/EOI + 1 hr ± 5 min) (cada ciclo é de 14 dias)
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Caracterizar a imunogenicidade do IMC-001: Incidência de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Triagem, antes da infusão no ciclo 4, 7, 10 e 13, final do tratamento, acompanhamento de segurança (cada ciclo é de 14 dias, EOT: 28 dias (+ 3 dias) após a última dose de medicamento de estudo, acompanhamento de segurança: 90 dias (± 7 dias) após a visita de tratamento)
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Incidência de anticorpo antidrogas (ADA) (incluindo títulos séricos de anticorpos anti-IMC-001) A porcentagem de pacientes que demonstram anticorpos anti-IMC-001 será calculada.
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Triagem, antes da infusão no ciclo 4, 7, 10 e 13, final do tratamento, acompanhamento de segurança (cada ciclo é de 14 dias, EOT: 28 dias (+ 3 dias) após a última dose de medicamento de estudo, acompanhamento de segurança: 90 dias (± 7 dias) após a visita de tratamento)
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Caracterizar a imunogenicidade do IMC-001: Correlação entre ADA e exposição a medicamentos e atividade
Prazo: Triagem, antes da infusão no ciclo 4, 7, 10 e 13, final do tratamento, acompanhamento de segurança (cada ciclo é de 14 dias, EOT: 28 dias (+ 3 dias) após a última dose de medicamento de estudo, acompanhamento de segurança: 90 dias (± 7 dias) após a visita de tratamento)
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Correlação entre ADA e exposição e atividade do medicamento O coeficiente de correlação não paramétrico de Spearman será calculado para quantificar a relação entre o título de anticorpos anti-IMC-001 e exposição e atividade.
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Triagem, antes da infusão no ciclo 4, 7, 10 e 13, final do tratamento, acompanhamento de segurança (cada ciclo é de 14 dias, EOT: 28 dias (+ 3 dias) após a última dose de medicamento de estudo, acompanhamento de segurança: 90 dias (± 7 dias) após a visita de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won Seog Kim, Samsung Medical Center, Republic of Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- W.S.Kim, et al. AI-Based Membrane Specific PD-L1 and Tumor Immune Microenvironment as Predictive Biomarkers for Danburstotug in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T cell Lymphoma (R/R ENKTL): Insights from A Phase II Trial (DISTINKT). ICKSH; 2026; Seoul, Korea; AK-0083.
- W.S.Kim, et al. AI-based membrane specific PD-L1 and tumor immune microenvironment (TIME) subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). T-cell lymphoma forum; 2026; San Diego, California, USA; TCLF38.
- W.S.Kim, et al. Artificial intelligence (AI)-based membrane specific PD-L1 and immune subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). ASH; 2025; Orlando, USA; 5426.
- T.W.Sung, et al. Optimizing IMC-001 Dosage Regimens Using Target Mediated Drug Disposition Model: Enhancing Therapeutic Efficacy and Safety in Cancer Treatment. PAGE; 2024; Rome, Italy; Abstract 10927.
- W.S.Kim, et al. ENHANCED EFFICACY AND SAFETY FROM PHASE 2 STUDY OF IMC-001, ANTI-PD-L1 ANTIBODY, IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY EXTRANODAL NK/T CELL LYMPHOMA (R/R ENKTL), NASAL TYPE: DISTINKT STUDY. EHA; 2024; Madrid, Spain; P1213.
- J.H.Jeon, et al. Exposure-response (E-R) relationship between PD-L1 recombinant monoclonal antibody IMC-001 in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma nasal type patients. ACoP; 2024; Phoenix, Arizona, USA; T-058.
- W.S.Kim, et al. Phase 2 study to investigate the efficacy and safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with relapsed or refractory extranodal NK/T Cell lymphoma, nasal Type: DISTINKT Study. ICML; 2023; Lugano, Switzerland; Abstract 433.
- W.S.Kim, et al. Efficacy and Safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with Relapsed or Refractory Extranodal NK/T Cell Lymphoma, Nasal Type (R/R ENKTL). ESMO; 2022; Singapore, Republic of Singapore; Abstract 494.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMC-001-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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