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Um estudo de IMC-001 em indivíduos com linfoma de células NK/T extranodal recidivante ou refratário, tipo nasal

10 de abril de 2024 atualizado por: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Um estudo aberto, de braço único, global de fase 2 para investigar a eficácia e a segurança do IMC-001 em pacientes com linfoma extranodal de células NK/T recidivante ou refratário, tipo nasal

Esta é uma fase 2, Open-label, para investigar a eficácia e segurança do IMC-001 em pacientes com linfoma de células NK/T extranodal recidivante ou refratário, tipo nasal

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O IMC-001 é um anticorpo monoclonal totalmente humano direcionado ao PD-L1. O objetivo deste estudo é determinar e avaliar a eficácia e segurança do IMC-001. 20mg/kg a cada 2 semanas, infusão IV de IMC-001 será testada em indivíduos com linfoma de células NK/T extranodal recidivante ou refratário, tipo nasal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico de ENKTL;

    • Confirmado histologicamente com diagnóstico de linfoma extranodal de células NK/T, tipo nasal
    • Pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica
    • Progressão da doença documentada da última terapia
  2. Idade adulta (conforme definido pelo respectivo país)
  3. A natureza do estudo e assinar voluntariamente um TCLE
  4. ECOG 0 ou 1
  5. Função hematológica, função hepática e função renal adequadas

Critério de exclusão:

  1. Anteriormente tratado com um anticorpo anti-PD-L1 ou anti-PD-1
  2. Presença conhecida de metástases sintomáticas no SNC
  3. TCTH alogênico prévio ou transplante de órgão sólido
  4. Qualquer doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune
  5. TB ativa ou latente aparente e infecção viral conhecida pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
  6. Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMC-001
Nível de Dose Única (IMC-001 20mg/kg, a cada 2 semanas)
Medicamento: IMC-001
Nível de dose única para sujeito inscrito (IMC-001 20mg/kg a cada 2 semanas)
Outros nomes:
  • Ainda não confirme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Ocorrência de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 1 ano (ainda não confirmado)
Critérios de Lugano com modificação LYRIC
1 ano (ainda não confirmado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Won Seog Kim, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMC-001-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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