このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ペンタ難治性多発性骨髄腫の参加者におけるセリネキサーと低用量デキサメタゾンの併用、またはトリプルクラス難治性多発性骨髄腫の参加者におけるセリネキサーとボルテゾミブと低用量デキサメタゾンの併用に関する研究

2026年1月30日 更新者：Karyopharm Therapeutics Inc

5 剤抵抗性の多発性骨髄腫患者における Selinexor と低用量デキサメタゾン (Sd) の併用、またはトリプルクラスの難治性患者における Selinexor と低用量デキサメタゾン (SVd) の併用の第 2b 相、非盲検、多群臨床試験多発性骨髄腫

この研究の目的は、5 抵抗性多発性骨髄腫の参加者におけるセリネキサーと低用量デキサメタゾンの併用、またはトリプルクラス難治性多発性骨髄腫の参加者におけるセリネキサーとボルテゾミブと低用量デキサメタゾンの併用の有効性、抗腫瘍活性、安全性、および忍容性を評価することです。 .

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

127

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • 募集
        • Barzilai Medical Center
        • コンタクト：
          • Anatoly Nemets, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anatoly Nemets, MD
      • Beersheba、イスラエル
        • 積極的、募集していない
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • 完了
        • Meir Medical Center
    • Afula
      • Afula、Afula、イスラエル、1834111
        • 募集
        • Emek Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evgeni Chubar
    • Ashdod
      • Ashdod、Ashdod、イスラエル、7747629
        • 募集
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • 主任研究者：
          • Merav Leiba
        • コンタクト：
    • Haifa District
      • Haifa、Haifa District、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Noa Lavi
      • Haifa、Haifa District、イスラエル、3108
        • 募集
        • Bnai-Zion Medical Center
        • 主任研究者：
          • Tamar Tadmor
        • コンタクト：
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Hadassah Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • moshe gatt
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chezi Ganzel
    • Petah Tikva
      • Petah Tikva、Petah Tikva、イスラエル、49100
        • 募集
        • Rabin Medical Center (Beilinson Hospital)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amos Cohen
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan、Ramat Gan、イスラエル、52621
        • 募集
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hila Magen
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yael Cohen
  • ギリシャ
    • Achaia
      • Pátrai、Achaia、ギリシャ、2654
        • 完了
        • University General Hospital of Patras
    • Athens
      • Attiki、Athens、ギリシャ、11528
        • 募集
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
        • 主任研究者：
          • Prof. Maria Gavriatopoulou
        • コンタクト：
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、10676
        • 募集
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
        • 主任研究者：
          • Dr. Sosana Delimpasi
        • コンタクト：
          • Dr. Sosana Delimpasi
          • 電話番号：+30 697 720 4193
          • メール：sodeli@yahoo.com
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki、Thessaloniki、ギリシャ、54007
        • 募集
        • Theageneion Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Eirini Katoudritou
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢が18歳以上（≥）。
  • -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント。

  • 以下の少なくとも 1 つによって定義される IMWG ガイドラインに基づく測定可能な MM:

    1. -血清タンパク質電気泳動（SPEP）による血清Mタンパク質≥0.5グラム/デシリットル（g / dL）、または免疫グロブリン（Ig）A骨髄腫の場合、定量的IgAによる。
    2. 尿中Mタンパク排泄≧200mg/24時間。
    3. 遊離軽鎖 (FLC) ≥ 100 ミリグラム/リットル (mg/L)、FLC 比率が異常である場合。
  • アーム Sd-40 BIW、Sd-100 QW、および Sd-80 BIW のみ: 参加者は、再発または難治性の多発性骨髄腫 (RRMM) を有し、以前に少なくとも 4 つの抗 MM 療法を受け、以前の治療に難治性の MM を持っている必要があります。少なくとも 2 つのプロテアソーム阻害剤 (PI)、少なくとも 2 つの免疫調節剤 (IMiD)、および 1 つの抗分化クラスター (CD38) モノクローナル抗体。 難治性は、治療に対する反応が 25 パーセント (%) 以下 (≤)、または治療中の進行、または治療完了後 60 日以内の進行と定義されます。
  • アーム SVd のみ: 参加者は、以前に 1 ～ 5 回の抗 MM 治療を受けており、少なくとも 1 つの PI、少なくとも 1 つの IMiD、および 1 つの抗 CD38 モノクローナル抗体による以前の治療に抵抗性の MM を持っている必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
  • 出産の可能性のある女性の参加者は、二重避妊法を使用することに同意し、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であることに同意する必要があります。 男性と女性の両方の参加者について、効果的な避妊方法を研究全体を通して使用する必要があり、研究治療の中止後、女性の場合は7か月間、男性の場合は4か月間使用する必要があります。
  • 参加者は、遺伝子検査に使用される骨髄吸引液を提供することに同意します 参加者は、デオキシリボ核酸（DNA）およびリボ核酸（RNA）の遺伝子検査に使用される骨髄吸引液を提供することに同意します。

除外基準:

  • 活動性形質細胞白血病。
  • 文書化された全身性アミロイド軽鎖アミロイドーシス。
  • 活発な中枢神経系 MM.
  • SVdアームのみ：参加者が現在投薬を受けているかどうかに関係なく、ベースラインで痛みを伴うグレード2以上の末梢神経障害またはグレード2以上の末梢神経障害。
  • -放射線、化学療法、免疫療法、またはその他の抗がん療法（治験薬を含む） サイクル1の1日目（C1D1）の2週間前。 (ステロイドは、C1D1 の前の 2 週間に 4 日間、1 日あたり 40 mg の 1 パルスまで許可されています)。
  • -C1D1での活動的な移植片対宿主病（同種幹細胞移植後）。
  • -C1D1でグレード2より大きい（>）前の治療による進行中の臨床的に重大な非血液学的毒性。
  • -不十分な肝機能として定義される総ビリルビン≧2倍の正常上限（ULN）（ギルバート症候群の参加者では≧3倍のULN）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≧2.5倍のULN、およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≧2.5倍のULN。
  • Cockroft と Gault の式を使用して計算された、推定クレアチニンクリアランスが 20 ミリリットル/分 (mL/min) 未満 (<) であると定義される不十分な腎機能。

  • 以下のように定義される不十分な造血機能：

    1. -絶対好中球数（ANC）<1000 /立方ミリメートル（mm3）
    2. 血小板数 < 75,000/mm3
    3. ヘモグロビン (Hb) レベル < 8.5 g/dL
  • -治験責任医師の意見に基づく平均余命は4か月未満。
  • -C1D1の4週間前の大手術。
  • -最初の投与前の1週間以内に非経口抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御されていない活動的な感染。
  • -錠剤を飲み込む能力を妨げる活動的な胃腸機能障害、または研究治療の吸収を妨げる可能性のある胃腸機能障害。
  • -既知の活動性A型、B型、またはC型肝炎感染;またはC型肝炎ウイルスRNAまたはB型肝炎ウイルス表面抗原が陽性であることが知られています。
  • -C1D1の2週間以内の赤血球（RBC）輸血の受領。
  • -C1D1の1週間以内に血小板輸血を受けました。
  • C1D1 の 2 週間前までに次の血液成長因子の受領: 顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子、エリスロポエチン、または巨核球成長因子。
  • -妊娠中または授乳中の女性参加者。
  • -C1D1でのグルココルチコイド療法に対する既知の不耐性、過敏症、または禁忌。
  • -局所療法を含む承認済みまたは治験中の抗がん療法との同時療法。
  • -セリネキサーを含むSINE化合物への以前の曝露。
  • -治験責任医師またはスポンサーの意見では、研究への参加を妨げる可能性がある深刻な、活動的な精神医学的または活動的な病状。
  • -必要な併用薬または支持療法のいずれかに対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Selinexor + 低用量デキサメタゾン (Sd-40 BIW)
参加者は、1、3、8、10、15、17、22、および 24 日目に、固定用量の 40 ミリグラム (mg) の Selinexor 経口錠剤、続いて 20 mg の低用量デキサメタゾン経口錠剤を週 2 回 (BIW) 受け取ります。 28日周期ごと。
薬：セリネクサー
参加者は Selinexor 経口錠剤を受け取ります。
他の名前：
  • KPT-330
  • XPOVIO
薬：デキサメタゾン
参加者はデキサメタゾン経口錠剤を受け取ります。
他の名前：
  • デカドロン
実験的：セリネクソール + 低用量デキサメタゾン (Sd-100 QW)
参加者は、固定用量のセリネクソール経口錠剤 100 mg を投与され、続いて低用量デキサメタゾン経口錠剤 40 mg を週 1 回（QW）、28 日サイクルの各 1、8、15、22 日目に投与されます。 (デキサメタゾンは、担当医師の裁量により、毎週 1 日目と 2 日目に 20 mg として投与される場合があります)。
薬：セリネクサー
参加者は Selinexor 経口錠剤を受け取ります。
他の名前：
  • KPT-330
  • XPOVIO
薬：デキサメタゾン
参加者はデキサメタゾン経口錠剤を受け取ります。
他の名前：
  • デカドロン
実験的：セリネクソール + 低用量デキサメタゾン (Sd-80 BIW)
参加者は、28日サイクルの各1日目、3日目、8日目、10日目、15日目、17日目、22日目、24日目に固定用量のSelinexor経口錠剤80mgを投与され、続いて低用量のデキサメタゾン経口錠剤BIW 20mgが投与されます。 募集を締め切りました。
薬：セリネクサー
参加者は Selinexor 経口錠剤を受け取ります。
他の名前：
  • KPT-330
  • XPOVIO
薬：デキサメタゾン
参加者はデキサメタゾン経口錠剤を受け取ります。
他の名前：
  • デカドロン
実験的：セリネクソール + ボルテゾミブ + デキサメタゾン (SVd)
参加者は、1日目、8日目、15日目、22日目、29日目に固定用量のセリネクソール経口錠剤100mgを投与され、続いて1日目に1.3ミリグラム/平方メートル（mg/m^2）のボルテゾミブ皮下（SC）注射を受けます。 8、15、22日目に続いて1日目に低用量デキサメタゾン経口錠剤40mgを投与、各 35 日サイクルの 8、15、22、および 29 日 (デキサメタゾンの用量は、治療医師の裁量により、各週の 1 日目と 2 日目に 20 mg に分割される場合があります)。 募集を締め切りました。
薬：セリネクサー
参加者は Selinexor 経口錠剤を受け取ります。
他の名前：
  • KPT-330
  • XPOVIO
薬：デキサメタゾン
参加者はデキサメタゾン経口錠剤を受け取ります。
他の名前：
  • デカドロン
薬：ボルテゾミブ
参加者は、ボルテゾミブ SC 注射を受けます。
他の名前：
  • ベルケード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：無作為化の日から死亡まで（約60か月）
無作為化の日から死亡まで（約60か月）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
反応期間 (DOR)
時間枠：無作為化の日から最初の病気の進行または死亡まで（約60か月）
無作為化の日から最初の病気の進行または死亡まで（約60か月）
臨床利益率 (CBR)
時間枠：無作為化の日から死亡まで（約60か月）
無作為化の日から死亡まで（約60か月）
疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化の日から死亡まで（約60か月）
無作為化の日から死亡まで（約60か月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から最初の病気の進行または死亡まで（約60か月）
無作為化の日から最初の病気の進行または死亡まで（約60か月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化の日から死亡まで（約60か月）
無作為化の日から死亡まで（約60か月）
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：初回接種日から死亡まで（約60か月）
初回接種日から死亡まで（約60か月）
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から経過観察まで（約60ヶ月）
治験薬投与開始から経過観察まで（約60ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karyopharm Therapeutics Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XPORT-MM-028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する