Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Selinexor Plus -matalaannoksisesta deksametasonista osallistujilla, joilla on penta-refraktorinen multippeli myelooma tai Selinexor ja Bortezomib Plus -matalaannoksinen deksametasoni osallistujilla, joilla on kolminkertaisen luokan refraktorinen multippeli myelooma

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Karyopharm Therapeutics Inc

Vaihe 2b, avoin, monihaarainen kliininen tutkimus Selinexor Plus:n pieniannoksisesta deksametasonista (Sd) potilailla, joilla on pentarefraktorinen multippeli myelooma tai Selinexor ja Bortezomib Plus pieniannoksinen deksametasoni (SVd) potilailla, joilla on kolminkertaisen luokan refraktori Multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida selineksorin ja pieniannoksisen deksametasonin tehoa, kasvainten vastaista aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on pentarefraktorinen multippeli myelooma tai selineksor ja bortetsomibi ja pieniannoksinen deksametasoni osallistujilla, joilla on kolminkertaisen luokan refraktorinen multippeli myelooma. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

127

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekrytointi
        • Barzilai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anatoly Nemets, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anatoly Nemets, MD
      • Beersheba, Israel
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Valmis
        • Meir Medical Center
    • Afula
      • Afula, Afula, Israel, 1834111
        • Rekrytointi
        • Emek Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Evgeni Chubar
    • Ashdod
      • Ashdod, Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekrytointi
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Päätutkija:
          • Merav Leiba
        • Ottaa yhteyttä:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Noa Lavi
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3108
        • Rekrytointi
        • Bnai-Zion Medical Center
        • Päätutkija:
          • Tamar Tadmor
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • moshe gatt
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytointi
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chezi Ganzel
    • Petah Tikva
      • Petah Tikva, Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center (Beilinson Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amos Cohen
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hila Magen
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yael Cohen
  • Kreikka
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Kreikka, 2654
        • Valmis
        • University General Hospital of Patras
    • Athens
      • Attiki, Athens, Kreikka, 11528
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
        • Päätutkija:
          • Prof. Maria Gavriatopoulou
        • Ottaa yhteyttä:
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 10676
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
        • Päätutkija:
          • Dr. Sosana Delimpasi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Sosana Delimpasi
          • Puhelinnumero: +30 697 720 4193
          • Sähköposti: sodeli@yahoo.com
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Kreikka, 54007
        • Rekrytointi
        • Theageneion Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Eirini Katoudritou
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on vähintään (≥) 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.

  • Mitattavissa oleva MM perustuu IMWG:n ohjeisiin, jotka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista:

    1. Seerumin M-proteiini ≥ 0,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl) seerumiproteiinielektroforeesilla (SPEP) tai immunoglobuliini (Ig) A -myelooman osalta kvantitatiivisella IgA:lla.
    2. Virtsan M-proteiinin erittyminen ≥ 200 mg/24 tuntia.
    3. Vapaa kevytketju (FLC) ≥ 100 milligrammaa litrassa (mg/l), jos FLC-suhde on epänormaali.
  • Vain käsivarret Sd-40 BIW, Sd-100 QW ja Sd-80 BIW: Osallistujilla on oltava relapsoitunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM) ja he ovat saaneet aiemmin vähintään neljä anti-MM-hoitoa ja heillä on MM, joka ei kestä aikaisempaa hoitoa. vähintään 2 proteasomi-inhibiittoria (PI), vähintään 2 immunomoduloivaa ainetta (IMiD) ja 1 erilaistumista estävää monoklonaalista vasta-ainetta (CD38). Refractory määritellään alle tai yhtä suureksi (≤) 25 prosentin (%) vasteeksi hoitoon tai etenemiseen hoidon aikana tai etenemiseen 60 päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
  • Vain käsivarren SVd: Osallistujien on oltava aiemmin saaneet 1–5 anti-MM-hoitoa ja heillä on MM, joka ei kestä aikaisempaa hoitoa vähintään 1 PI:llä, vähintään 1 IMiD:llä ja 1 monoklonaalisella anti-CD38-vasta-aineella.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja miesten tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. Sekä mies- että naispuolisten osallistujien on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 7 kuukauden ajan naisilla ja 4 kuukauden ajan miehillä tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  • Osallistujat sitoutuvat toimittamaan luuytimen aspiraattia käytettäväksi osallistujien geneettiseen testaukseen ja suostuvat toimittamaan luuytimen aspiraattia käytettäväksi deoksiribonukleiinihapon (DNA) ja ribonukleiinihapon (RNA) geneettiseen testaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen plasmasoluleukemia.
  • Dokumentoitu systeeminen amyloidin kevyen ketjun amyloidoosi.
  • Aktiivinen keskushermosto MM.
  • Vain SVd-haara: Asteen 2 perifeerinen neuropatia tai asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia, johon liittyy kipua lähtötilanteessa riippumatta siitä, saako osallistuja parhaillaan lääkitystä vai ei.
  • Sädehoito, kemoterapia, immunoterapia tai mikä tahansa muu syöpähoito (mukaan lukien tutkimushoidot) ≤ 2 viikkoa ennen syklin 1 päivää 1 (C1D1). (Steroidit ovat sallittuja enintään 1 pulssi 40 mg päivässä 4 päivän ajan C1D1:tä edeltäneiden 2 viikon aikana).
  • Aktiivinen siirre vs. isäntä -sairaus (allogeenisen kantasolusiirron jälkeen) C1D1:ssä.
  • Jatkuvat kliinisesti merkittävät ei-hematologiset toksisuudet aikaisemmista hoidoista, joiden aste on suurempi kuin (>) 2 C1D1:ssä.
  • Riittämätön maksan toiminta määritellään kokonaisbilirubiiniksi ≥ 2 x normaalin yläraja (ULN) (≥ 3 x ULN Gilbertin oireyhtymää sairastavilla), aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 2,5 x ULN ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≥ 2,5 x ULN.
  • Riittämätön munuaisten toiminta määritellään arvioitu kreatiniinipuhdistuma, joka on alle (<) 20 millilitraa minuutissa (mL/min), laskettuna Cockroftin ja Gaultin kaavalla.

  • Riittämätön hematopoieettinen toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000/kuutiomillimetri (mm3)
    2. Verihiutalemäärä < 75 000/mm3
    3. Hemoglobiini (Hb) < 8,5 g/dl
  • Elinajanodote < 4 kuukautta, tutkijan lausunnon perusteella.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä.
  • Hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Aktiivinen maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka häiritsee kykyä niellä tabletteja, tai mikä tahansa maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi häiritä tutkimushoidon imeytymistä.
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti A, B tai C -infektio; tai joiden tiedetään olevan positiivisia hepatiitti C -viruksen RNA:lle tai hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille.
  • Punasolujen (RBC) siirtojen vastaanottaminen 2 viikon sisällä C1D1:stä.
  • Verihiutaleiden siirto 1 viikon sisällä C1D1:stä.
  • Seuraavien veren kasvutekijöiden vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen C1D1:tä: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä, granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä, erytropoietiini tai megakaryosyyttikasvutekijä.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Tunnettu intoleranssi, yliherkkyys tai vasta-aihe glukokortikoidihoidolle C1D1:ssä.
  • Samanaikainen hoito hyväksytyn tai tutkittavan syövän vastaisen hoidon kanssa, mukaan lukien paikalliset hoidot.
  • Aiempi altistuminen SINE-yhdisteelle, mukaan lukien selineksorille.
  • Vakavat, aktiiviset psykiatriset tai aktiiviset sairaudet, jotka tutkijan tai rahoittajan mielestä voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
  • Vasta-aihe jollekin vaadituista samanaikaisista lääkkeistä tai tukihoidoista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selinexor + pieniannoksinen deksametasoni (Sd-40 BIW)
Osallistujat saavat kiinteän 40 milligramman (mg) annoksen Selinexor oraalista tablettia ja sen jälkeen 20 mg pieniannoksista deksametasonitablettia kahdesti viikossa (BIW) päivinä 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 ja 24 jokainen 28 päivän sykli.
Lääke: Selinexor
Osallistujat saavat Selinexor oraalitabletteja.
Muut nimet:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Lääke: Deksametasoni
Osallistujat saavat Dexamethasone oraalitabletteja.
Muut nimet:
  • Decadron
Kokeellinen: Selinexor + pieniannoksinen deksametasoni (Sd-100 QW)
Osallistujat saavat kiinteän annoksen 100 mg Selinexor oraalista tablettia ja sen jälkeen 40 mg pieniannoksista deksametasonitablettia kerran viikossa (QW) kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. (Deksametasonia voidaan antaa 20 mg:na kunkin viikon päivinä 1 ja 2 hoitavan lääkärin harkinnan mukaan).
Lääke: Selinexor
Osallistujat saavat Selinexor oraalitabletteja.
Muut nimet:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Lääke: Deksametasoni
Osallistujat saavat Dexamethasone oraalitabletteja.
Muut nimet:
  • Decadron
Kokeellinen: Selinexor + pieniannoksinen deksametasoni (Sd-80 BIW)
Osallistujat saavat kiinteän 80 mg:n annoksen Selinexor-oraalista tablettia, jota seuraa 20 mg pieniannoksista deksametasoni-oraalitablettia BIW jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 ja 24. Suljettu rekrytointia varten.
Lääke: Selinexor
Osallistujat saavat Selinexor oraalitabletteja.
Muut nimet:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Lääke: Deksametasoni
Osallistujat saavat Dexamethasone oraalitabletteja.
Muut nimet:
  • Decadron
Kokeellinen: Selineksori + Bortetsomibi + Deksametasoni (SVd)
Osallistujat saavat kiinteän annoksen 100 mg Selinexor oraalista tablettia päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29, minkä jälkeen 1,3 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) Bortezomib subkutaanista (SC) injektiota päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja sen jälkeen 40 mg pieniannoksista deksametasoni-oraalista tablettia Päivät 1, 8, 15, 22 ja 29 kunkin 35 päivän syklissä (Deksametasoni-annos voidaan jakaa 20 mg:aan kunkin viikon päivinä 1 ja 2 hoitavan lääkärin harkinnan mukaan). Suljettu rekrytointia varten.
Lääke: Selinexor
Osallistujat saavat Selinexor oraalitabletteja.
Muut nimet:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Lääke: Deksametasoni
Osallistujat saavat Dexamethasone oraalitabletteja.
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Bortetsomibi
Osallistujat saavat Bortezomib SC -injektion.
Muut nimet:
  • Velcade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (noin 60 kuukautta)
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (noin 60 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan (noin 60 kuukautta)
Satunnaistamispäivästä taudin ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan (noin 60 kuukautta)
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (noin 60 kuukautta)
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (noin 60 kuukautta)
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (noin 60 kuukautta)
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (noin 60 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan (noin 60 kuukautta)
Satunnaistamispäivästä taudin ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan (noin 60 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (noin 60 kuukautta)
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (noin 60 kuukautta)
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan (noin 60 kuukautta)
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan (noin 60 kuukautta)
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (noin 60 kuukautta)
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (noin 60 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karyopharm Therapeutics Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XPORT-MM-028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa