Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Selinexor Plus v nízké dávce dexametazonu u účastníků s penta-refrakterním mnohočetným myelomem nebo Selinexor a Bortezomib Plus v nízké dávce dexametazonu u účastníků s refrakterním mnohočetným myelomem trojí třídy

30. ledna 2026 aktualizováno: Karyopharm Therapeutics Inc

Fáze 2b, otevřená, víceramenná klinická studie Selinexor Plus v nízkých dávkách dexametazonu (Sd) u pacientů s penta-refrakterním mnohočetným myelomem nebo Selinexorem a Bortezomib Plus v nízké dávce dexametazonu (SVd) u pacientů s refrakterním triple Mnohočetný myelom

Účelem této studie je posoudit účinnost, protinádorovou aktivitu, bezpečnost a snášenlivost selinexoru s nízkou dávkou dexametazonu u účastníků s penta-refrakterním mnohočetným myelomem nebo selinexorem a bortezomibem s nízkou dávkou dexametazonu u účastníků s refrakterním mnohočetným myelomem trojité třídy .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

127

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Nábor
        • Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
          • Anatoly Nemets, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anatoly Nemets, MD
      • Beersheba, Izrael
        • Aktivní, ne nábor
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Dokončeno
        • Meir Medical Center
    • Afula
      • Afula, Afula, Izrael, 1834111
        • Nábor
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evgeni Chubar
    • Ashdod
      • Ashdod, Ashdod, Izrael, 7747629
        • Nábor
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Merav Leiba
        • Kontakt:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noa Lavi
      • Haifa, Haifa District, Izrael, 3108
        • Nábor
        • Bnai-Zion Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamar Tadmor
        • Kontakt:
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • moshe gatt
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chezi Ganzel
    • Petah Tikva
      • Petah Tikva, Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Nábor
        • Rabin Medical Center (Beilinson Hospital)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amos Cohen
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hila Magen
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yael Cohen
  • Řecko
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Řecko, 2654
        • Dokončeno
        • University General Hospital of Patras
    • Athens
      • Attiki, Athens, Řecko, 11528
        • Nábor
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Maria Gavriatopoulou
        • Kontakt:
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 10676
        • Nábor
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Sosana Delimpasi
        • Kontakt:
          • Dr. Sosana Delimpasi
          • Telefonní číslo: +30 697 720 4193
          • E-mail: sodeli@yahoo.com
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Nábor
        • Theageneion Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eirini Katoudritou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo roven (≥)18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi.

  • Měřitelný MM založený na směrnicích IMWG, jak je definováno alespoň jedním z následujících:

    1. Sérový M-protein ≥ 0,5 gramu na decilitr (g/dl) elektroforézou sérového proteinu (SPEP) nebo v případě myelomu imunoglobulinu (Ig) A kvantitativním IgA.
    2. Vylučování M-proteinu močí ≥ 200 mg/24 hodin.
    3. Volný lehký řetězec (FLC) ≥ 100 miligramů na litr (mg/l), za předpokladu, že poměr FLC je abnormální.
  • Pouze pro paže Sd-40 BIW, Sd-100 QW a Sd-80 BIW: Účastníci musí mít relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM) a předtím podstoupili alespoň 4 anti-MM terapie a měli MM, který je refrakterní na předchozí léčbu s alespoň 2 inhibitory proteazomu (PI), alespoň 2 imunomodulačními činidly (IMiD) a 1 monoklonální protilátkou proti seskupení diferenciace (CD38). Refrakterní je definována jako odpověď na léčbu menší nebo rovna (≤) 25 procentům (%) nebo progrese během léčby nebo progrese během 60 dnů po dokončení léčby.
  • Pouze pro paži SVd: Účastníci musí předtím dostat 1 až 5 anti-MM předchozích terapií a mít MM, který je refrakterní na předchozí léčbu s alespoň 1 PI, alespoň 1 IMiD a 1 anti-CD38 monoklonální protilátkou.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním duálních metod antikoncepce a mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a účastníci mužského pohlaví musí používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku. U mužských i ženských účastníků musí být během studie a po dobu 7 měsíců u žen a 4 měsíců u mužů po přerušení studijní léčby používány účinné metody antikoncepce.
  • Účastníci souhlasí s poskytnutím aspirátu kostní dřeně pro genetické testování účastníků souhlasí s poskytnutím aspirátu z kostní dřeně pro genetické testování deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a ribonukleové kyseliny (RNA).

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní plazmatická leukémie.
  • Dokumentovaná systémová amyloidóza lehkého řetězce amyloidózy.
  • Aktivní centrální nervový systém MM.
  • Pouze pro SVd rameno: Periferní neuropatie vyššího než 2. stupně nebo periferní neuropatie ≥ 2. stupně s bolestí na začátku, bez ohledu na to, zda účastník v současné době užívá léky.
  • Radiace, chemoterapie, imunoterapie nebo jakákoli jiná protinádorová terapie (včetně hodnocených terapií) ≤ 2 týdny před 1. cyklem 1. den (C1D1). (Steroidy jsou povoleny až do 1 pulzu 40 mg denně po dobu 4 dnů během 2 týdnů před C1D1).
  • Aktivní reakce štěpu vs. hostitel (po alogenní transplantaci kmenových buněk) v C1D1.
  • Přetrvávající klinicky významné nehematologické toxicity z předchozí léčby, které jsou stupně vyšší než (>) 2 v C1D1.
  • Nedostatečná jaterní funkce definovaná jako celkový bilirubin ≥ 2x horní hranice normy (ULN) (≥ 3x ULN pro účastníky s Gilbertovým syndromem), aspartáttransamináza (AST) ≥ 2,5x ULN a alanintransamináza (ALT) ≥ 2,5x ULN.
  • Neadekvátní renální funkce definovaná jako odhadovaná clearance kreatininu nižší než (<) 20 mililitrů za minutu (ml/min), vypočtená pomocí vzorce podle Cockrofta a Gaulta.

  • Nedostatečná hematopoetická funkce definovaná následovně:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000/kubický milimetr (mm3)
    2. Počet krevních destiček < 75 000/mm3
    3. Hladina hemoglobinu (Hb) < 8,5 g/dl
  • Očekávaná délka života < 4 měsíce, na základě názoru zkoušejícího.
  • Velká operace do 4 týdnů před C1D1.
  • Nekontrolovaná aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během 1 týdne před první dávkou.
  • Aktivní gastrointestinální dysfunkce narušující schopnost polykat tablety nebo jakákoliv gastrointestinální dysfunkce, která by mohla narušovat absorpci studované léčby.
  • Známá aktivní infekce hepatitidou A, B nebo C; nebo je známo, že je pozitivní na RNA viru hepatitidy C nebo povrchový antigen viru hepatitidy B.
  • Příjem transfuzí červených krvinek (RBC) do 2 týdnů od C1D1.
  • Příjem krevních destiček do 1 týdne od C1D1.
  • Příjem následujících krevních růstových faktorů během 2 týdnů před C1D1: faktor stimulující kolonie granulocytů, faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů, erytropoetin nebo růstový faktor megakaryocytů.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Známá intolerance, hypersenzitivita nebo kontraindikace léčby glukokortikoidy u C1D1.
  • Souběžná léčba schváleným nebo zkoušeným protinádorovým léčivem včetně topických terapií.
  • Před vystavením sloučenině SINE, včetně selinexoru.
  • Závažné, aktivní psychiatrické nebo aktivní zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele mohly narušit účast ve studii.
  • Kontraindikace některého z požadovaných souběžných léků nebo podpůrné léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selinexor + nízká dávka dexamethasonu (Sd-40 BIW)
Účastníci dostanou pevnou dávku 40 miligramů (mg) perorální tablety Selinexor a následně 20 mg perorální tablety dexamethasonu s nízkou dávkou dvakrát týdně (BIW) ve dnech 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 a 24 dne každý 28denní cyklus.
Lék: Selinexor
Účastníci obdrží perorální tablety Selinexor.
Ostatní jména:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Lék: Dexamethason
Účastníci obdrží perorální tablety Dexamethason.
Ostatní jména:
  • Decadron
Experimentální: Selinexor + nízká dávka dexamethasonu (Sd-100 QW)
Účastníci dostanou pevnou dávku 100 mg perorální tablety Selinexor a následně 40 mg perorální tablety dexamethasonu s nízkou dávkou jednou týdně (QW) ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu. (Dexamethason může být podáván v dávce 20 mg ve dnech 1 a 2 každého týdne podle uvážení ošetřujícího lékaře).
Lék: Selinexor
Účastníci obdrží perorální tablety Selinexor.
Ostatní jména:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Lék: Dexamethason
Účastníci obdrží perorální tablety Dexamethason.
Ostatní jména:
  • Decadron
Experimentální: Selinexor + nízká dávka dexamethasonu (Sd-80 BIW)
Účastníci dostanou pevnou dávku 80 mg perorální tablety Selinexor a následně 20 mg perorální tablety dexamethasonu s nízkou dávkou BIW ve dnech 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 a 24 každého 28denního cyklu. Uzavřeno z důvodu náboru.
Lék: Selinexor
Účastníci obdrží perorální tablety Selinexor.
Ostatní jména:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Lék: Dexamethason
Účastníci obdrží perorální tablety Dexamethason.
Ostatní jména:
  • Decadron
Experimentální: Selinexor + Bortezomib + Dexamethason (SVd)
Účastníci dostanou pevnou dávku 100 mg perorální tablety Selinexor ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29 a následně 1,3 miligramu na čtvereční metr (mg/m^2) subkutánní (SC) injekce Bortezomibu ve dnech 1, 8, 15 a 22 a následně 40 mg perorální tablety dexamethasonu s nízkou dávkou ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29 každého 35denního cyklu (dávka dexametazonu může být rozdělena na 20 mg ve dnech 1 a 2 každého týdne podle uvážení ošetřujícího lékaře). Uzavřeno z důvodu náboru.
Lék: Selinexor
Účastníci obdrží perorální tablety Selinexor.
Ostatní jména:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Lék: Dexamethason
Účastníci obdrží perorální tablety Dexamethason.
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Bortezomib
Účastníci dostanou injekci Bortezomibu SC.
Ostatní jména:
  • Velcade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace až do smrti (přibližně 60 měsíců)
Od data randomizace až do smrti (přibližně 60 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data randomizace do první progrese onemocnění nebo úmrtí (přibližně 60 měsíců)
Od data randomizace do první progrese onemocnění nebo úmrtí (přibližně 60 měsíců)
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od data randomizace až do smrti (přibližně 60 měsíců)
Od data randomizace až do smrti (přibližně 60 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data randomizace až do smrti (přibližně 60 měsíců)
Od data randomizace až do smrti (přibližně 60 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do první progrese onemocnění nebo úmrtí (přibližně 60 měsíců)
Od data randomizace do první progrese onemocnění nebo úmrtí (přibližně 60 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace až do smrti (přibližně 60 měsíců)
Od data randomizace až do smrti (přibližně 60 měsíců)
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Od data první dávky až do smrti (přibližně 60 měsíců)
Od data první dávky až do smrti (přibližně 60 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až po sledování (přibližně 60 měsíců)
Od začátku podávání studovaného léku až po sledování (přibližně 60 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karyopharm Therapeutics Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XPORT-MM-028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit