Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование селинексора плюс низкие дозы дексаметазона у участников с пента-рефрактерной множественной миеломой или селинексора и бортезомиба плюс низкие дозы дексаметазона у участников с рефрактерной множественной миеломой тройного класса

30 января 2026 г. обновлено: Karyopharm Therapeutics Inc

Фаза 2b, открытое, многогрупповое клиническое исследование Селинексора плюс низкие дозы дексаметазона (Sd) у пациентов с пентарезистентной множественной миеломой или Селинексора и Бортезомиба плюс низкие дозы дексаметазона (SVd) у пациентов с рефрактерностью к тройному классу Множественная миелома

Целью данного исследования является оценка эффективности, противоопухолевой активности, безопасности и переносимости комбинации селинексора в сочетании с низкими дозами дексаметазона у участников с пента-рефрактерной множественной миеломой или селинексора и бортезомиба в сочетании с низкими дозами дексаметазона у участников с рефрактерной множественной миеломой тройного класса. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

127

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karyopharm Medical Information
  • Номер телефона: (888) 209-9326
  • Электронная почта: clinicaltrials@karyopharm.com

Места учебы

  • Греция
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Греция, 2654
        • Завершенный
        • University General Hospital of Patras
    • Athens
      • Attiki, Athens, Греция, 11528
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
        • Главный следователь:
          • Prof. Maria Gavriatopoulou
        • Контакт:
          • Prof. Maria Gavriatopoulou
          • Номер телефона: +30 693 413 7080
          • Электронная почта: mariagabria@gmail.com
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 10676
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
        • Главный следователь:
          • Dr. Sosana Delimpasi
        • Контакт:
          • Dr. Sosana Delimpasi
          • Номер телефона: +30 697 720 4193
          • Электронная почта: sodeli@yahoo.com
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Греция, 54007
        • Рекрутинг
        • Theageneion Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Eirini Katoudritou
        • Контакт:
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Рекрутинг
        • Barzilai Medical Center
        • Контакт:
          • Anatoly Nemets, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: 972 8 6745796
          • Электронная почта: anatolyn@bmc.gov.il
        • Главный следователь:
          • Anatoly Nemets, MD
      • Beersheba, Израиль
        • Активный, не рекрутирующий
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Завершенный
        • Meir Medical Center
    • Afula
      • Afula, Afula, Израиль, 1834111
        • Рекрутинг
        • Emek Medical Center
        • Контакт:
          • Evgeni Chubar
          • Номер телефона: 972 52 7828012
          • Электронная почта: Chubar_ev@clalit.org.il
        • Главный следователь:
          • Evgeni Chubar
    • Ashdod
      • Ashdod, Ashdod, Израиль, 7747629
        • Рекрутинг
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Главный следователь:
          • Merav Leiba
        • Контакт:
          • Merav Leiba
          • Номер телефона: 972 58 666 9161
          • Электронная почта: meravlei@assuta.co.il
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Noa Lavi
      • Haifa, Haifa District, Израиль, 3108
        • Рекрутинг
        • Bnai-Zion Medical Center
        • Главный следователь:
          • Tamar Tadmor
        • Контакт:
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center
        • Контакт:
          • Moshe Gatt
          • Номер телефона: 972-505172333
          • Электронная почта: rmoshg@hadassah.org.il
        • Главный следователь:
          • moshe gatt
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Контакт:
          • Chezi Ganzel
          • Номер телефона: 972-53-3342046
          • Электронная почта: ganzelc@szmc.org.il
        • Главный следователь:
          • Chezi Ganzel
    • Petah Tikva
      • Petah Tikva, Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center (Beilinson Hospital)
        • Контакт:
          • Amos Cohen
          • Номер телефона: 972-50-565-1033
          • Электронная почта: amosc@clalit.org.il
        • Главный следователь:
          • Amos Cohen
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hila Magen
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Контакт:
          • Yael Cohen
          • Номер телефона: 972 52 662 2575
          • Электронная почта: yaelcoh@tlvmc.gov.il
        • Главный следователь:
          • Yael Cohen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше или равен (≥) 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Письменное информированное согласие в соответствии с федеральными, местными и институциональными правилами.

  • Измеримая ММ, основанная на рекомендациях IMWG, как определено хотя бы одним из следующего:

    1. Сывороточный M-белок ≥ 0,5 г на децилитр (г/дл) по данным электрофореза белков сыворотки (SPEP) или, для иммуноглобулина (Ig) A миеломы, по количественному IgA.
    2. Экскреция М-белка с мочой ≥ 200 мг/24 часа.
    3. Свободная легкая цепь (СЛЦ) ≥ 100 мг на литр (мг/л), при условии, что соотношение СЛЦ является ненормальным.
  • Только для групп Sd-40 BIW, Sd-100 QW и Sd-80 BIW: участники должны иметь рецидивирующую или рефрактерную множественную миелому (RRMM) и ранее получать не менее 4 анти-ММ предшествующих терапий и иметь ММ, рефрактерную к предыдущему лечению. по меньшей мере с 2 ингибиторами протеасом (ИП), по меньшей мере 2 иммуномодулирующими агентами (IMiD) и 1 моноклональным антителом против кластера дифференцировки (CD38). Рефрактерность определяется как ответ на терапию менее или равный (≤) 25 процентам (%) или прогрессирование во время терапии или прогрессирование в течение 60 дней после завершения терапии.
  • Только для группы SVd: участники должны ранее получить от 1 до 5 анти-ММ предшествующих терапий и иметь ММ, которая не поддается предыдущему лечению по крайней мере 1 ИП, по крайней мере 1 IMiD и 1 моноклональным антителом анти-CD38.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
  • Участники женского пола детородного возраста должны согласиться использовать двойные методы контрацепции и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге, а участники мужского пола должны использовать эффективный барьерный метод контрацепции, если они ведут половую жизнь с женщиной детородного возраста. Как для мужчин, так и для женщин эффективные методы контрацепции должны использоваться на протяжении всего исследования, а также в течение 7 месяцев для женщин и 4 месяцев для мужчин после прекращения исследуемого лечения.
  • Участники соглашаются предоставить аспират костного мозга для использования в генетическом тестировании Участники соглашаются предоставить аспират костного мозга для генетического тестирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) и рибонуклеиновой кислоты (РНК).

Критерий исключения:

  • Активный плазмоклеточный лейкоз.
  • Документально подтвержден системный амилоидный амилоидоз легких цепей.
  • Активная центральная нервная система ММ.
  • Только для группы SVd: периферическая невропатия выше 2 степени или периферическая невропатия ≥ 2 степени с болью на исходном уровне, независимо от того, получает ли участник в настоящее время лекарства.
  • Лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия или любая другая противораковая терапия (включая экспериментальные методы лечения) ≤ 2 недель до цикла 1, день 1 (C1D1). (Стероиды разрешены до 1 импульса по 40 мг в день в течение 4 дней за 2 недели до C1D1).
  • Активная реакция «трансплантат против хозяина» (после аллогенной трансплантации стволовых клеток) при C1D1.
  • Продолжающаяся клинически значимая негематологическая токсичность от предшествующего лечения, степень которой выше (>) 2 при C1D1.
  • Неадекватная функция печени, определяемая как превышение общего билирубина ≥ 2-кратного верхнего предела нормы (ВГН) (≥ 3-кратного превышения верхней границы нормы для участников с синдромом Жильбера), аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≥ 2,5-кратного превышения нормы и аланин-трансаминазы (АЛТ) ≥ 2,5-кратного превышения нормы.
  • Неадекватная функция почек определяется как расчетный клиренс креатинина менее (<) 20 миллилитров в минуту (мл/мин), рассчитанный по формуле Кокрофта и Голта.

  • Неадекватная функция кроветворения определяется следующим образом:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 1000/кубический миллиметр (мм3)
    2. Количество тромбоцитов < 75 000/мм3
    3. Уровень гемоглобина (Hb) < 8,5 г/дл
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 4 месяцев, по мнению исследователя.
  • Серьезная операция в течение 4 недель до C1D1.
  • Неконтролируемая активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов в течение 1 недели до первой дозы.
  • Активная желудочно-кишечная дисфункция, препятствующая способности глотать таблетки, или любая желудочно-кишечная дисфункция, которая может препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
  • Известный активный гепатит А, В или С; или известно, что они положительны в отношении РНК вируса гепатита С или поверхностного антигена вируса гепатита В.
  • Получение переливаний эритроцитов (эритроцитов) в течение 2 недель после C1D1.
  • Переливание тромбоцитов в течение 1 недели после C1D1.
  • Получение следующих факторов роста крови в течение 2 недель до C1D1: гранулоцитарного колониестимулирующего фактора, гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора, эритропоэтина или фактора роста мегакариоцитов.
  • Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Известная непереносимость, гиперчувствительность или противопоказание к терапии глюкокортикоидами при C1D1.
  • Сопутствующая терапия одобренными или исследуемыми противоопухолевыми препаратами, включая местную терапию.
  • Предварительное воздействие соединения SINE, включая селинексор.
  • Серьезные, активные психические или активные медицинские состояния, которые, по мнению Исследователя или Спонсора, могут помешать участию в исследовании.
  • Противопоказание к любому из требуемых сопутствующих препаратов или поддерживающего лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Селинексор + дексаметазон в низких дозах (Sd-40 BIW)
Участники будут получать фиксированную дозу 40 миллиграмм (мг) пероральной таблетки Selinexor, а затем 20 мг пероральной таблетки дексаметазона с низкой дозой два раза в неделю (BIW) в дни 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 и 24. каждый 28-дневный цикл.
Лекарство: Селинексор
Участники получат пероральные таблетки Selinexor.
Другие имена:
  • КПТ-330
  • XPOVIO
Лекарство: Дексаметазон
Участники получат пероральные таблетки дексаметазона.
Другие имена:
  • Декадрон
Экспериментальный: Селинексор + низкие дозы дексаметазона (Sd-100 QW)
Участники будут получать фиксированную дозу 100 мг пероральной таблетки Селинексора, а затем 40 мг пероральной таблетки низкой дозы дексаметазона один раз в неделю (QW) в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла. (Дексаметазон можно назначать по 20 мг в 1 и 2 дни каждой недели по усмотрению лечащего врача).
Лекарство: Селинексор
Участники получат пероральные таблетки Selinexor.
Другие имена:
  • КПТ-330
  • XPOVIO
Лекарство: Дексаметазон
Участники получат пероральные таблетки дексаметазона.
Другие имена:
  • Декадрон
Экспериментальный: Селинексор + низкие дозы дексаметазона (Sd-80 BIW)
Участники получат фиксированную дозу 80 мг пероральной таблетки Селинексора, а затем 20 мг пероральной таблетки дексаметазона в низкой дозе BIW в дни 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 и 24 каждого 28-дневного цикла. Закрыт для приема на работу.
Лекарство: Селинексор
Участники получат пероральные таблетки Selinexor.
Другие имена:
  • КПТ-330
  • XPOVIO
Лекарство: Дексаметазон
Участники получат пероральные таблетки дексаметазона.
Другие имена:
  • Декадрон
Экспериментальный: Селинексор + Бортезомиб + Дексаметазон (СВд)
Участники получат фиксированную дозу 100 мг пероральной таблетки селинексора в дни 1, 8, 15, 22 и 29, а затем 1,3 миллиграмма на квадратный метр (мг/м^2) подкожной (п/к) инъекции бортезомиба в дни 1. 8, 15 и 22, а затем 40 мг пероральной таблетки низкой дозы дексаметазона в дни. В 1, 8, 15, 22 и 29 дни каждого 35-дневного цикла (доза дексаметазона может быть разделена до 20 мг в 1 и 2 дни каждой недели по усмотрению лечащего врача). Закрыт для приема на работу.
Лекарство: Селинексор
Участники получат пероральные таблетки Selinexor.
Другие имена:
  • КПТ-330
  • XPOVIO
Лекарство: Дексаметазон
Участники получат пероральные таблетки дексаметазона.
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: Бортезомиб
Участники получат инъекцию бортезомиба подкожно.
Другие имена:
  • Велкейд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: От даты рандомизации до смерти (около 60 месяцев)
От даты рандомизации до смерти (около 60 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От даты рандомизации до первого прогрессирования заболевания или смерти (около 60 месяцев)
От даты рандомизации до первого прогрессирования заболевания или смерти (около 60 месяцев)
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: От даты рандомизации до смерти (около 60 месяцев)
От даты рандомизации до смерти (около 60 месяцев)
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От даты рандомизации до смерти (около 60 месяцев)
От даты рандомизации до смерти (около 60 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От даты рандомизации до первого прогрессирования заболевания или смерти (около 60 месяцев)
От даты рандомизации до первого прогрессирования заболевания или смерти (около 60 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты рандомизации до смерти (около 60 месяцев)
От даты рандомизации до смерти (около 60 месяцев)
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: С момента первой дозы до смерти (около 60 месяцев)
С момента первой дозы до смерти (около 60 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до последующего наблюдения (приблизительно 60 месяцев)
От начала приема исследуемого препарата до последующего наблюдения (приблизительно 60 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karyopharm Therapeutics Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XPORT-MM-028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться