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Un estudio de Selinexor más dosis bajas de dexametasona en participantes con mieloma múltiple pentarrefractario o Selinexor y bortezomib más dosis bajas de dexametasona en participantes con mieloma múltiple refractario de triple clase

30 de enero de 2026 actualizado por: Karyopharm Therapeutics Inc

Un ensayo clínico de fase 2b, abierto, de múltiples brazos de Selinexor más dosis bajas de dexametasona (Sd) en pacientes con mieloma múltiple pentarrefractario o Selinexor y bortezomib más dosis bajas de dexametasona (SVd) en pacientes con tratamiento refractario de triple clase Mieloma múltiple

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la actividad antitumoral, la seguridad y la tolerabilidad de selinexor más dosis bajas de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple pentarrefractario o selinexor y bortezomib más dosis bajas de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple refractario de triple clase. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

127

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grecia, 2654
        • Terminado
        • University General Hospital of Patras
    • Athens
      • Attiki, Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
        • Investigador principal:
          • Prof. Maria Gavriatopoulou
        • Contacto:
          • Prof. Maria Gavriatopoulou
          • Número de teléfono: +30 693 413 7080
          • Correo electrónico: mariagabria@gmail.com
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 10676
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
        • Investigador principal:
          • Dr. Sosana Delimpasi
        • Contacto:
          • Dr. Sosana Delimpasi
          • Número de teléfono: +30 697 720 4193
          • Correo electrónico: sodeli@yahoo.com
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Reclutamiento
        • Theageneion Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Eirini Katoudritou
        • Contacto:
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Reclutamiento
        • Barzilai Medical Center
        • Contacto:
          • Anatoly Nemets, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anatoly Nemets, MD
      • Beersheba, Israel
        • Activo, no reclutando
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Terminado
        • Meir Medical Center
    • Afula
      • Afula, Afula, Israel, 1834111
        • Reclutamiento
        • Emek Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Evgeni Chubar
    • Ashdod
      • Ashdod, Ashdod, Israel, 7747629
        • Reclutamiento
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Investigador principal:
          • Merav Leiba
        • Contacto:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Noa Lavi
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3108
        • Reclutamiento
        • Bnai-Zion Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tamar Tadmor
        • Contacto:
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • moshe gatt
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chezi Ganzel
    • Petah Tikva
      • Petah Tikva, Petah Tikva, Israel, 49100
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center (Beilinson Hospital)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amos Cohen
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hila Magen
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yael Cohen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a (≥) 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas federales, locales e institucionales.

  • MM medible basado en las pautas de IMWG según lo definido por al menos uno de los siguientes:

    1. Proteína M sérica ≥ 0,5 gramos por decilitro (g/dl) por electroforesis de proteínas séricas (SPEP) o, para mieloma de inmunoglobulina (Ig) A, por IgA cuantitativa.
    2. Excreción urinaria de proteína M ≥ 200 mg/24 horas.
    3. Cadena ligera libre (FLC) ≥ 100 miligramos por litro (mg/L), siempre que la proporción de FLC sea anormal.
  • Solo para los brazos Sd-40 BIW, Sd-100 QW y Sd-80 BIW: los participantes deben tener mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) y haber recibido previamente al menos 4 terapias anti-MM y tener MM refractario al tratamiento anterior con al menos 2 inhibidores del proteasoma (PI), al menos 2 agentes inmunomoduladores (IMiD) y 1 anticuerpo monoclonal anti-grupo de diferenciación (CD38). Refractario se define como menor o igual a (≤) 25 por ciento (%) de respuesta a la terapia, o progresión durante la terapia o progresión dentro de los 60 días posteriores a la finalización de la terapia.
  • Solo para el brazo SVd: los participantes deben haber recibido previamente de 1 a 5 terapias anti-MM y tener MM refractario al tratamiento anterior con al menos 1 IP, al menos 1 IMiD y 1 anticuerpo monoclonal anti-CD38.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2.
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos duales y tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección, y los participantes masculinos deben usar un método anticonceptivo de barrera efectivo si son sexualmente activos con una mujer en edad fértil. Tanto para los participantes masculinos como femeninos, se deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y durante 7 meses para las mujeres y 4 meses para los hombres después de la interrupción del tratamiento del estudio.
  • Los participantes aceptan proporcionar un aspirado de médula ósea para realizar pruebas genéticas. Los participantes aceptan proporcionar un aspirado de médula ósea para realizar pruebas genéticas de ácido desoxirribonucleico (ADN) y ácido ribonucleico (ARN).

Criterio de exclusión:

  • Leucemia de células plasmáticas activa.
  • Amiloidosis de cadena ligera amiloide sistémica documentada.
  • Sistema nervioso central activo MM.
  • Solo para el brazo SVd: neuropatía periférica mayor que grado 2 o neuropatía periférica de grado ≥ 2 con dolor al inicio del estudio, independientemente de si el participante está recibiendo medicación actualmente o no.
  • Radiación, quimioterapia, inmunoterapia o cualquier otra terapia contra el cáncer (incluidas las terapias en investigación) ≤ 2 semanas antes del día 1 del ciclo 1 (C1D1). (Se permiten esteroides hasta 1 pulso de 40 mg por día durante 4 días en las 2 semanas previas a C1D1).
  • Enfermedad activa de injerto contra huésped (después de un alotrasplante de células madre) en C1D1.
  • Toxicidades no hematológicas clínicamente significativas en curso de tratamientos previos que son de Grado mayor que (>) 2 en C1D1.
  • Función hepática inadecuada definida como bilirrubina total ≥ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) (≥ 3 veces el LSN para participantes con síndrome de Gilbert), aspartato transaminasa (AST) ≥ 2,5 veces el LSN y alanina transaminasa (ALT) ≥ 2,5 veces el LSN.
  • Función renal inadecuada definida como un aclaramiento de creatinina estimado inferior a (<) 20 mililitros por minuto (mL/min), calculado mediante la fórmula de Cockroft y Gault.

  • Función hematopoyética inadecuada definida como la siguiente:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/milímetro cúbico (mm3)
    2. Recuento de plaquetas < 75.000/mm3
    3. Nivel de hemoglobina (Hb) < 8,5 g/dL
  • Esperanza de vida de < 4 meses, según la opinión del Investigador.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a C1D1.
  • Infección activa no controlada que requiere antibióticos parenterales, antivirales o antifúngicos dentro de la semana anterior a la primera dosis.
  • Disfunción gastrointestinal activa que interfiere con la capacidad de tragar comprimidos o cualquier disfunción gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del tratamiento del estudio.
  • Infección conocida por hepatitis A, B o C activa; o se sabe que es positivo para el ARN del virus de la hepatitis C o el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
  • Recepción de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) dentro de las 2 semanas de C1D1.
  • Recepción de transfusión de plaquetas dentro de 1 semana de C1D1.
  • Recepción de los siguientes factores de crecimiento sanguíneo dentro de las 2 semanas previas a C1D1: factor estimulante de colonias de granulocitos, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos, eritropoyetina o factor de crecimiento de megacariocitos.
  • Mujeres participantes embarazadas o lactantes.
  • Intolerancia conocida, hipersensibilidad o contraindicación a la terapia con glucocorticoides en C1D1.
  • Terapia concurrente con terapias contra el cáncer aprobadas o en investigación, incluidas las terapias tópicas.
  • Exposición previa a un compuesto SINE, incluido el selinexor.
  • Afecciones psiquiátricas o médicas activas graves y activas que, en opinión del Investigador o del Patrocinador, podrían interferir con la participación en el estudio.
  • Contraindicación para cualquiera de los medicamentos concomitantes requeridos o tratamientos de apoyo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Selinexor + Dexametasona en dosis bajas (Sd-40 BIW)
Los participantes recibirán una dosis fija de 40 miligramos (mg) de comprimidos orales de Selinexor seguidos de 20 mg de comprimidos orales de dosis baja de dexametasona dos veces por semana (BIW) los días 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 y 24 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Selinexor
Los participantes recibirán comprimidos orales de Selinexor.
Otros nombres:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Droga: Dexametasona
Los participantes recibirán comprimidos orales de dexametasona.
Otros nombres:
  • Decadrón
Experimental: Selinexor + Dexametasona en dosis bajas (Sd-100 QW)
Los participantes recibirán una dosis fija de 100 mg de tableta oral de Selinexor seguida de 40 mg de tableta oral de dexametasona en dosis baja una vez por semana (QW) los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. (La dexametasona se puede administrar en dosis de 20 mg los días 1 y 2 de cada semana a criterio del médico tratante).
Droga: Selinexor
Los participantes recibirán comprimidos orales de Selinexor.
Otros nombres:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Droga: Dexametasona
Los participantes recibirán comprimidos orales de dexametasona.
Otros nombres:
  • Decadrón
Experimental: Selinexor + Dexametasona en dosis bajas (Sd-80 BIW)
Los participantes recibirán una dosis fija de 80 mg de tableta oral de Selinexor seguida de 20 mg de tableta oral de dexametasona en dosis baja BIW los días 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 y 24 de cada ciclo de 28 días. Cerrado por contratación.
Droga: Selinexor
Los participantes recibirán comprimidos orales de Selinexor.
Otros nombres:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Droga: Dexametasona
Los participantes recibirán comprimidos orales de dexametasona.
Otros nombres:
  • Decadrón
Experimental: Selinexor + Bortezomib + Dexametasona (SVd)
Los participantes recibirán una dosis fija de 100 mg de tableta oral de Selinexor los días 1, 8, 15, 22 y 29, seguida de 1,3 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de inyección subcutánea (SC) de bortezomib los días 1. 8, 15 y 22 y seguido de 40 mg de una tableta oral de dexametasona en dosis baja los días 1, 8, 15, 22 y 29 de cada ciclo de 35 días (la dosis de dexametasona se puede dividir en 20 mg los días 1 y 2 de cada semana a criterio del médico tratante). Cerrado por contratación.
Droga: Selinexor
Los participantes recibirán comprimidos orales de Selinexor.
Otros nombres:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Droga: Dexametasona
Los participantes recibirán comprimidos orales de dexametasona.
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: Bortezomib
Los participantes recibirán una inyección de Bortezomib SC.
Otros nombres:
  • Velcade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte (aproximadamente 60 meses)
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte (aproximadamente 60 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte (aproximadamente 60 meses)
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte (aproximadamente 60 meses)
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte (aproximadamente 60 meses)
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte (aproximadamente 60 meses)
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte (aproximadamente 60 meses)
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte (aproximadamente 60 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte (aproximadamente 60 meses)
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte (aproximadamente 60 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte (aproximadamente 60 meses)
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte (aproximadamente 60 meses)
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte (aproximadamente 60 meses)
Desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte (aproximadamente 60 meses)
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 meses)
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (aproximadamente 60 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karyopharm Therapeutics Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XPORT-MM-028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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