5등급 불응성 다발성 골수종 환자에서 셀리넥서 + 저용량 덱사메타손 또는 셀리넥서 및 3급 불응성 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉 + 저용량 덱사메타손에 대한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령이 18세 이상(≥)입니다.
• 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서.

• 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 IMWG 가이드라인을 기반으로 측정 가능한 MM:

  1. 혈청 단백질 전기영동(SPEP) 또는 면역글로불린(Ig) A 골수종의 경우 정량적 IgA에 의한 혈청 M-단백질 ≥ 0.5 g/dL.
  2. 소변 M-단백질 배설 ≥ 200mg/24시간.
  3. 자유 경쇄(FLC) ≥ 100mg/L(FLC 비율이 비정상인 경우).
• Sd-40 BIW, Sd-100 QW 및 Sd-80 BIW 팔에만 해당: 참가자는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)이 있어야 하며 이전에 최소 4회의 항-MM 치료를 받았고 이전 치료에 불응성인 MM을 가지고 있어야 합니다. 최소 2개의 프로테아좀 억제제(PI), 최소 2개의 면역조절제(IMiD) 및 1개의 분화 방지 클러스터(CD38) 단클론 항체. 난치성이란 치료에 대한 반응이 25% 이하(≤)이거나 치료 중 진행 또는 치료 완료 후 60일 이내에 진행되는 것으로 정의됩니다.
• 팔 SVd의 경우에만: 참가자는 이전에 1~5회의 항-MM 치료를 받았고 최소 1개의 PI, 최소 1개의 IMiD 및 1개의 항-CD38 단클론 항체를 사용한 이전 치료에 불응성인 MM을 가지고 있어야 합니다.
• ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
• 가임 여성 참가자는 이중 피임법 사용에 동의해야 하며 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 남성 참가자는 가임 여성과 성적으로 활동하는 경우 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 남성 및 여성 참가자 모두 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며, 연구 치료 중단 후 여성의 경우 7개월, 남성의 경우 4개월 동안 사용해야 합니다.
• 참가자는 참가자의 유전자 검사에 사용할 골수 흡인액을 제공하는 데 동의합니다. 참가자는 데옥시리보핵산(DNA) 및 리보핵산(RNA)의 유전자 검사에 사용할 골수 흡인액을 제공하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 활동성 형질 세포 백혈병.
• 문서화된 전신성 아밀로이드 경쇄 아밀로이드증.
• 활성 중추 신경계 MM.
• SVd 팔에만 해당: 참가자가 현재 약물 치료를 받고 있는지 여부에 관계없이 기준선에서 통증이 있는 2등급 이상의 말초 신경병증 또는 2등급 이상의 말초 신경병증.
• 방사선, 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 항암 요법(연구 요법 포함) ≤ 1주기 1일(C1D1) 2주 전. (스테로이드는 C1D1 이전 2주 동안 4일 동안 하루에 40mg의 맥박 1회까지 허용됩니다.)
• C1D1에서 활성 이식 대 숙주 질환(동종이계 줄기 세포 이식 후).
• C1D1에서 등급이 2보다 큰(>) 이전 치료로부터 진행 중인 임상적으로 유의한 비혈액학적 독성.
• 총 빌리루빈 ≥ 2x 정상 상한(ULN)(길버트 증후군 참가자의 경우 ≥ 3x ULN), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≥ 2.5x ULN 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥ 2.5x ULN으로 정의되는 부적절한 간 기능.
• 부적절한 신장 기능은 Cockroft 및 Gault의 공식을 사용하여 계산된 분당 20밀리리터(mL/분) 미만(<)의 예상 크레아티닌 청소율로 정의됩니다.

• 다음과 같이 정의되는 부적절한 조혈 기능:

  1. 절대 호중구 수(ANC) < 1000/입방 밀리미터(mm3)
  2. 혈소판 수 < 75,000/mm3
  3. 헤모글로빈(Hb) 수준 < 8.5g/dL
• 연구자의 의견에 근거한 < 4개월의 기대 수명.
• C1D1 발생 전 4주 이내의 대수술.
• 첫 투여 전 1주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 조절되지 않는 활동성 감염.
• 정제를 삼키는 능력을 방해하는 활성 위장 기능 장애 또는 연구 치료제의 흡수를 방해할 수 있는 임의의 위장 기능 장애.
• 알려진 활동성 A, B 또는 C형 간염 감염; 또는 C형 간염 바이러스 RNA 또는 B형 간염 바이러스 표면 항원에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• C1D1 발생 2주 이내에 적혈구(RBC) 수혈을 받았습니다.
• C1D1 발생 1주 이내에 혈소판 수혈을 받음.
• C1D1 이전 2주 이내에 다음과 같은 혈액 성장 인자의 수령: 과립구 콜로니 자극 인자, 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자, 에리스로포이에틴 또는 거핵구 성장 인자.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.
• C1D1에서 알려진 글루코코르티코이드 요법에 대한 불내성, 과민성 또는 금기.
• 국소 요법을 포함하여 승인되었거나 조사 중인 항암 치료제와의 동시 요법.
• selinexor를 포함한 SINE 화합물에 대한 이전 노출.
• 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 심각하고 활동적인 정신과적 또는 활동적인 의학적 상태.
• 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기.