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Selinexor 联合低剂量地塞米松治疗五难治性多发性骨髓瘤或 Selinexor 和硼替佐米联合低剂量地塞米松治疗三级难治性多发性骨髓瘤患者的研究

2026年1月30日 更新者：Karyopharm Therapeutics Inc

Selinexor 联合低剂量地塞米松 (Sd) 治疗五难治性多发性骨髓瘤患者或 Selinexor 和硼替佐米联合低剂量地塞米松 (SVd) 治疗三级难治性骨髓瘤患者的 2b 期、开放标签、多臂临床试验多发性骨髓瘤

本研究的目的是评估 selinexor 加低剂量地塞米松治疗五难治性多发性骨髓瘤或 selinexor 和硼替佐米加低剂量地塞米松治疗三级难治性多发性骨髓瘤的疗效、抗肿瘤活性、安全性和耐受性.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

127

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • 招聘中
        • Barzilai Medical Center
        • 接触：
          • Anatoly Nemets, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anatoly Nemets, MD
      • Beersheba、以色列
        • 主动，不招人
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • 完全的
        • Meir Medical Center
    • Afula
      • Afula、Afula、以色列、1834111
        • 招聘中
        • Emek Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Evgeni Chubar
    • Ashdod
      • Ashdod、Ashdod、以色列、7747629
        • 招聘中
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • 首席研究员：
          • Merav Leiba
        • 接触：
    • Haifa District
      • Haifa、Haifa District、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Noa Lavi
      • Haifa、Haifa District、以色列、3108
        • 招聘中
        • Bnai-Zion Medical Center
        • 首席研究员：
          • Tamar Tadmor
        • 接触：
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、9112001
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • moshe gatt
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、9103102
        • 招聘中
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chezi Ganzel
    • Petah Tikva
      • Petah Tikva、Petah Tikva、以色列、49100
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center (Beilinson Hospital)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amos Cohen
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan、Ramat Gan、以色列、52621
        • 招聘中
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hila Magen
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、64239
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yael Cohen
  • 希腊
    • Achaia
      • Pátrai、Achaia、希腊、2654
        • 完全的
        • University General Hospital of Patras
    • Athens
      • Attiki、Athens、希腊、11528
        • 招聘中
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
        • 首席研究员：
          • Prof. Maria Gavriatopoulou
        • 接触：
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、10676
        • 招聘中
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
        • 首席研究员：
          • Dr. Sosana Delimpasi
        • 接触：
          • Dr. Sosana Delimpasi
          • 电话号码：+30 697 720 4193
          • 邮箱：sodeli@yahoo.com
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki、Thessaloniki、希腊、54007
        • 招聘中
        • Theageneion Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Eirini Katoudritou
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄大于或等于（≥）18岁。
  • 根据联邦、地方和机构指南的书面知情同意书。

  • 基于 IMWG 指南的可测量 MM 至少由以下一项定义：

    1. 通过血清蛋白电泳 (SPEP) 或对于免疫球蛋白 (Ig) A 骨髓瘤，通过定量 IgA，血清 M 蛋白≥ 0.5 克每分升 (g/dL)。
    2. 尿液 M 蛋白排泄量≥ 200 mg/24 小时。
    3. 游离轻链 (FLC) ≥ 100 毫克每升 (mg/L)，前提是 FLC 比率异常。
  • 仅适用于手臂 Sd-40 BIW、Sd-100 QW 和 Sd-80 BIW：参与者必须患有复发性或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM)，并且之前接受过至少 4 种抗 MM 治疗，并且患有对先前治疗难治的 MM具有至少 2 种蛋白酶体抑制剂 (PI)、至少 2 种免疫调节剂 (IMiD) 和 1 种抗分化簇 (CD38) 单克隆抗体。 难治性定义为对治疗的反应小于或等于（≤）25%（%），或治疗期间进展或治疗完成后 60 天内进展。
  • 仅适用于手臂 SVd：参与者之前必须接受过 1 至 5 次抗 MM 治疗，并且患有 MM 对之前的治疗具有至少 1 种 PI、至少 1 种 IMiD 和 1 种抗 CD38 单克隆抗体的难治性。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2。
  • 有生育能力的女性参与者必须同意使用双重避孕方法，并且在筛查时血清妊娠试验呈阴性，男性参与者如果与有生育能力的女性发生性行为，则必须使用有效的屏障避孕方法。 对于男性和女性参与者，必须在整个研究过程中使用有效的避孕方法，并且在停止研究治疗后女性持续 7 个月，男性持续 4 个月。
  • 参与者同意提供骨髓抽吸物用于基因检测 参与者同意提供骨髓抽吸物用于脱氧核糖核酸 (DNA) 和核糖核酸 (RNA) 的基因检测。

排除标准：

  • 活动性浆细胞白血病。
  • 记录系统性淀粉样蛋白轻链淀粉样变性。
  • 活跃的中枢神经系统MM。
  • 仅适用于 SVd 组：大于 2 级周围神经病变或 ≥ 2 级周围神经病变并在基线时伴有疼痛，无论参与者当前是否正在接受药物治疗。
  • 第 1 周期第 1 天 (C1D1) 之前 ≤ 2 周的放疗、化疗、免疫疗法或任何其他抗癌疗法（包括研究疗法）。 （在 C1D1 之前的 2 周内，类固醇最多允许 1 次脉冲，每天 40 毫克，持续 4 天）。
  • C1D1 的活动性移植物抗宿主病（异基因干细胞移植后）。
  • 在 C1D1 时，先前治疗的持续临床显着非血液学毒性大于 (>) 2。
  • 肝功能不足定义为总胆红素≥正常值上限 (ULN) 的 2 倍（吉尔伯特综合征参与者≥ 3 倍正常值上限）、天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 2.5 倍正常值上限和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 2.5 倍正常值上限。
  • 肾功能不全定义为估计的肌酐清除率小于 (<) 20 毫升每分钟 (mL/min)，使用 Cockroft 和 Gault 的公式计算。

  • 造血功能不足定义如下：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1000/立方毫米 (mm3)
    2. 血小板计数 < 75,000/mm3
    3. 血红蛋白 (Hb) 水平 < 8.5 g/dL
  • 根据研究者的意见，< 4 个月的预期寿命。
  • C1D1 之前 4 周内进行过大手术。
  • 首次给药前 1 周内需要肠外抗生素、抗病毒药或抗真菌药的不受控制的活动性感染。
  • 影响吞咽药片能力的活动性胃肠道功能障碍，或任何可能干扰研究治疗药物吸收的胃肠道功能障碍。
  • 已知的活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染；或已知丙型肝炎病毒 RNA 或乙型肝炎病毒表面抗原呈阳性。
  • 在 C1D1 的 2 周内接受红细胞 (RBC) 输血。
  • C1D1 后 1 周内接受血小板输注。
  • 在 C1D1 之前的 2 周内收到以下血液生长因子：粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、促红细胞生成素或巨核细胞生长因子。
  • 怀孕或哺乳期的女性参与者。
  • 已知对 C1D1 的糖皮质激素治疗不耐受、超敏反应或禁忌症。
  • 与批准的或研究中的抗癌疗法（包括局部疗法）同时进行治疗。
  • 之前接触过 SINE 化合物，包括 selinexor。
  • 研究者或申办者认为可能会影响参与研究的严重、活跃的精神病或活跃的医疗状况。
  • 禁忌任何所需的伴随药物或支持治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Selinexor + 低剂量地塞米松 (Sd-40 BIW)
参与者将接受固定剂量的 40 毫克 (mg) Selinexor 口服片剂，随后在第 1、3、8、10、15、17、22 和 24 天每周两次 (BIW) 接受 20 毫克低剂量地塞米松口服片剂每个 28 天的周期。
药品：Selinexor
参与者将收到 Selinexor 口服片剂。
其他名称：
  • KPT-330
  • 新宝维奥
药品：地塞米松
参与者将收到地塞米松口服片剂。
其他名称：
  • 十进制
实验性的：Selinexor + 低剂量地塞米松 (Sd-100 QW)
参与者将接受固定剂量的 100 毫克 Selinexor 口服片剂，然后在每个 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天每周 (QW) 接受 40 毫克低剂量地塞米松口服片剂。 （根据治疗医生的判断，地塞米松可以在每周的第 1 天和第 2 天给予 20 mg）。
药品：Selinexor
参与者将收到 Selinexor 口服片剂。
其他名称：
  • KPT-330
  • 新宝维奥
药品：地塞米松
参与者将收到地塞米松口服片剂。
其他名称：
  • 十进制
实验性的：Selinexor + 低剂量地塞米松 (Sd-80 BIW)
参与者将在每个 28 天周期的第 1、3、8、10、15、17、22 和 24 天接受固定剂量的 80 毫克 Selinexor 口服片剂，然后接受 20 毫克低剂量地塞米松口服片剂 BIW。 招聘已关闭。
药品：Selinexor
参与者将收到 Selinexor 口服片剂。
其他名称：
  • KPT-330
  • 新宝维奥
药品：地塞米松
参与者将收到地塞米松口服片剂。
其他名称：
  • 十进制
实验性的：Selinexor + 硼替佐米 + 地塞米松 (SVd)
参与者将在第 1、8、15、22 和 29 天接受固定剂量的 100 毫克 Selinexor 口服片剂，然后在第 1 天接受每平方米 1.3 毫克 (mg/m^2) 的硼替佐米皮下 (SC) 注射，第 8、15 和 22 天，然后在第 1、8 天服用 40 毫克低剂量地塞米松口服片剂每个 35 天周期的第 15 天、第 22 天和第 29 天（根据治疗医生的判断，地塞米松剂量可以在每周的第 1 天和第 2 天分成 20 mg）。 招聘已关闭。
药品：Selinexor
参与者将收到 Selinexor 口服片剂。
其他名称：
  • KPT-330
  • 新宝维奥
药品：地塞米松
参与者将收到地塞米松口服片剂。
其他名称：
  • 十进制
药品：硼替佐米
参与者将接受 Bortezomib SC 注射。
其他名称：
  • 万珂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总体缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组之日起至死亡（约 60 个月）
从随机分组之日起至死亡（约 60 个月）

次要结果测量

结果测量
大体时间
响应持续时间 (DOR)
大体时间：从随机分组之日到首次疾病进展或死亡（约 60 个月）
从随机分组之日到首次疾病进展或死亡（约 60 个月）
临床受益率 (CBR)
大体时间：从随机分组之日起至死亡（约 60 个月）
从随机分组之日起至死亡（约 60 个月）
疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机分组之日起至死亡（约 60 个月）
从随机分组之日起至死亡（约 60 个月）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日到首次疾病进展或死亡（约 60 个月）
从随机分组之日到首次疾病进展或死亡（约 60 个月）
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日起至死亡（约 60 个月）
从随机分组之日起至死亡（约 60 个月）
下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：从第一次注射之日起至死亡（约 60 个月）
从第一次注射之日起至死亡（约 60 个月）
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从研究开始给药到随访（约 60 个月）
从研究开始给药到随访（约 60 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karyopharm Therapeutics Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月2日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月30日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XPORT-MM-028

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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