Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Selinexor Plus lavdose deksametason hos deltakere med penta-refraktært multippelt myelom eller Selinexor og Bortezomib Plus lavdose deksametason hos deltakere med triple-class refraktært multippelt myelom

30. januar 2026 oppdatert av: Karyopharm Therapeutics Inc

En fase 2b, åpen, multi-arm klinisk studie av Selinexor Plus lavdose deksametason (Sd) hos pasienter med penta-refraktær multippelt myelom eller Selinexor og Bortezomib Plus lavdose deksametason (SVd) hos pasienter med trippel-klasse refraktær Multippelt myelom

Formålet med denne studien er å vurdere effekten, antitumoraktiviteten, sikkerheten og toleransen til selinexor pluss lavdose deksametason hos deltakere med penta-refraktært myelomatose eller selinexor og bortezomib pluss lavdose deksametason hos deltakere med tredobbelt klasse refraktært myelomatose .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hellas
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Hellas, 2654
        • Fullført
        • University General Hospital of Patras
    • Athens
      • Attiki, Athens, Hellas, 11528
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Maria Gavriatopoulou
        • Ta kontakt med:
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 10676
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Sosana Delimpasi
        • Ta kontakt med:
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Hellas, 54007
        • Rekruttering
        • Theageneion Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Eirini Katoudritou
        • Ta kontakt med:
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekruttering
        • Barzilai Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Anatoly Nemets, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anatoly Nemets, MD
      • Beersheba, Israel
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Fullført
        • Meir Medical Center
    • Afula
      • Afula, Afula, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • Emek Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Evgeni Chubar
    • Ashdod
      • Ashdod, Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekruttering
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Merav Leiba
        • Ta kontakt med:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Noa Lavi
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3108
        • Rekruttering
        • Bnai-Zion Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tamar Tadmor
        • Ta kontakt med:
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • moshe gatt
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chezi Ganzel
    • Petah Tikva
      • Petah Tikva, Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center (Beilinson Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amos Cohen
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hila Magen
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yael Cohen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik (≥)18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Skriftlig informert samtykke i samsvar med føderale, lokale og institusjonelle retningslinjer.

  • Målbar MM basert på IMWG-retningslinjer som definert av minst ett av følgende:

    1. Serum M-protein ≥ 0,5 gram per desiliter (g/dL) ved serumproteinelektroforese (SPEP) eller, for immunglobulin (Ig) A-myelom, ved kvantitativ IgA.
    2. M-proteinutskillelse i urin ≥ 200 mg/24 timer.
    3. Fri lett kjede (FLC) ≥ 100 milligram per liter (mg/L), forutsatt at FLC-forholdet er unormalt.
  • Kun for armene Sd-40 BIW, Sd-100 QW og Sd-80 BIW: Deltakerne må ha residiverende eller refraktær myelomatose (RRMM) og tidligere ha mottatt minst 4 anti-MM tidligere behandlinger og ha MM som er refraktær overfor tidligere behandling med minst 2 proteasomhemmere (PI), minst 2 immunmodulerende midler (IMiDs), og 1 anti-cluster of differentiation (CD38) monoklonalt antistoff. Refraktær er definert som mindre enn eller lik (≤) 25 prosent (%) respons på terapi, eller progresjon under terapi eller progresjon innen 60 dager etter fullført terapi.
  • Kun for arm SVd: Deltakerne må tidligere ha mottatt 1 til 5 anti-MM tidligere behandlinger og ha MM som er refraktær til tidligere behandling med minst 1 PI, minst 1 IMiD og 1 anti-CD38 monoklonalt antistoff.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke doble prevensjonsmetoder og ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, og mannlige deltakere må bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon dersom de er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder. For både mannlige og kvinnelige deltakere må effektive prevensjonsmetoder brukes gjennom hele studien og i 7 måneder for kvinner og 4 måneder for menn etter at studiebehandlingen er avsluttet.
  • Deltakerne samtykker i å gi benmargsaspirat som skal brukes til genetisk testing av deltakerne samtykker i å gi benmargsaspirat som skal brukes til genetisk testing av deoksyribonukleinsyre (DNA) og ribonukleinsyre (RNA).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv plasmacelleleukemi.
  • Dokumentert systemisk amyloid lett kjede amyloidose.
  • Aktivt sentralnervesystem MM.
  • Kun for SVd-arm: Perifer nevropati av mer enn grad 2 eller perifer nevropati av grad ≥ 2 med smerter ved baseline, uavhengig av om deltakeren for øyeblikket får medisiner eller ikke.
  • Stråling, kjemoterapi, immunterapi eller annen kreftbehandling (inkludert undersøkelsesbehandlinger) ≤ 2 uker før syklus 1 dag 1 (C1D1). (Steroider er tillatt opptil 1 puls på 40 mg per dag i 4 dager i de 2 ukene før C1D1).
  • Aktiv graft vs. vertssykdom (etter allogen stamcelletransplantasjon) ved C1D1.
  • Pågående klinisk signifikant ikke-hematologisk toksisitet fra tidligere behandlinger som er grad større enn (>) 2 ved C1D1.
  • Inadekvat leverfunksjon definert som total bilirubin ≥ 2x øvre normalgrense (ULN) (≥ 3x ULN for deltakere med Gilberts syndrom), aspartattransaminase (AST) ≥ 2,5x ULN og alanintransaminase (ALT) ≥ 2,5x ULN.
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon definert som estimert kreatininclearance på mindre enn (<) 20 milliliter per minutt (ml/min), beregnet ved hjelp av formelen til Cockroft og Gault.

  • Utilstrekkelig hematopoetisk funksjon definert som følgende:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/kubikkmillimeter (mm3)
    2. Blodplateantall < 75 000/mm3
    3. Hemoglobin (Hb) nivå < 8,5 g/dL
  • Forventet levealder på < 4 måneder, basert på vurdering fra etterforskeren.
  • Større operasjon innen 4 uker før C1D1.
  • Ukontrollert aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen 1 uke før første dose.
  • Aktiv gastrointestinal dysfunksjon som forstyrrer evnen til å svelge tabletter, eller enhver gastrointestinal dysfunksjon som kan forstyrre absorpsjonen av studiebehandlingen.
  • Kjent aktiv hepatitt A, B eller C infeksjon; eller kjent for å være positiv for hepatitt C-virus-RNA eller hepatitt B-virusoverflateantigen.
  • Mottak av røde blodlegemer (RBC) transfusjoner innen 2 uker etter C1D1.
  • Mottak av blodplatetransfusjon innen 1 uke etter C1D1.
  • Mottak av følgende blodvekstfaktorer innen 2 uker før C1D1: Granulocyttkolonistimulerende faktor, granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor, erytropoietin eller megakaryocyttvekstfaktor.
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammende.
  • Kjent intoleranse, overfølsomhet eller kontraindikasjon for glukokortikoidbehandling ved C1D1.
  • Samtidig terapi med godkjent eller undersøkende kreftbehandling, inkludert aktuelle terapier.
  • Tidligere eksponering for en SINE-forbindelse, inkludert selinexor.
  • Alvorlige, aktive psykiatriske eller aktive medisinske tilstander som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, kan forstyrre deltakelsen i studien.
  • Kontraindikasjon til noen av de nødvendige samtidige legemidlene eller støttende behandlingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selinexor + lavdose deksametason (Sd-40 BIW)
Deltakerne vil motta en fast dose på 40 milligram (mg) Selinexor oral tablett etterfulgt av 20 mg lavdose Dexamethason oral tablett to ganger ukentlig (BIW) på dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 og 24 av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Selinexor
Deltakerne vil motta Selinexor orale tabletter.
Andre navn:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Legemiddel: Deksametason
Deltakerne vil motta Dexamethason orale tabletter.
Andre navn:
  • Dekadron
Eksperimentell: Selinexor + lavdose deksametason (Sd-100 QW)
Deltakerne vil motta en fast dose på 100 mg Selinexor oral tablett etterfulgt av 40 mg lavdose Dexamethason oral tablett en gang i uken (QW) på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus. (Deksametason kan gis som 20 mg på dag 1 og 2 i hver uke etter den behandlende legens skjønn).
Legemiddel: Selinexor
Deltakerne vil motta Selinexor orale tabletter.
Andre navn:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Legemiddel: Deksametason
Deltakerne vil motta Dexamethason orale tabletter.
Andre navn:
  • Dekadron
Eksperimentell: Selinexor + lavdose deksametason (Sd-80 BIW)
Deltakerne vil motta en fast dose på 80 mg Selinexor oral tablett etterfulgt av 20 mg lavdose Dexamethason oral tablett BIW på dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 og 24 i hver 28-dagers syklus. Stengt for rekruttering.
Legemiddel: Selinexor
Deltakerne vil motta Selinexor orale tabletter.
Andre navn:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Legemiddel: Deksametason
Deltakerne vil motta Dexamethason orale tabletter.
Andre navn:
  • Dekadron
Eksperimentell: Selinexor + Bortezomib + Deksametason (SVd)
Deltakerne vil motta en fast dose på 100 mg Selinexor oral tablett på dag 1, 8, 15, 22 og 29 etterfulgt av 1,3 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) Bortezomib subkutan (SC) injeksjon på dag 1, 8, 15 og 22 og etterfulgt av 40 mg lavdose Dexamethason oral tablett på Dag 1, 8, 15, 22 og 29 i hver 35-dagers syklus (Deksametasondosen kan deles til 20 mg på dag 1 og 2 i hver uke etter den behandlende legens skjønn). Stengt for rekruttering.
Legemiddel: Selinexor
Deltakerne vil motta Selinexor orale tabletter.
Andre navn:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Legemiddel: Deksametason
Deltakerne vil motta Dexamethason orale tabletter.
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Bortezomib
Deltakerne vil få Bortezomib SC-injeksjon.
Andre navn:
  • Velcade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til død (omtrent 60 måneder)
Fra randomiseringsdatoen til død (omtrent 60 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til første sykdomsprogresjon eller død (omtrent 60 måneder)
Fra randomiseringsdatoen til første sykdomsprogresjon eller død (omtrent 60 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til død (omtrent 60 måneder)
Fra randomiseringsdatoen til død (omtrent 60 måneder)
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til død (omtrent 60 måneder)
Fra randomiseringsdatoen til død (omtrent 60 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til første sykdomsprogresjon eller død (omtrent 60 måneder)
Fra randomiseringsdatoen til første sykdomsprogresjon eller død (omtrent 60 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til død (omtrent 60 måneder)
Fra randomiseringsdatoen til død (omtrent 60 måneder)
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til døden (omtrent 60 måneder)
Fra datoen for første dose til døden (omtrent 60 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til oppfølging (ca. 60 måneder)
Fra start av studiemedisinadministrasjon til oppfølging (ca. 60 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XPORT-MM-028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere