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Uno studio su Selinexor Plus Desametasone a basso dosaggio in partecipanti con mieloma multiplo penta-refrattario o Selinexor e Bortezomib Plus Desametasone a basso dosaggio in partecipanti con mieloma multiplo refrattario a tripla classe

30 gennaio 2026 aggiornato da: Karyopharm Therapeutics Inc

Uno studio clinico di fase 2b, in aperto, multi-braccio di Selinexor più desametasone a basso dosaggio (Sd) in pazienti con mieloma multiplo penta-refrattario o Selinexor e Bortezomib più desametasone a basso dosaggio (SVd) in pazienti con refrattario a tripla classe Mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, l'attività antitumorale, la sicurezza e la tollerabilità di selinexor più desametasone a basso dosaggio in partecipanti con mieloma multiplo penta-refrattario o selinexor e bortezomib più desametasone a basso dosaggio in partecipanti con mieloma multiplo refrattario a tripla classe .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

127

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grecia, 2654
        • Completato
        • University General Hospital of Patras
    • Athens
      • Attiki, Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
        • Investigatore principale:
          • Prof. Maria Gavriatopoulou
        • Contatto:
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 10676
        • Reclutamento
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
        • Investigatore principale:
          • Dr. Sosana Delimpasi
        • Contatto:
          • Dr. Sosana Delimpasi
          • Numero di telefono: +30 697 720 4193
          • Email: sodeli@yahoo.com
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Reclutamento
        • Theageneion Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Eirini Katoudritou
        • Contatto:
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Reclutamento
        • Barzilai Medical Center
        • Contatto:
          • Anatoly Nemets, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anatoly Nemets, MD
      • Beersheba, Israele
        • Attivo, non reclutante
        • Soroka university medical center
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Completato
        • Meir Medical Center
    • Afula
      • Afula, Afula, Israele, 1834111
        • Reclutamento
        • Emek medical center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evgeni Chubar
    • Ashdod
      • Ashdod, Ashdod, Israele, 7747629
        • Reclutamento
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Merav Leiba
        • Contatto:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noa Lavi
      • Haifa, Haifa District, Israele, 3108
        • Reclutamento
        • Bnai-Zion Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Tamar Tadmor
        • Contatto:
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moshe Gatt
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chezi Ganzel
    • Petah Tikva
      • Petah Tikva, Petah Tikva, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center (Beilinson Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amos Cohen
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hila Magen
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yael Cohen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a (≥) 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali.

  • MM misurabile basato sulle linee guida IMWG come definito da almeno uno dei seguenti:

    1. Proteina M sierica ≥ 0,5 grammi per decilitro (g/dL) mediante elettroforesi delle proteine ​​sieriche (SPEP) o, per il mieloma da immunoglobulina (Ig) A, mediante IgA quantitativa.
    2. Escrezione urinaria di proteina M ≥ 200 mg/24 ore.
    3. Catena leggera libera (FLC) ≥ 100 milligrammi per litro (mg/L), a condizione che il rapporto FLC sia anormale.
  • Solo per i bracci Sd-40 BIW, Sd-100 QW e Sd-80 BIW: i partecipanti devono avere mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) e aver ricevuto in precedenza almeno 4 terapie anti-MM precedenti e avere MM refrattario al trattamento precedente con almeno 2 inibitori del proteasoma (PI), almeno 2 agenti immunomodulatori (IMiD) e 1 anticorpo monoclonale anti-cluster of differenziation (CD38). Il refrattario è definito come una risposta alla terapia inferiore o uguale a (≤) 25% (%) o progressione durante la terapia o progressione entro 60 giorni dal completamento della terapia.
  • Solo per braccio SVd: i partecipanti devono aver ricevuto in precedenza da 1 a 5 terapie anti-MM precedenti e avere MM refrattario al trattamento precedente con almeno 1 PI, almeno 1 IMiD e 1 anticorpo monoclonale anti-CD38.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare doppi metodi di contraccezione e avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening, e i partecipanti di sesso maschile devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera se sessualmente attivi con una donna in età fertile. Sia per i partecipanti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile, devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci durante tutto lo studio e per 7 mesi per le donne e 4 mesi per i maschi dopo l'interruzione del trattamento in studio.
  • I partecipanti accettano di fornire l'aspirato di midollo osseo da utilizzare per i test genetici dei partecipanti accettano di fornire l'aspirato di midollo osseo da utilizzare per i test genetici dell'acido desossiribonucleico (DNA) e dell'acido ribonucleico (RNA).

Criteri di esclusione:

  • Leucemia plasmacellulare attiva.
  • Amiloidosi a catena leggera amiloide sistemica documentata.
  • Sistema nervoso centrale attivo MM.
  • Solo per il braccio SVd: neuropatia periferica di grado superiore a 2 o neuropatia periferica di grado ≥ 2 con dolore al basale, indipendentemente dal fatto che il partecipante stia attualmente ricevendo farmaci.
  • Radiazioni, chemioterapia, immunoterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale (comprese le terapie sperimentali) ≤ 2 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1). (Gli steroidi sono consentiti fino a 1 impulso di 40 mg al giorno per 4 giorni nelle 2 settimane precedenti a C1D1).
  • Malattia attiva del trapianto contro l'ospite (dopo trapianto di cellule staminali allogeniche) a C1D1.
  • Tossicità non ematologiche clinicamente significative in corso da trattamenti precedenti di grado superiore a (>) 2 a C1D1.
  • Funzionalità epatica inadeguata definita come bilirubina totale ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (≥ 3 volte ULN per i partecipanti con sindrome di Gilbert), aspartato transaminasi (AST) ≥ 2,5 volte ULN e alanina transaminasi (ALT) ≥ 2,5 volte ULN.
  • Funzionalità renale inadeguata definita come clearance della creatinina stimata inferiore a (<) 20 millilitri al minuto (ml/min), calcolata utilizzando la formula di Cockroft e Gault.

  • Funzione ematopoietica inadeguata definita come segue:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000/millimetro cubo (mm3)
    2. Conta piastrinica < 75.000/mm3
    3. Livello di emoglobina (Hb) < 8,5 g/dL
  • Aspettativa di vita di <4 mesi, basata sull'opinione dello sperimentatore.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima di C1D1.
  • Infezione attiva incontrollata che richiede antibiotici parenterali, antivirali o antimicotici entro 1 settimana prima della prima dose.
  • - Disfunzione gastrointestinale attiva che interferisce con la capacità di deglutire le compresse o qualsiasi disfunzione gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento del trattamento in studio.
  • Infezione attiva nota da epatite A, B o C; o noto per essere positivo per l'RNA del virus dell'epatite C o per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B.
  • Ricezione di trasfusioni di globuli rossi (RBC) entro 2 settimane da C1D1.
  • Ricevimento della trasfusione di piastrine entro 1 settimana da C1D1.
  • Ricezione dei seguenti fattori di crescita del sangue entro 2 settimane prima di C1D1: fattore stimolante le colonie di granulociti, fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi, eritropoietina o fattore di crescita dei megacariociti.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Intolleranza nota, ipersensibilità o controindicazione alla terapia con glucocorticoidi a C1D1.
  • Terapia concomitante con terapie antitumorali approvate o sperimentali, comprese terapie topiche.
  • Precedente esposizione a un composto SINE, incluso selinexor.
  • Condizioni psichiatriche o mediche attive gravi, attive che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o dello Sponsor, potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci concomitanti richiesti o trattamenti di supporto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selinexor + Desametasone a basso dosaggio (Sd-40 BIW)
I partecipanti riceveranno una dose fissa di 40 milligrammi (mg) di compressa orale di Selinexor seguita da 20 mg di compressa orale di desametasone a basso dosaggio due volte alla settimana (BIW) nei giorni 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 e 24 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Selinexor
I partecipanti riceveranno Selinexor compresse orali.
Altri nomi:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Droga: Desametasone
I partecipanti riceveranno compresse orali di desametasone.
Altri nomi:
  • Decadrone
Sperimentale: Selinexor + Desametasone a basso dosaggio (Sd-100 QW)
I partecipanti riceveranno una dose fissa di 100 mg di compressa orale di Selinexor seguita da 40 mg di compressa orale di desametasone a basso dosaggio una volta alla settimana (QW) nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni. (Il desametasone può essere somministrato alla dose di 20 mg nei giorni 1 e 2 di ogni settimana a discrezione del medico curante).
Droga: Selinexor
I partecipanti riceveranno Selinexor compresse orali.
Altri nomi:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Droga: Desametasone
I partecipanti riceveranno compresse orali di desametasone.
Altri nomi:
  • Decadrone
Sperimentale: Selinexor + Desametasone a basso dosaggio (Sd-80 BIW)
I partecipanti riceveranno una dose fissa di 80 mg di compressa orale di Selinexor seguita da 20 mg di compressa orale di desametasone a basso dosaggio BIW nei giorni 1, 3, 8, 10,15, 17, 22 e 24 di ciascun ciclo di 28 giorni. Chiuso per il reclutamento.
Droga: Selinexor
I partecipanti riceveranno Selinexor compresse orali.
Altri nomi:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Droga: Desametasone
I partecipanti riceveranno compresse orali di desametasone.
Altri nomi:
  • Decadrone
Sperimentale: Selinexor + Bortezomib + Desametasone (SVd)
I partecipanti riceveranno una dose fissa di 100 mg di compressa orale di Selinexor nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 seguita da 1,3 milligrammi per metro quadrato (mg/m ^ 2) di iniezione sottocutanea (SC) di Bortezomib nei giorni 1, 8, 15 e 22 e seguiti da 40 mg di compressa orale di desametasone a basso dosaggio nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 di ciascun ciclo di 35 giorni (la dose di desametasone può essere suddivisa in 20 mg nei giorni 1 e 2 di ogni settimana a discrezione del medico curante). Chiuso per il reclutamento.
Droga: Selinexor
I partecipanti riceveranno Selinexor compresse orali.
Altri nomi:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Droga: Desametasone
I partecipanti riceveranno compresse orali di desametasone.
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Bortezomib
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di Bortezomib.
Altri nomi:
  • Velcade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte (circa 60 mesi)
Dalla data di randomizzazione fino alla morte (circa 60 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima progressione della malattia o al decesso (circa 60 mesi)
Dalla data di randomizzazione alla prima progressione della malattia o al decesso (circa 60 mesi)
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte (circa 60 mesi)
Dalla data di randomizzazione fino alla morte (circa 60 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte (circa 60 mesi)
Dalla data di randomizzazione fino alla morte (circa 60 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima progressione della malattia o al decesso (circa 60 mesi)
Dalla data di randomizzazione alla prima progressione della malattia o al decesso (circa 60 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte (circa 60 mesi)
Dalla data di randomizzazione fino alla morte (circa 60 mesi)
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla morte (circa 60 mesi)
Dalla data della prima dose fino alla morte (circa 60 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (circa 60 mesi)
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (circa 60 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XPORT-MM-028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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