Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Selinexor Plus lavdosis dexamethason hos deltagere med penta-refraktært myelomatose eller Selinexor og Bortezomib Plus lavdosis dexamethason hos deltagere med tredobbelt klasse refraktært myelomatose

30. januar 2026 opdateret af: Karyopharm Therapeutics Inc

Et fase 2b, åbent, multi-arm klinisk forsøg med Selinexor Plus lavdosis dexamethason (Sd) hos patienter med Penta-refraktær myelomatose eller Selinexor og Bortezomib Plus lavdosis dexamethason (SVd) hos patienter med triple-class refraktær Myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, antitumoraktiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​selinexor plus lavdosis dexamethason hos deltagere med penta-refraktær myelomatose eller selinexor og bortezomib plus lavdosis dexamethason hos deltagere med triple-class refraktær myelomatose .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grækenland, 2654
        • Afsluttet
        • University General Hospital of Patras
    • Athens
      • Attiki, Athens, Grækenland, 11528
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Maria Gavriatopoulou
        • Kontakt:
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 10676
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Sosana Delimpasi
        • Kontakt:
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grækenland, 54007
        • Rekruttering
        • Theageneion Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Eirini Katoudritou
        • Kontakt:
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekruttering
        • Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
          • Anatoly Nemets, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anatoly Nemets, MD
      • Beersheba, Israel
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Soroka university medical center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Afsluttet
        • Meir Medical Center
    • Afula
      • Afula, Afula, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • Emek medical center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evgeni Chubar
    • Ashdod
      • Ashdod, Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekruttering
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Merav Leiba
        • Kontakt:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noa Lavi
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3108
        • Rekruttering
        • Bnai-Zion Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tamar Tadmor
        • Kontakt:
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moshe Gatt
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chezi Ganzel
    • Petah Tikva
      • Petah Tikva, Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center (Beilinson Hospital)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amos Cohen
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hila Magen
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yael Cohen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med (≥)18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer.

  • Målbar MM baseret på IMWG-retningslinjer som defineret af mindst én af følgende:

    1. Serum M-protein ≥ 0,5 gram pr. deciliter (g/dL) ved serumproteinelektroforese (SPEP) eller, for immunglobulin (Ig) A-myelom, ved kvantitativ IgA.
    2. Urin M-protein udskillelse ≥ 200 mg/24 timer.
    3. Fri let kæde (FLC) ≥ 100 milligram pr. liter (mg/L), forudsat at FLC-forholdet er unormalt.
  • Kun for armene Sd-40 BIW, Sd-100 QW og Sd-80 BIW: Deltagerne skal have recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM) og tidligere have modtaget mindst 4 anti-MM tidligere behandlinger og have MM, der er refraktær i forhold til tidligere behandling med mindst 2 proteasomhæmmere (PI'er), mindst 2 immunmodulerende midler (IMiD'er) og 1 anti-cluster of differentiation (CD38) monoklonalt antistof. Refraktær er defineret som mindre end eller lig med (≤) 25 procent (%) respons på terapi eller progression under terapi eller progression inden for 60 dage efter afslutning af terapi.
  • Kun for arm SVd: Deltagerne skal tidligere have modtaget 1 til 5 anti-MM tidligere behandlinger og have MM, der er refraktær over for tidligere behandling med mindst 1 PI, mindst 1 IMiD og 1 anti-CD38 monoklonalt antistof.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge dobbelte præventionsmetoder og have en negativ serumgraviditetstest ved screeningen, og mandlige deltagere skal bruge en effektiv barrierepræventionsmetode, hvis de er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder. For både mandlige og kvindelige deltagere skal effektive præventionsmetoder anvendes under hele undersøgelsen og i 7 måneder for kvinder og 4 måneder for mænd efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltagerne indvilliger i at levere knoglemarvsaspirat, der skal bruges til genetisk testning af deltagere, accepterer at levere knoglemarvsaspirat, der skal bruges til genetisk testning af deoxyribonukleinsyre (DNA) og ribonukleinsyre (RNA).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv plasmacelleleukæmi.
  • Dokumenteret systemisk amyloid let kæde amyloidose.
  • Aktivt centralnervesystem MM.
  • Kun for SVd-arm: Perifer neuropati af mere end grad 2 eller perifer neuropati af grad ≥ 2 med smerter ved baseline, uanset om deltageren i øjeblikket får medicin eller ej.
  • Stråling, kemoterapi, immunterapi eller enhver anden anticancerterapi (inklusive forsøgsbehandlinger) ≤ 2 uger før cyklus 1 dag 1 (C1D1). (Steroider er tilladt op til 1 puls på 40 mg om dagen i 4 dage i de 2 uger før C1D1).
  • Aktiv graft vs. værtssygdom (efter allogen stamcelletransplantation) ved C1D1.
  • Igangværende klinisk signifikante ikke-hæmatologiske toksiciteter fra tidligere behandlinger, der er Grad større end (>) 2 ved C1D1.
  • Utilstrækkelig leverfunktion defineret som total bilirubin ≥ 2x øvre normalgrænse (ULN) (≥ 3x ULN for deltagere med Gilberts syndrom), aspartattransaminase (AST) ≥ 2,5x ULN og alanintransaminase (ALT) ≥ 2,5x ULN.
  • Utilstrækkelig nyrefunktion defineret som estimeret kreatininclearance på mindre end (<) 20 milliliter pr. minut (mL/min), beregnet ved hjælp af formlen for Cockroft og Gault.

  • Utilstrækkelig hæmatopoietisk funktion defineret som følgende:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1000/kubik millimeter (mm3)
    2. Blodpladetal < 75.000/mm3
    3. Hæmoglobin (Hb) niveau < 8,5 g/dL
  • Forventet levetid på < 4 måneder, baseret på undersøgelsens vurdering.
  • Større operation inden for 4 uger før C1D1.
  • Ukontrolleret aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika, antivirale midler eller antimykotika inden for 1 uge før første dosis.
  • Aktiv gastrointestinal dysfunktion, der forstyrrer evnen til at sluge tabletter, eller enhver gastrointestinal dysfunktion, der kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Kendt aktiv hepatitis A-, B- eller C-infektion; eller kendt for at være positiv for hepatitis C virus RNA eller hepatitis B virus overfladeantigen.
  • Modtagelse af røde blodlegemer (RBC) transfusioner inden for 2 uger efter C1D1.
  • Modtagelse af blodpladetransfusion inden for 1 uge efter C1D1.
  • Modtagelse af følgende blodvækstfaktorer inden for 2 uger før C1D1: Granulocytkolonistimulerende faktor, granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor, erythropoietin eller megakaryocytvækstfaktor.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende.
  • Kendt intolerance, overfølsomhed eller kontraindikation over for glukokortikoidbehandling ved C1D1.
  • Samtidig terapi med godkendt eller afprøvende kræftbehandlingsmiddel inklusive topiske terapier.
  • Forudgående eksponering for en SINE-forbindelse, inklusive selinexor.
  • Alvorlige, aktive psykiatriske eller aktive medicinske tilstande, som efter efterforskerens eller sponsorens mening kan forstyrre deltagelsen i undersøgelsen.
  • Kontraindikation til enhver af de nødvendige samtidige lægemidler eller understøttende behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selinexor + lavdosis dexamethason (Sd-40 BIW)
Deltagerne vil modtage en fast dosis på 40 milligram (mg) Selinexor oral tablet efterfulgt af 20 mg lavdosis Dexamethason oral tablet to gange om ugen (BIW) på dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 og 24 af hver 28-dages cyklus.
Medicin: Selinexor
Deltagerne vil modtage Selinexor orale tabletter.
Andre navne:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Medicin: Dexamethason
Deltagerne vil modtage Dexamethason orale tabletter.
Andre navne:
  • Dekadron
Eksperimentel: Selinexor + lavdosis dexamethason (Sd-100 QW)
Deltagerne vil modtage en fast dosis på 100 mg Selinexor oral tablet efterfulgt af 40 mg lavdosis Dexamethason oral tablet én gang om ugen (QW) på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus. (Dexamethason kan gives som 20 mg på dag 1 og 2 i hver uge efter den behandlende læges skøn).
Medicin: Selinexor
Deltagerne vil modtage Selinexor orale tabletter.
Andre navne:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Medicin: Dexamethason
Deltagerne vil modtage Dexamethason orale tabletter.
Andre navne:
  • Dekadron
Eksperimentel: Selinexor + lavdosis dexamethason (Sd-80 BIW)
Deltagerne vil modtage en fast dosis på 80 mg Selinexor oral tablet efterfulgt af 20 mg lavdosis Dexamethason oral tablet BIW på dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 og 24 i hver 28-dages cyklus. Lukket for rekruttering.
Medicin: Selinexor
Deltagerne vil modtage Selinexor orale tabletter.
Andre navne:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Medicin: Dexamethason
Deltagerne vil modtage Dexamethason orale tabletter.
Andre navne:
  • Dekadron
Eksperimentel: Selinexor + Bortezomib + Dexamethason (SVd)
Deltagerne vil modtage en fast dosis på 100 mg Selinexor oral tablet på dag 1, 8, 15, 22 og 29 efterfulgt af 1,3 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) Bortezomib subkutan (SC) injektion på dag 1, 8, 15 og 22 og efterfulgt af 40 mg lavdosis Dexamethason oral tablet på Dag 1, 8, 15, 22 og 29 i hver 35-dages cyklus (Dexamethason-dosis kan opdeles til 20 mg på dag 1 og 2 i hver uge efter den behandlende læges skøn). Lukket for rekruttering.
Medicin: Selinexor
Deltagerne vil modtage Selinexor orale tabletter.
Andre navne:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Medicin: Dexamethason
Deltagerne vil modtage Dexamethason orale tabletter.
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Bortezomib
Deltagerne vil modtage Bortezomib SC-injektion.
Andre navne:
  • Velcade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til døden (ca. 60 måneder)
Fra randomiseringsdatoen til døden (ca. 60 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til første sygdomsprogression eller død (ca. 60 måneder)
Fra datoen for randomisering til første sygdomsprogression eller død (ca. 60 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til døden (ca. 60 måneder)
Fra randomiseringsdatoen til døden (ca. 60 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til døden (ca. 60 måneder)
Fra randomiseringsdatoen til døden (ca. 60 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til første sygdomsprogression eller død (ca. 60 måneder)
Fra datoen for randomisering til første sygdomsprogression eller død (ca. 60 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til døden (ca. 60 måneder)
Fra randomiseringsdatoen til døden (ca. 60 måneder)
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til døden (ca. 60 måneder)
Fra datoen for første dosis til døden (ca. 60 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra start på studiets lægemiddeladministration til opfølgning (ca. 60 måneder)
Fra start på studiets lægemiddeladministration til opfølgning (ca. 60 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XPORT-MM-028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelom, refraktært

Kliniske forsøg med Selinexor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner