Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Selinexor Plus alacsony dózisú dexametazon vizsgálata penta-refrakter myeloma multiplexben vagy Selinexor és Bortezomib Plus alacsony dózisú dexametazon hármas osztályú, refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2026. január 30. frissítette: Karyopharm Therapeutics Inc

A Selinexor Plus alacsony dózisú dexametazon (Sd) 2b fázisú, nyílt, többkarú klinikai vizsgálata penta-refrakter myeloma multiplexben vagy Selinexor és Bortezomib Plus alacsony dózisú dexametazonban (SVd) hármas osztályú refraktoros betegekben Myeloma multiplex

A tanulmány célja a selinexor és az alacsony dózisú dexametazon hatékonyságának, daganatellenes aktivitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a penta-refrakter myeloma multiplexben vagy a selinexor és a bortezomib plusz az alacsony dózisú dexametazon hármas osztályú, refrakter myeloma multiplexben szenvedő résztvevőinél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

127

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Görögország, 2654
        • Befejezve
        • University General Hospital of Patras
    • Athens
      • Attiki, Athens, Görögország, 11528
        • Toborzás
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
        • Kutatásvezető:
          • Prof. Maria Gavriatopoulou
        • Kapcsolatba lépni:
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 10676
        • Toborzás
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Sosana Delimpasi
        • Kapcsolatba lépni:
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Görögország, 54007
        • Toborzás
        • Theageneion Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Eirini Katoudritou
        • Kapcsolatba lépni:
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Toborzás
        • Barzilai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anatoly Nemets, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anatoly Nemets, MD
      • Beersheba, Izrael
        • Aktív, nem toborzó
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Befejezve
        • Meir Medical Center
    • Afula
      • Afula, Afula, Izrael, 1834111
        • Toborzás
        • Emek Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Evgeni Chubar
    • Ashdod
      • Ashdod, Ashdod, Izrael, 7747629
        • Toborzás
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Merav Leiba
        • Kapcsolatba lépni:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Noa Lavi
      • Haifa, Haifa District, Izrael, 3108
        • Toborzás
        • Bnai-Zion Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Tamar Tadmor
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • moshe gatt
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Toborzás
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chezi Ganzel
    • Petah Tikva
      • Petah Tikva, Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center (Beilinson Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amos Cohen
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Toborzás
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hila Magen
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Toborzás
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yael Cohen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor legalább (≥)18 év a beleegyezés aláírásakor.
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés a szövetségi, helyi és intézményi irányelvekkel összhangban.

  • Mérhető MM az IMWG irányelveken alapuló, a következők legalább egyikében meghatározottak szerint:

    1. Szérum M-protein ≥ 0,5 gramm deciliterenként (g/dL) szérumfehérje elektroforézissel (SPEP) vagy immunglobulin (Ig) A mielóma esetén kvantitatív IgA-val.
    2. A vizelet M-protein kiválasztódása ≥ 200 mg/24 óra.
    3. Szabad könnyű lánc (FLC) ≥ 100 milligramm/liter (mg/L), feltéve, hogy az FLC arány abnormális.
  • Csak az Sd-40 BIW, Sd-100 QW és Sd-80 BIW karokhoz: A résztvevőknek relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM) kell szenvedniük, és előzőleg legalább 4 anti-MM kezelésben részesülniük kell, valamint olyan MM-ben kell szenvedniük, amely refrakter a korábbi kezelésre. legalább 2 proteaszóma inhibitorral (PI), legalább 2 immunmoduláló szerrel (IMiD) és 1 differenciálódási klaszter (CD38) monoklonális antitesttel. Refrakter a terápiára adott (≤) 25 százalékos (%) vagy annál kisebb válaszként, vagy a terápia alatti progresszióként vagy a terápia befejezését követő 60 napon belüli progresszióként definiálható.
  • Csak kar SVd esetén: A résztvevőknek előzőleg 1-5 anti-MM terápiát kell kapniuk, és olyan MM-ben kell részesülniük, amely refrakter a legalább 1 PI-vel, legalább 1 IMiD-vel és 1 anti-CD38 monoklonális antitesttel végzett korábbi kezelésre.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell állniuk a kettős fogamzásgátlási módszer használatába, és negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük a szűréskor, a férfi résztvevőknek pedig hatékony barrier-elvű fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, ha nemi életet folytatnak fogamzóképes nővel. Mind a férfi, mind a női résztvevők esetében hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni a vizsgálat teljes ideje alatt, és a vizsgálati kezelés abbahagyását követően nők esetében 7 hónapig, férfiak esetében 4 hónapig.
  • A résztvevők vállalják, hogy csontvelő-aspirátumot biztosítanak a résztvevők genetikai vizsgálatához, és vállalják, hogy csontvelő-aspirátumot biztosítanak a dezoxiribonukleinsav (DNS) és ribonukleinsav (RNS) genetikai vizsgálatához.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív plazmasejtes leukémia.
  • Dokumentált szisztémás amiloid könnyű lánc amiloidózis.
  • Aktív központi idegrendszer MM.
  • Csak az SVd-kar esetében: 2. fokozatúnál nagyobb perifériás neuropátia vagy ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátia fájdalommal a kiinduláskor, függetlenül attól, hogy a résztvevő jelenleg gyógyszert kap-e vagy sem.
  • Sugárzás, kemoterápia, immunterápia vagy bármilyen más rákellenes terápia (beleértve a vizsgálati terápiákat is) ≤ 2 héttel az 1. ciklus 1. napja előtt (C1D1). (A szteroidok napi 1 40 mg-os impulzusig megengedettek 4 napon keresztül a C1D1-et megelőző 2 hétben).
  • Aktív graft vs. host betegség (allogén őssejt-transzplantáció után) a C1D1-nél.
  • Folyamatos klinikailag szignifikáns nem hematológiai toxicitás korábbi kezelésekből, amelyek fokozata nagyobb, mint (>) 2 a C1D1-nél.
  • Nem megfelelő májműködés a következőképpen definiálható: az összbilirubin ≥ a normál felső határának kétszerese (ULN) (≥ 3x ULN Gilbert-szindrómás betegeknél), az aszpartát-transzamináz (AST) ≥ 2,5-szerese a normálérték felső határának, és az alanin-transzamináz (ALT) ≥ 2,5-szerese a normálérték felső határának.
  • Nem megfelelő veseműködés, mint (<) 20 milliliter/perc (mL/perc) becsült kreatinin-clearance, a Cockroft és Gault képlet alapján számítva.

  • Nem megfelelő hematopoietikus funkció, amelyet a következők határoznak meg:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000/köbmilliméter (mm3)
    2. Thrombocytaszám < 75 000/mm3
    3. Hemoglobin (Hb) szint < 8,5 g/dl
  • Várható élettartam < 4 hónap, a vizsgáló véleménye alapján.
  • Nagy műtét a C1D1 előtt 4 héten belül.
  • Kontrollálatlan aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumokat, vírus- vagy gombaellenes szereket igényel az első adagot megelőző 1 héten belül.
  • Aktív gyomor-bélrendszeri diszfunkció, amely megzavarja a tabletták lenyelését, vagy bármely olyan gyomor-bélrendszeri diszfunkció, amely megzavarhatja a vizsgálati kezelés felszívódását.
  • ismert aktív hepatitis A, B vagy C fertőzés; vagy ismerten pozitív a hepatitis C vírus RNS-ére vagy a hepatitis B vírus felszíni antigénjére.
  • Vörösvérsejtek (RBC) transzfúziók fogadása a C1D1-től számított 2 héten belül.
  • A vérlemezke transzfúzió átvétele a C1D1-től számított 1 héten belül.
  • A következő vérnövekedési faktorok beérkezése a C1D1 előtti 2 héten belül: Granulocita telep-stimuláló faktor, granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor, eritropoetin vagy megakariocita növekedési faktor.
  • Terhes vagy szoptató női résztvevők.
  • Ismert intolerancia, túlérzékenység vagy ellenjavallat a glükokortikoid-kezelésre C1D1-nél.
  • Egyidejű terápia jóváhagyott vagy vizsgált rákellenes terápiával, beleértve a helyi kezeléseket.
  • SINE vegyülettel való korábbi expozíció, beleértve a szelinexort is.
  • Súlyos, aktív pszichiátriai vagy aktív egészségügyi állapotok, amelyek a Vizsgáló vagy a Szponzor véleménye szerint akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt.
  • Ellenjavallat bármely szükséges egyidejű gyógyszerre vagy támogató kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Selinexor + alacsony dózisú dexametazon (Sd-40 BIW)
A résztvevők fix dózisban 40 milligramm (mg) Selinexor belsőleges tablettát, majd 20 mg alacsony dózisú dexametazon belsőleges tablettát kapnak hetente kétszer (BIW) az 1., 3., 8., 10., 15., 17., 22. és 24. napon. minden 28 napos ciklus.
Drog: Selinexor
A résztvevők Selinexor szájon át szedhető tablettát kapnak.
Más nevek:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Drog: Dexametazon
A résztvevők dexametazon orális tablettát kapnak.
Más nevek:
  • Decadron
Kísérleti: Selinexor + alacsony dózisú dexametazon (Sd-100 QW)
A résztvevők fix dózisú 100 mg-os Selinexor orális tablettát, majd 40 mg alacsony dózisú dexametazon belsőleges tablettát kapnak hetente egyszer (QW) minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján. (A dexametazon 20 mg-ban adható minden hét 1. és 2. napján, a kezelőorvos döntése alapján).
Drog: Selinexor
A résztvevők Selinexor szájon át szedhető tablettát kapnak.
Más nevek:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Drog: Dexametazon
A résztvevők dexametazon orális tablettát kapnak.
Más nevek:
  • Decadron
Kísérleti: Selinexor + alacsony dózisú dexametazon (Sd-80 BIW)
A résztvevők fix dózisban 80 mg Selinexor orális tablettát, majd 20 mg alacsony dózisú dexametazon belsőleges tablettát BIW kapnak minden 28 napos ciklus 1., 3., 8., 10., 15., 17., 22. és 24. napján. Toborzás miatt zárva.
Drog: Selinexor
A résztvevők Selinexor szájon át szedhető tablettát kapnak.
Más nevek:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Drog: Dexametazon
A résztvevők dexametazon orális tablettát kapnak.
Más nevek:
  • Decadron
Kísérleti: Szelinexor + Bortezomib + Dexametazon (SVd)
A résztvevők fix adagban 100 mg Selinexor orális tablettát kapnak az 1., 8., 15., 22. és 29. napon, majd 1,3 milligramm per négyzetméter (mg/m^2) Bortezomib szubkután (SC) injekciót kapnak az 1. napon, 8, 15 és 22, majd 40 mg alacsony dózisú dexametazon orális tabletta Minden 35 napos ciklus 1., 8., 15., 22. és 29. napja (a dexametazon dózisa a kezelőorvos döntése alapján minden hét 1. és 2. napján 20 mg-ra osztható). Toborzás miatt zárva.
Drog: Selinexor
A résztvevők Selinexor szájon át szedhető tablettát kapnak.
Más nevek:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Drog: Dexametazon
A résztvevők dexametazon orális tablettát kapnak.
Más nevek:
  • Decadron
Drog: Bortezomib
A résztvevők Bortezomib SC injekciót kapnak.
Más nevek:
  • Velcade

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálig (körülbelül 60 hónapig)
A véletlen besorolás időpontjától a halálig (körülbelül 60 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség első progressziójáig vagy haláláig (körülbelül 60 hónap)
A randomizálás időpontjától a betegség első progressziójáig vagy haláláig (körülbelül 60 hónap)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálig (körülbelül 60 hónapig)
A véletlen besorolás időpontjától a halálig (körülbelül 60 hónapig)
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálig (körülbelül 60 hónapig)
A véletlen besorolás időpontjától a halálig (körülbelül 60 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség első progressziójáig vagy haláláig (körülbelül 60 hónap)
A randomizálás időpontjától a betegség első progressziójáig vagy haláláig (körülbelül 60 hónap)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálig (körülbelül 60 hónapig)
A véletlen besorolás időpontjától a halálig (körülbelül 60 hónapig)
A következő kezelés ideje (TTNT)
Időkeret: Az első adagtól a halálig (körülbelül 60 hónapig)
Az első adagtól a halálig (körülbelül 60 hónapig)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a követésig (körülbelül 60 hónapig)
A vizsgálati gyógyszer beadásától a követésig (körülbelül 60 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karyopharm Therapeutics Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XPORT-MM-028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel