Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Selinexor plus lage dosis dexamethason bij deelnemers met penta-refractair multipel myeloom of Selinexor en Bortezomib plus lage dosis dexamethason bij deelnemers met triple-class refractair multipel myeloom

30 januari 2026 bijgewerkt door: Karyopharm Therapeutics Inc

Een open-label, multi-arm klinisch fase 2b-onderzoek met Selinexor plus lage dosis dexamethason (Sd) bij patiënten met penta-refractair multipel myeloom of Selinexor en bortezomib plus lage dosis dexamethason (SVd) bij patiënten met triple-class refractaire Multipel myeloom

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, antitumoractiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van selinexor plus een lage dosis dexamethason bij deelnemers met penta-refractair multipel myeloom of selinexor en bortezomib plus een lage dosis dexamethason bij deelnemers met triple-class refractair multipel myeloom .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

127

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Griekenland, 2654
        • Voltooid
        • University General Hospital of Patras
    • Athens
      • Attiki, Athens, Griekenland, 11528
        • Werving
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Maria Gavriatopoulou
        • Contact:
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 10676
        • Werving
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Sosana Delimpasi
        • Contact:
          • Dr. Sosana Delimpasi
          • Telefoonnummer: +30 697 720 4193
          • E-mail: sodeli@yahoo.com
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Griekenland, 54007
        • Werving
        • Theageneion Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eirini Katoudritou
        • Contact:
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Werving
        • Barzilai Medical Center
        • Contact:
          • Anatoly Nemets, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anatoly Nemets, MD
      • Beersheba, Israël
        • Actief, niet wervend
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Voltooid
        • Meir Medical Center
    • Afula
      • Afula, Afula, Israël, 1834111
        • Werving
        • Emek Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evgeni Chubar
    • Ashdod
      • Ashdod, Ashdod, Israël, 7747629
        • Werving
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Merav Leiba
        • Contact:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noa Lavi
      • Haifa, Haifa District, Israël, 3108
        • Werving
        • Bnai-Zion Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamar Tadmor
        • Contact:
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • moshe gatt
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9103102
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chezi Ganzel
    • Petah Tikva
      • Petah Tikva, Petah Tikva, Israël, 49100
        • Werving
        • Rabin Medical Center (Beilinson Hospital)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amos Cohen
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, Israël, 52621
        • Werving
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hila Magen
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yael Cohen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan (≥) 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met federale, lokale en institutionele richtlijnen.

  • Meetbare MM op basis van IMWG-richtlijnen zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

    1. Serum M-proteïne ≥ 0,5 gram per deciliter (g/dl) door middel van serumproteïne-elektroforese (SPEP) of, voor immunoglobuline (Ig) A-myeloom, door kwantitatief IgA.
    2. Uitscheiding van M-proteïne in de urine ≥ 200 mg/24 uur.
    3. Vrije lichte keten (FLC) ≥ 100 milligram per liter (mg/L), op voorwaarde dat de FLC-verhouding abnormaal is.
  • Alleen voor armen Sd-40 BIW, Sd-100 QW en Sd-80 BIW: deelnemers moeten recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM) hebben en eerder ten minste 4 eerdere anti-MM-therapieën hebben ondergaan en MM hebben dat refractair is voor eerdere behandelingen met ten minste 2 proteasoomremmers (PI's), ten minste 2 immunomodulerende middelen (IMiD's) en 1 anti-cluster van differentiatie (CD38) monoklonaal antilichaam. Refractair wordt gedefinieerd als minder dan of gelijk aan (≤) 25 procent (%) respons op therapie, of progressie tijdens therapie of progressie binnen 60 dagen na voltooiing van de therapie.
  • Alleen voor arm-SVd: deelnemers moeten eerder 1 tot 5 anti-MM-therapieën hebben ondergaan en MM hebben dat ongevoelig is voor eerdere behandelingen met ten minste 1 PI, ten minste 1 IMiD en 1 anti-CD38 monoklonaal antilichaam.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van dubbele anticonceptiemethoden en een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening, en mannelijke deelnemers moeten een effectieve barrièremethode van anticonceptie gebruiken als ze seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden. Voor zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers moeten effectieve anticonceptiemethoden worden gebruikt tijdens het onderzoek en gedurende 7 maanden voor vrouwen en 4 maanden voor mannen na het stopzetten van de studiebehandeling.
  • De deelnemer stemt ermee in om beenmergaspiraat te verstrekken voor genetisch testen van deelnemers stemt ermee in om beenmergaspiraat te verstrekken voor genetisch testen van deoxyribonucleïnezuur (DNA) en ribonucleïnezuur (RNA).

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve plasmacelleukemie.
  • Gedocumenteerde systemische amyloïde lichte keten amyloïdose.
  • Actief centraal zenuwstelsel MM.
  • Alleen voor SVd-arm: Perifere neuropathie graad 2 of hoger dan graad 2 of perifere neuropathie graad ≥ 2 met pijn bij baseline, ongeacht of de deelnemer momenteel medicatie krijgt of niet.
  • Bestraling, chemotherapie, immunotherapie of enige andere therapie tegen kanker (inclusief experimentele therapieën) ≤ 2 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 (C1D1). (Steroïden zijn toegestaan ​​tot 1 puls van 40 mg per dag gedurende 4 dagen in de 2 weken voorafgaand aan C1D1).
  • Actieve graft-versus-hostziekte (na allogene stamceltransplantatie) op C1D1.
  • Aanhoudende klinisch significante niet-hematologische toxiciteiten van eerdere behandelingen die Graad hoger zijn dan (>) 2 bij C1D1.
  • Inadequate leverfunctie gedefinieerd als totaal bilirubine ≥ 2x bovengrens van normaal (ULN) (≥ 3x ULN voor deelnemers met het syndroom van Gilbert), aspartaattransaminase (AST) ≥ 2,5x ULN en alaninetransaminase (ALT) ≥ 2,5x ULN.
  • Inadequate nierfunctie gedefinieerd als een geschatte creatinineklaring van minder dan (<) 20 milliliter per minuut (ml/min), berekend met behulp van de formule van Cockroft en Gault.

  • Inadequate hematopoëtische functie gedefinieerd als het volgende:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1000/kubieke millimeter (mm3)
    2. Aantal bloedplaatjes < 75.000/mm3
    3. Hemoglobine (Hb)-niveau < 8,5 g/dL
  • Levensverwachting van < 4 maanden, gebaseerd op het oordeel van de Onderzoeker.
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan C1D1.
  • Ongecontroleerde actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Actieve gastro-intestinale disfunctie die het vermogen om tabletten door te slikken belemmert, of een gastro-intestinale disfunctie die de absorptie van de onderzoeksbehandeling zou kunnen verstoren.
  • Bekende actieve infectie met hepatitis A, B of C; of waarvan bekend is dat ze positief zijn voor hepatitis C-virus-RNA of hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen.
  • Ontvangst van transfusies van rode bloedcellen (RBC) binnen 2 weken na C1D1.
  • Ontvangst bloedplaatjestransfusie binnen 1 week na C1D1.
  • Ontvangst van de volgende bloedgroeifactoren binnen 2 weken voorafgaand aan C1D1: Granulocyt-koloniestimulerende factor, granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor, erytropoëtine of megakaryocytengroeifactor.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Bekende intolerantie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor therapie met glucocorticoïden bij C1D1.
  • Gelijktijdige therapie met goedgekeurde of experimentele therapieën tegen kanker, waaronder lokale therapieën.
  • Eerdere blootstelling aan een SINE-verbinding, inclusief selinexor.
  • Ernstige, actieve psychiatrische of actieve medische aandoeningen die, naar de mening van de Onderzoeker of de Sponsor, de deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren.
  • Contra-indicatie voor een van de vereiste gelijktijdige geneesmiddelen of ondersteunende behandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selinexor + laaggedoseerde dexamethason (SD-40 BIW)
Deelnemers krijgen een vaste dosis van 40 milligram (mg) Selinexor orale tablet, gevolgd door 20 mg laaggedoseerde dexamethason orale tablet tweemaal per week (BIW) op dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 en 24 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Selinexor
Deelnemers krijgen Selinexor orale tabletten.
Andere namen:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Geneesmiddel: Dexamethason
Deelnemers krijgen dexamethason orale tabletten.
Andere namen:
  • Decadron
Experimenteel: Selinexor + lage dosis dexamethason (Sd-100 QW)
Deelnemers krijgen een vaste dosis van 100 mg Selinexor orale tablet, gevolgd door 40 mg lage dosis Dexamethason orale tablet eenmaal per week (QW) op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen. (Dexamethason kan naar goeddunken van de behandelend arts worden gegeven als 20 mg op dag 1 en 2 van elke week).
Geneesmiddel: Selinexor
Deelnemers krijgen Selinexor orale tabletten.
Andere namen:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Geneesmiddel: Dexamethason
Deelnemers krijgen dexamethason orale tabletten.
Andere namen:
  • Decadron
Experimenteel: Selinexor + lage dosis dexamethason (Sd-80 BIW)
Deelnemers ontvangen een vaste dosis van 80 mg Selinexor orale tablet, gevolgd door 20 mg lage dosis Dexamethason orale tablet BIW op dagen 1, 3, 8, 10,15, 17, 22 en 24 van elke cyclus van 28 dagen. Gesloten voor werving.
Geneesmiddel: Selinexor
Deelnemers krijgen Selinexor orale tabletten.
Andere namen:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Geneesmiddel: Dexamethason
Deelnemers krijgen dexamethason orale tabletten.
Andere namen:
  • Decadron
Experimenteel: Selinexor + Bortezomib + Dexamethason (SVd)
Deelnemers ontvangen een vaste dosis van 100 mg Selinexor orale tablet op dag 1, 8, 15, 22 en 29, gevolgd door 1,3 milligram per vierkante meter (mg/m^2) subcutane (SC) injectie van Bortezomib op dag 1. 8, 15 en 22 en gevolgd door 40 mg lage dosis dexamethason orale tablet op dag 1, 8, 15, 22 en 29 van elke cyclus van 35 dagen (de dosis dexamethason kan naar goeddunken van de behandelend arts worden opgesplitst in 20 mg op dag 1 en 2 van elke week). Gesloten voor werving.
Geneesmiddel: Selinexor
Deelnemers krijgen Selinexor orale tabletten.
Andere namen:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Geneesmiddel: Dexamethason
Deelnemers krijgen dexamethason orale tabletten.
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: Bortezomib
Deelnemers krijgen Bortezomib SC-injectie.
Andere namen:
  • Velcade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan het overlijden (ongeveer 60 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot aan het overlijden (ongeveer 60 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste ziekteprogressie of overlijden (ongeveer 60 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste ziekteprogressie of overlijden (ongeveer 60 maanden)
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan het overlijden (ongeveer 60 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot aan het overlijden (ongeveer 60 maanden)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan het overlijden (ongeveer 60 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot aan het overlijden (ongeveer 60 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste ziekteprogressie of overlijden (ongeveer 60 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste ziekteprogressie of overlijden (ongeveer 60 maanden)
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan het overlijden (ongeveer 60 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot aan het overlijden (ongeveer 60 maanden)
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot aan het overlijden (ongeveer 60 maanden)
Vanaf de datum van de eerste dosis tot aan het overlijden (ongeveer 60 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (ongeveer 60 maanden)
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (ongeveer 60 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XPORT-MM-028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren